科技有限公司质量管理文件

武汉浩宏科技有限公司
质
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管
理
文
件
武汉浩宏科技有限公司
质量治理制度
一、各级组织机构治理职能
1、行政部质量治理职能…………………………………………S t g b/J G-01-001
2、质量治理部质量治理职能……………………………………S t g b/J G-01-002
3、业务部质量治理职能…………………………………………S t g b/J G-01-003
4、仓储部质量治理职能…………………………………………S t g b/J G-01-004
5、财务部质量治理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-001
2、质量治理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-002
3、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-003
4、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-004
5、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-005
6、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-006
7、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-007
8、质量治理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-008
9、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-009 10、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-010 11、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-011 12、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-012
13、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013
三、医疗器械质量治理制度目录
1、教育培训治理制度及考核制度…………………………………S t g b/Z D-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………S t g b/Z D-01-002
3、产品标准治理制度………………………………………………S t g b/Z D-01-003
4、医疗器械采购治理制度…………………………………………S t g b/Z D-01-004
5、医疗器械质量验收制度……………………………………………S t g b/Z D-01-005
6、医疗器械在库保管、养护治理制度………………………………S t g b/Z D-01-006
7、医疗器械出库、复核治理制度……………………………………S t g b/Z D-01-007
8、医疗器械销售治理制度…………………………………………S t g b/Z D-01-008
9、有关记录和凭证治理制度…………………………………………S t g b/Z D-01-009 10、效期医疗器械治理制度……………………………………………S t g b/Z D-01-010 11、不合格医疗器械治理制度…………………………………………S t g b/Z D-01-011 12、医疗器械退回产品治理制度………………………………………S t g b/Z D-01-012 13、医疗器械质量跟踪治理制度………………………………………S t g b/Z D-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………S t g b/Z D-01-014 15、一次性使用无菌医疗器械质量治理制度…………………………S t g b/Z D-01-015 16、质量事故报告治理制度……………………………………………S t g b/Z D-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉治理制度………………………………S t g b/Z D-01-017 18、售后服务治理制度…………………………………………………S t g b/Z D-01-018
19、文件、资料、记录治理制度………………………………………S t g b/Z D-01-019 20、质量信息收集治理制度……………………………………………S t g b/Z D-01-020 21、计量器具治理制度…………………………………………………S t g b/Z D-01-021 22、用户访问联系治理制度……………………………………………S t g b/Z D-01-022 23、安装、维修治理制度………………………………………………S t g b/Z D-01-023 24、计算机设备和软件治理制度………………………………………S t g b/Z D-01-024 25、卫生和人员健康状况治理制度……………………………………S t g b/Z D-01-025
质量治理文件
文件名称：行政部质量治理职能
编号Stgb/JG-01-001版本号01
起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期
变更记录：变更缘故：
一、负责公司证照的申请、换发、治理工作；
二、负责质量体系文件在公司的治理和操纵；
三、负责职员培训的组织工作和培训档案治理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康治理工作；
五、负责安全消防设施的治理。

质量治理文件
文件名称：质量治理部质量治理职能
编号Stgb/JG-01-002版本号01
起草人起草日期审核人审核日期
批准人批准日期执行日期
变更记录：变更缘故：
一、贯彻执行医疗器械质量治理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和。