人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
解读人类遗传资源审批流程
解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。
第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。
第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。
第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。
第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。
禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。
第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。
各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。
行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。
第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。
第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。
特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。
利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。
二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。
其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。
合作发起方同临床机构协商决定填报主体。
鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。
三、审批条件（一）基本条件。
1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。
（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。
1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。
—2——3—受理证明。
—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批承诺
日期：日期：
申请办理“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”承诺书所需文件清单
试验项目名称：
序号
文件名称
要求
备注
1
主要研究者承诺书
已签字
2
递交遗传办申请书
3
协议文本
3.1
组长单位协议文本
提供协议首页复印件
3.2
第三方中心实验室协议文本
3.3
其他单位协议文本
3.3.1
物流公司
3.3.2
统计单位
3.3.3
SMO/CRO服务委托协议
4.
附件
4.1
组长单位知情同意书文本
注明版本号
4.2
研究方案
注明版本号
4.3
组长单位伦理批件
复印件
4.4
法律法规要求的，提供复印件
4.4.2
变更申报说明
4.4.3
NMPA临床试验批件
4.4.4
各单位营业执照
5
其他
5.1
涉及药品/生物样本出口出境
如有，提供出口出境证明
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。
人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。
一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。
申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。
二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。
接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。
申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。
三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。
其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。
2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。
3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。
四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。
由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。
下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。
一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。
2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。
3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。
4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。
二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。
2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。
4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。
三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。
3.出口审批审理周期一般为20个工作日。
4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。
四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。
3.出境审批审理周期一般为20个工作日。
4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。
总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。
申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。
相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。
只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
《生物安全法》37次提及“人类遗传资源”！接受遗传办“拷问”已成业内常态
《⽣物安全法》37次提及“⼈类遗传资源”！接受遗传办“拷问”已成业内常态全国⼈⼤近⽇表决通过了《⽣物安全法》，该法案⾃2021年4⽉15⽇起施⾏。
《⽣物安全法》共计⼗章⼋⼗⼋条，聚焦⽣物安全领域主要风险，完善⽣物安全风险防控体制机制，着⼒提⾼国家⽣物安全治理能⼒。
全法案共计提及“⼈类遗传资源”37次，其中第六章以逾千字的篇幅规定了保障⼈类遗传资源和⽣物资源安全⽅⾯的内容，受到医药界⼴泛关注。
《⽣物安全法》第六章指出，为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利⽤我国⼈类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及⼈类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使⽤的⼈类遗传资源种类、数量及⽤途向国务院科学技术主管部门备案。
境外组织、个⼈及其设⽴或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国⼈类遗传资源，不得向境外提供我国⼈类遗传资源。
这是继《⼈类遗传资源管理暂⾏办法》（1998.6.10）、《⼈类遗传资源采集、收集、买卖、出⼝、出境审批⾏政许可事项服务指南》（2015.7.2）、《关于优化⼈类遗传资源⾏政审批流程的通知》（2017.10.26）、《中华⼈民共和国⼈类遗传资源管理条例》（2019.5.28）之后，⾸次将“⼈类遗传资源”上升⾄国家重要法律层⾯。
医药研究离不开H G R⼈类遗传资源（H u m a n G e n e t i c R e s o u r c e s，H G R）在我国的定义，最早可追溯到1998年6⽉10⽇施⾏的《⼈类遗传资源管理暂⾏办法》：⼈类遗传资源是指含有⼈体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、⾎液、制备物、重组脱氧核糖核酸（D N A）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
按照即将施⾏的《⽣物安全法》定义，⼈类遗传资源包括⼈类遗传资源材料和⼈类遗传资源信息。
⼈类遗传资源材料是指含有⼈体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
⼈类遗传资源信息是指利⽤⼈类遗传资源材料产⽣的数据等信息资料。
科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境
科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出
口、出境行政许可的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】国科办社[2015]46号
【发布部门】科学技术部
【发布日期】2015.08.24
【实施日期】2015.08.24
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知
（国科办社〔2015〕46号）
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局，国务院有关部门科技主管单位：
1998年来，科技部依据国务院办公厅发布的《人类遗传资源管理暂行办法》（国发办〔1998〕36号），对涉及人类遗传资源的国际合作项目进行行政许可审批。
2015年，为加强我国人类遗传资源管理，保障我国人类遗传
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2021中华人民共和国人类遗传资源管理条例
2021中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2021年3月20日国务院第41次常务会议通过2021年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布自2021年7月1日起施行) 第一章总则第一条为了有效爱护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家平安和社会公共利益，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
第五条国家加强对我国人类遗传资源的爱护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记详细方法。
第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学讨论、进展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物平安保障力量，提升人民健康保障水平。
第七条外国组织、个人及其设立或者实际掌握的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外供应我国人类遗传资源。
第八条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家平安和社会公共利益。
第九条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并根据国家有关规定进行伦理审查。
科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通运行的通告
【法规类别】科技综合规定与体改
【发文字号】国科办函社[2016]758号
【发布部门】科学技术部
【发布日期】2016.10.14
【实施日期】2016.10.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通
运行的通告
（国科办函社[2016]758号）
为进一步落实国务院审改办关于规范行政审批行为，提高行政服务水平的要求，进一步加强科技创新服务，做好人类遗传
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人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。
2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。
第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。
本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。
国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。
国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。
第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。
开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。
第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。
任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。
任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
遗传办形式审查材料
遗传办形式审查材料
1.网上申请申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
2.网上预受理遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后,在5个工作日内完成审查。
对申请材料齐全、符合规定形式的,通知申请人打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容...
3.纸质申请材料递交申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后,按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门,经审查同意后,向遗传办递交纸质申请材料。
4.纸质材料审查与受理遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后,在5个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。
申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请人。
中国人类遗传资源采集审批条件
中国人类遗传资源采集审批条件人类遗传资源是指人类的基因、细胞和组织样本，以及与这些样本相关的相关临床资料。
这些资源对于研究人类基因组、疾病发生机制以及药物研发等方面的研究具有重要意义。
为了保护人类遗传资源的合法权益，中国制定了一系列审批条件和规定，以确保资源的合法获取和使用。
一、研究项目的审批条件1.研究项目的科学价值和社会效益必须明确，符合国家科技发展战略和国家生物安全法的相关规定。
2.研究项目必须有合适的安全技术和设备，能够确保遗传资源的质量和安全。
3.研究项目必须有明确的研究计划和时间表，能够保证资源的合理利用和管理。
4.研究项目必须有合适的研究团队，成员必须具有相关的科研经验和技术能力。
二、研究机构的审批条件1.研究机构必须具有合法的注册资质和人类遗传资源相关的研究经验。
2.研究机构必须有合适的实验室和设备，能够满足研究项目的要求。
3.研究机构必须有合适的管理制度和监督机构，能够确保遗传资源的安全和管理。
4.研究机构必须能够提供合适的研究场所和条件，以确保遗传资源的有效保护和利用。
三、研究人员的审批条件1.研究人员必须具有相关的科研背景和专业知识，能够胜任所从事的研究项目。
2.研究人员必须遵守国家和行业相关的法律法规，确保资源的合法获取和使用。
3.研究人员必须具备必要的伦理意识和责任心，保护被采集样本人的隐私权和知情权。
4.研究人员必须具备合适的研究能力和工作经验，能够按照规定的标准和程序进行采集和管理。
四、伦理审批条件1.人类遗传资源采集必须经过合法的伦理审批，确保符合伦理道德和相关法规的要求。
2.伦理审批机构必须具备合适的资质和专业知识，能够有效地审查和监督研究项目的伦理问题。
3.伦理审批必须充分保护被采集样本人的知情权和隐私权，明确告知相关信息和风险。
4.伦理审批机构必须对资源的存储和使用进行监督，确保资源不被滥用和偷窃。
综上所述，中国人类遗传资源采集的审批条件主要包括研究项目的审批条件、研究机构的审批条件、研究人员的审批条件和伦理审批条件等。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
（二）审批类别：行政许可。
1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批
附件1：申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书项目名称：申请单位：项目负责人：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中国人类遗传资源管理办公室制填写说明1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。
2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。
3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。
4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。
5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。
地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：1000396. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。
一、项目基本信息表项目名称起始时间年月终止时间年月申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选）项目申请单位名称组织机构代码主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他职务业务专长电话E-mail中方参与单位（按实际情况填写，如无则不填，空格不够可另加行）单位名称单位性质组织机构代码外方合作单位（如无则不填）名称中文英文地址中文英文项目负责人姓名性别联系电话E-mail单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）二、工作目的及必要性（对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等）三、工作基础和条件（一）申请单位工作基础和条件1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。
服务“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”常见问题更新
服务“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”常见问题更新2017年12月1日优化流程实施后，对于反映比较多的问题，遗传办研究并提出了改进措施，现将有关问题解答如下：↓↓↓1.临床参与单位何时提交承诺书?答：为明确临床参与单位的权责，临床参与单位须在临床试验开展前提交经单位审核盖章的承诺书备案。
根据开展临床试验的实际情况，承诺书可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交科技部遗传办后随时备案。
承诺书扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。
2.不承认组长单位伦理批件的临床参与单位何时提交伦理批件？答：对于不承认组长单位伦理审查的临床机构，须向科技部遗传办提交本单位伦理审查批件及知情同意文本等附件材料（复印件），附件材料须符合人类遗传资源行政审批有关规定。
上述材料可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交遗传办后随时备案。
相关材料扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。
3.临床参与单位何时可以开展国际合作?答：项目获批，并提交临床参与单位的承诺书、伦理审查批件及知情同意文本（不承认组长单位伦理批件的）等所有需要备案的材料后，临床参与单位即可开展相关国际合作研究。
临床参与单位应对所提交的所有材料负责。
4.国际合作中涉及的第三方检测实验室及其他单位在申报时需要注意什么？答：在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位均应按要求在申请书中填报，并将与其合作协议文本扫描件作为附件上传申报系统。
合作协议中如还涉及与本项目相关的其他检测机构，应在申请书中一并申报，并附协议文本。
5.邮件业务咨询注意事项有哪些？答：为提升行政许可服务水平、提高业务咨询效率，对于涉及行政许可申报过程中的问题，增设邮件咨询途径，可通过发送电子邮件至*************.cn进行咨询。
遗传办在收到咨询邮件的5个工作日内反馈意见。
对于反映较多的共性问题，遗传办将在科技部行政许可“常见问题”栏进行集中公布。
人类遗传资源材料出口出境证明
第二十七节人类遗传资源材料出口、出境证明一、定义人类遗传资源材料出口、出境证明是指国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门依法对人类遗传资源材料及人类遗传资源信息资料实行出口管理，签发准许出口、出境的批准文件。
《人类遗传资源材料的出口、出境证明》暂未设监管证件代码。
二、适用范围《人类遗传资源管理暂行办法》所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
人类遗传资源暂定范围如下：（一）人类遗传资源材料1．器官（包括心、肝、脾、肺、肾、血管、胰、脑、骨髓等）；2．组织（包括皮肤、角膜、组织标本、手术样本等）；3．细胞（包括各种细胞）；4．制备物（包括DNA、mRNA、基因组DNA）；5．重组DNA构建体：如重组DNA、文库及克隆；6．血液（包括血细胞及全血样品）。
（二）人类遗传资源信息资料1．纸质载体的手稿、印刷品；2．以塑料软片为载体的摄影感光片（纸），包括已曝光已冲洗和已曝光未冲洗；3．以磁带或其他媒体为载体的，如激光阅读系统的光盘、磁带等。
三、管理规定（一）携带、邮寄、运输人类遗传资源出口出境时，应如实向海关申报，海关验核中国人类遗传资源管理办公室核发的《人类遗传资源材料的出口、出境证明》，并按规定办理通关手续。
（二）国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。
未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
（三）人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。
（四）对涉及我国人类遗传资源的出境尸体，海关在验核有关出口证件时加验中国人类遗传资源管理办公室核发的《人类遗传资源材料出口、出境证明》。
（五）《人类遗传资源材料的出口、出境证明》编号填报在报关单“备注”栏。
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人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（二）审批类别：行政许可。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足所列条件外，还需符合下列条件：（1）由中方合作单位办理报批手续；（2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；（3）合作目的和方案明确；（4）合作期限合理；（5）人类遗传资源来源明确、合法；（6）有合同文本草案；（7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（8）知识产权归属明确，分享方案合理；（9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。
. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：（1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；（2）申请人没有制定相应的管理制度；（3）未经伦理委员会审查同意；（4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；（6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；（8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；（9）法律法规规定不予批准的其它情形。
. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准：（1）未由中方合作单位办理报批手续；（2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；（3）缺乏明确的合作目的和方向；（4）合作期限不合理；（5）人类遗传资源来源不明确或不合法；（6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。
2. 人类遗传资源的出口、出境。
. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：（1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；（2）合作目的和方案明确；（3）合作期限合理；（4）人类遗传资源来源明确、合法；（5）有合同文本草案；（6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（7）知识产权归属明确，分享方案合理；（8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；（9）符合法律法规规定的其他条件。
. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：（1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；（2）缺乏明确的合作目的和方向；（3）合作期限不合理；（4）无合同文本草案；（5）未经伦理委员会审查同意；（6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；（8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；（9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；（10）法律法规规定不予批准的其它情形。
.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。
八、申请材料（一）申请材料清单（二）申请材料提交申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：1.网上申请系统链接：；2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：0）。
九、申请接收（一）接收方式电子版申请材料通过网上申请平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：1.网上接收：；2.窗口接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；3.邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：0）。
（二）办公时间工作日：8:00—11:30，13:30—17:00。
十、办理流程申办流程示意图：十一、办理方式本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。
（一）网上申请申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
（二）网上预受理遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。
对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
（三）纸质申请材料递交申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。
（四）纸质材料审查与受理遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。
申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。
（五）技术评审遗传办从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。
（六）办公会审批遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。
（七）结果公开遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。
（八）证书送达申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。
（九）出口、出境证明办理涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版见附件3），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。
十二、行政许可证件（一）中国人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境审批书（样式见附件2）。
（二）中国人类遗传资源材料出口、出境证明（样式见附件4）。
十三、审批时限遗传办在受理单发出后三个月内（包括专家评审时间）签发审批书。
因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长时限的理由告知申请人。
十四、结果送达作出行政许可决定后，在10个工作日内，通过网上公告、电话通知方式告知申请人，并通过现场领取或邮寄方式，将审批书送达。
十五、审批收费本审批事项不收费。
十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》规定,申请人依法享有如下权利：1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。
（二）依据《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》规定,申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料并反映真实情况，对其申请材料实质内容的真实性负责。
申请人在行政申请过程中存在弄虚作假等行为的，科技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知其主管部门，并视情节根据《行政许可法》和《人类遗传资源管理暂行办法》追究其责任。
十七、咨询途径（一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；（二）网上咨询：；（三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司，邮编100862）；（四）电子邮件咨询：;（五）电话咨询：0，0。
十八、监督、投诉和举报渠道（一）窗口投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号）；（二）电话投诉：科技部政策法规与监督司 0；（三）网上投诉：；（四）电子邮件投诉：；（五）信函投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15号；邮编：100862）。
十九、办公时间和地址办公时间：工作日8:00-11:30，13:30-17:00。
地址1：科技部中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路16号院4号楼）。
乘车路线：从地铁1号线五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交车至公交金沟河站。
地址2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙15号科学技术部）。
乘车路线：从地铁1号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走50米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北50米路西。
二十、公开查询自受理之日起，可通过电话方式（0）或科技部网上申报系统查询审批状态。
自受理之日起三个月后，可通过电话方式（0）或科技部官网上查询结果。