红曲中试及标准化..

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红曲生产工艺规程

1.目的：建立红曲饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

2.依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版3.范围：本工艺规程适用于红曲饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

4.责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。

5. 产品概述：5.1 产品名称：红曲5.2 汉语拼音：Hongqu5.3 拉丁语：MONASCUS PURPUREUS WENT5.4 来源：本品为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureus Went．寄生在禾本科植物稻Oryzasatiua L．的种仁上而成的红曲米。

以色紫红、断面色红、质酥脆者为佳。

5.5 性状：本品为不规则颗粒状米粒。

表面紫红色或暗红色，质酥脆，断面粉红色。

气微酸，味淡。

5.6 功能与主治：活血化瘀，健脾消食。

用于产后瘀滞腹痛，跌扑损伤，饮食积滞，脘腹胀满。

5.7 用法与用量：6～12g。

外用适量，捣敷患处。

5.8 贮藏：置干燥处，防蛀。

5.9 法定制法: 取原药材，除去杂质，筛去灰屑。

5.10 包装规格: 1.0kg/袋、10g/袋。

5.11 复验期：三年。

5.12产品代码：10g/袋090703、1.0kg/袋090718。

5.13产地：河北6.生产工艺流程图：工艺流程线★---关键工艺控制点主要质量控制点7.操作过程及工艺条件7.1 批量及投料量：按实际生产确定批量和投料量7.2操作过程及工艺条件7.2.1炮制过程7.2.1.1领料：由净选工序的操作员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料物料编码，确保使用的红曲原料为一批。

7.2.1.2筛选：按照《筛选工序标准操作规程》（SOP-SCGW-0013）用筛药机筛去药屑，筛网孔径0.2cm，置周转箱或编织袋内，同时在交接手续上签字，转入下一工序。

红曲中试及标准化PPT培训课件

红曲中试的目的和意义
总结词
红曲中试是为了验证红曲的生产工艺和配方，提高产品质量和产量，降低生产成本，为大规模生产提供技术支持。
详细描述
红曲中试是指在实验室条件下，对红曲的生产工艺和配方进行小规模试验，验证其可行性和可靠性。通过中试，可以发现和解决生产过程中可能出现的问题，优化工艺参数和配方比例，提高产品质量和产量，降低生产成本，为大规模生产提供技术支持和保障。
红曲发酵技术仍有较大的提升空间，未来可以通过改进工艺、优化菌种等方法提高产物的质量和产量。
红曲发酵技术有望与其他生物技术相结合，开发出更多具有创新性和实用性的产品，为人类健康事业做出更大的贡献。
感谢观看
THANKS
5. 发酵完成后，将红曲发酵液离心分离，得到红曲色素溶液。
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6. 将红曲色素溶液进行过滤、浓缩、干燥，得到红曲色素产品。
实验注意事项
和pH 值，保证发酵过程的稳定性和产品质量。
定期检测发酵液的理化指标，及时调整发酵条件。
注意安全，避免在实验过程中发生意外事故。
实验结束后，应按照实验室规定正确处理废弃物。
03
红曲中试标准化
标准化概述
标准化定义
标准化的重要性
标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。
标准化是现代工业的基石，是组织现代化生产的重要手段，是实现科学管理和现代化管理的基础，也是促进企业技术进步的重要途径。
红曲中试及标准化 ppt培训课件
目录
• 红曲中试概述 • 红曲中试操作方法 • 红曲中试标准化 • 红曲中试案例分析 • 红曲中试总结与展望
01

HPLC测定红曲中7种核苷类成分的含量

HPLC测定红曲中7种核苷类成分的含量方法和材料1. 实验仪器：采用高效液相色谱仪进行测定。

2. 实验试剂：甲醇、乙醇、去离子水等。

3. 实验样品：红曲样品。

实验步骤1. 样品制备：将红曲样品粉碎并过筛，取适量样品加入甲醇中进行超声提取，得到提取液。

2. 样品处理：取提取液，用甲醇-乙醇-去离子水混合溶液进行稀释处理。

3. HPLC条件设定：选择适当的色谱柱和流动相，设置HPLC检测条件。

4. 样品分析：将处理后的样品注入HPLC仪器中进行分析。

结果与讨论通过HPLC检测，我们成功测定了红曲中7种核苷类成分的含量。

结果显示，红曲中含有丰富的腺苷、腺嘌呤、鸟苷、鸟嘌呤、胞嘧啶、胞苷和胞嘧啶核苷等成分。

这些核苷类成分在红曲中可能起着重要的生理活性作用，对人体健康具有一定的益处。

通过对红曲中核苷类成分含量的测定，有助于更全面地了解红曲的营养成分和功能特性，为红曲的食品、药品等应用提供了科学的依据。

结论本研究利用HPLC技术成功测定了红曲中7种核苷类成分的含量，初步揭示了红曲中核苷类化合物的组成和含量。

这为红曲的开发利用提供了重要的参考数据，有助于促进红曲在食品、医药等领域的应用和开发。

未来，可以进一步研究红曲中核苷类成分的生物活性、稳定性等，为红曲的深度开发和利用提供更多的科学依据。

HPLC技术在红曲成分分析研究中具有重要意义，为红曲的开发利用提供了有效的分析手段和技术支持。

HPLC测定红曲中核苷类成分的含量的研究不仅对推动红曲的产业化发展具有重要意义，也有助于加深对红曲的了解，发掘其潜在的价值和广阔的应用前景。

HPLC技术的广泛应用将为红曲的开发利用提供更多的技术支持，促进红曲行业的繁荣和发展。

HPLC测定红曲中核苷类成分的含量的研究，将进一步深化对红曲的了解，为红曲的开发利用提供更多的科学依据。

HPLC技术在红曲成分分析研究中具有重要意义，为红曲的开发利用提供了有效的分析手段和技术支持。

致谢感谢实验室的老师和同学们在实验过程中的协助和支持。

红曲破壁饮片标准

红曲破壁饮片标准
红曲破壁饮片是一种以红曲米为原料，经过破壁处理后制成的中药饮片。

它具有活血化瘀、健脾消食、降脂减肥等功效，广泛应用于心脑血管疾病、消化系统疾病、肥胖症等的辅助治疗。

为了保证红曲破壁饮片的质量和安全性，国家药典委员会制定了相应的标准。

一、红曲破壁饮片的性状
红曲破壁饮片应呈棕褐色至黑褐色的粉末状，具有特有的香气和微苦味。

其粒度分布均匀，粉末细腻，无明显结块现象。

二、红曲破壁饮片的鉴别
红曲破壁饮片的主要成分为红曲色素、红曲甾醇等。

通过薄层色谱法可以鉴别出其中的红曲色素。

此外，还可以通过高效液相色谱法测定其中红曲甾醇的含量。

三、红曲破壁饮片的检查
红曲破壁饮片应符合《中华人民共和国药典》的有关规定。

其中，重金属含量应低于5mg/kg；砷盐含量应低于2mg/kg；铅含量应低于1mg/kg；汞含量应低于0.02mg/kg；农药残留量应低于国家标准规定的限值。

此外，还应检查其微生物限度、水分含量等指标。

四、红曲破壁饮片的含量测定
红曲破壁饮片中主要有效成分为红曲色素和红曲甾醇。

其中，红曲色素的含量可以通过比色法或高效液相色谱法进行测定；红曲甾醇的含量可以通过高效液相色谱法进行测定。

五、红曲破壁饮片的质量标准
根据《中华人民共和国药典》的规定，红曲破壁饮片的质量标准包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面。

其中，各项指标均应符合规定的要求。

此外，还应制定相应的生产和贮存规范，确保产品的安全有效。

红曲的研究_生产及应用

我国古代所著的《日用本草》《、本草备要》《、医林篡要》《、本草纲目》等均有红曲药效的记载。我国出版的《中药大辞典》将红曲的主要药效归纳为“活血化
瘀 ,健脾消食 ,治疗产后恶露不尽 ,瘀滞腹痛 ,食积饱胀 ,赤白下痢及跌打损伤。”近几年 ,国内外学者对红曲的药理活性物质研究越来越多 ,并取得了伟大成就。 1979 年日本的远滕章从红色红曲霉 (M. ruber) 中发现了一种能强力抑制胆固醇合成的药理活性物质 ,定名为 Monacolink。Monacolink 是胆固醇合成限速酶 32羟基232甲基戊二酰辅酶 A( HM G2COA) 还原酶的抑制剂。所以 Monacolink 的存在能显著降低人或动物的血脂浓度。通过日本人的研究 ,红曲不仅有降低血胆固醇的功效 ,还有降血糖、降血压、防癌功效。
我国蔬菜加工业领域不可缺少的有机组成部分 ,蔬菜加工业信息网络及数据库的快速建设与完善 ,有利于技术创新系统及知识应用系统的核心 —蔬菜加工企业能迅速掌握国内外技术发展动态及了解国内外蔬菜加工产品的市场情况 ,及时调整产品生产结构及销售策略 ,开展技术创新 ,更新、优化产品品种 ;同时还可为知识创新系统的主体 —国家科研机构及大学提供开展基础及应用基础研究的目标 ,以获得新的基础科学及技术科学知识 ,为技术创新提供理论依据。
015 % 焦磷酸
加热至
红曲米
钠水溶液
浸泡
100 1～
℃ 3mi
n
过滤
滤渣
液体红曲色素 →干燥 →粉状红曲色素。
滤液 1 再次提取
滤液 2
混合分离浓缩
90 年代以来 ,国内外研究用液体深层发酵法生产红曲色素方面也有重大突破 ,如宁夏轻工业设计研

4种功能红曲相关标准中洛伐他汀含量测定方法的比较

4种功能红曲相关标准中洛伐他汀含量测定方法的比较李志强，刘颖，林风，吴丽云**(福建省微生物研究所福建省新药(微生物）筛选重点实验室，福建福州350007)摘要:功能红曲中的洛伐他汀是具有降脂功能的生物活性物质，其含量是功能红曲重要的质量指标之一。

现阶段我国功能红曲产品相关标准中规定的洛伐他汀含量测定方法并不完全相同。

为准确测定功能红曲中的洛伐他汀含量，该研究选取5份红曲，分别按 4种功能红曲产品标准中规定的方法进行洛伐他汀含量测定，发现《中国药典》2015年版的方法会导致酸式洛伐他汀的保留时间异常、峰形不对称。

其他3种标准中规定的高效液相色谱方法均可测定功能红曲中洛伐他汀酸式和内酯式构型的含量，但洛伐他汀总含量测定结果有较大差异，使用《四川省中药饮片炮制规范》2015年版的方法测定结果较好。

关键词:功能红曲;洛伐他汀;高效液相色谱中图分类号:TS202.3 文章编号：0254-5071 (2018)05-0184-05 doi:10.11882/j.issn.0254-5071.2018.05.036Comparison o f lovastatin determination methods o f four related standards o f functional red kojiLI Zhiqiang, LIU Ying, LIN Feng, WU Liyun*(Fujian P rovincial K e y Laboratory o f S creening fo r N o v el M icrobial Products，F ujian In stitu te o f M icrobiology，F uzhou 350007, China)Abstract: Lovastatin, produced by functional red koji, is a beneficial bioactive substance with lipid-lowering function. The content of lovastatin is one of important quality indexes of functional red koji. However, the methods described in functional red koji related standards in China are different. In order to determine the content of lovastatin accurately, five functional red koji samples were selected, and the contents of lovastatin were determined according to four related standards. Results showed that using the method in China Pharmacopoeia the 2015 edition, the retention time of the acid forms of lovastatin was abnormal, and the acid forms of lovastatin showed the asymmetric peak shapes. Both acid and lactone forms of lovastatin were determined synchronously by HPLC methods in the other three standards, but there was much difference among the total contents of lovastatin determined by these methods. The method of Sichuan Standards for the Processing of Chinese Herbal Pieces the 2015 edition was a better one.Key words：functional red koji; lovastatin; HPLC红曲是用红曲菌(Monascus sp.)发酵米饭制成的一种紫红色曲米，在我国已有超过1 000年的历史，被广泛应用于食品着色，醋、酒酿造，生物催化及传统中医药等领域，是极为珍贵的药食两用原料，具有极高的开发价值。

红曲生产工艺

红曲生产工艺红曲是一种常见的食用发酵剂，被广泛应用于米酒、黄酒、红曲酱等食品的生产中。

红曲的生产工艺主要包括选料、浸泡、蒸煮、接种、堆积发酵、晾晒等环节。

首先，在红曲的生产中，选用优质大米作为原料非常重要。

一般选择粳稻或者糯稻，质地饱满，含水量适中，不含杂质和霉变等有害物质。

选择好的大米作为原料，可以确保红曲的质量和食品的安全。

接下来，将选好的大米进行浸泡处理。

浸泡的目的是让米粒吸水，增加红曲的产量和有效成分的含量。

通常将大米浸泡12到24小时，水温控制在30到40摄氏度之间。

浸泡好的大米随后进行蒸煮。

蒸煮的目的是煮熟大米，并且将水分含量控制在适宜的范围内，以促进红曲的生长和发酵。

一般采用大锅蒸煮法，将大米蒸煮至粘稠状。

蒸煮好的大米稍作降温，然后进行接种。

接种是将红曲菌种加入蒸煮好的大米中，进行培养和繁殖。

红曲菌种含有丰富的有效成分，可以促进红曲的生长和发酵。

接种时，一般将红曲菌种均匀撒在大米表面，并轻轻拌匀。

接种完毕后，将大米均匀放在容器中堆积发酵。

这个环节非常关键，发酵的时间和温度决定了红曲中有效成分的含量和品质。

一般在温度保持在30到35摄氏度的条件下，发酵时间为3到5天。

期间要注意保持环境的干燥和通风，避免霉变和异味的产生。

发酵完毕后，将发酵好的大米晾晒。

晾晒的目的是除去多余的水分，降低红曲含水量，增加持久性和保鲜效果。

一般采用阴干式晾晒，将发酵好的大米均匀摊放在干燥通风的地方，晒至含水量在13到15%之间。

红曲的生产工艺日趋规范化和标准化，各环节要严格控制，确保红曲的质量和食品的安全。

同时，在生产过程中要加强卫生和安全管理，避免交叉污染和细菌滋生。

只有如此，才能生产出优质的红曲，满足人们对食品安全和口感的需求。

红曲色素产品国家标准及红曲黄色素检测方法的探讨_王永辉

国家标准 “红曲类产品中桔青霉素的测定” 中对液态样品中桔霉素的检测定量限是 50μg / kg，对于固态样品的中桔霉素的检测定量限是 1mg / kg。但是，在现有的 2 个红曲色素产品的国家标准中，均没有提及色素产品中桔霉素（ citrinin）的限量指标。但红曲米（粉）的国家标准中却对黄曲霉毒素 B1 提出了苛刻的要求（ 5μg / kg）。
从当前国内红曲色素的发展趋势看，生产技术水平越来越高，红曲发酵液的色价已可达到 700U / mL 以上，而产品中桔霉素的含量则成下降趋势。2002 年前后［8］检测的红曲红产品（色价 10000U / g）中，大都含有桔霉素；而最近几年对国内某些红曲红生产企业的产品桔霉素含量的跟踪检测中，发现大部分 100U / g （ 1% ）红曲红产
发酵液经研磨后用 70% 乙醇常温萃取 30min，过滤后滤液经微滤后用 HPLC 分析，测桔霉素含量。
HPLC 色谱条件：流动相：去离子水 ∶ 乙腈 = 65 ∶ 35 （体积比），用磷酸调 pH 至 2. 5；荧光检测： λex = 331nm， λem = 500nm；色谱柱： 5μm，Agilent XDB Reversed － phase C18；柱长及柱径： 250mm × 4. 6mm；体积流量： 1. 0mL / min；温度： 30℃ ；进样量：标准样及样品均为 20μL。
标准及红曲黄色素检测方法进行了探讨。根据我国红曲色素桔霉素的现状，建议可以根据不同的产品设定不

青稞红曲的质量标准研究

均为分析纯。
修回日期：２０１４ — １１－０５
★
四川省科学技术部组织科技人员服务企业行动项目（２００９ＧＪＦ４００３０）：青稞红曲制备与质量标准研究，负责人：马云桐。
★★ 通讯作者：马云桐，教授，博士，主要研究方向：中药种质与资源研究。
仪（上海亚荣生化仪器厂）；Ｌｅｉｅａ２０００数码显微镜（德国徕卡科技有限公司）。
１．２试药
甲醇，乙腈为色谱纯（赛默飞世尔科技有限公
司）；磷酸，氢氧化钠为分析纯（成都科龙化工试剂
６１４［ＷｏｒｌｄＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ￣ＭｏｄｅｒｎｉｚａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ］
对其性状、显微特征、水分、灰分、浸出物、薄层鉴别
和ＨＰＬＣ定量分析等进行研究，并在此基础上初步
水浴锅（北京中兴伟业仪器有限公司）；循环水真空
泵（郑州长城科工贸有限公司）；ＲＥ一５２０３旋转蒸发
２０１５第十七卷
第三期
￣ｒＶｏ１．１７Ｎｏ．３
青稞红曲的质量标准研究六
谭友莉，马云桐，刘奇，王文韬，黄

中药红曲的生药学及质量控制标准的研究

中药红曲的生药学及质量控制标准的研究
中药红曲是由稻谷与红曲菌共生发酵而成的传统中药材料。

红曲菌主要来源于曲霉属，曲霉属细胞壁成分包括多糖类、脂肪酸类和细胞壁蛋白等成分，是红曲的主要活性成分。

红曲菌的发酵过程中，还会产生一些次生代谢产物，包括黄曲霉素、红曲酸和酶制红曲色素等，这些物质也是红曲的重要活性成分。

红曲的质量控制标准主要包括外观要求、理化指标、微生物限度和重金属限度等方面。

外观要求包括颜色、气味和杂质等方面。

理化指标包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油含量、黄曲霉素含量和红曲色素含量等。

微生物限度包括总菌落数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌等。

重金属限度包括铅、汞、镉、砷和铬等。

在生产过程中，红曲的制备要求包括选用优质稻谷、科学控制发酵温度和湿度、确保发酵菌株的稳定性和纯度、适时收获和加工等。

此外，红曲的储存和贮藏也需要注意，要保持干燥、防潮、防晒、防虫等。

综上所述，红曲的生药学及质量控制标准的研究是保证红曲质量的重要手段，有利于提高其药效和安全性，为其临床应用提供有力保障。

红曲中试及标准化

7
项目研究内容
• 强化次生代谢途径，利用对关键酶活性的控制、培养基优化、细胞调节因子的选择等技术，使发酵生产水平得到提高。 • 运用过程工程“三传一反”原理，对发酵过程进行放大研究，达到年产20吨“云南红曲”。
• 采用不同含量（总洛伐他汀量）及不同比例（两种洛伐他汀比例）的红曲，按照新药研究的指导原则进行动物试验,以初步确定红曲中两种分子构型洛伐他汀的比例与其疗效、安全性之间的关系。
申请号 031177050.0 03135632.X 200510011056.8
备注已颁发专利证书已颁发专利证书已通过一审
申请中
19
市场定位
云南红曲是中药、保健品的原料！
20
潜在市场
• 新研制的药品：2004年以来申报的血脂康、脂必妥
系列药物制剂达100多个。
• 新批准保健品：2004年以来批准的含红曲保健品为 27个。 • 北美年需求红曲量大于1000吨。
（2）获得生产红曲的卫生许可证。
（3）完成红曲标准修订草案，向药监局提出申请。
25
经济效益分析
预计在该项目完成时（2009年）实现年生产和销
售功能红曲6吨，销售收入93万元，并且具有年产20
吨红曲的能力。在该项目完成后的5年内，云南红曲的生产和销售量将争取达到50吨/年，实现销售收入775万元/年，利润300万元，年上缴利税突破200万。
21
市场营销策略
• 大力推进基于自主知识产权红曲标准的建立，向国内用户大
力宣传，争取更大市场份额。
• 积极参与红曲终端产品的生产、销售，协助客户做好终端市场宣传工作。
•
通过网络、专业学术会议、专业原料展会等形式对产品进行宣传，以争取新客户。

红曲黄酒综合实验设计方案模板

红曲黄酒综合实验设计方案感官评价一、实验目的对自酿红曲黄酒进行风味、质地、外观的描述性感官评价, 熟悉掌握描述性感官评价的方法。

二、实验原理经过品尝自酿红曲黄酒, 对其风味、质地、外观进行描述性感官评价, 每位评价员根据品尝结果在事先给出描述词汇中进行选择, 并给样品的每种特性强度打分, 统计每位评价员的实验结果, 进行T检验, 描绘出雷达图, 判定其评价结果是否合理, 从而得出小组结论。

三、实验要求要求在光线明亮、无异味存在的环境中, 进行实验, 每位评价员在实验过程中相互隔离, 独立完成实验, 品尝事先给定的样品, 对其风味、质地、外观进行描述性感官评价, 并根据品尝结果在事先给出描述词汇中进行选择, 并给样品的每种特性强度打分, 将自己得到的结果写在记录上, 统计每位评价员的实验结果, 进行T检验, 判定其评价结果是否合理, 从而得出小组结论。

实验后提交实验报告。

四、实验准备1）材料及样品制备（1）材料: 自酿红曲黄酒120mL（2）样品制备: 将酒分成8杯（3）样品储藏: 样品的温度应保持一致（4）品评托盘: 按实验人数、轮次数准备2）品评表设计（1）方法选择: 描述性检验法（2）样品编码: 利用随机数表或计算机品评系统进行编码（3）主控表: 包括品评员编号、提供样品编号、品评表编号等（4）品评表设计表1 感官评价记录表品评员品评日期五、实验步骤样品——品评——打分——汇总——统计——报告（1）观察样品的颜色（2）用直接嗅觉法评价样品的香气香气的评价方法:经过直接嗅觉法。

评价员应闭上嘴巴, 用鼻子吸嗅挥发气味, 不规定吸嗅的方法, 只要在适当的时间间隔内用同样的方式即可。

（3）品评口味将分成的红曲黄酒样品放入口中品尝, 在口中停留足够再咽下。

每次品尝后, 用水漱口。

以上各步骤进行结束后, 立即在品评表中适当描述词处划钩。

（4）品评表汇总（5）统计分析: 采用统计学T检验方法进行数据处理, 并根据计算数据绘制雷达图。

红曲米质量标准5010-

质量标准红曲米质量标准
编号(No.)： QB/CPT – RM –5010A 页码(Page)： 1/1
红曲米质量标准
1 感官指标 1.1 外观 1.2 香味
棕色至暗紫色，无霉变，无明显肉眼可见的杂质，呈粉红色
具有红曲固有的曲香
2 理化指标2.1 水分Fra bibliotek≤10%
2.2 黄曲霉素 B1
≤5μ g/kg
2.3 色阶
2.4 细度 150μ /m（100 目）通过率
2.5 总砷（以 AS 计
≥2000μ /g ≥95% ≤1.0mg/kg
2.6 重金属（以 Pb 计）
≤10.0mg/kg
3 微生物指标
3.1 菌落总数
≤5000CFU/g
3.2 大肠菌群
≤3MPN/g
3.3 沙门氏菌 3.4 志贺氏菌
不得检出不得检出
3.5 金黄色葡萄球菌
不得检出
4 保质期
1年
5 参考 GB 1886.19-2015 食品安全国家标准食品添加剂红曲米
版本
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质量标准红曲米质量标准
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编号(No.)： QB/CPT – RM –5010A 页码(Page)： 2/1
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审核：会审：
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红曲检测项目

红曲是一种常见的食品添加剂和中药材，广泛应用于食品、医药等领域。

在红曲的检测项目中，通常包括以下几个方面：1. 外观检测：红曲的颜色、形状、质地等外观特征是判断其品质的重要指标。

合格的红色曲应该呈现出自然红亮的颜色，表面光滑，无杂质。

2. 微生物检测：红曲中含有多种微生物，如细菌、霉菌等，这些微生物的存在可能会影响红曲的质量和安全性。

因此，在检测过程中需要严格监控这些微生物的含量，确保其在安全范围内。

3. 重金属检测：红曲中可能含有一些重金属元素，如铅、汞等，这些元素的存在会对人体健康产生不良影响。

因此，在检测过程中需要对这些重金属的含量进行严格控制。

4. 农药残留检测：在种植红曲的土壤中可能含有农药残留，这些农药可能会影响红曲的质量和安全性。

因此，在检测过程中需要对农药残留进行检测，确保其含量在安全范围内。

5. 营养成分检测：红曲中含有多种营养成分，如黄酮类化合物、色素等。

这些成分的含量和种类会影响红曲的质量和功能。

因此，在检测过程中需要对这些成分的含量和种类进行检测和分析。

6. 细菌总数检测：细菌总数是衡量食品卫生质量的重要指标之一，红曲作为一种食品添加剂也需要进行细菌总数检测，以确保其卫生安全。

7. 功能性成分检测：红曲中含有多种功能性成分，如洛伐他汀等，这些成分的含量和种类会影响红曲的药用价值。

因此，在检测过程中需要对这些成分的含量和种类进行检测和分析，以确保其符合相关标准。

综上所述，红曲检测项目包括外观检测、微生物检测、重金属检测、农药残留检测、营养成分检测、细菌总数检测和功能性成分检测等多个方面。

这些检测项目的目的在于确保红曲的质量和安全性，保障消费者的健康权益。

在进行红曲检测时，应该选择具有相关资质的检测机构进行检测，以确保检测结果的准确性和可靠性。

中药红曲的生药学及质量控制标准的研究

中药红曲的生药学及质量控制标准的研究
宋洪涛;郭涛;张跃新;宓鹤鸣;张倩
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】1999(24)5
【摘要】目的：建立中药红曲的质量控制方法。

方法：对中药红曲进行显微鉴定，采用薄层色谱法进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法对红曲所含主要有效成分洛伐他汀（ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ）进行含量测定。

结果：显微镜下可见红曲样品粉末中含有大量菌丝及孢子，红曲的薄层色谱中在与对照品洛伐他汀色谱相应的位置上有一斑点，采用高效液相色谱法，洛伐他汀在５～１００μｇ／ｍｌ线性关系良好，加样回收率为９６．４％（ＲＳＤ＝３．６８％，ｎ＝５）。

结论：方法准确、简便、灵敏，为红曲的质量评价和质量控制提供了依据。

【总页数】4页(P262-265)
【关键词】红曲;显微鉴定;洛伐他汀;薄层层析;中药
【作者】宋洪涛;郭涛;张跃新;宓鹤鸣;张倩
【作者单位】沈阳军区总医院药剂科;第二军医大学药学院;沈阳三生药业有限公司【正文语种】中文
【中图分类】R282.71
【相关文献】
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红曲配方颗粒拟公布质量标准

红曲配方颗粒HongquPeifangkeli【来源】本品为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascuspurpureas Went接种在禾本科植物稻Oryza sativa L.蒸熟的种仁上发酵而成的红曲米经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取红曲饮片3000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为17.0%~33.3%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成100Og,即得。

【性状】本品为棕红色至暗红色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】取本品1g，研细，加75%乙醇IOmI,超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取红曲对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加75%乙醇IOmL同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液8μk对照药材溶液15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷•丙酮•冰乙酸（75：25：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷铝酸硫酸：乙静（1：20）的混合溶液，在120C加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为 2.1mm,粒径为l.8μm）;以乙月青为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；柱温为30℃；检测波长为238nm.理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于8000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~6 30 706-20 30→4570→5520-30 45→6055→4030-31 60→9040→1031-33 90 10参照物溶液的制备取红曲对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加50%乙醇25ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。