诊断试验的评价(科研)
常用诊断试验评价指标计算及意义
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
医学科研设计-医学诊断试验设计
01
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
02
阳性预测值&阴性预测值
1
阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
敏感性和特异性
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频率，又称真阳性率。
公式为 Pa=a/(a+c)
敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
敏感度(sensitivity,Pa)
特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的频率，又称真阴性率。
公式为 Pd=d/(c+d)
特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
特异度（specificity，Pd）
假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率，又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
诊断试验研究的评价
诊断性实验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学的检查以及临床检查。
诊断试验研究是指采用金标准对诊断试验方法进行比较评价的研究。
壹
贰
诊断试验的意义
依据诊断某病的金标准作盲法和同步试验的比较。
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
② 阴性似然比(－LR)=假阴性率/真阴性率=漏诊率/特异度 阴性似然比指错判阴性可能性是正确判断阴性可能性
倍数，表明诊疗试验结果呈阴性时患病与不患病百分比，其 比值越小，试验诊疗价值越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
Youden指数（YI）越大，试验真实性越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第20页
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌病人肝穿刺活检（金标准），病理汇报明确 诊疗为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊疗肝癌价值。
错误结果：① 真正有病人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病人试验结果阳性（假阳性 b）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第15页
一项试验方法得出正确结果越多，则该试验真实性越高 。评价试验方法真实性包含两个方面，即对有病和无病识别 能力。主要评价指标以下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第3页
第一节 评价基本程序（步骤）
确立金标准 选择研究对象 样本大小预计 同时评价 依据试验检验结果评价诊疗价值
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第4页
一、确立金标准
要评价一个新诊疗试验方法，首先要确定一个参考标准 即金标准（gold standard）。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
诊断试验评价范文
诊断试验评价范文首先，评价指标是诊断试验评价的核心内容之一、评价指标可以分为准确度指标、可靠度指标、临床应用性指标和经济性指标等。
准确度指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等，用于衡量诊断试验的准确性。
可靠度指标包括重测信度、平行测度和一致性等，用于评估诊断试验的稳定性和可靠性。
临床应用性指标包括预后价值、治疗决策和疾病负担等，用于评估诊断试验在临床应用中的效果和意义。
经济性指标包括成本效益比和成本效用比等，用于评价诊断试验在经济方面的可行性。
其次，研究设计是诊断试验评价的重要环节之一、常见的研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
横断面研究用于评价诊断试验的准确性，通过比较试验结果和金标准结果等，计算评价指标。
队列研究用于评价诊断试验的预测能力，通过建立一组有相关疾病危险因素的人群，进行长期的随访观察，计算评价指标。
病例对照研究则通过回顾性的方法，选择病例和对照组，计算评价指标。
合理的研究设计能够保证评价结果的准确性和可靠性。
此外，研究样本的选择和有效性是诊断试验评价的重点。
研究样本应具有代表性，能够反映目标人群的特征和分布情况。
研究样本的大小也需要合理确定，以保证评价结果的统计学意义和实用性。
另外，评价结果的可靠性和有效性也需要通过统计分析和结果验证来进行验证。
常用的验证方法包括内部验证和外部验证。
内部验证是通过交叉验证、Bootstrap方法等来验证评价结果的稳定性和可靠性。
外部验证则是通过多中心、多样本的研究来验证评价结果的适用性和推广性。
最后，诊断试验评价的结果应进行整体解释和应用。
评价结果应结合临床实际和科研需要进行解读，并尽可能给出建议和指导。
此外，评价结果还应被广泛应用于临床实践和政策制定中，以提高诊断的准确度和效果。
总之，诊断试验评价是一项复杂而重要的工作。
通过合理的评价指标、科学的研究设计、合适的样本选择和有效的结果验证，可以对诊断试验进行全面评价，并提供可靠的依据和指导。
流行病学第七章 诊断性试验的评价
Hao Liang， Epidemiology Department of Guangxi Medical University
1
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义 第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性 第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验 第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与e Status (Gold Standard)
Present Test Positive Absent
Test Negative
6
Disease Status（Gold Standard） Present Test Positive Test Negative 真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验亦判定为阳性者； Absent
16
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 合 计 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 25 121 146 250 145 395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）×100%=90.0% •漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0% •误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6% •特异度（真阴性率）=（121/145）×100%=83.4%
a ab
100 %
20
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是 指在诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”
诊断试验的评价
无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。
真实性(Validity)
Disease Status Present Test Positive Test Negative a c Absent b d a+b c+d
Sensitivity = a/(a+c) Specificity = d/(b+d)
2、选择适宜的灵敏度与特异度
（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100%的 正确诊断， Ａ．理想的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布 Ｂ．现实的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
表 血清肌酸磷酸激酶 测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 249 25 121 146
合 计
250
145
395
一、基本原理（Basic principle）
构建四格表（Construct and interpret a 2X2 table）：
Absent
b d b+d a+b c+d a+b+c+d
Sensitivity = a/(a+c)
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
Diagnostic Test Principle
诊断性试验的研究与评价
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-)
心梗
无心梗
CPK+ 215(93%) 16
231 +PV=93%
CPK-
15
114(88%) 129 -PV=88%
b+d n
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体
• 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反
应；测定目前对治疗的实际反应
二、诊断学试验设计的原则
• １、有标准诊断——金标准（Gold standard) • ２、选择研究对象 • ３、盲法判断试验结果 • ４、确定合适的样本量 • ５、确定正常阈值
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。 ➢阳性预测值随患病率上升而上升 ➢阴性预测值随患病率的上升而下降 ➢阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 ➢患病率对阳性预测值的影响较明显
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
诊断试验评价指标
1
பைடு நூலகம்
诊断试验的评价指标
基本指标
灵敏度、特异度
预测值
阳性预测值、阴性预测值
综合评价指标
总符合率、阳性似然比、阴性似然比 差异性检验
配对卡方检验、Kappa系数
2
诊断试验评价的基本指标
灵敏度（Sensitivity，Se） 是试验发现 有病的人的能力，即实际诊断为有病的 病例中，诊断试验结果为阳性例数的比 例。
计算公式：NLR =（1- Se） / Sp 表明阴性时不患病与患病机会的比值 比值愈小患病概率愈大
9
诊断试验的综合评价指标
受试者工作特征曲线 （receiver operating characteristic curve，简称ROC曲线），ROC 曲 线是以每一个检测结果作为可能的诊断界值,以计 算得到相应的真阳性率(即灵敏度)为纵座标, 以假 阳性率(即1 - 特异度)为横坐标绘制曲线, 其曲线 下面积的大小表明了诊断试验准确度的大小。
出现某种检验结果阳性的概率是非病人的
多少倍，即一项试验按某已定标准判断某
病人结果为阳性
计算公式：PLR = Se / ( 1 － Sp )
表明阳性时患病与未患病机会的比值，比值愈
大患病概率愈大
8
诊断试验的综合评价指标
阴性似然比(negative likelihood ratio，NLR) 指假阴性率与真阴性率之比，说明病人中 出现某种检测结果阴性的概率是非病人的 多少倍
11
差异性检验——配对卡方
配对卡方公式
当b+c≥40时，
2
b c2
bc
当 b+c<40时，2 b c 12
诊断试验的评价
3
4
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上 来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所 获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和 非病人区分开来。
1
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
2
一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
11
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
12
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
诊断试验与评价
诊断性试验 患者 合计
+
188
-
62
合计
250
非患者
97 153 250
285 215 500
14
计算各指标如下：
灵敏度 特异度 阳性似然比 阴性似然比 假阳性率 假阴性率 阳性预测值 阴性预测值
188 100 % 75 . 2 % 250
153 100 % 61 . 2 % 250
（ 188 ）（/ 97 ） 1 . 94
阳性似然比为1.94，即是说该新方法诊断糖尿病患者所得 阳性结果为非糖尿病人的2倍；阴性似然比为0.41，即用该 方法诊断糖尿病人的阴性结果为非糖尿病人的4/10。
假阳性率为38.8%，即100名非糖尿病患者中，有39人诊断 性试验阳性；假阴性率为24.8%，既100名糖尿病患者中， 有25人诊断性试验阴性。
b
bd
8
5．Youden 指数（Youden index, YI），又称正确指数，是指诊断试 验发现真正的病人和非病人的能力，反应诊断试验真实性的综合指标。 它等于灵敏度与特异度之和减一。
Y IS eSp 1
9
6．似然比（likelihood ratio）也是评价诊断试验真实性的指标，它反 映灵敏度和特异度两方面的特性，不受患病率的影响，比灵敏度和特 异度稳定。 阳性似然比（positive likelihood ratio）是真阳性率与假阳性率之比。 计算式为：
（7.11） predictive value，
PV-）是指由诊断试验判断为阴性的全部对象中，
用金标准诊断为非患者所占的比例。
d PV cd10% 0
（7.12）
12
预测值主要受患病率和诊断试验的灵敏度与特异度的影响，一般 情况下，受检人群患病率越高，阳性预测值也高。阳性预测值、阴性 预测值、灵敏度、特异度及患病率间有如下关系。
《流行病学》7诊断试验评价
30
56
NPV (%) 50
80
95
88
3、诊断试验阳性结果截断值的确定
理想的诊断试验灵敏度、特异度均应 接近100%。
但在实际工作中很难达到，往往表现 为灵敏度↑↓则特异度↓↑。
两者高低的转换与确定诊断试验阳性 结果的截断值(cut off point)或临界点的 选择密切相关。
.
图7－3 病人与非病人观测值分布类型
评价指标
.
二、 诊断试验的评价
（一）评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的诊 断试验与诊断目标疾病的标准方法——即 “金标准”(gold standard)——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实 性和价值。
.
确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标
.
PPV
指试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例 阳性预 测 A 1 值 0 % 0 AB
NPV
指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预 测 D 值 10% 0 CD
.
2、可靠性 (reliability)
也称信度、精确度(precision)或可重复性 (repeatability)
指在相同条件下用同一诊断试验对同一受试 者重复操作时获得相同结果的稳定程度
其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分 “有病（病例组）”与“无病（对照组）”；
第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试这 些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，应 用相应的指标来评价该试验的诊断价值。
.
金标准
目 标 人 群
＋
病人
－ 待评价的 诊断试验
为什么要学习诊断试验的评价(1)
为什么要学习诊断试验的评价(1)为什么要学习诊断试验的评价？在医学领域中，诊断试验是一种常见的临床操作，其目的是为了帮助医生诊断和治疗患者的疾病。
而诊断试验的评价，则是为了确定一种试验的有效性和可靠性，并帮助医生以正确的方式使用这种试验。
因此，学习诊断试验的评价非常重要。
本文将从以下方面介绍为什么要学习诊断试验的评价。
1. 保证准确性和可靠性诊断试验的评价可以确保试验结果的准确性和可靠性。
评价过程通常包括对实验的设计、收集数据的方法和数据分析进行检查，以确保试验结果的准确性和可靠性。
如果试验的评价没有得到正确的实施，就可能会引起错误的诊断和治疗，从而使患者的健康受到威胁。
2. 提高诊断和治疗的效率和效果通过了解诊断试验的评价，医生可以更快地发现和确认患者的疾病，而不是通过多次检查来诊断疾病。
这不仅可以节约时间，还可以减轻患者的负担。
同时，诊断试验的评价也可以促进更有效的治疗，以减轻症状、治疗疾病并防止疾病的恶化。
3. 支持决策制定诊断试验的评价对于制定治疗方案和决策非常重要。
通过对进行评价将有助于医生权衡利弊，确保患者得到最佳治疗方案。
一些诊断试验可能会产生误导性结果，导致错误的决策，而学习诊断试验的评价可以帮助医生更好地理解试验结果和数据，以制定准确的治疗方案。
4. 遵守伦理要求诊断试验，尤其是在人类试验中，尽管有潜在的好处，但与之相关的风险可能会对个人或整个社区造成伤害。
学习评价从道德和伦理的角度考虑诊断试验的质量与所产生的危害之间的平衡，如此被试或患者可以受到更好的保护。
结论在现代医疗领域中，评价要求是不可或缺的，特别是对于诊断试验来说。
因此，通过学习诊断试验的评价，医生和研究人员将具有更高的质量水平，并能够判断患者在特殊情况下所需治疗的需求和适宜的治疗方法。
一位受过良好诊断试验管理教育的医生，不仅能够做出更加准确的诊断，更能提供最佳治疗方案，建立起患者与医疗行业的良好沟通。
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假阳性率 B 100% BD
16
3. 正确指数
也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数 ＝ （灵敏度十特异度）－ 1
＝ l－（假阳性率十假阴性率）
假阴性率 LR 真阴性率
1 灵敏度 特异度
19
(二）可靠性(reliability)
又称信度，指某一诊断方法在相同条件下重复测量同一受试者时， 所获结果的一致性。 影响因素 受试对象生物学变异 观察者 实验室条件
20
评价指标
1. 变异系数
CV S 100% X
2. 符合率（agreement/consistency rate）
平均身高 （140cm）
甲（137cm）
？
13
乙（139cm）
（一）真实性（validity）
指诊断实验的测量值与实际值相符合的程度,亦称效度、准确性 （accuracy）。 灵敏度与假阴性率 特异度与假阳性率 正确诊断指数 似然比
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⒈ 灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity，真阳性率) 即实际有病而按该诊断试验被正确地判为有病的百分率.
第二节 诊断试验的评价设计
（一）确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法。也称标准诊断。 通常，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖，以及特殊影像诊断， 或公认的临床诊断标准等作为金标准。 其目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。
4
（二）研究对象的选择 • 病例组
病例应为经金标准诊断的患有目标疾病的病人，应包括各种不同临 床类型和病期的病例。 • 对照组 应选择经金标准证实没有患目标疾病的其它疾病患者，并且应包括 在临床上易与目标疾病混淆的病例。
10
第三节 诊断试验的评价
将待评诊断试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”进行 同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。
11
表1 诊断试验评价整理表
金标准
诊断试验
患者
非患者
+
真阳性
假阳性
A
B
-
假阴性
真阴性
C
D
合计
A+C
B+D
12
合计 A+B
C+D N
140 ，137，142，145 139，150，146，135 145，138，140，145 140，144，148，132 ………………
又称一致率，是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受
检人数的比例。
一致率
A D
100%
A BC D
21
3. ICC（组内相关系数） ICC表示测量个体的差异的方差占总方差的比例，取值0 ≦ICC ≦1。 ICC越接近1，表明测量误差对总方差的影响越小； ICC越接近0，表明测量误差对总方差的影响越大； 一般认为，ICC ≧0.75时，测量结果的可重复性较好
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4. 似然比(likelihood ratio, LR)
★ 同时反映灵敏度和特异度的复合指标. ★ 阳性结果或阴性结果在患者中出现的概率与非患者出现的概率之比.
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阳性似然比
诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比.
真阳性率
灵敏度
LR果的假阴性率与真阴性率之比.
灵敏度 A 100% AC
假阴性率(false negative rate，漏诊率)
即实际有病，但根据该诊断试验被定为非病者的百分率.
假阴性率 C 100% AC
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⒉ 特异度与假阳性率
特异度(specificity，真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率
特异度 D 100% BD
8
（四） 确定诊断实验的分界值 分界值（cut off value） 指划分诊断试验结果正常与异常的标准。
均数加减标准差法 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
9
（五）与金标准同步盲法比较
▪ 金标准诊断出来的患病和非患病两组，用待评价的诊断方法对研
究对象进行同步盲法测量，并将结果进行比较。
2
对象不同 目的不同 要求不同 费用不同 处理不同
3
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
健康人或无症状的病人
把病人及可疑病人与无病者区分 开来
快速、简便、高灵敏度
病人
病人与可疑有病但实际无病的人 区分开来
科学性、准确性
简单、廉价
阳性者须进一步作诊断试验以便 确诊
一般花费较贵 结果阳性者要随之以治疗
6
当待评价诊断试验的灵敏度或特异度小于20%或大于80%， 样本率的分布呈偏态，需要对率进行平方根反正旋转换，并用 下面的公式计算样本量。
n=[57.3 uα/sin-1(δ/sqrt(p(1-p)))]2
7
例题：假如待评价诊断试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试 计算病例组和对照组所需要样本量。 设α=0.05，δ=0.08 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 所以评价该诊断试验病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。
22
4. Kappa值 Kappa值 = 实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 ) N 2 (R1C1 R2C2 )
23
表2 Kappa值判断标准
Kappa值 ≤0.4
5
（三）样本量的估计
与研究样本量有关的因素：①待评价诊断试验的灵敏度，②待评价诊断试 验的特异度，③显著性检验水平α，④容许误差δ。当灵敏度和特异度均 接近50％时，可用下面的近似公式。
n=uα2p(1-p)/δ2 式中uα为正态分布中累积概率等于α/2时的u值。 σ为容许误差，一般定在0.05～0.10。 p为待评价诊断方法的灵敏度或特异度,灵敏度估计病例组所需样本量，特 异度估计对照组所需样本。
诊断试验的评价
第一节 概 述
1. 筛检：是指运用快速、简便的检验、检查或其它措施把健康人群中可能 有病或有缺陷但表面健康的人同那些真正无病的人区分开来。
2. 诊断：医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工 后对患者病情的基本认识和判断，诊断是将病人与可疑有病但实
际无病的人区别开来。