制药工程学 厂址选择和总图布置
3-制药工程设计
二、制药工程设计的工作程序
制药工程设计基本工作程序： 项目 建 议 书 批准 立项 可行性研究 设计任务书 初步设计 设计中审 施工 试车 竣工验收 交付生产 制药工程设计一般分为三个主要阶段： ① 设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书 ② 初步设计 ③ 施工图设计 设计期 审查及批 准 施工图设计
21.2.2可行性研究报告
• 8、职业安全卫生 • 阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生 产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂车间净 化区域的洁净度级别及净化措施。 • 9、消防 • 10、节能、节水 • 11、总投资及资金来源 • （1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经营 项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资)。 • （2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用(如 配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)的投资额。 • （3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等)、建安 工程费(建筑工程费、设备安装费等)，设备购置费和其他费用等(建设期贷款 利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等)。 • （4）资金来源。
要内容。
• 熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制 药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其 技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的 形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工 作。
一、制药工程设计的基本要求
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁 布的GMP的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设 施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。 ② 选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优 化工作。 ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。 ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设 计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药工程设计
的基本文件,是设计工作的指令性文件,也是 编制设计文件的主要依据，
主要内容
➢ 工程项目名称 ➢ 建设的目的和依据 ➢ 建设规模和产品方案 ➢ 生产方法或工艺原则
➢ 原材料、燃料、动力 水、电、汽 等供应情
况
➢建设地区或地点,以及交通运输、占地面积
、防震等要求
主要内容
， ❖组织验收，
第二节 厂址选择和总平面设计
2.1 厂址选择 2.2 总平面设计 2.3 洁净厂房的总平面设计
2.1 厂址选择
厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备 的条件,结合制药工业的特点,在拟建地区范围 内,进行详尽的调查和勘测,并通过多方案比较 ,提出推荐方案,编制厂址选择报告,经上级主 管部门批准后,即可确定厂址的具体位置，
(10)
工 艺 计 算 ,并 向 各 专 业提交正式设计文件
(11)
各专业确定 设计方案
(12)
确定车间布置方 案和总平面图
(14)
(17)
(16)
(15)
(13)
复制
校审
编制总概算书
各专业完成设 计文件的编制
各专业补提条件
(18) 报) 施工图设计准备
初步设计的目的是保证工程项目投产后的 经济效益，因此,初步设计不仅要有准确可 靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中 要积极采用新工艺、新技术和新设备,并通 过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计 ，
1.洁净厂房应远离污染源,并布置在全年主 导风向的上风处
2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理
3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返 4. 洁净厂房区域应布置成独立小区,区内应
无露土地面
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是非常重要的环节，它们直接影响着制药企业的生产效率和产品质量。
首先，对于厂址选择来说，需要考虑多方面的因素。
首先是地理位置，包括距离原材料产地和市场的距离、交通便利性等。
其次是环境因素，比如当地的气候、地质、环境污染情况等。
再者是人力资源，要考虑当地的人口情况、教育水平、劳动力成本等。
最后还要考虑政策因素，包括当地的税收政策、产业政策等。
这些因素综合考虑，才能选择到合适的厂址。
对于工艺流程设计来说，首先需要根据产品的特性和市场需求来确定工艺路线。
然后基于工艺路线，设计出合理的生产工艺流程，包括原料准备、生产操作、设备选择等。
在设计工艺流程时，需要考虑到生产设备的选择与配置、生产工艺的流程设计、生产线的布局等多方面因素。
同时，还需要考虑到生产工艺的可行性和稳定性，设定合理的生产规范和标准。
在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是相互关联的，两者需要协调配合。
只有在合适的厂址上设计出合理的工艺流程，才能确保制药生产的高效率和产品的高质量。
因此，在制药生产的初期阶段，应该注重对厂址选择和工艺流程设计的深入研究和细致规划，确保选择到最适合的厂址和最合理的工艺流程。
制药工程学是一门综合性学科，涉及到制药生产的方方面面，其中厂址选择和工艺流程设计是制药生产的核心环节。
在制药企业的发展过程中，选择合适的厂址和设计合理的工艺流程对于企业的长远发展至关重要。
首先，厂址选择是制药工程的重要一环。
在选择厂址时，首先要考虑原材料的获取情况。
制药原材料多来自天然植物、矿物、动物组织或化学合成，因此原材料的来源将直接影响到生产成本和产品价格。
另外，交通便利性是影响厂址选择的重要因素。
这关系到原材料、成品的运输，以及员工、客户等的出行便利度。
另外，环境因素也是需要考虑的重要影响因素，包括气候、水源、空气质量等，而政策因素也包括税收政策、产业政策、用地政策等。
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
实验工艺流程设计
工艺流程的作用 工艺流程设计---是车间工艺设计的核心。 是工程设计中最重要、最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、能量衡算、工艺设备设计、车间平面布置设计、管道布置设计起决定性作用。 与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。
概述
二、工艺流程设计的任务和成果
工艺流程设计技术
章节一
根据生产规模、产品品种、换产次数、设备能力等因素，决定采用一条还是几条生产线进行生产。
生产线数目的确定
章节一
根据物料性质、反应特点、生产规模、工业化条件是否成熟等因素，决定采用连续、间歇还是联合的操作方式。
简单间歇过程
二、操作方式的选择
提高设备利用率
设备的有效利用---是间歇操作过程设计的目标之一。 生产过程的间歇性质，使得设备无法完全利用，时间最长的操作步骤控制着生产周期，不是控制步骤的生产设备则在每一个生产周期中都有一定的闲置时间。
充分利用余热和余能
章节一
实例、混酸制备硝基苯
已知苯与混酸中HNO3的摩尔分数比为1：1.1。反应压力为0.46Mpa,反应温度为130°C。反应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸性硝基苯和废酸的温度约为120°C。 酸性硝基苯经---冷却---碱洗---水洗等处理工序后送精制工段。
方案一 间接水冷-常压浓缩方案
有些原料有季节性，有些产品市场需求有波动。因此要通过调查研究和生产实践来确定生产流程的弹性。
考虑全流程的弹性
章节一
在流程设 计中反应 是核心， 因而要以 反应为中 心进行流 程设计
以化学反应为中心，完善生产流程
围绕这些部分有物料
1
的输送和能量的交换
2
章节一
制药工程学
1、项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
【基本工作程序：设计前期（项目建议书、可行性研究、设计任务书），设计期（初步设计、施工图设计）和设计后期（施工、试车、竣工验收和交付生产）】2、厂区划分：就是根据生产、管理和生活的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。
【生产车间、辅助车间、公共系统、行政管理区、生活区】3、总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。
总平面设计是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果。
【平面设计、立面设计、管线布置设计、运输设计、绿化设计】4、工艺流程框图：是在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。
5、物料流程图：当工艺流程示意图确定后，即可进行物料衡算和能量衡算。
在此基础上，可绘制出物料流程图。
此时，设计已由定性转入定量。
绘制物料流程图最简单的方法是将物料衡算和能量衡算的结果以及设备的名称和位号直接加进工艺流程示意图中。
6、带控制点的工艺流程图：当物料流程图确定后，即可进行设备和管道的工艺计算以及仪表和自控设计。
在此基础上，可绘制出带控制点的工艺流程图。
在初步设计阶段和施工图设计阶段都要绘制带控制点的工艺流程图，但两者的要求和深度是不同的。
初步设计阶段带控制点的工艺流程图是在物料流程图的基础上，加上设备、仪表、自控、管路等设计结果设计而成，并作为正是设计成果编入初步设计文件中。
而施工阶段带控制点的工艺流程图则是根据初步设计的审查意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善，并充分考虑施工要求设计而成。
制药厂址选择报告和厂区的总平面设计课程
制药厂址选择报告和厂区的总平面设计课程制药厂址选择报告一、引言制药厂是指生产药品的企业，其厂址选择直接关系到生产效益和企业发展。
本报告是基于市场需求、交通便利性、环保要求、用地成本等因素，对制药厂址进行选择的详细分析，以期提供合理的建议和决策依据。
二、市场需求分析制药行业是现代社会的重要组成部分，市场需求巨大。
根据市场调研数据显示，该地区的药品市场规模稳步增长，预计未来几年内仍将保持增长趋势。
因此，选择具备市场潜力的区域建立制药厂是明智的选择。
三、交通便利性分析1.公路交通：选择靠近主要交通干道的地区，方便物流供应链的顺畅运作。
2.铁路交通：选择靠近铁路站点，便于原材料和成品的运输。
3.航空交通：选择靠近国际或国内重要机场的地区，有利于进出口贸易和快速运输。
4.水运交通：如果药品生产需要大量水资源，选择靠近水域的厂址，以方便水运。
综上所述，选择交通便利的地区是制药厂址选择的一大重要因素，有利于物流供应链的高效运转。
四、环保要求分析1.大气环境：药品生产涉及到大量的化学反应和气体排放，因此需选择远离居民区或环保敏感区的厂址。
2.废水处理：药品生产会产生大量的废水，因此需要选择厂址附近有良好的废水处理设施或临近排水河道，以保证废水得到有效的处理，避免对环境造成污染。
3.固体废弃物处理：选择厂址附近有专门的固体废弃物处理设施，方便药品生产过程中产生的固体废弃物的处理。
4.声环境：避免选择靠近噪音源的地方，以减少对员工和周边居民的影响。
总体而言，环保要求是制药厂址选择的关键因素之一，保护环境是企业的社会责任和可持续发展的需要。
五、用地成本分析1.土地价格：选择用地成本相对较低的地区，以降低企业的开支。
2.土地面积：根据生产规模和未来扩张的需求，选择具备足够土地面积的地区，以避免因用地不足导致生产能力受限。
3.土地用途：选择符合工业用地规划的地区，避免后期因土地用途调整带来的麻烦和成本。
六、总结与建议综合以上分析，为了满足市场需求、保证交通便利性、符合环保要求和控制用地成本，建议选择位于交通枢纽附近的工业园区，这样既能够方便原材料和成品的运输，也便于企业与周边配套企业的合作和发展；同时，该地区应有完善的环保设施和低排放企业，以保证制药厂的环保要求；最后，根据企业的生产规模和未来发展计划选择合适的土地面积。
药厂厂址选择及厂区总体规划
药厂厂址选择及厂区总体规划厂址选择在选择厂址时应充分考虑周全，更应严格按照国家的有关规定、规范执行。
厂址选择是一项政策、经济、技术性很强的综合性工作。
必须结合建厂的实际情况及建厂条件，进行调查、比较、分析、论证，最终确定出理想的厂址。
一般选择制药厂址时应遵循以下原则：1、一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
2、有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。
该风出现次数风向频率=————————X100%风向的出现次数3、交通便利、通讯方便。
制药厂的运输较频繁，为了减少经常运行费用，制药厂尽量不要远离原料来源和用户，以求在市场中发展壮大。
4、确保水、电、汽的供给。
作为制药厂的水、电、汽是生产的必需条件。
充足和良好的水源，对药厂来讲尤为重要。
同样，足够的电能，对药厂也很重要，有许多原料药厂，因停电而损失相当惨重。
所以要求有两路进电确保电源。
5、应有长远发展的余地。
制药企业的品种相对来讲是比较多的而且更新换代也比较频繁。
随着市场经济的发展，每个药厂必须要考虑长远的规划发展，决不能图眼前利益，所以在选择厂址时应有考虑余地。
6、要节约用地，珍惜土地。
7、选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位0.5m以上。
道路及烟囱对大气的影响道路污染的影响从洁净厂房的角度看，无论是厂区道路还是厂区外城市道路，它们不仅是振动源，噪声源，而且是线形污染源。
道路源强除与车速、风速、自然条件以及路旁绿化直接有关外，还决定于道路构造类型与车流量。
道路尘埃的水平扩散，是总体设计中研究洁净厂房与道路相互位置关系时必须考虑的一个重要方面。
例如：该道路为沥青路面，宽15．5m，—两侧无人肩和人行道，无组织排水。
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计一、引言在制药工程学中，选择适合的厂址和设计合理的工艺流程是非常重要的环节。
本文将介绍在制药工程中厂址选择和工艺流程设计的重要性，以及一些常见的考虑因素和方法。
二、厂址选择1. 选址因素选择适合的厂址是确保制药生产正常运转的关键步骤。
在选址时，需要考虑以下因素：•法规要求：根据当地法规对厂房建设的要求，选择符合标准的厂址。
•资源供给：考虑当地的水、电、燃气等资源供给情况，确保生产需要资源充足。
•交通便利：选择交通便利的地点，方便原料和产品的运输。
•环境因素：考虑周围环境是否适合生产，包括气候、地形等因素。
•人员配备：考虑当地的人力资源情况，确保有足够的员工可供选择。
2. 常用方法在厂址选择过程中，常用的方法包括：•土地勘察：对潜在厂址进行土地勘察，确定地质情况，评估适宜性。
•环境评估：进行环境评估，考察周围环境是否符合生产要求。
•市场调研：调研当地医药市场情况，选择在需求旺盛的地区建厂。
•风险评估：评估潜在厂址的风险情况，包括自然灾害、安全等方面的风险。
三、工艺流程设计1. 设计原则制药工艺流程设计需要遵循一些基本原则：•安全第一：确保生产过程安全，避免事故发生。
•高效节能：设计节能高效的生产工艺，减少能源消耗。
•质量可控：确保生产过程质量可控，达到产品质量标准。
•环保可持续：设计环保可持续的工艺流程，减少对环境的影响。
2. 设计步骤工艺流程设计通常包括以下步骤：•原料准备：确定原料的来源和准备方法。
•反应过程：确定反应条件和反应步骤。
•分离纯化：对反应产物进行分离和纯化处理。
•成品制备：将纯化后的产品进行成品制备。
•成品包装：对成品进行包装，准备出售。
四、结论制药工程中的厂址选择和工艺流程设计是确保生产正常运转的关键环节。
正确选择适合的厂址和设计合理的工艺流程，可以提高生产效率，保证产品质量。
厂址选择和工艺流程设计需按照规范进行，确保生产过程安全、高效、环保可持续。
基于GIS的制药厂厂址选择与总图布置设计技术研究
个 现 代 化 的 制 药 厂 ， 了需 要 有 合 除 理 的 工 艺 流 程 及 先 进 的 设 备 以 外 ， 必 须 还 有一个合适的厂址和一流的工厂管理 ， 这 三者 缺 一不 可 。 以厂 址 选择 的 优 劣 ， 建 所 是 厂 的 关 键 。 了 合适 的厂 址 又 如 何 去 合 理 有
一
地规划和布置好厂内功能齐全的设施呢 ，
又是 建厂 必须 碰 到 的 问题 。 面结 合浙 江 下 天一 堂 药业 有 限 公 司江 南 开 发 区建 设 项 目 的总 图 设计 探 讨 其厂 址 选 择 及总 平 面 布 置
思路 。
ｌ厂址 的选择
般 来 讲 ， 药 厂 分 原 料 药 厂 和 制 剂 制 药厂 两 大 类 ， 一 些 有 规 模 的药 厂 自己既 有 是原料药厂又是制剂药厂 ， 当企 业 上 报 项 目建 议书 时 ， 已经 确定 了其 药 厂的 类 型 。 不 管 是 什 么 类 型 的 药 厂 ， 选 择 厂 址 时 应 充 在 分 考 虑 周 全 ， 应严 格 按 照 国 规范 原则 ． 本 着 合 理 组 织 生 产 、 药 工 艺 流 程 的 制 要求 ， 到 功 能 分 区合 理 ， 织 好 人 、 分 做 组 货 定 、 范执 行 。 址 选 择 是 一 项 政 策 、 济 为 核心 的厂 址 选择 系统 有 别 于传 统 的 选址 流 ， 规 厂 经 对厂 区和 车 间全 面 落实 “ ＭＰ 要 求 。 Ｇ ” 在 技 术性 很 强 的 综 合性 工 作 。 须结 合 建 厂 方 法 。 统 的 厂 址 选 择 方 法 一 般 是 先 初 步 满 足生 产 、 全 和 园 区 规 划 要 求 的 前 提 下 必 传 安 的 实 际情 况 ， 以及 建 厂 条 件 ， 行 调 查 、 进 比 选 定 几 个 备 选 厂 址 ， 后 对 几 个 备 选 厂 址 尽量 合 并 建筑 单 体 ， 织 联 合厂 房 ， 然 组 因地 制 较、 析、 分 论证 ， 终 定 出理 想 的 厂 址 。 最 进 行 评 价 分 析 ， 较 常 用 的 方 法 有 比 较 矩 宜 ， 约用 地 。 比 节 药厂 的 建筑 造 型 力 求新 颖 简 １ １制药 厂厂址选 择原则 ． 阵法、 层次 分 析 法 、 定优 先 次 序 法 、 心 捷 、 判 重 明快 大 方 ， 以符 合２ 世 纪现 代 的 高科 技 ｌ 般选 择 制 药 厂 厂 址 原 则 ： 法 及数 学程 序 法 、 数学 规 划法 、 分 优选 法 企 业 要 求 。 评 （ ） 虑 交 通 运 输 便 利 ， 药厂 的运 输 等 等 。 １考 制 （ ） 约 用 地 是 我 国的 国策 ， 总 图 布 １节 在 较频 繁 ， 了减 少经 常运 行 费用 ， 药 厂 尽 为 制 利 用 ＧＩ Ｓ技 术 进 行 厂 址 选 择 ， 基 于 置时 ， 考 虑节 约 用 地 的原 则 。 是 应 目前 有许 多 量 不要 远 离原 料来 源 和 用 户 。 厂 址选 择 ＧＩ 技 术 强大 的运 算 能 力 ， 在 Ｓ 将所 选 区域 中所 药 厂 ， 由于 资金 一 时 短缺 ， 用 的土 地 只能 征 时 ， 考虑 交通 便利 ２确 保 水 、 的供 给 ， 有 的点 都作 为备 选厂 址 ， 所 有 的 点 进 行 暂 用 一部 分 。 应 （） 电 对 但无 论 何 原 因 ， 厂在 总 体 布 药 作为 制药 厂 的水 、 电是 生 产 的 必需 条 件 。 充 厂 址选 择 评价 分 析 。 由于ＧＩ 技 术 完全 采 用 置 时 必须 有 一个 长 远 规 划 ， 做 到 “ 次规 Ｓ 要 一 足 和 良好 的 水源 ， 药厂 来 讲甚 为 重 要 。 数 字 化 分析 技 术 ， 对 同 因此 ， 分 析评 价 厂 址 关 划 ， 在 分步 实施 ” （ ） 理 的工 艺流 程布 置 ， 。２合 根 样， 足够 的 电 源 ， 药 厂 也很 重 要 。 ３ 有 利 于 位 置 、 费 、 程 等 量化 指 标 非 常 明确 的 据 药 厂 的 特 点 和 自身 工 艺 流 程 ， 置时 尽 对 （） 运 路 布 环 境 保护 ， 对制 药 厂来 讲 ， 不能 选择 不利 于 因素 时 ， 有 强 大 的 能 力 。 对 的 ， 于 经 量 减 少 物 料 往 返 输 送 。 具 相 对 另外 制 药 厂 对 外 运 决 货流 药 厂生 产 的环 境 。 避开 粉 尘 、 气 和 有害 有 济 、 文 、 体 工 业 布 局 等 人 为 因 素 时 ， 输 也 较 频 繁 ， 不 能 因此 而 造成 人 流 、 烟 人 整 则 毒 气体 的 地 方 ， 同时 ， 要 求远 离霉 菌源 和 显 得 有 些 力 不 从 心 。 也 混杂 交 通 。 药 厂 的 工艺 流 程要 求 ， 员和 按 人 花 粉 传 播 源 。 而 ， 菌 源 无 所 不 在 ， 离 然 霉 远 依 据 选 址 范 围 的 不 同 ， 址 选 择 工 作 物料 出 入 门 必 须 分 别 设 置 。 料 和 成 品 的 厂 原 出入 门 ， 有 条件 的话 ， 若 也分 开设 置 ， 免 以 表 １ 厂 址选 择 各 阶段 考 虑的 主 要影 响 因素 造 成 不 必 要 的 混 杂 。 ３ 严 格控 制 产 品 之 间 （） 的交 叉 污 染 ， 了车 间 内部 采 取 必 要 的措 除 — 施外 ， 工厂 布 置 亦应 考虑 防 止 与 其 他 产 品
制药工程学 厂址选择和总图布置
土方工程量
——要现场测量挖土填石所需要的土方工程量， 尽量少挖少填并保持挖填土石方量的平衡， 以减少土石方的运出量或运入量。
建筑系数的计算公式
建筑系数 = 建 (构 )筑物占地面积 + 堆场、作业场占地面积
全厂占地面积
× 100 %
• 建筑系数反映厂址范围内的建筑密度 • 制药企业的建筑系数一般可取25~30%
厂址选择报告的内容（续）
• 结论和建议 ——论述推荐方案的优缺点，并对所存在的问题
提出建议。并对厂址选择作出结论性的意见。 • 附件 厂址的区域位置图和地形图。 厂址的地质、水文、气象、地震等调查资料。 厂址的总平面布置示意图。 厂址的环境资料及工程项目对环境的影响评价报告。 厂址的有关协议文件、证明材料和有关的会议纪要。
建筑系数若较小 会影响工厂安全 环保卫生及改造。
绿化率的计算公式
绿地率=
厂区集中绿地面积
+ 建(构)筑物与道路网及围墙之 全厂占地面积
间的绿地面积
×100%
• 制药厂的绿化面积最好达到50% • 以草坪为主辅以常绿灌木和乔木
符合药品生产 企业对厂区环 境的特殊要求。
作业题： 设计一家制药企业的厂区平面布局图。 （包括原料药和固体口服制剂）
——厂址位置地形坡度较大时采用阶梯式布置， 以减少平整场地的土石方量，并缩短车间 之间的距离。
以等高线来表示
70 75 80 85 90 95 100
地面上相同高度的各点 连接而成的曲线，数字 表示海拨高度。
主导风向
——指风吹向厂址最多的方向，可从当地气象 部门提供的风玫瑰图查得或用风速仪测得。
初步选择
——对拟建项目进行初步分析，确定工厂组成， 估算厂区外形和占地面积，绘制出总平面 布置示意图，并在图中注明各部分的特点 和要求，作为初步的厂址选择。
制药工程学课件第二章厂址选择和总平面设计
2.1.1厂址选择的基本原则
1.贯彻执行国家的方针政策 选择厂址时，必须贯彻执行国家的方针、
政策，遵守国家的法律、法规。厂址选择 要符合国家的长远规划及工业布局、国土 开发整治规划和城镇发展规划。
2.正确处理各种关系
选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾， 正确处理好城市与乡村、生产与生态、工 业与农业、生产与生活、需要与可能、近 期与远期等关系。
主要附件
各试选厂址的区域位置图和地形图。 各试选厂址的地质、水文、气象、地震等
调查资料。 各试选厂址的总平面布置示意图。 各试选厂址的环境资料及工程项目对环境
的影响评价报告。 各试选厂址的有关协议文件、证明材料和
厂址讨论会议纪要等。
2.1.4厂址选择报告的审批
大、中型工程项目，如编制设计任务书时 已经选定了厂址，则有关厂址选择报告的 内容可与设计任务书一起上报审批。在设 计任务书批准后选址的，大型工程项目的 厂址选择报告需经国家城乡建设环境保护 部门审批。中、小型工程项目，应按项目 的隶属关系，由国家主管部门或省、市、 自治区审批。
(4) 行管区
由办公室、汽车库、食堂、传达室等建(构)筑物 组成
(5) 生活区
由职工宿舍、绿化美化等建(构)筑物和设施组成。
2、总平面布置图
见P20图2－4，厂址所在位置的全年主导 风向为东南风，办公区、生活区均布置在 东南上风处，多种制剂车间布置在原料药 生产区的上风处，而原料药生产区则布置 在下风处。
滴眼液的配液、过滤、灌封； 不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封； 不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳
化液等药品的制备和灌封； 注射用药品原料药的精制、烘干和分装。
药厂工程设计
⑥锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严
重空气噪声及电污染源布置在厂区主导风向的下 风侧。
⑦动物房的设置应符合国家药品监 督管理局《实验动物管理办法》等有关 规定，布置在僻静处，并有专用的排污 和空调设施。 ⑧危险品库应设于厂区安全位置， 并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产 品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗 措施。
④办公、质检、食堂、仓库等行政、 生活辅助区布置在厂前区，并处于全年 主导风向的上风侧或全年最小频率风向 的下风侧。所谓风向频率是在一定时间 内，各种风向出现的次数占所有观察次 数的百分比，用下式表示
风向频率=该风出现次数/风向的出现次数 ×100％
⑤车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的
货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉， 并使厂区内外运输短捷顺直。
厂房集中布置或车间合并是提高建筑系数 及土地利用系数的有效措施之一。例如，生产 性质相近的水针剂车间及大输液车间，对洁净、 卫生、防火要求相近，可合并在一座楼房内分 层(区)生产；片剂、胶囊剂、散剂等固体制剂 加工有相近的过程，可按中药、西药类别合并 在一层楼层(区)生产。总之，只要符合GMP规 范要求和技术经济合理，尽可能将建筑物、构 筑物加以合并。
GMP规范中对厂房选址有明确规定。目前， 我国制剂药厂的选厂工作大多采取由建设业主 提出，主管部门及政府审批，设计部门参加的 组织形式。选厂工作组一般由工艺、土建、供 排水、供电、总图运输和技术经济等专业人员 组成。 具体选择厂址时，应考虑以下各项因素。
1、环境 GMP要求：药品生产企 业必须有整洁的生产环境。生产环境包 括内环境和外环境，外环境对内环境有 一定影响。由于药品生产内环境应根据 产品质量要求而有净化级别的要求，因 此对药品生产内外环境中大气含尘浓度、 微生物量应有了解，并从厂址选择、厂 房设施和建筑布局等方面进行有效控制， 以防止污染药品。
厂址选择
厂址选择从总体上来讲，制剂药厂最好选在空气清新、气候适宜、绿化较多的城市郊区，避开市区、化工区风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。
《GMP规范》明确指出“药品生产企业必须有整洁的生产环境”，环境包括周围环境、室内环境。
药厂选址应注意到周围几公里以内无污染排放源水质未受污染，大气降尘量小，特别是避开大气中含有二氧化硫的空气，场地、水质必须符合生产要求，生产厂房及周围无污染源厂区规划布局⑴总体布局《GMP规范》指出：“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
”根据这个规定——在建新厂或老厂改建时应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置。
厂区按生产、行政、生活和辅助区划区布局。
进行生产和质量鉴定的工作厂房要有适用的足够大的面积，并保持水、电、气供应良好。
洁净厂房，在总体布局上严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，避免污染厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布局，人流物流通道要分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆，路面应选用整体性好、发尘少的覆面材料工艺布局遵循“三协调”原则：即人流物流协调、洁净级别协调。
洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁、人流物流不穿越或少穿越的地段，与市政交通干道的间距要大于50米，在总体布局上应注意各部分的比例适当工艺流程布局：洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置；原辅料和成品的出入口分开；极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口；洁净厂房内的物料传递路线尽量要短人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施，净化室的设置要求和生产区的洁净级别相适应生产区域的布局要顺应工艺流程减少生产流程的迂回、往返。
操作区内只允许放置与操作有关的物料和设置必要的工艺设备；用于制造贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道人员和物料使用的电梯宜分开，电梯不能设置在洁净区内原材料、中间产品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染原材料、中间产品、成品存放区面积要与生产规模相适宜⑵绿化的总体布局GMP要求生产区内及周围应无露土面积，制剂药厂洁净厂房周围绿化，宜铺植草坪，种植对大气不产生有害影响的树木，尽量减少漏土面积。
浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划
浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划梁毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节，现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨，并提出了具体的方法与实施步骤。
关键词：厂址；厂区；GMPDiscussion on the plant site selection and planning ofpharmaceutical factoriesLiang Yi（School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University, JiangsuNanjing 210009)Abstract: For the drug production enterprises，the first part to carry out GMP is the selection and planning of plant site. So in this article, the GMP compliance of it will be researched，as well as the specific methods and steps for the implementation.Key words: plant site selection；factory planning；GMP0 引言我国新版GMP第38条、第39条、第40条分别规定:“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护.”“应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
”“企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人流、物流走向应当合理。
制药厂址选择报告和厂区的总平面设计课程
按七度设防。地貌单元属长江三角洲冲积平原，地面坡度小于 0.5%，地面青岛标高一般为 3.61 米～5.61 米，区内水网遍布，河流纵横，最高洪水位标高 3.63 米，设防水位标高 3.91 米。 【资源】 全区耕地面积 17667 公顷，常年种植小麦、水稻、大豆和油菜等农作物；沿江圩 滩面积 680 公顷，主要生长芦苇。全区地下水资源较为丰富，地下水位埋深在 40 米以内， 单井出水量为每小时 40 吨以上。 【人口、民族】 2005 年末，本区共有 13 万户，总人口 45.18 万人，其中流动人口 10.5 万人。2003～2005 年，年平均人口出生率 8.13‰、年平均死亡率 7.23‰、自然增长率 0.9‰。 总人口以汉族为主，由于婚嫁等原因，少数民族主要有回族、侗族、苗族、土家族、壮族 等，共有 2025 人。 【气候、水文】 根据 2003～2005 年的统计资料，全区年平均气温 16.5℃，最高年平均气 温 16.8℃（2004 年），最低年平均气温 16.2℃（2003 年）；平均年降水量 965 毫米，最 大年降水量 1037.7 毫米（2003 年），最小年降水量 821.4 毫米（2005 年）；年平均日照 2136 小时，年平均最大日照 2287.5 小时（2004 年），年平均最小日照 1960.1 小时（2003 年）。 2005 年，本区气候总的特点是年平均气温偏高，夏季高温日数偏多，持续时间长。年总降 水量较常年偏少，梅雨不明显。年日照时数偏多。年平均气温 16.5℃，较常年偏高 1℃。1～ 2 月、8 月和 12 月平均气温较常年同期偏低，其他各月均较常年同期偏高，其中 4 月、6 月、9 月和 12 月较常年同期偏高 2.3℃～3.5℃。全年出现日最高气温超过 35℃的高温天 气有 20 天，较常年偏多，具有出现早、结束迟的特点，6 月 16 日就出现高温天气，到 9 月 20 日还出现高温天气。年极端最高气温 37.8℃，出现在 8 月 16 日。年极端最低气温 -7.2℃，出现在 1 月 1 日。终霜日出现在 3 月 25 日，较常年偏早。初霜日出现在 11 月 29 日，较常年偏迟。全年无霜期日数 248 天。年内出现 2 次寒潮天气，分别在 3 月 10～11 日 和 12 月 3～5 日。年总降水量 889.6 毫米，较常年偏少 176.4 毫米。 【雨情、水情】 2005 年降水量比正常年份偏少，6 月 26 日入梅，6 月 29 日出梅，梅雨期 3 天，入梅时间比常年滞后且时间短，梅雨量小，为历年均值的 19%。受 9 号台风“麦莎” 外围影响，新北区魏村闸最高潮位 6.98 米（8 月 7 日），比上年最高潮位高 0.85 米，超 警戒水位 10 天，最低潮位 1.52 米（12 月 23 日），比上年最低潮位低 0.12 米。
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选厂指标
——由总投资、占地面积、建筑面积、职工总数、 原材料及能源消耗、协作关系、环保设施和 施工条件等构成。 同时收集其地形、地势、地质、水文、气象、 地震、资源、动力、交通运输、给水、排水、 公用设施和施工条件等资料。
选址提纲
——选址工作人员根据拟建项目的设计任务书， 及审批机关对拟建项目选址的指标和要求， 制定选址工作计划、编制厂址选择指标和 收集有关资料的提纲。
厂址选择的原则
• 贯彻执行国家有关方针政策 • 正确处理各种相关联的关系 • 节约使用土地资源少占耕地 • 充分考虑环境保护综合利用 • 具备基本的工业化生产条件 • 满足药业对厂址的特殊要求
空气和水质
制药工业对厂址选择的特殊要求
• 环境的要求 • 供水的要求 • 能源的要求 • 交通运输的要求 • 环境保护的要求 • 发展规划的要求
昆明市宇斯药业有限责任公司厂址选择区域图
昆明市宇斯药业有限责任公司厂区设计效果图
• 厂址选择原则 • 厂址选择意义 • 厂址选择程序 • 厂址选择内容
• 总图布置依据 • 总图布置要求 • 总图布置内容 • 技术经济指标
厂址选择和总图布置的内容
总图布置 ——厂址选定后依据建设项目的有关技术要求，
中 药 提 取 与 制 剂 制 药 企 业 厂 区 平 面 布 置 图
中药材加工企业厂区平面布置图
华北制药厂总平面布置效果图
喜临门集团北厂区规划方案
技术经济指标
1
2
3
4
厂 区 利 用 系 数
土 方 工 程 量
建 筑 系 数
绿 化 率
厂区利用系数的计算公式
厂区利用系数 = 建(构)筑物、堆场、作全业厂场占、地道面路积、管线的总占地面积×100%
并设计好前期工程和后续工程项目有效衔接。
预
预留 留用
地
汕头市金石制药厂发展规划图
总图布置的内容
• 总平面布置设计 • 总立面布置设计 • 建筑群区域设计 • 交通及运输设计 • 管路的布置设计 • 绿化及美化设计
事关重大 考虑周全
平面布置设计 ——结合生产工艺流程的特点和厂址的自然条件，
合理确定厂址范围内的建构筑物、交通道路、 管路、绿化及美化等设施的平面位置。
初步选择
——对拟建项目进行初步分析，确定工厂组成， 估算厂区外形和占地面积，绘制出总平面 布置示意图，并在图中注明各部分的特点 和要求，作为初步的厂址选择。
实地勘察
——对拟选定的厂址分析建厂的可行性和现实性。 不仅要勘察自然条件，而且要考查厂址周围 环境的技术经济条件，并制定出厂址选择的 比较方案。 是厂址选择的最关键环节。
总图布置的成果
• 总平面布置示意图 ——根据生产工艺流程和厂区的自然条件绘制 的建构筑物、交通道路、管路及绿化等的 总平面布置方案图。
• 总平面设计施工图 ——在总平面布置示意图的基础上，明确规定 各建构筑物、交通道路、管路及绿化等的 相对关系及标高，能满足现场施工的需要。
原 料 与 制 剂 综 合 制 药 企 业 厂 区 平 面 布 置 图
厂址选择报告的内容（续）
• 结论和建议 ——论述推荐方案的优缺点，并对所存在的问题
提出建议。并对厂址选择作出结论性的意见。 • 附件 厂址的区域位置图和地形图。 厂址的地质、水文、气象、地震等调查资料。 厂址的总平面布置示意图。 厂址的环境资料及工程项目对环境的影响评价报告。 厂址的有关协议文件、证明材料和有关的会议纪要。
对工厂内部的建筑物和构筑物以及路管网、 生活、绿化等在平面和立面的相对位置。
总图布置的依据
• 设计的任务书 • 设计委托资料 • 设计规范标准 • 厂址选择报告 • 设计基础资料 • 建筑功能要求 • 区域发展规划
总图布置的要求
• 应与区域总体发展规划相适应 • 应与生产工艺流程要求相适合 • 应与厂址自然条件特点相适宜 • 应与地区常年主导风向相适配 • 应与工厂长远发展规划相适当
总图布置设计 的核心内容。
立面布置设计 ——结合生产工艺流程的特点和厂址的自然条件，
合理确定厂址范围内的建构筑物、交通道路、 管线、绿化等设施的立面位置。
总图布置设计 的重要内容。
建筑群区域设计 ——根据生产、管理和生活的需要，以主体车间
为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、 行政管理及生活设施归类分区；并结合安全、 卫生、管路、交通运输和绿化的特点，将建 筑群区域划分为若干个联系紧密而性质相近 的单元。
东南南
更精细的方位标注
厂区布置的风向要求 • 原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧。 • 制剂生产及洁净区应布置在主导风向的上风侧。 • 办公及生活区应与生产区分离布置在其上风侧。
以减少有害气体 和粉尘对人影响。
化工工业园区
汕头市某建筑群总规划平面布置图
发展规划
——充分研究企业的发展规划并预留有发展余地。 ——分期建设的工程项目总平面设计应一次完成，
• 反映厂区的场地有效利用率高低的指标 • 制药企业的厂区利用系数一般为60~70%
全面反映厂区 的场地利用是 否合理的指标。
制药工业对厂区各建筑物的分配比例 • 厂房占厂区总面积的15% • 生产车间占总建筑面积的30% • 库房占总建筑面积的30% • 管理及服务部门占总建筑面积的15% • 其他占总建筑面积的10%
建设投资
——包括土地补偿和拆迁费用、土石方工程量、 及给水、排水、动力工程等设施建设费用。
经营费用
——包括原料、燃料和产品的运输费用、污染物 的治理费用、以及给水、排水、动力等费用。
厂址选择报告的编制
——由工程项目的主管部门会同建设单位和设计 单位共同编制，由国家主管部门或者省、市、 自治区地方主管部门审查批准。
厂址选择的程序
• 组织准备 • 技术调研 • 实地勘察 • 方案比较 • 报告编制
组织准备 ——成立选址工作组，由勘察、设计、城市建设、
环境保护、交通运输、水文地质等专业人员 及地方有关部门人员共同组成，并根据工程 项目的性质和内容不同有所侧重。
技术调研
• 确定选址指标 • 编制选址提纲 • 初步选定厂址
生产区域单元是 设计工作的主体。
生产区域单元
• 生产车间 • 辅助车间 • 仓库 • 动力 • 公用工程 • 环保工程
生产与辅助车间及仓库效果图
供电供水供气公用工程效果图
环保工程既污水处理效果图
交通运输设计 ——根据生产要求、交通运输特点和厂内人流、
物流分布情况，合理规划和布置厂址范围 内的交通运输的路线和设施，同时要设计 消防和安全通道。
北
气象部门用于表示 一个地区的风向和 风向频率的图形。
直角坐标系原点
表示厂址位置,风
向可按8、12或16
N
个方位指向厂址。
咱庄是东南风
东北北
西北北
西北
北
东北
西北北
东北北
西西北
北 东东北
西北 西西北
北
东北 东东北
西
东
西
东
西西 西 南
南
东东南
西西南 西南
南
东 东南
东
南
西南南
西南南
东南南
土方工程量
——要现场测量挖土填石所需要的土方工程量， 尽量少挖少填并保持挖填土石方量的平衡， 以减少土石方的运出量或运入量。
建筑系数的计算公式
建筑系数 = 建 (构 )筑物占地面积 + 堆场、作业场占地面积
全厂占地面积
× 100 %
• 建筑系数反映厂址范围内的建筑密度 • 制药企业的建筑系数一般可取25~30%
建筑系数若较小 会影响工厂安全 环保卫生及改造。
绿化率的计算公式
绿地率=
厂区集中绿地面积
+ 建(构)筑物与道路网及围墙之 全厂占地面积
间的绿地面积
×100%
• 制药厂的绿化面积最好达到50% • 以草坪为主辅以常绿灌木和乔木
符合药品生产 企业对厂区环 境的特殊要求。
作业题： 设计一家制药企业的厂区平面布局图。 （包括原料药和固体口服制剂）
厂址选择报告的内容
• 概述 ——说明选址的目的与依据、选址工作组成员及其
工作过程。 • 主要技术经济指标 ——包括总投资、占地面积、建筑面积、职工总数、
原料及能源消耗、协作关系、环保设施和施工 条件等。
厂址选择报告的内容（续）
• 厂址条件 ——包括地理位置、地形、地势、地质、水文、
气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料的供应、动力、交通运输、给排水、 环保工程和公用设施等技术经济条件。 • 厂址选择方案推荐 ——根据对厂址选择方案的综合比较结果，结合 当地政府及有关部门的意见，提出厂址选择 的推荐方案。
筑物合理配置在其周围。工厂大门应设置 两个以上，如正门、侧门和后门，以方便 职工和车辆出入。 ——车间、仓库等应按生产工艺流程顺序进行 布置，以缩短物料的传送路线，避免原料、 半成品、成品以及人流、物流的交叉。
合理设计厂内的 运输系统。创造 良好的运输条件
自然条件
——利用厂址的地形、地势、地质等自然条件， 因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。 如遇特殊情况受到限制时，应采取相应的 施工措施予以解决，保证工程质量。
——厂址位置地形坡度较大时采用阶梯式布置， 以减少平整场地的土石方量，并缩短车间 之间的距离。
以等高线来表示
70 75 80 85 90 95 100
地面上相同高度的各点 连接而成的曲线，数字 表示海拨高度。
主导风向
——指风吹向厂址最多的方向，可从当地气象 部门提供的风玫瑰图查得或用风速仪测得。
方案比较 ——根据厂址选择的基本原则，对拟定的若干个
厂址选择方案进行综合分析和比较，提出其 厂址的推荐方案，并对存在的问题提出建议。