产品召回风险评估报告

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。

2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。

3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影

（2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

（3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。

4.风险评估标准

根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评

接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。．

风险评估5. 鱼骨图一：产品召回主骨架

5.1系统有效性评估来源1.1召回效果3.1收集信息1.2

5.2相关措施完成情况总结报告3.2 1.3分析、调查、评估

模拟召回执行情况5.3l重新召回或扩大召回3.3 1.4确认召回分析召回原因统计5.4&

产品召回

2.5召回产品处理4.4关闭召回产品接收2.4文件和记录归档4.3启动召回2.3结果确认4.2制定召回计划2.2 4.1CAPA/偏差成立召回小组2.1

召回决策鱼骨图二：召回信息接收&

1.3.1参与者 1.1.2投诉 1.3.2影响范围

1.1.3质量原因

1.3.3影响程度 1.3.4紧急程度法规或注册信息1.1.4 1.3.5记录1.1.5信息确认

1.接收信息&召回决策

1.2.4召回条件确认 1.4.4批准人 1.2.3初步评估

1.4.3范围 1.

2.2信息内容

1.4.2召回级别 1.4.1时限参与者1.

2.1

鱼骨图三：执行召回

2.3.1召回指令 2.5.1质量评价 2.5.2处理措施成员2.1.1

召回通知2.3.2 2.5.3批准人 2.5.4操作者方法和途径2.3.3 2.5.5监督者 2.3.4备案职责2.1.2备案

2.5.6 2.

3.5汇报进展 2.3.6监督和协调 2.5.7处理记录

2.3.7运输和储存

2.执行召回

2.2.8批准人 2.2.7时限 2.2.6联系人和联系方式2.4.5记录

2.2.5信息公布 2.2.4通知方式 2.2.3召回流程2.4.4存放区域 2.4.3标识客户名单2.2.2

2.4.2数量核对 2.4.1责任者

产品信息2.2.1

鱼骨图四：召回效果评价

3.3.1重新召回 3.3.2扩大召回 3.2.3批准人

3.召回效果评价

3.2.5召回效果评价 3.2.3CAPA/偏差处理计划 3.2.2根本原因 3.2.1总结者

鱼骨图五：召回关闭

4.1.1方案 4.3.1关闭人

4.1.2执行 4.1.3记录和报告

4.召回关闭

4.2.6培训与交流 4.4.5正确性相关措施完成与否4.2.5

4.4.4现行性根本原因查明与否4.2.4

调查和评估充分与否4.2.3 4.2.2产品处理情况

4.2.1行动计划完成情况

鱼骨图六：回顾和趋势分析

5.3.1参与者系统可行性5.1.1 5.3.2召回原因

5.1.2系统有效性 5.3.3报告

5.回顾和趋势分析

5.2.2偏差 5.2.1CAPA

6.风险评价及结论

通过对产品召回的一系列活动过程中可能存在的风险进行分析、评估，制定出为降低产品召回过程中的质量风险需进行的控制措施。各项风险经过采取控制措施后，均能有效地降低风险等级，能将质量风险控制在可接受范围内。

7.风险回顾

本次进行产品召回风险评估，按照各项控制措施，将风险控制在可接受水平，当召回程序变动、召回过程发生异常，应严格执行相关的变更控制，以确保产品质量生产体系持续不断的改进。