解读人类遗传资源审批流程
人类遗传办申报流程介绍
人类遗传办申报流程介绍人类遗传办是负责人类遗传资源管理和研究的机构，其申报流程是指在遗传资源利用过程中，需要向人类遗传办提交申请并按照规定程序进行审批的过程。
以下是人类遗传办申报流程的详细介绍。
一、申请前准备在提交申请前，需要准备相关材料，包括申请表、实验方案、研究计划、研究经费预算等。
其中申请表是指在人类遗传办官网下载的标准申请表格，需填写相关信息并加盖单位公章。
实验方案是指研究人员所制定的遗传资源利用方案，需要详细说明研究目的、方法、内容和预期效果等。
研究计划是指研究人员所制定的研究计划，需说明研究时间、研究人员、经费预算等。
研究经费预算是指研究所需的经费预算，需要详细列明各项费用及其金额。
二、申请递交准备完相关材料后，需要将申请材料递交人类遗传办。
递交方式包括邮寄、传真和电子邮件等方式，但建议采用邮寄方式，以确保申请材料的安全性。
在申请材料递交后，人类遗传办将对申请材料进行初审并给出初审结果。
三、初审结果反馈人类遗传办初审结果反馈包括通过、不通过和需补充材料三种情况。
如果初审结果为通过，研究人员可以进行后续实验和研究计划。
如果初审结果为不通过，则需要重新修改申请材料并重新递交。
如果初审结果为需补充材料，则需要研究人员根据人类遗传办的要求，补充相关材料并重新递交。
四、专家评审通过初审后，人类遗传办将组织专家对申请材料进行评审。
专家评审主要包括学术评审和伦理评审两个方面。
学术评审是指对研究方案的科学性和可行性进行评审，伦理评审是指对研究过程中是否存在伦理问题进行评审。
评审结果包括通过和不通过两种情况。
五、通过审批如果评审结果为通过，人类遗传办将颁发相关证书，并授权研究人员进行后续的实验和研究计划。
在实验和研究过程中，研究人员需要按照相关规定进行操作，并及时向人类遗传办汇报研究进展情况。
同时，研究人员需要按照规定向人类遗传办提交研究报告和相关数据。
六、不通过审批如果评审结果为不通过，则需要研究人员重新修改研究方案并重新递交申请材料。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。
人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。
一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。
申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。
二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。
接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。
申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。
三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。
其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。
2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。
3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。
四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。
由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。
下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。
一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。
2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。
3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。
4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。
二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。
2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。
4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。
三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。
3.出口审批审理周期一般为20个工作日。
4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。
四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。
3.出境审批审理周期一般为20个工作日。
4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。
总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。
申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。
相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。
只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。
人类遗传资源管理审批申报流程
人类遗传资源管理审批申报流程咱先来说说啥是人类遗传资源。
简单来讲，就是跟咱人类遗传相关的那些东西，比如细胞啦、基因啦、血液啦等等。
这玩意儿可重要了，得好好管理，不然出了岔子可不得了。
要说这人类遗传资源管理审批申报流程，那可不是一件简单的事儿。
就像我之前遇到过这么一档子事儿，有个科研团队雄心勃勃地准备开展一项关于某种罕见病基因的研究。
他们满心欢喜地以为准备工作做得妥妥的，结果一到申报流程这儿，就抓瞎了。
咱们先得明确自己要申报的到底是啥项目。
是采集、保藏，还是国际合作？这可得分清楚喽。
比如说采集，你得详细说明为啥要采集，采集的对象是谁，采集多少，用啥方法采集等等。
然后呢，准备材料那可是个细致活儿。
申请书得写得清清楚楚，项目的背景、目的、意义，一个都不能少。
还有研究方案，得把每一个步骤都规划得明明白白。
就像盖房子，得先有个完美的设计图不是？这里面的细节可多了去了。
比如说采集样本的时候，怎么保证被采集人的权益和隐私，怎么确保采集过程符合伦理规范，都得在方案里写得详详细细。
材料准备齐了，就该提交申报了。
这时候可得有点耐心，别着急。
提交之后，就等着相关部门的审核。
这个过程啊，有时候就像等待考试成绩一样，心里七上八下的。
审核人员会仔细地看你的材料，有啥不清楚的地方，还会找你进一步沟通。
要是运气好，审核通过了，那当然皆大欢喜。
但要是有问题，就得根据反馈意见认真修改。
我就知道有个团队，第一次申报没通过，原因是研究方案里对样本的处理方式不够明确。
他们回去之后，认真研究，重新修改，第二次终于通过了。
等审批通过了，也别掉以轻心。
在项目进行过程中，还得按照规定做好记录，随时准备接受检查。
总之，这人类遗传资源管理审批申报流程，就像是一场严谨的考试，每一个环节都得认真对待，不能马虎。
只有这样，咱们才能既保证科学研究的顺利进行，又能保护好人类遗传资源这一宝贵的财富。
希望大家在面对这个流程的时候，都能准备充分，顺顺利利地通过！。
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤（1）
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤（1）
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤打开链接在页面上找“用户注册”
分三步，
第一步
第二步
需要上传如下资料
需要法人签字
需要盖单位公章
还有申请人的身份证正面扫描件。
第三步
科技部审核，审核通过会通过手机短信通知申请人
注册成功后，进行登陆后点击“人类遗传资源行政审批”
申请书（申报中）
“新项目建立”建立项目后，在“申报事物管理”中进行“本单位用户创建”可以建多个“登录名”（符合要求字母数字不少4位）
点击“授权”，根据项目需要可以授权给相应的人员。
被授权的人有权填写申报资料，管理员不能填写。
点击“项目名称”会出现如下，授权的人可以填写申报信息。
人类遗传资源申报流程
人类遗传资源申报流程人类遗传资源是指自然界中存在的与人类基因有关的，可以变现为科学和经济价值的资源和信息。
人类遗传资源的保护与利用是全球性的议题，也是全球生命科学发展的重要前沿领域之一。
在国际上，人类遗传资源已被纳入联合国可持续发展议程，并被认为是生物多样性保护的重要组成部分。
在我国，对于人类遗传资源的申报和利用，有一套严格的流程。
下面，我们将对这个流程进行简要的介绍。
一、规划与立项人类遗传资源的保护与利用需要建立在科学研究的基础上，因此，最初的申报流程是规划和立项。
建议首先明确研究目的，根据需要选择要研究的人群或特定种类的人类遗传资源。
然后，需要进行研究可行性与可持续性的评估，并提出研究的具体目标和方案。
研究项目的立项需要经过科研机构的审核和批准，并获得合适的研究资金。
在立项后，需要向相关部门进行人类遗传资源的申报。
国家层面的申报需要通过国家知识产权局进行，省级层面的申报需要通过省科技厅进行。
申报时需要提交申请表，说明研究内容、目的、人群选取、研究计划、技术方案、安全措施、预期收益等相关信息。
三、伦理审核在申报后，需要进行伦理审核。
人类遗传资源的保护和利用涉及到人类的权益保护和安全问题，因此需要经过伦理部门的严格审核。
申请人需要向伦理部门提交研究计划、问卷调查、知情同意书等相关材料，由伦理委员会进行审核。
四、保密审核如果申请涉及商业利益或涉及涉密信息的处理，需要经过保密审核，确保研究不会泄露重要信息。
相关部门会对申请人的研究计划、技术方案等进行保密审核，确保其对国家和公众是安全的。
五、审批和备案通过伦理和保密审核后，需要向相关部门提交审批材料。
如果申请涉及的领域或人口关系到国家的安全和公共卫生，需要经过国务院有关部门的批准。
审批通过后，需要向国家或省级人类遗传资源保护与利用管理机构备案。
六、研究实施备案后，申请人可以根据研究计划和方案开始实施研究。
在研究过程中，需要遵守伦理、安全和保密等方面的规定，并及时更新备案信息。
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批办事指南项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批权力类型：其他行政权力实施主体：自治区科学技术厅实施依据：1.〘国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定〙（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号公布，自2004年7月1日起施行）附件第26项：涉及人类遗传资源的国际合作项目审批。
实施机关：科技部、卫生部。
2.〘国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定〙（国发〔2012〕52号）附件2中第〖二〗类减少审批部门的行政审批项目第3项：涉及人类遗传资源的国际合作项目审批。
调整后审批部门：科技部。
3.〘人类遗传资源管理暂行办法〙（1998年6月10日经国务院同意，国务院办公厅国办发〔1998〕36号转发施行）第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。
未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。
中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。
实施对象和范围：自治区行政区域内申请人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的法人单位。
实施条件：一、人类遗传资源的采集和收集（一）申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：1.申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；2.经伦理委员会审查同意；3.有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；4.采集或收集人类遗传资源的目的明确；5.具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；6.有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；7.符合法律法规规定的其他条件。
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程
《条例》介绍
完善优化的三个方面
（三）积极提升人 类遗传资源政务服 务能力
进一步明晰审批边界、审批条件和审批程序，确保 行政审批有法可依、有章可循（30条）
加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审 批、备案等事项；加强对申请人办理有关审批、备 案事项的指导（29-30条）
组建专家评审委员会，技术评审结果作为审批决定 的重要依据（31条）
资源的采集活动的规范和管理。
（一）
采集审批
（一）采集审批
重要遗传家系
患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或 生理特征的有血缘关系的患者。
患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特 征成员五人以上。 涉及三代。
特定地区人类遗传资源
在隔离或特殊环境下长期生活，并具有 特殊体质特征或在生理特征方面有适应
性性状发生的人群遗传资源。 不以是否为少数民族聚集区为划分依据
管理重点
采集
重要遗传家系和特定地区人 类遗传资源采集。
科学部规定种类、数量的人 类遗传资源采集
保藏 从事中国人类遗传资源保藏 活动、为科学研究提供基础
平台的事项。
对外提供
中国人类遗传资源材料出境。 中国人类遗传资源信息对外 提供或开放使用
利用 利用中国人类遗传资源开展国际 合作科学研究的活动 符合条件的可采用备案制管理
（一）
采集审批
二、审批和备案具体程序
适用范围
适用于在我国境内从事的中国人类遗传资源保藏 活动，为科学研究提供基础平台的事项的规范和
管理
“保藏”是指将来源合法的人类遗传资源保存 在事宜环境条件下，保证其质量和安全。用于 未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按 照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时 存储行为。
人类遗传资源审批备案流程
人类遗传资源审批备案流程
人类遗传资源审批备案流程是指在进行人类遗传资源的采集、保藏、利用等活动前，需要按照相关法律法规和规章制度的要求，进行审批备案的程序。
具体流程如下：
1. 申请备案：申请人应向当地省级人民政府生态环境主管部门或其委托的机构提交人类遗传资源审批备案申请书。
2. 审查审批：生态环境主管部门或其委托的机构应当对申请材料进行审查，审查通过后进行审批，并出具人类遗传资源采集许可证或人类遗传资源保藏利用备案证明。
3. 监督检查：生态环境主管部门或其委托的机构应当对已备案的人类遗传资源采集、保藏、利用活动进行监督检查，确保活动符合相关法律法规和规章制度的要求。
4. 处理违法违规行为：对违法违规行为，生态环境主管部门或其委托的机构应当依法进行处理，包括责令停止违法行为、没收违法所得、罚款等。
以上是人类遗传资源审批备案流程的基本内容，申请人应严格按照相关要求进行申请，避免违法违规行为的发生。
同时，相关部门应加强监督管理，确保人类遗传资源的合法、合规利用。
- 1 -。
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程人类遗传资源是指存在于人类身体中的基因、细胞、组织等生物材料，具有很高的科研、医疗和经济价值。
为了保护人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享，各国纷纷制定了人类遗传资源管理条例。
本文将介绍人类遗传资源管理条例以及备案审批流程。
一、人类遗传资源管理条例的内容1.遗传资源的权属和保护：管理条例明确了遗传资源的权属归属原则，即遗传资源归属于各国的主权。
各国应加强遗传资源的保护，禁止非法获取、非法使用和非法出口遗传资源。
2.遗传资源的开发利用：管理条例规定了遗传资源开发利用的原则和方式。
开发利用遗传资源需要遵守相关法律法规和伦理原则，确保合法和道德的操作，同时要尊重和保护相关社区的权益。
3.遗传资源的分享和利益分配：管理条例规定了遗传资源分享和利益分配的原则和机制。
任何使用遗传资源进行研究或开发的单位或个人都应按照规定向相关国家或社区支付合理的分享费用或利益，确保利益公平合理。
4.遗传资源的管理机构和责任：管理条例设立了专门的遗传资源管理机构，负责监督和管理遗传资源的获取、使用和保护。
该机构要积极推动国际合作，加强信息共享和交流，提升全球遗传资源管理的水平。
1.备案材料准备：备案单位准备相关备案申请材料，包括备案申请表、遗传资源研究方案、研究人员聘请合同等。
2.备案申请提交：备案单位将准备好的备案申请材料提交给遗传资源管理机构，并缴纳相应的备案费用。
4.备案审批：审核通过后，遗传资源管理机构将向备案单位发放备案证书，并将备案信息录入备案数据库。
备案单位可以根据备案证书合法开展相关研究或开发活动。
5.备案监督：遗传资源管理机构将对备案单位进行定期监督和抽查，确保备案单位遵守备案要求和管理规定。
总结：人类遗传资源管理条例的出台为人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享提供了制度保障。
备案审批流程是管理机构对备案申请的审核和决定程序，能够确保备案单位的合法性和备案材料的准确性。
人类遗传资源的审批指南
人类遗传资源的审批指南为了保护人类遗传资源的完整性和合理使用，以及保护人类基因组的多样性，我们需要建立一套严格的审批指南来规范人类遗传资源的使用和管理。
本文将针对人类遗传资源的审批流程、申请条件、使用要求和管理措施等方面进行详细阐述，以便更好地规范人类遗传资源的使用。
审批流程：1.申请人提交申请书并经过初审；2.审查委员会对申请进行评审，并提出意见；3.主管部门审查评估，决定是否批准申请；4.批准后，申请人签署保密协议，并进行资源使用。
申请条件：1.申请人必须是合法单位或个人；2.申请人需提供详细的研究计划和研究目的；3.申请人需提供相关的学术背景和研究成果；4.申请人需遵守相关法律法规和伦理规范。
使用要求：1.使用人类遗传资源的研究目的必须符合伦理和法律规定；2.使用人类遗传资源的研究必须符合科学伦理要求，不得损害被研究者的合法权益；3.使用人类遗传资源的研究结果必须及时公开并对社会有益；4.使用人类遗传资源的研究必须经过伦理委员会或资格认证机构的审查。
管理措施：1.建立健全的人类遗传资源管理制度，明确资源的采集、储存、使用和共享等方面的规定；2.加强对人类遗传资源的安全保护和隐私保护，防止泄露和滥用；3.加强对人类遗传资源的监督和管理，确保资源的合理使用和公平分配；4.建立人类遗传资源的信息登记和公开制度，方便社会监督和科学交流。
总之，人类遗传资源的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保资源的合理使用和保护被研究者的合法权益。
同时，人类遗传资源的管理也需要加强，建立健全的管理制度和监督机制，以保障资源的安全和公平使用。
希望通过本文的指南，可以更好地规范人类遗传资源的使用和管理，促进科学研究的健康发展和人类福祉的提升。
医院人遗办管理制度及流程
一、目的和依据为规范医院人遗办（人类遗传资源管理办公室）的管理工作，确保人类遗传资源的安全、合理、合法使用，依据《中华人民共和国人类遗传资源管理暂行办法》、《人类遗传资源目录》等相关法律法规，特制定本制度及流程。
二、组织架构1. 人遗办主任：负责人遗办全面工作，组织实施人类遗传资源的管理和监督。
2. 人遗办副主任：协助主任工作，负责人遗办日常工作。
3. 人遗办工作人员：负责具体事务处理、资料收集、信息报送等工作。
三、管理制度1. 人类遗传资源登记备案制度：凡涉及人类遗传资源的采集、保存、利用等活动，必须依法向人遗办申请登记备案。
2. 人类遗传资源审批制度：涉及人类遗传资源的国际合作与交流、国际合作项目、临床试验等活动，必须依法向人遗办申请审批。
3. 人类遗传资源安全管理制度：确保人类遗传资源在采集、保存、利用等过程中的安全，防止资源泄露、滥用、破坏。
4. 人类遗传资源信息管理制度：建立人类遗传资源信息数据库，对资源信息进行收集、整理、分析和发布。
5. 人类遗传资源培训制度：定期组织相关人员开展人类遗传资源管理法规、技术规范等方面的培训。
四、工作流程1. 人类遗传资源登记备案流程：（1）申请人填写《人类遗传资源登记备案申请表》，提交相关材料。
（2）人遗办对申请材料进行审核，符合要求的予以登记备案。
（3）人遗办将备案信息录入数据库，并告知申请人。
2. 人类遗传资源审批流程：（1）申请人填写《人类遗传资源审批申请表》，提交相关材料。
（2）人遗办对申请材料进行审核，符合要求的予以审批。
（3）人遗办将审批结果通知申请人，并将相关信息报送上级主管部门。
3. 人类遗传资源安全管理制度执行流程：（1）人遗办制定人类遗传资源安全管理制度，明确责任人和安全措施。
（2）人遗办对人类遗传资源的安全情况进行定期检查，发现问题及时整改。
（3）人遗办对违反安全管理制度的行为进行处理。
4. 人类遗传资源信息管理制度执行流程：（1）人遗办建立人类遗传资源信息数据库，收集、整理、分析和发布资源信息。
2023人类遗传资源审批流程
2023人类遗传资源审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!2023 人类遗传资源审批流程一、准备工作阶段。
在进行人类遗传资源相关活动之前，需要做好充分准备。
人遗申请流程 临床试验
人遗申请流程临床试验1.引言1.1 概述人体遗传资源的研究在临床试验中起着至关重要的作用，它能够为医学科研提供可靠的数据和信息，为临床医生做出准确的诊断和治疗提供基础。
随着现代科技的不断发展，人体遗传资源的研究方法和技术也得到了极大的改进和突破。
在这个过程中，合理规范的申请流程显得尤为重要。
本文将详细介绍人体遗传资源的申请流程和其在临床试验中的应用。
人体遗传资源的申请流程是临床研究中的关键一环。
一般而言，申请人需要填写一份完整的申请表，附上相关的研究计划和研究方法，详细说明研究的目的和意义，并解释其在临床实践中的应用前景以及与现有研究结果的关联性。
此外，还需要提供研究所需的必要设备和人力资源，并说明保障人体遗传资源安全和保密的相关措施。
所有这些材料都需要经过严格的审核和评估。
在审核过程中，专家组将会对申请人提交的材料进行综合评估，并对其研究的科学性和伦理性进行评价。
他们会关注研究的合理性、可行性以及对社会和个体的影响等方面。
如果申请人能够充分回答各种问题并提供令人信服的解释和证据，那么他们申请的成功率将会大大提高。
通过这样的流程，人体遗传资源的申请者将从一开始就充分思考问题，并尽可能地提供全面的信息和分析，以确保他们的研究能够得到充分关注和认可。
此外，这一流程也起到了规范研究行为和保护研究对象权益的作用，使得人体遗传资源的使用更加安全和可靠。
因此，人体遗传资源的申请流程不仅是对研究者的一种要求，同时也是对整个临床试验的规范和保障。
只有通过严格审核和评估的研究才有可能为临床医学提供可靠的数据和信息，从而促进科学研究的进步和医疗技术的发展。
因此，我们必须重视和遵守人体遗传资源的申请流程，为临床试验的顺利进行和研究成果的产出提供必要的支持。
1.2 文章结构文章结构部分主要是介绍本文的组织和安排方式，以及各个章节的内容概要。
通过明确的文章结构，读者可以更好地理解整个文章的逻辑脉络和信息传递方式。
在本文中，文章结构如下：1. 引言：本部分主要是对人体遗传资源申请流程临床试验进行引言和背景介绍。
“人类资源遗传申报”办事流程
“人类资源遗传申报”办事流程
本中心作为参加单位申报遗传办，法人签署承诺书需要提供以下文件：1.机构递交信，PI签字，1份。
《人类遗传资源国际合作承诺书递交信-参加单位》（见附件1）；
2.医院法定代表人签字版承诺书2份；
3.承诺书，PI签字，1份。
《主要研究者承诺书》（见附件2）；
4本中心批准人类遗传资源材料基本情况明细，PI签字，1份。
《本中心批准人类遗传资源材料基本情况明细表》（见附件3）；
5.申办方申请法人签署承诺书人的签章申请书，申办方签字、盖章，1份。
《签章申请书》（见附件4）
6.申办方递交科技部申请书（正反打印版）；（需递交终稿，加盖首页及骑缝章）
7.人类遗传资源管理办公室审批决定书（如有，没有的话后面补上）。
人类遗传资源管理
办理材料目录受理条件一、人类遗传资源采集审批办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。
（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。
二、人类遗传资源保藏审批（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。
（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源保藏活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）保藏目的明确、合法;（3）保藏方案合理；（4）拟保藏的人类遗传资源来源合法；（5）通过伦理审查；（6）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；（7）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
2. 禁止性要求：申请开展的人类遗传资源保藏活动，不符合上述条件的，不予批准。
三、人类遗传资源国际合作办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。
（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。
四、人类遗传资源出境审批办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。
（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
人类遗传办公室--工作流程0309
（三）纸质申请材料递交 申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门
或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。 （四）纸质材料审查与受理 遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对
•
3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.12.1 212:02: 2612:0 2Dec-20 12-Dec-20
•
4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 12:02:2 612:02: 2612:0 2Saturday, December 12, 2020
格式文本； （8）知识产权归属明确，分享方案合理； （9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。
1.3. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准： （1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门； （2）申请人没有制定相应的管理制度； （3）未经伦理委员会审查同意； （4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法； （6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备； （7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理； （8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害； （9）法律法规规定不予批准的其它情形。
号；邮编：100862）。
本审批事项不收费。
十三、审批收费
谢谢！
•
1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 2.1220. 12.12Sa turday, December 12, 2020
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可流程【权威解读：遗传资源FAQ】1.发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因？答：为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流，1998年国务院办公厅转发了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号，以下简称《暂行办法》），依据《暂行办法》设定了“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可审批事项。
2015年2月，根据科技发展的需求及审批工作规范改进的需要，科技部申请将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
国务院审改办于2015年3月批准上述更名申请。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）等文件的具体要求，为在新形势下更好地做好人类遗传资源的行政许可工作，进一步提高行政审批效率，科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（以下简称《服务指南》）。
《服务指南》严格按照《暂行办法》提出的“采集、收集、买卖、出口出境”管理范畴，对涉及我国人类遗传资源采集、收集和出口出境等活动的管理措施做了进一步规范和完善。
2.“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？答：涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。
更名后的行政许可工作，对国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集进行了细化管理。
3.目前审批实施情况如何？2015年10月1日后，有多少项目通过了审批？答：自《服务指南》发布实施后，截止2015年12月11日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。
科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。
4.以临床试验项目为例，审批时间会有多长？答：按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。
因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。
在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。
以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。
5.人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？答：据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。
针对上述问题，科技部将进一步加大法律宣贯力度，积极开展相关的宣传和培训工作，全力做好电话、网络咨询工作。
同时，加强对行政许可事项承担单位的监督检查力度，确保人类遗传资源相关活动依法依规开展。
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请材料清单此外，需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？申报拟开展的项目多长时间为宜？已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？应报未报项目如何补报？申请未获批项目应如何再申请？知识产权归属与分享如何填写？中方合作单位的基础和条件应如何填写？在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？以下问题依据均来源于《人类遗传资源暂行办法》（以下简称《暂行办法》）以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）。
6. 需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？答：根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。
7. 申报拟开展的项目多长时间为宜？答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。
申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。
如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。
8. 已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。
在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。
9.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？答：科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。
自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。
对药物临床试验的评审标准与其他申请事项一致。
10.应报未报项目如何补报？答：按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。
重点说明已采集的遗传样本（或数据）仅用于本项目，不作他途。
并说明剩余样本处理方式。
11.申请未获批项目应如何再申请？答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。
申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。
12.知识产权归属与分享如何填写？答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。
技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。
13.中方合作单位的基础和条件应如何填写？答：阐述性说明中方在拟开展项目中，涉及人类遗传资源相关活动的科研实力、有关制度、相关管理人员等，用于专家评估申请单位是否具备开展涉及人类遗传资源相关活动的基础。
14.在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？答：遗传办对于国际合作项目中方申请单位没有限制，只要是符合申请人条件的中方单位，申请材料齐备，均可申报。
15.数据出口出境申报的流程？答：人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料（实体样本）出口出境的申报流程一致。
16.中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？答：根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。
上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。
17. 中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？答：需要申报。
中方内资药厂与外资CRO之间为国际合作，应先报批再开展。
附：已批准的中国人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2015年第四季度）（来源：科技部网站）备注：本文内容整理自科技部网站。
附件：1.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书。
2.人类遗传资源材料出口、出境申报表。
3.申请书模版。
4.《中华人民共和国行政许可法》。
5.《人类遗传资源管理暂行办法》。
6.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项，实施机关：科技部、卫生部。