临床试验研究委托合同
临床研究合同
临床研究合同合同范本。
临床研究合同。
本合同由以下双方于(日期)签订:甲方,(甲方名称及联系方式)。
乙方,(乙方名称及联系方式)。
鉴于甲方拥有临床研究项目的资源和能力,乙方希望委托甲方进行临床研究,并达成以下协议:一、研究内容。
1.1 甲方将根据乙方的要求进行临床研究,包括但不限于研究设计、受试者招募、临床试验执行、数据收集和分析等内容。
1.2 乙方将提供必要的研究资金、研究材料和支持,确保研究的顺利进行。
二、保密条款。
2.1 双方同意在研究过程中保守研究项目的相关信息,包括但不限于研究方案、数据和结果等,不得向第三方透露。
2.2 保密期限为合同终止之日起(年限),双方应在保密期限内履行保密义务。
三、知识产权。
3.1 研究过程中产生的知识产权归属于乙方,但双方可以协商共享研究成果。
3.2 甲方应保证不侵犯第三方的知识产权,如有侵权行为,应承担相应责任。
四、责任和义务。
4.1 甲方应按照乙方的要求,按时、按质完成临床研究,并确保研究过程的合法性和合规性。
4.2 乙方应支付研究费用,并提供必要的支持和协助,确保研究的顺利进行。
五、合同终止。
5.1 在下列情况下,本合同可提前终止:(1)双方协商一致;(2)一方违约,经对方书面通知后未在合理期限内改正。
5.2 合同终止后,双方应协商处理研究数据和成果,并履行其他相关义务。
六、争议解决。
6.1 本合同的履行和解释适用(国家)法律。
6.2 因本合同引起的争议,双方应首先通过友好协商解决;协商不成的,应提交(指定仲裁机构)仲裁解决。
七、其他条款。
7.1 本合同一式两份,甲乙双方各持一份,具有同等法律效力。
7.2 本合同自双方签字盖章之日起生效,至研究完成并结清款项之日止。
甲方(盖章),___________ 日期,___________。
乙方(盖章),___________ 日期,___________。
合同范本仅供参考,具体合同内容应根据实际情况进行调整和修改。
临床试验合同授权委托书
临床试验合同授权委托书尊敬的相关部门/机构名称:为了推进具体临床试验项目名称的顺利开展,确保各项工作合法、合规、有序进行,委托方单位名称特此委托受托方单位名称负责处理与该临床试验相关的合同事宜,并签署相关的合同文件。
以下是本授权委托书的详细内容:一、委托方信息委托方单位名称:委托方单位名称法定代表人:法定代表人姓名注册地址:注册地址联系电话:联系电话二、受托方信息受托方单位名称:受托方单位名称法定代表人:法定代表人姓名注册地址:注册地址联系电话:联系电话三、委托事项及权限1、委托事项受托方被授权代表委托方与临床试验相关方名称就具体临床试验项目名称进行合同谈判、协商,并签署相关的合同文件,包括但不限于临床试验协议、保密协议、数据共享协议等。
2、委托权限受托方有权在委托范围内,以委托方的名义与相关方进行沟通、协商,对合同条款进行修改、调整,并最终签署合同。
受托方的签署行为视为委托方的行为,其法律后果由委托方承担。
四、委托期限本授权委托书的有效期自起始日期起至截止日期止。
在委托期限内,如委托事项发生变更或需要延长委托期限,委托方将以书面形式通知受托方及相关方。
五、责任与义务1、委托方的责任与义务(1)委托方应向受托方提供与临床试验相关的必要信息和资料,以便受托方能够顺利履行委托事项。
(2)委托方应保证所提供的信息和资料真实、准确、完整,并对其合法性和有效性负责。
(3)委托方应积极配合受托方的工作,及时对受托方提出的问题和建议进行答复和处理。
(4)委托方应按照合同约定履行自己的义务,承担相应的法律责任。
2、受托方的责任与义务(1)受托方应在委托范围内,勤勉、尽责地履行委托事项,维护委托方的合法权益。
(2)受托方应严格遵守法律法规和相关规定,确保合同的签署和履行符合法律要求。
(3)受托方应保守在履行委托事项过程中知悉的委托方商业秘密和临床试验相关信息,不得向第三方泄露。
(4)受托方应及时向委托方汇报委托事项的进展情况,接受委托方的监督和指导。
临床试验合同授权委托书
临床试验合同授权委托书尊敬的相关方:为了推动医学研究的发展,保障临床试验的合法、规范、科学进行,特订立本临床试验合同授权委托书。
一、委托方基本信息委托方名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系电话:_____二、受托方基本信息受托方名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系电话:_____三、委托事项委托方特此委托受托方代表委托方进行以下与临床试验合同相关的事项:1、与申办方就临床试验项目进行沟通、协商,并代表委托方参与合同的起草、修订和签订工作。
2、负责审查临床试验合同的条款,确保其符合法律法规、伦理原则以及委托方的利益和要求。
3、在合同执行过程中,代表委托方与申办方进行联络,协调解决可能出现的问题和争议。
4、按照委托方的授权,处理与临床试验合同相关的其他事务。
四、委托权限受托方在处理上述委托事项时,拥有以下权限:1、有权代表委托方与申办方进行谈判,并在授权范围内作出决定。
2、有权查阅与临床试验合同相关的文件和资料,以了解合同的背景和相关情况。
3、有权签署与临床试验合同相关的文件和协议,但应在委托方事先授权的范围内进行。
五、委托期限本委托书的委托期限自起始日期起至结束日期止。
在委托期限届满前,如需延长委托期限,双方应另行协商并签订书面协议。
六、双方的权利和义务(一)委托方的权利和义务1、委托方有权了解受托方处理委托事项的进展情况,并提出合理的建议和要求。
2、委托方应向受托方提供必要的支持和协助,包括提供相关的文件、资料和信息。
3、委托方应按照本委托书的约定支付受托方相应的报酬和费用。
(二)受托方的权利和义务1、受托方有权要求委托方提供必要的支持和协助,以顺利完成委托事项。
2、受托方应勤勉、尽责地处理委托事项,维护委托方的合法权益。
3、受托方应及时向委托方报告委托事项的进展情况,并根据委托方的要求提供相关的文件和资料。
4、受托方应保守在处理委托事项过程中知悉的委托方的商业秘密和个人隐私。
临床试验申办方委托书
临床试验申办方委托书临床试验申办方委托书模板一委托人(申办方):名称:____________________地址:____________________法定代表人:______________联系电话:________________受托人(临床试验机构):名称:____________________地址:____________________法定代表人:______________联系电话:________________委托事项:本人/本单位作为申办方,现委托贵机构进行一项名为“[临床试验药物/器械名称]”的临床试验。
委托权限:受托人有权在遵守相关法律法规和伦理原则的前提下,进行临床试验的设计、实施和管理。
受托人有权根据临床试验需要,招募合适的受试者,并按照试验方案进行相关的医学检查和治疗。
受托人有权对试验数据进行收集、整理、分析和解释,并撰写临床试验报告。
委托期限:自本合同签订之日起至临床试验结束并完成报告提交之日止。
委托费用:双方将根据临床试验的复杂程度和预计工作量,协商确定合理的委托费用,并按照约定方式支付。
保密条款:双方应对涉及临床试验的所有信息严格保密,未经对方书面同意,不得向任何第三方透露。
争议解决:如双方在合同履行过程中发生争议,应首先通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。
其他约定:本委托书一式两份,委托人和受托人各执一份。
本委托书自双方签字(或盖章)之日起生效。
委托人(申办方):____________________(签字/盖章)受托人(临床试验机构):____________________(签字/盖章)签订日期:____________________临床试验申办方委托书模板二委托方(申办方):名称:____________________地址:____________________法定代表人:______________联系电话:________________受托方(临床试验机构):名称:____________________地址:____________________法定代表人:______________联系电话:________________委托内容:作为本次临床试验的申办方,我单位现正式委托贵机构负责进行“[临床试验项目名称]”的临床试验工作。
试验委托合同
试验委托合同甲方:(委托人)地址:电话:传真:邮箱:乙方:(受托人)地址:电话:传真:邮箱:鉴于甲方有意向委托乙方进行试验工作,为了明确双方权利与义务,依照《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规的规定,甲乙双方经友好协商,达成如下合同:第一条试验描述甲方委托乙方进行以下试验工作:(在此详细描述试验的目的、范围、内容等,具体要求及时间安排等)第二条权利义务1. 甲方的权利与义务:(列明甲方的权利与义务,如提供试验样品、支付试验费用、提供必要的技术支持等)2. 乙方的权利与义务:(列明乙方的权利与义务,如按时完成试验工作、保证试验过程安全、提供试验结果及分析报告等)第三条试验费用及支付方式1. 甲方将支付乙方相应的试验费用。
试验费用详情如下:(列明试验费用具体项目、金额及支付方式)2. 试验费用支付方式约定:(详细描述试验费用的支付时间和方式,如分期支付、一次性支付等)第四条试验期限1. 试验工作应在合同生效后开始,并按照双方协商确定的时间节点完成。
2. 若因不可抗力因素导致试验工作无法按时完成,双方应友好协商延期或解决其他方式。
第五条保密条款1. 双方应对本合同涉及的技术、商业秘密及其他双方财产保密。
2. 在本合同解除、终止或履行完毕后,双方仍应继续保守商业秘密,不得泄露给任何第三方。
第六条违约责任1. 任何一方违反本合同约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此所造成的损失。
2. 如因一方违约给对方造成损失,在赔偿损失的基础上,违约方还应承担相应的罚款。
第七条合同解除1. 本合同生效后,任何一方不得擅自解除合同,否则应承担违约责任。
2. 经协商和双方一致同意,本合同可以提前解除。
第八条争议解决1. 本合同履行中如发生争议,双方应友好协商解决。
2. 协商不成的,任何一方可以向有管辖权的法院提起诉讼解决。
第九条合同生效与变更1. 本合同一式两份,双方各持一份,具有同等法律效力。
2. 本合同的修改、补充或变更事项,需经双方协商一致,并采用书面形式。
临床试验研究委托合同(委托CRO公司)
中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方(委托方):统一社会信用代码:乙方(受托方):统一社会信用代码:公司(以下简称“甲方”)为合法的药品生产企业。
有限公司(以下简称“乙方”)为合法的药品临床试验验证代理公司。
依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织,临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务,双方经过平等协商,在真实、充分表达意愿的基础上,达成以下协议,并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务1.甲方责任和义务:(1)在本合同签订后一周内,向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件,并保证以上资料的真实性,且符合国家中保审评要求。
(2)根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品(3)按合同规定的付款方式,向乙方支付研究经费。
(4)根据临床试验进度,甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
(5)甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
2.乙方责任和义务:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定,在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作;完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。
具体如下:(1)向甲方提供乙方相应的合法资质,包括营业执照、组织机构代码及税务登记证(盖乙方鲜章)。
(2)负责确定临床试验参加医院和牵头单位,与医院方面签订临床研究合同,支付研究费用。
本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。
临床试验合同授权委托书
临床试验合同授权委托书尊敬的相关方:鉴于临床试验项目名称的需要,为确保临床试验的顺利进行,保障各方的合法权益,特制定本临床试验合同授权委托书。
一、委托方与受托方委托方(以下简称“甲方”):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系电话:_____受托方(以下简称“乙方”):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系电话:_____二、委托事项甲方委托乙方代表甲方就临床试验项目名称与相关合作方名称签订临床试验合同,并处理与该合同相关的一切事宜,包括但不限于合同的协商、起草、修订、签署、履行、变更、解除等。
三、委托权限乙方有权在委托范围内,以甲方的名义与相关合作方名称进行沟通、协商,并代表甲方做出决策和签署相关文件。
乙方的委托权限包括但不限于:1、与相关合作方名称就临床试验合同的条款进行协商和谈判,确保合同条款符合甲方的利益和要求。
2、根据协商结果,起草和修订临床试验合同文本,确保合同内容准确、完整、合法。
3、代表甲方签署临床试验合同及相关补充协议、文件等。
4、监督临床试验合同的履行情况,及时向甲方报告合同履行过程中的重大问题,并根据甲方的指示采取相应的措施。
5、处理与临床试验合同有关的纠纷和争议,代表甲方参与调解、仲裁或诉讼等法律程序。
6、办理与临床试验合同相关的其他事项,如合同备案、审批等。
四、委托期限本委托书的委托期限自起始日期起至结束日期止。
在委托期限届满前,如甲方需要延长委托期限,应提前书面通知乙方。
五、双方的权利和义务(一)甲方的权利和义务1、甲方有权对乙方的委托工作进行监督和指导,提出合理的意见和建议。
2、甲方应向乙方提供与委托事项相关的必要信息和资料,协助乙方开展工作。
3、甲方应按照本委托书的约定支付乙方相应的报酬和费用。
4、甲方应承担因自身原因导致的法律责任和经济损失。
(二)乙方的权利和义务1、乙方有权在委托范围内独立开展工作,不受甲方的不当干涉。
2、乙方应严格按照甲方的委托事项和权限进行工作,维护甲方的合法权益。
临床试验委托书
临床试验委托书尊敬的_____(受托方):鉴于本公司/机构(委托方)在医药研发领域的需求,现特委托贵方承担以下临床试验相关工作。
本委托书旨在明确双方在临床试验过程中的权利、义务和责任,确保临床试验的顺利进行以及数据的真实性、可靠性和合规性。
一、委托项目基本信息1、试验药品/医疗器械名称:_____2、试验目的:_____3、试验方案简述:研究人群:_____主要研究指标:_____次要研究指标:_____试验流程:_____二、委托方的权利和义务1、权利有权对临床试验的进展进行监督和检查。
有权获取临床试验的相关数据和报告。
2、义务向受托方提供试验药品/医疗器械的相关资料和技术支持。
按照合同约定及时支付试验费用。
确保试验药品/医疗器械的质量和安全性。
三、受托方的权利和义务1、权利有权按照试验方案和相关法规要求开展临床试验工作。
有权要求委托方提供必要的支持和协助。
2、义务严格遵守相关法律法规、伦理原则和试验方案,确保临床试验的科学性和规范性。
负责临床试验的组织、实施和管理,保证试验数据的真实、准确、完整和及时。
及时向委托方报告临床试验过程中的重大问题和不良事件。
四、临床试验的质量控制1、受托方应建立完善的质量控制体系,对临床试验的各个环节进行监控和评估。
2、委托方有权对受托方的质量控制工作进行检查和审核。
五、数据管理与统计分析1、受托方负责临床试验数据的收集、录入、存储和管理,确保数据的安全性和保密性。
2、由专业的统计人员按照预先制定的统计分析计划进行数据分析。
六、知识产权与成果归属1、临床试验过程中产生的知识产权归委托方所有,但受托方在履行本委托合同过程中所形成的技术成果和方法,受托方有权在学术交流等非商业用途中使用。
2、双方应共同保守临床试验相关的商业秘密和技术秘密。
七、违约责任若一方违反本委托书的约定,应承担相应的违约责任,包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失、继续履行合同义务等。
八、争议解决如双方在履行本委托书过程中发生争议,应首先通过友好协商解决;协商不成的,可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
临床试验合同授权委托书
临床试验合同授权委托书甲方(研究者/临床试验机构):乙方(合同研究组织/CRO):鉴于甲方为进行某项临床试验(以下简称“试验”)需要委托乙方进行相关的工作,双方经充分协商,达成以下协议:一、授权范围甲方授权乙方作为其在试验中的合同研究组织(CRO),负责执行甲方向乙方委托的与试验相关的工作。
具体包括但不限于:1. 进行受试者招募、筛选、入组及随访等工作;2. 按照试验方案和相关规定进行试验药物的发放、使用及回收;3. 收集、整理、分析试验数据,并提交给甲方;4. 协助甲方进行试验的质控、监查及协调工作;5. 按照甲方的要求,提供与试验相关的其他服务。
二、授权期限本授权委托书自签字盖章之日起生效,有效期至试验结束之日止。
三、权利义务1. 甲方义务:(1)向乙方提供试验所需的药物、资料、设备等;(2)对乙方进行试验相关的培训和指导;(3)监督乙方按照试验方案和相关规定进行工作;(4)对乙方提交的试验数据和报告进行审核和确认;(5)按照约定支付乙方服务费用。
2. 乙方义务:(1)按照试验方案和相关规定进行工作,确保试验的质量和进度;(2)如实记录和报告试验过程中的情况和问题,及时向甲方汇报;(3)对试验数据和资料进行保密,不得泄露给第三方;(4)按照约定向甲方支付试验相关的费用。
四、违约责任1. 任何一方违反本合同的约定,导致合同无法履行或者造成对方损失的,应当承担违约责任;2. 乙方未按照试验方案和相关规定进行工作,导致试验失败或者产生不良后果的,甲方有权要求乙方承担相应的责任。
五、争议解决本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
对于本合同履行过程中发生的争议,双方应首先通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。
六、其他约定1. 本合同一式两份,甲乙双方各执一份;2. 本合同未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本合同具有同等法律效力;3. 本合同的修改和解除必须经甲乙双方协商一致,并以书面形式进行确认。
(完整)临床试验合同
XXXXX临床试验合同合同编号甲方(申办者):乙方(研究者):XX属于II类医疗器械,经国家食品药品监督管理局XX省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)的规定,现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位(参加单位)进行XX的临床试验。
研究目的:评价XXXXX的安全性和有效性。
甲乙双方在平等互利的基础上,按照《医疗器械临床试验规定》的规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床试验合同。
一、双方约定1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认,伦理季员会审核批准,作为本合同依据;2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定,作为本合同依据;3、临床试验的数据处理,统计分析由统计单位负责。
数据统计处理后,交由各参研单位按规定格式撰写小结报告,组长单位负责撰写总结报告;4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期,对乙方不具备法律约束力,但乙方有责任尽量按计划完成,若不能按原计划完成,乙方应及时通知甲方;5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验,乙方不承担任何责任与后果;6双方保持密切联系,及时回应对方的要求,共同研究、协商处理临床试验中发生的问题;7、双方为对方保存临床试验文件提供便利,本合同的试验医疗器械获得注册证书,甲方应及时通知乙方,并寄送注册证书复印件。
二、甲方的责任和义务1、负责申请和组织临床试验,按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件;2、与研究者共同研究并签署临床试验方案,提交伦理委员会批准,征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验;3、免费向研究者提供试验用的医疗器械,并保证该器械的质量合格;4、必要时任命经过训练的人员作为监查员,并为研究者所接受;5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时,应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应,采取一切必要的措施以保证受试者的安全,并及时向监督管理部门报告,同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件;6申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
临床试验合同授权委托书
临床试验合同授权委托书尊敬的相关部门/机构:为了推动医学研究的发展,提高医疗水平,保障患者的健康权益,委托方单位名称决定开展一项重要的临床试验。
在此过程中,由于具体原因,特委托受托方单位名称代表本单位处理与该临床试验相关的合同事宜,并签署相关文件。
一、委托方与受托方的基本信息委托方:单位名称:委托方单位名称法定代表人:委托方法定代表人姓名地址:委托方单位地址联系电话:委托方联系电话受托方:单位名称:受托方单位名称法定代表人:受托方法定代表人姓名地址:受托方单位地址联系电话:受托方联系电话二、委托事项1、受托方有权代表委托方与临床试验申办方名称进行谈判,协商并确定临床试验合同的各项条款和条件。
2、受托方有权代表委托方签署临床试验合同及相关文件,包括但不限于保密协议、质量协议、保险协议等。
3、受托方有权处理与临床试验合同履行过程中相关的一切事宜,包括但不限于合同变更、争议解决、费用支付等。
三、委托权限受托方在上述委托事项范围内,享有以下权限:1、全权代表委托方进行谈判、协商和决策。
2、有权以委托方的名义签署各类文件,并对签署的文件承担相应的法律责任。
3、有权根据实际情况,对临床试验合同的条款和条件进行适当的调整和修改,但需事先征得委托方的书面同意。
四、委托期限本委托书自签署之日起生效,有效期至临床试验合同履行完毕之日止。
如需延长委托期限,双方应另行协商并签署书面协议。
五、双方的权利和义务(一)委托方的权利和义务1、有权对受托方的委托事项处理情况进行监督和检查。
2、应及时向受托方提供与临床试验合同相关的必要信息和资料,并保证其真实、准确、完整。
3、应按照受托方的要求,配合完成相关工作,如提供盖章、签字等。
4、应按照临床试验合同的约定,履行相应的义务,如支付费用、提供研究资源等。
(二)受托方的权利和义务1、有权要求委托方提供与委托事项相关的必要信息和资料。
2、应严格按照委托方的授权范围和要求,处理委托事项,不得超越授权范围或损害委托方的利益。
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方(研究发起方):____________________乙方(研究执行方):____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验,乙方具备相应的资质和条件,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,就临床试验事宜达成如下合同条款:第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。
1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。
1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。
第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任,确保临床试验的顺利进行。
第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容:___________________________。
3.2 乙方应根据甲方的要求,制定详细的研究计划,并在实施前获得甲方的书面确认。
第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件,包括但不限于:_____________________。
4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。
第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用,具体金额为:________________。
5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细,并在收到款项后提供正式发票。
第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划,定期向甲方报告研究进度,并在必要时进行调整。
6.2 甲方有权随时了解研究进展情况,并提出合理建议。
第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据,确保数据的真实性、准确性和完整性。
7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有,乙方在获得甲方书面同意后方可使用。
8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。
临床试验合同授权委托书
委托人:(以下简称“甲方”)姓名:____________________身份证号码:____________________地址:____________________受委托人:(以下简称“乙方”)姓名:____________________身份证号码:____________________地址:____________________鉴于甲方拟开展一项临床试验项目,现甲方授权乙方代表其参与该项目,并就以下事项达成如下协议:一、授权范围1. 乙方受甲方委托,代表甲方参与本临床试验项目的实施、管理、监督及协调等工作。
2. 乙方有权以甲方名义与相关医疗机构、研究机构、药品生产企业等第三方进行洽谈、协商,签订相关合作协议。
3. 乙方有权代表甲方接受政府监管部门、行业协会等部门的检查、评估和指导。
4. 乙方有权代表甲方向政府监管部门、行业协会等部门提交相关申报材料。
5. 乙方有权代表甲方处理临床试验过程中出现的突发事件。
二、授权期限1. 本授权委托书自签订之日起生效,有效期为____年。
2. 如需延长授权期限,甲方应在授权期限届满前一个月书面通知乙方,并经双方协商一致后签订补充协议。
三、授权内容1. 乙方应按照国家相关法律法规、临床试验规范和甲方要求,确保临床试验的合规性、科学性和安全性。
2. 乙方应积极配合政府监管部门、行业协会等部门的检查、评估和指导。
3. 乙方应确保临床试验数据的真实、准确、完整。
4. 乙方应妥善保管临床试验相关文件、资料,并按照国家相关规定进行归档。
5. 乙方应按照甲方要求,及时向甲方汇报临床试验进展情况。
四、保密条款1. 乙方在授权期限内,对甲方提供的临床试验相关资料、信息负有保密义务,未经甲方同意,不得向任何第三方泄露。
2. 乙方在授权期限内,不得利用甲方提供的资料、信息为自己或第三方谋取利益。
五、违约责任1. 如乙方违反本授权委托书的约定,给甲方造成损失的,乙方应承担相应的法律责任。
临床试验合作协议范本新5篇
临床试验合作协议范本新5篇全文共5篇示例,供读者参考篇1临床试验合作协议协议编号:___________协议日期:___________甲方(委托方):______________________(以下简称甲方)乙方(承办方):______________________(以下简称乙方)为了合作进行临床试验,根据《中华人民共和国药品管理法》、《临床试验质量管理规范》以及相关法律法规的规定,甲乙双方经友好协商,达成如下协议:第一条试验目的本次合作的临床试验旨在评价____________________(描述试验目的和研究内容)。
第二条试验方案1. 试验方案将在协议签订后的____日内确定,并抄送给甲方。
甲方应在_____日内确认。
2. 试验方案包括但不限于试验设计、研究对象、试验流程、质量控制措施等内容。
第三条试验范围本次合作的临床试验将在__________________(试验地点)进行。
第四条费用承担1. 试验费用由甲方承担,具体费用包括但不限于研究经费、试验人员费用、设备器材费用等。
2. 试验经费由甲方在试验开始前的____日内支付至乙方指定账户。
3. 试验结束后,乙方应提供合格的试验报告,甲方应按合同约定支付尾款。
第五条保密条款1. 本协议签署后,甲乙双方应保密试验过程中的相关信息,未经双方同意不得向第三方透露。
2. 试验数据及结果仅供甲乙双方内部使用,未经双方同意不得公开发布。
第六条法律责任1. 如因违反本协议导致损失,违约方应承担相应的法律责任。
2. 如因不可抗力等不可预见的情况导致试验无法完成,双方应友好协商解决,并免除因此而产生的法律责任。
第七条协议变更1. 本协议若需变更,双方应经友好协商,签署书面协议,变更后的协议具有同等效力。
第八条协议解除1. 本协议自双方共同确认试验结束之日起解除。
2. 协议解除后,双方应协商处理试验数据及剩余事宜。
第九条协议争议1. 若因履行本协议发生争议,双方应先友好协商解决。
医药研发委托合同三篇
医药研发委托合同三篇《合同篇一》合同编号:____________甲方(委托方):____________乙方(受托方):____________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方委托乙方进行医药研发的事宜,经充分协商,达成以下协议:1.1 本合同所称医药研发,是指乙方根据甲方的委托,进行新药研发、药物临床试验等相关工作。
1.2 本合同所称甲方,是指研发资金、负责产品注册及市场推广等事宜的委托方。
1.3 本合同所称乙方,是指接受甲方委托,负责医药研发工作的受托方。
二、研发项目及目标2.1 乙方根据甲方的委托,研发项目为:____________。
2.2 研发目标是:____________。
2.3 研发期限为:自合同签订之日起至____________日止。
三、双方的权利和义务3.1 甲方的权利和义务:(1)足够的研发资金,保障研发项目的顺利进行;(2)负责产品注册及市场推广等事宜;(3)对乙方的研发工作进行监督和指导,确保研发质量;(4)按照约定时间支付研发费用;(5)对研发成果享有知识产权。
3.2 乙方的权利和义务:(1)按照约定时间和质量要求完成研发项目;(2)对研发过程中出现的技术问题及时向甲方报告,并寻求解决方案;(3)对研发成果向甲方保密,不得泄露给第三方;(4)协助甲方进行产品注册及市场推广;(5)按照约定时间向甲方报告研发进展。
四、研发费用及支付方式4.1 乙方向甲方的医药研发服务费用为人民币____________元整(大写:____________________元整)。
4.2 甲方分期支付研发费用,具体支付方式如下:(1)合同签订后7个工作日内,甲方支付研发费用的____________%;(2)研发项目进度达到____________时,甲方支付研发费用的____________%;(3)研发项目完成后,甲方支付剩余的____________%的研发费用。
临床试验研究合同
临床试验研究合同所有文件和记录,并协助甲方进行监查和审查。
4.乙方应按照研究方案和GCP要求,对受试者进行充分的知情同意,保护受试者的权益和安全。
5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件,并积极配合甲方处理和解决。
6.乙方应妥善保管试验药物,并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。
7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录,并及时提交完整、准确、真实的数据。
8.乙方应对试验结果进行分析和报告,并及时提交报告和相关文件。
9.乙方应遵守廉政要求,不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。
10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性,并妥善保管试验相关文件和记录。
本合同自双方签字盖章之日起生效,有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。
未尽事宜,双方可另行协商。
本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
甲方(委托人):(盖章)法定代表人或授权代表:签署日期:年月日乙方(临床研究单位):XXX(盖章)法定代表人或授权代表:签署日期:年月日1.为了完成对试验的监查与审核,所有临床研究资料,包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等,都需要被收集和整理。
2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定,以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
同时,研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并将这些措施记录在案。
如果发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。
在收到统计分析报告后,如果没有异议,乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
如果需要,乙方也要负责参加CFDA专家审评会。
同时,乙方要严格遵守保密协议,未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。
临床试验研究委托合同委托CRO公司
临床试验研究委托合同委托CRO公司本文讨论的是临床试验研究委托合同委托CRO公司的相关内容。
CRO(Contract Research Organization)公司是一种专门从事临床研究的组织,广泛应用于新药研发领域。
在临床试验研究中,委托CRO公司可以帮助研究机构或药企完成试验策划、试验执行和数据处理等工作。
本文将重点探讨临床试验研究委托合同的相关细节和注意事项。
一、合同背景1.1 委托方信息在合同中,委托方应提供详细的信息,包括机构名称、注册地址、法定代表人、联系方式等。
1.2 CRO公司信息委托方应了解CRO公司的基本信息,包括公司名称、注册地址、联系方式、人员组成以及相关经验等。
二、合同目的2.1 试验内容和目标委托方应明确指定试验的具体内容和目标,包括试验的药物、治疗方法、试验设计等。
2.2 权益保护委托方应与CRO公司明确合同中的权益保护条款,包括试验数据的保密以及知识产权的归属等。
三、合同条款3.1 合同期限委托方和CRO公司需约定合同的开始和结束时间,确保试验进程的合理安排。
3.2 试验费用委托方和CRO公司需达成一致关于试验费用的条款,包括试验费用的支付方式和时间等。
3.3 试验程序和安排合同中应明确试验的具体程序和安排,包括试验策划、试验执行、监督与审核等。
3.4 数据管理和报告合同中应明确数据管理和报告的相关要求,包括数据收集、分析、归档和报告等。
四、合同履行4.1 变更和解释委托方和CRO公司应在合同中约定相应的变更和解释条款,以便在需要时进行调整和协商。
4.2 意外事件处理合同中应明确处理试验过程中可能出现的风险和意外事件的责任和处理方式。
4.3 不可抗力条款委托方和CRO公司应在合同中约定不可抗力情况下的责任和解决方式。
五、合同终止5.1 终止条款委托方和CRO公司应在合同中约定终止合同的条件和方式,以及终止后的权益归属等。
5.2 违约责任若一方违反合同条款,另一方有权要求违约方承担相应的违约责任,合同中应明确相关条款。
cro服务合同7篇
cro服务合同7篇篇1CRO服务合同合同编号:__________甲方(委托方):___________________乙方(服务方):___________________鉴于甲方需要乙方提供临床研究服务,双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规,在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就乙方为甲方提供临床研究外包服务(CRO,Clinical Research Organization)达成如下协议:第一条合同目的本合同的目的在于明确甲、乙双方在临床研究服务中的合作关系,规定双方的权利和义务,确保研究工作的顺利进行。
第二条服务内容1. 乙方应根据甲方的需求,提供临床研究服务,包括但不限于方案设计、数据收集、数据分析等。
2. 乙方应按照甲方的要求,保证研究的质量和进度。
第三条合同金额及支付方式1. 本合同总金额为人民币________元。
2. 支付方式:双方约定采用________方式进行支付。
3. 付款时间:甲方应按照项目进展情况及时支付款项,确保项目顺利进行。
第四条研究进度与验收标准1. 研究进度:乙方应按照项目计划表完成各个阶段的研究工作。
如遇特殊情况需调整计划,应提前与甲方协商。
2. 验收标准:研究工作完成后,甲方应按照合同约定的验收标准对乙方的工作进行验收。
验收标准应明确、具体、合理。
第五条双方的权利和义务一、甲方的权利和义务:1. 甲方有权要求乙方按照合同约定提供临床研究服务。
2. 甲方有义务按照合同约定支付服务费用。
3. 甲方有权对乙方的工作过程进行监督,确保研究工作的质量和进度。
4. 甲方应提供乙方所需的必要资料和信息。
二、乙方的权利和义务:1. 乙方有权获得合同约定的服务费用。
2. 乙方应按照合同约定提供临床研究服务,确保研究工作的质量和进度。
3. 乙方应保护甲方的商业机密和研究成果,未经甲方同意,不得擅自泄露或向第三方转让。
篇2CRO服务合同合同编号:XXXX-XXX甲方(委托方):____________________乙方(服务方):____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定,甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,就甲方委托乙方提供临床研究服务(CRO服务)达成如下协议:一、合同背景及目的甲方因进行新药研发项目,委托乙方提供临床研究服务,包括但不限于临床试验方案设计、伦理审查协助、试验数据收集与分析等。
临床试验研究委托合同
临床试验研究委托合同甲方:________(委托方)地址:________传真:________邮编:________乙方:________(承包方)地址:________传真:________邮编:________鉴于,甲方拥有进行临床试验研究的需求,乙方具备相应的专业技术和资源,甲、乙双方愿意共同遵循相关法律法规,本着平等互利、互信、共同合作的原则,达成如下合作协议,以规范双方之间的权益和义务。
第一条:合作项目1.1甲方委托乙方进行临床试验研究工作,具体的试验项目已列于附件1,双方共同确认该项目并在协议签订后进行遵循。
1.2乙方将按照甲方的要求和试验方案,进行试验操作、数据收集、分析报告等工作,并在试验过程中及时向甲方提供相关的试验进展报告。
第二条:费用与付款2.1甲方将按照试验研究的进展情况按阶段支付相应的费用。
具体的费用分配见附件22.2乙方接受委托后,应尽快制定试验研究的详细计划和预算,并向甲方提供费用细目清单。
2.3乙方收到甲方支付的费用后,应及时提供相应的发票和报销凭证。
第三条:知识产权3.1在临床试验研究过程中产生的所有数据、文档和知识产权归属于甲方所有,乙方无权使用、传播或转让。
3.2如乙方确有必要使用甲方的专有技术和信息,应在事先获得甲方的书面授权,并对使用期限、范围等进行明确约定。
第四条:保密条款4.1本合同签署后,双方应对彼此了解的商业和技术信息进行保密,不得向外界披露。
4.2本条款的保密期限为____年,自合同终止之日起计算。
第五条:违约责任5.1若一方违反了本合同的任何条款,使对方受到损失时,违约方应承担相应的违约责任,并赔偿对方的损失。
5.2如因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因导致无法履行本合同的,双方应尽力采取措施减少损失并及时通知对方。
第六条:解决争议6.1本合同在执行过程中发生争议的,应通过友好协商解决;如协商不成,可以根据争议金额大小选择申请人民法院解决。
最新临床试验研发协议书范文
最新临床试验研发协议书范文甲方(委托方):____________________乙方(受托方):____________________鉴于甲方是一家致力于研发新药物/医疗设备的公司,乙方是一家在临床试验领域具有专业资质和丰富经验的机构。
双方基于平等互利的原则,就甲方委托乙方进行临床试验服务事宜,达成如下协议:第一条合同目的本协议旨在明确甲乙双方在临床试验研发过程中的权利、义务和责任,确保临床试验的顺利进行,保障受试者的安全和权益,以及促进新药物/医疗设备的科学研发。
第二条临床试验内容2.1 甲方委托乙方进行的临床试验项目名称为:___________________。
2.2 临床试验的主要目的是:___________________。
2.3 临床试验的预期成果为:___________________。
第三条甲方的权利与义务3.1 甲方应向乙方提供临床试验所需的全部资料,包括但不限于药物/医疗设备的详细说明、研究方案、伦理审查批准文件等。
3.2 甲方应确保所提供资料的真实性、准确性和完整性,并对由此产生的一切后果承担法律责任。
3.3 甲方应按照本协议约定,按时支付乙方临床试验服务费用。
3.4 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和指导,确保试验的科学性和合规性。
第四条乙方的权利与义务4.1 乙方应根据甲方提供的资料和研究方案,制定详细的临床试验计划,并报甲方审核同意。
4.2 乙方应严格按照国家相关法律法规和临床试验规范,组织实施临床试验,确保试验的安全性、有效性和科学性。
4.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况,及时反馈试验中出现的问题,并提出解决方案。
4.4 乙方应妥善保管临床试验过程中产生的所有数据和资料,未经甲方书面同意,不得泄露或用于其他用途。
第五条费用及支付方式5.1 本协议项下的临床试验服务费用为:___________________。
5.2 甲方应按照以下方式支付费用:___________________。
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临床试验研究委托合同(委托CRO公司)
要点
甲方(委托方、药品生产企业)委托乙方(CRO公司)提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务,甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。
中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同
甲方(委托方):
统一社会信用代码:
乙方(受托方):
统一社会信用代码:
公司(以下简称“甲方”)为合法的药品生产企业。
有限公司(以下简称“乙方”)为合法的药品临床试验验证代理公司。
依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织,临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务,双方经过平等协商,在真实、充分表达意愿的基础上,达成以下协议,并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务
1.甲方责任和义务:
(1)在本合同签订后一周内,向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件,并保证以上资料的真实性,且符合国家中保审评要求。
(2)根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品
(3)按合同规定的付款方式,向乙方支付研究经费。
(4)根据临床试验进度,甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
(5)甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
2.乙方责任和义务:
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定,在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作;完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。
具体如下:
(1)向甲方提供乙方相应的合法资质,包括营业执照、组织机构代码及税务登记证(盖乙方鲜章)。
(2)负责确定临床试验参加医院和牵头单位,与医院方面签订临床研究合同,支付研究费用。
本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。
(3)负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。
(4)负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。
(5)负责任命经GCP培训的监查员对临床研究进行定期的监查;确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求;确保试验资料完整、规范并可溯源。
(6)在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下,确保该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。
(7)负责协调中保办和中保审评专家的政府事务,确保甲方取得中保证书。
(8)对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务,对抗感胶囊临床研究资料及有关数据承担保密义务,如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。
(9)如果试验过程中有严重不良事件,乙方应及时配合医院处理,并及时(含观察不超过24小时)报告甲方,同时协助处理相关事项。
(10)负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善,且甲方不再另行支付费用。
(11)向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件,包括牵头单位及参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告,以上资料一式六份,并加盖临床研究单位公章,且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。
(12)向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录,主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等,以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。
二、临床试验期限
乙方应在该合同签订后并在首款(合同签订的七个工作日内)和试验药物(合同签订后的十个工作日内)及其相关资质材料全部到位之日起,于XX年X月X日前完成临床试验研究,并将抗感胶囊中药保护延长保护期的临床试验资料(参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告一式六份)交与甲方。
三、合同费用、支付时间和方式
甲方付给乙方技术服务费总金额为:人民币(大写)(¥元)。
具体支付方式如下:
1.在合同签订七个工作日内,甲方向乙方支付临床试验费总额的25%,人民币(大
写)(¥元)的前期工作费用;
2.在乙方向甲方提供甲方、乙方、医院签定的三方协议和临床试验方案后的五个工作日内,甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币(大写)(¥元);(累积为总费用45%);
3.乙方将全套临床试验申报资料提供给甲方并经中保办受理后的五个工作日内,甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币(大写)(¥元),(累积为总费用的65%);
4.在乙方通过宁夏区药监局的临床试验现场核查后的五个工作日内,甲方向乙方支付临床试验总费用的20%,人民币(大写)(¥元),(累积为总费用的85%);
5.甲方收到中药保护证书后七个工作日内支付剩余的乙方临床试验总费用的15%,人民币(大写)(¥元)。
甲方支付每一笔款后,乙方应在一个月内向甲方出据金额相等的发票。
四、合同执行与赔偿
1.由于乙方提供的临床研究申报资料不能通过中药保护品种审评,导致甲方抗感胶囊中药保护续保申请失败,乙方应承担全部责任,并按合同总金额赔偿甲方(将甲方支付给乙方的所有临床费用退还给甲方)。
2.中药保护品种评审中如发生补充临床研究资料的情况,乙方在相关部门要求补充资料期限的时间内完成临床资料补充的工作。
3.乙方临床试验研究时间若超过临床研究完成时限,其超出时间按每天2000元向甲方支付违约金,违约金可在未支付的尾款中扣除。
4.在临床试验中,如果出现严重不良反应,乙方应及时报告申办方(含观察时间24小时内),由研究方和甲乙双方协商解决不良反应的问题,费用由甲方承担。
五、临床试验研究资料及成果的所有权归属
全部归甲方所有,乙方不得私藏,如有发现,甲方有权要求赔偿。
六、合同的终止
合同执行期间遇国家政策调整和不可抗力因素影响,双方协商终止合同执行。
本合同所指不可抗力因素,除法律规定情形之外,还包括以下情形:如国家政策、法规调整、重大突发流行疾病发生等原因影响医院不能正常开展的临床研究工作;国家政策、瘟疫、毁灭性地震、重大台风水灾的发生和影响,乙方为此不承担相关过错责任或赔偿责任。
七、争议解决
1.本合同的签订、解释及其在履行过程中出现的、或与本合同有关的纠纷之解决,受中华人民共和国现行有效的法律约束。
2.经双方协商订立的附加条款将作为本合同的组成部分,具有同等的法律效力。
3.因本合同引起的或与本合同有关的任何争议,由合同各方协商解决,也可由有关部门调解。
协商或调解不成的,按下列第种方式解决:
(1)提交位于(地点)的仲裁委员会仲裁。
仲裁裁决是终局的,对各方均有约束力;
(2)依法向所在地有管辖权的人民法院起诉。
八、其他
本合同一式肆份,用中文书写,甲方执贰份,乙方执贰份,经双方单位和其法定代表人盖章签字后即生效,且每份具有同等的法律效力,自双方签字盖章之日起生效。
签署时间:年月日
甲方(签章):
联系人:
联系方式:
地址:
乙方(签章):
联系人:
联系方式:
地址:。