诊断试验的评价(科研)

第二节 诊断试验的评价设计
（一）确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法。也称标准诊断。 通常，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖，以及特殊影像诊断， 或公认的临床诊断标准等作为金标准。 其目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。
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（二）研究wk.baidu.com象的选择 • 病例组
病例应为经金标准诊断的患有目标疾病的病人，应包括各种不同临 床类型和病期的病例。 • 对照组 应选择经金标准证实没有患目标疾病的其它疾病患者，并且应包括 在临床上易与目标疾病混淆的病例。
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对象不同 目的不同 要求不同 费用不同 处理不同
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筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
健康人或无症状的病人
把病人及可疑病人与无病者区分 开来
快速、简便、高灵敏度
病人
病人与可疑有病但实际无病的人 区分开来
科学性、准确性
简单、廉价
阳性者须进一步作诊断试验以便 确诊
一般花费较贵 结果阳性者要随之以治疗
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（三）样本量的估计
与研究样本量有关的因素：①待评价诊断试验的灵敏度，②待评价诊断试 验的特异度，③显著性检验水平α，④容许误差δ。当灵敏度和特异度均 接近50％时，可用下面的近似公式。
n=uα2p(1-p)/δ2 式中uα为正态分布中累积概率等于α/2时的u值。 σ为容许误差，一般定在0.05～0.10。 p为待评价诊断方法的灵敏度或特异度,灵敏度估计病例组所需样本量，特 异度估计对照组所需样本。
灵敏度 A 100% AC
假阴性率(false negative rate，漏诊率)
即实际有病，但根据该诊断试验被定为非病者的百分率.
假阴性率 C 100% AC
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⒉ 特异度与假阳性率
特异度(specificity，真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率
特异度 D 100% BD
假阴性率 LR 真阴性率
1 灵敏度 特异度
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(二）可靠性(reliability)
又称信度，指某一诊断方法在相同条件下重复测量同一受试者时， 所获结果的一致性。 影响因素 受试对象生物学变异 观察者 实验室条件
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评价指标
1. 变异系数
CV S 100% X
2. 符合率（agreement/consistency rate）
假阳性率(false positive rate，误诊率) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率
假阳性率 B 100% BD
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3. 正确指数
也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数 ＝ （灵敏度十特异度）－ 1
＝ l－（假阳性率十假阴性率）
平均身高 （140cm）
甲（137cm）
？
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乙（139cm）
（一）真实性（validity）
指诊断实验的测量值与实际值相符合的程度,亦称效度、准确性 （accuracy）。 灵敏度与假阴性率 特异度与假阳性率 正确诊断指数 似然比
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⒈ 灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity，真阳性率) 即实际有病而按该诊断试验被正确地判为有病的百分率.
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当待评价诊断试验的灵敏度或特异度小于20%或大于80%， 样本率的分布呈偏态，需要对率进行平方根反正旋转换，并用 下面的公式计算样本量。
n=[57.3 uα/sin-1(δ/sqrt(p(1-p)))]2
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例题：假如待评价诊断试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试 计算病例组和对照组所需要样本量。 设α=0.05，δ=0.08 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 所以评价该诊断试验病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。
诊断试验的评价
第一节 概 述
1. 筛检：是指运用快速、简便的检验、检查或其它措施把健康人群中可能 有病或有缺陷但表面健康的人同那些真正无病的人区分开来。
2. 诊断：医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工 后对患者病情的基本认识和判断，诊断是将病人与可疑有病但实
际无病的人区别开来。
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第三节 诊断试验的评价
将待评诊断试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”进行 同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。
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表1 诊断试验评价整理表
金标准
诊断试验
患者
非患者
+
真阳性
假阳性
A
B
-
假阴性
真阴性
C
D
合计
A+C
B+D
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合计 A+B
C+D N
140 ，137，142，145 139，150，146，135 145，138，140，145 140，144，148，132 ………………
又称一致率，是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受
检人数的比例。
一致率
A D
100%
A BC D
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3. ICC（组内相关系数） ICC表示测量个体的差异的方差占总方差的比例，取值0 ≦ICC ≦1。 ICC越接近1，表明测量误差对总方差的影响越小； ICC越接近0，表明测量误差对总方差的影响越大； 一般认为，ICC ≧0.75时，测量结果的可重复性较好
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（四） 确定诊断实验的分界值 分界值（cut off value） 指划分诊断试验结果正常与异常的标准。
均数加减标准差法 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
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（五）与金标准同步盲法比较
▪ 金标准诊断出来的患病和非患病两组，用待评价的诊断方法对研
究对象进行同步盲法测量，并将结果进行比较。
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4. Kappa值 Kappa值 = 实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 ) N 2 (R1C1 R2C2 )
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表2 Kappa值判断标准
Kappa值 ≤0.4
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4. 似然比(likelihood ratio, LR)
★ 同时反映灵敏度和特异度的复合指标. ★ 阳性结果或阴性结果在患者中出现的概率与非患者出现的概率之比.
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阳性似然比
诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比.
真阳性率
灵敏度
LR 假阳性率 1 特异度
阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比.