体系文件修改记录

质量管理体系记录管理

1目的：建立记录下发、印制、分发、填写、保管、归档与销毁等的管理，确保记录使用规范。

2范围：适用公司质量管理活动执行的相关记录、凭证、帐卡、标识等。

3责任：3.1与人员健康、卫生、培训等相关的记录，由综合部负责人发放。

3.2与生产管理相关的记录（除生产记录外），由生产部负责发放。

3.3与物料管理相关的记录，由仓储部负责发放。

3.4与产品质量保证和控制相关记录，由质量部负责发放。

3.5与销售相关记录，由销售部负责发放。

4内容：4.1 记录样张的下发4.1.1记录文件按文件管理程序批准后，QA文件管理员打印一份空白记录，发给记录发放部门。

4.1.2记录文件经修订后，应收回所有旧版的空白记录，由QA填写销毁记录及时销毁。

4.2记录的印制4.2.1少量使用的记录，从QA下发的记录复印，装订成本的记录，发放部门在封面上写上此本启用日期，然后印上流水号。

4.2.2大量使用记录由QA受控印制，经QA审核后，委托供应部门将样章送印刷厂印刷。

如无QA批准的质量和生产管理文件，供应部门不得予以印刷。

印刷后的记录文件由QA 文件管理员对形进行式审核，内容应与原稿一致。

经QA确认的记录可以一次性或多次发放给相应的管理部门，由管理部门受控使用。

4.2.3专用样张破损或者复印件不清楚时，记录发放人员，凭旧样张到QA文件管理员处换领新样张。

各部门不得私自打印空白记录使用。

4.2.4生产和检验自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

4.3 记录的发放4.3.1产品生产/包装记录由QA专员受控发放和归档保存。

如果是散页装订的每批生产/包装记录由QA在每页页角盖受控文件章受控文件及批次流水号章，若是装订本的生产记录则由QA在封面盖蓝色受控文件章受控文件及批次流水号章。

4.3.2批检验记录由QC主管或指定专员受控发放，QC主管在封面盖蓝色的QC受控章受控文件，然后敲流水号。

质量管理体系文件更改记录

质量管理体系文件更改记录一、更改记录的定义更改记录是指在质量管理体系文件中对文件更改进行记录和跟踪的的文件。

它包含了文件更改的详细信息，例如更改时间、目的、内容、责任人等。

更改记录的目的是为了确保质量管理体系文件的准确性、完整性和实效性。

二、更改记录的目的1.跟踪文件更改历史：通过更改记录，可以清晰地了解每个文件的修改历史，包括何时有修改、修改的目的和内容等，以便轻松跟踪和检索相关信息。

2.确保文档的一致性：通过更改记录，可以确保质量管理体系文件的各个版本保持一致性，避免出现对同一文件的多次修改或冲突修改。

3.提供修改依据：更改记录可以为文件的修改提供依据和参考，使修改人员了解之前的修改情况，从而做到修改的连贯性和系统性。

4.便于审核和追溯：通过更改记录，审计员可以清晰地看到质量管理体系文件的修改历史，了解文件的修改情况，以便进行审核和追溯。

三、更改记录的内容更改记录包括但不限于以下内容：1.文件编号和名称：记录被修改的文件的编号和名称，使其易于辨认和检索。

2.更改时间：记录每次文件更改的具体时间，确保修改的顺序和时间线索。

3.更改目的：简要描述每次修改的目的和原因，使修改人员了解修改的意图。

4.更改内容：详细描述每次修改的具体内容，包括新增、删除、修改和移动等，使修改人员了解修改的具体细节。

5.责任人：记录每次修改的责任人，明确修改的责任和权益。

6.审核和批准：记录每次修改的审核和批准人员，确保修改符合规定的审批程序和要求。

四、更改记录的管理更改记录应由质量管理部门或专门的文件管理部门进行管理，并按照一定的流程和规定进行操作。

具体管理步骤如下：1.创建更改记录：在每次文件更改时，负责人员应创建相应的更改记录，并填写相关信息。

2.审核和批准：更改记录应经过负责人的审核和上级管理层的批准，确保修改符合规定的审核程序。

3.审查与存档：质量管理部门应定期审查更改记录的完整性和准确性，并将其存档，以备将来的参考和追溯。

体系文件、记录管理考核制度

体系文件、记录管理考核制度一、引言体系文件和记录管理是组织内部管理的重要组成部分，对于确保组织的正常运转、提高工作效率和质量管理至关重要。

为了规范体系文件和记录管理工作，本文档旨在制定体系文件、记录管理考核制度，以便对相关工作进行评估和改进。

二、考核内容2.1 体系文件管理考核2.1.1 文档完整性 - 被考核部门/人员应确保体系文件内容完整、准确，并符合组织制定的标准和要求。

- 文档的更新和修改应及时进行，保持与实际运行情况的一致性。

- 文档应进行版本控制，能够清晰地追踪修订历史。

2.1.2 文档可访问性 - 被考核部门/人员应确保体系文件的存储位置明确、易于查找，并且能够被授权人员访问。

- 存储介质应进行备份，并能及时恢复文档。

2.1.3 文档培训和传递 - 被考核部门/人员应对新员工进行适当的培训，使其了解组织的体系文件和记录管理要求。

- 文档应及时传达给相关人员，确保他们了解并遵守相关要求。

2.2 记录管理考核2.2.1 记录完整性 - 被考核部门/人员应确保记录内容完整、准确，并按照组织规定记录的要求进行操作。

- 记录的编制和修改应及时进行，记录的填写要规范、清晰。

2.2.2 记录存档和保管 - 被考核部门/人员应确保记录按照规定进行分类、整理和归档，以便于查询和检索。

- 记录的存储介质应进行备份，并能及时恢复记录。

2.2.3 记录保密性 - 被考核部门/人员应确保记录的保密性，防止未经授权的人员查阅和获取。

- 合法使用记录，避免私自销毁或随意修改。

3、考核方法 ### 3.1 考核周期考核周期根据组织的实际情况设定，可以是季度、半年或一年。

3.2 考核方式3.2.1 文件抽查 - 抽查各部门/人员的体系文件，验证其完整性和准确性。

- 检查文件的存储位置和可访问性。

3.2.2 记录抽查 - 抽查各部门/人员的记录，验证其完整性和准确性。

- 检查记录的存档和保管情况，是否按照规定进行分类和整理。

三体系标准要求形成的文件与记录

三体系标准要求形成的文件与记录文件与记录管理程序1、目的通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。

并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。

以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。

2、适用范围适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。

3、职责与权限ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和控制有关的其他工作。

各部门负责本部门在用文件的管理和控制。

4、程序内容管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行：管理体系文件的编号、归口、分类、4.2.1公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。

4.2.2文件受控分类管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本：1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。

2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。

3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。

公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。

4.2.3文件版次规定为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。

版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改文件的发放与记录4.3.1综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。

体系文件修改总体说明

体系改版总体情况说明一、改版原因和目的随着公司船队规模的快速发展，经营范围和航区的不断扩大，公司船岸接受国际石油公司检查的频次不断增多，公司现行安全管理体系与石油公司统一的管理导则TMSA之间的差距越来越明显。

同时，MARPOL公约附则Ⅵ生效后，各PSC机构均加强了相关检查，实施ISO14001和OHSAS18001标准并获取相应的认证证书已经成为液货船公司必须尽早完成的工作任务。

为了使我们的安全管理体系能持续满足各相关方不断变化的要求，公司决定在04版安全管理体系及体系运作实践的基础上，以TMSA总体结构为框架，全面调整安全管理体系，同时导入ISO14001和OHSAS18001国际标准，将ISM规则、ISPS规则、ISO14001和OHSAS18001的要素有机地融合到TMSA的12个要素之中，形成具有大远特色的健康、安全和环保管理体系，使其同时满足TMSA、ISM、ISPS、ISO14001和OHSAS18001国际标准的要求，并通过第三方认证，分别取得符合证明（ISM）、环境管理体系证书和职业健康安全管理体系证书，持续满足各石油公司和各PSC不断严格和发展的检查要求。

二、新体系的概况1、名称05版新体系名称改变为《健康、安全和环保管理体系》，有层次地突显了我们的既定方针，即：坚持以人为本、保持公司船岸员工身体健康，建立健全长效安全机制，承担社会责任保护环境。

2、结构较之于04版的安全管理体系（SMS），05版健康、安全和环保管理体系（HSEMS）的结构没有变化，仍然是由3个层次以及支持性文件构成，第一层文件是健康、安全和环保管理手册，第二层文件是程序手册，第三层文件是岸基手册和船舶手册，支持性文件包括各种标准记录表格及国际、国内法律、法规等。

新体系结构图3、主要变化由于同时引进TMSA 、ISO14001和OHSAS18001，并最大限度地参考先进企业的安全管理模式和采用业界最新标准，使得新版体系的各个层次的文件比04版都有不同程度的改变。

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格

制。 3.5 人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教
育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更变更申变更申
产生申请
请
请执行情跟踪状
部门发起评估结批准时况情况态
时间束时间间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序

管理体系文件评审记录

文件的作用：
□管理体系实施，□产品加工，□产品质量检验，□ 设备、安全、防护等管理
□其它：
文件接收部门
接收人
份数
文件接收部门
接收人
份数
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
合计发放份数：
批准：编制：
序号：201 年月日Q/JL4.2.3d-1
管理体系文件发放、回收登记表
序号
文件名称
文件代号
文件名称
文件代号
更改条款
更改页码
1更改原因：□编制有误，□组织结构调整，□产品变化，□法规变化，□其它
2更改内容：
更改人：
批准人意见： (□同意、□不同意)修改
批准人：
审核人意见： (□同意、□不同意)修改
审核人：
管理体系文件发放批准单
序号：201年月日Q/JL4.2.3d-1
文件名称：
文件代号：
批准人：
编制部门：
实施期：201年月日
文件的作用：
□管理体系实施，□产品加工，□产品质量检验，□ 设备、安全、防护等管理
□其它：
文件接收部门
接收人
份数
文件接收部门
接收人
份数
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
合计发放份数：
批准：编制：
管理体系文件发放批准单
文件名称：
文件代号：
批准人：
编制部门：
实施期：201 年月日
对文件评审内容及结论：
1、（□是、□否）符合相关的体系标准，（□是、□否）符合本公司的情况，（□能、□不能）对管理体系和产品质量起到有效的控制作用，（□不、□是）需要更改。

（质量体系）文件更改审批单

文件更改审批单下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。

”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。

一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。

某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。

”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。

之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。

再然后，我就只能见到单子见不到他了。

某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。

我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。

并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。

我们每个人都觉得自己越活越内向，越来越自闭，越长大越孤单，以至于滋生了“换个新环境，我这种性格估计也不会跟其他人相处融洽，所以还是待着忍忍凑合过算了”的思想感情。

与其说自己自闭，其实就是懒，不想突破自己好不容易建立起来的安全区域。

于是大家都活在了对别人的羡慕嫉妒恨与吐槽抱怨生活不得志中，搞得刚毕业的学生都活得跟30岁一样。

《拒绝平庸》里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。

其实走出去不一定非要走到什么地方去，而是更强调改变自己不满意的现状。

质量管理体系的文件与记录

质量管理体系的文件与记录在现代企业中，质量管理体系是确保产品和服务质量的一项重要举措。

为了有效地管理和提升质量水平，企业需要建立完善的文件与记录体系。

本文将分析质量管理体系中文件与记录的重要性以及其应用。

一、文件与记录的定义和作用1.1 定义在质量管理体系中，文件是为了记录、传达和控制组织内部各项质量管理活动而编写的文件。

记录则是为了记录质量管理活动、实施情况和结果以及相关数据而产生的记录材料。

1.2 作用文件和记录在质量管理体系中具有以下重要作用：1) 指导和规范：文件与记录为组织内的各项质量管理活动提供指导和规范，确保这些活动按照既定的方法和标准进行。

2) 信息传递和沟通：文件和记录作为信息的传递工具，能够确保各级人员之间的有效沟通和信息共享，促进质量管理的良性循环。

3) 风险管理与持续改进：通过文件与记录，组织能够及时发现问题、分析原因并制定改进措施，降低质量风险并持续改进质量水平。

二、质量管理体系中的文件在质量管理体系中，存在着多种类型的文件，包括但不限于以下几类：2.1 质量手册质量手册是一个组织对质量管理体系的整体描述和承诺。

它包括了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。

质量手册对整个质量管理体系的运行提供了总体指导和框架。

2.2 程序文件程序文件描述了各个质量管理活动的具体步骤、流程和责任。

这些程序文件如质量控制程序、质量检查程序等，详细规定了不同环节中的操作要求和要点。

2.3 工作指导书工作指导书提供了具体工作岗位和任务的操作指导，旨在确保各个操作者按照标准化的要求进行操作以保证产品和服务的一致性和稳定性。

2.4 格式和表格格式和表格是为了记录和展示质量管理活动和数据而设计的，如质量检查记录表、质量审计报告表等。

这些表格提供了一种标准化的记录形式，方便信息的整理和查询。

三、质量管理体系中的记录在质量管理体系中，记录是指质量管理活动的实施情况和结果以及相关数据的记录。

以下是一些常见的记录类型：3.1 检测记录检测记录用于记录质量控制过程中的检测结果和数据。

质量体系文件修订记录

适用性
可操作性
有效性Байду номын сангаас
1.
《文件和档案管理制度》
A22
2020.7.30
√
√
√
符合
2.
《特种设备使用登记、定期检验管理制度》
A8
2020.7.30
√
√
√
符合
3.
《氢气出、入口缓冲罐安全操作规程》
B8
2020.7.30
√
√
√
符合
综合意见
相关制度、规程符合本企业实际情况
参加评审人员：
评审负责人：
日期：
总经理审批意见：
质量体系文件修订记录
存在的问题
未制定外来文件收集(购买)、接收等控制规定；
检查人员
移动式压力容器充装评审专家
特种设备使用登记、定期检验管理制度中未制定装卸用管的管理制度；
未制定氢气出、入口缓冲罐的安全操作规程。
修改方式
改版，经评估合格后施行
修订记录
序号
质量体系文件名称
文件编号
修订日期
评审意见
修订意见
日期：

质量管理体系文件制定更改、换版、作废流程说明

流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文பைடு நூலகம்》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；

体系管理手册修改页 (2)

经现场确认，公司审核范围中涉及的染料、颜料中间体信息不具体，范围过大，存在风险，应该明确；
换页
C/3
见手册第10页
石炳峰
陶世钢
段卫东
刘伟
2017年8月3日
彩客化学东光基地QEOHS管理手册修改记录
编码:
序号
修改内容
修改原因
增补、修订、作废、划改、换页、换版
版本号/
修改号
修改
页数
文件
审核
文件
审批
修改日期
1
将管理手册版本号/修改号由原来的C/1调整为C/2
根据公司生产经营需要 “彩客化学（沧州）有限公司、彩客化学（东光）有限公司”公司内部管理职能有所变化。
2017年6月30日
7
《管理手册》中“7.5.2条款删除”变更为“7.5.2条款：当产品质量不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，这个过程称为特殊过程，按《化工生产和服务提供控制程序》19执行。我公司涉及的特殊过程为磺化车间的磺化反应、硫酸车间的氧化反应、综合车间（TCCBM车间）的氯化反应、缩合车间的缩合反应。
管理手册附件组织机构图中变更
根据公司生产经营需要，公司内部管理职能有所变化。
换页
C/2
见附件
石炳峰
陶世钢
段卫东
刘伟
2017年6月30日
6
三体系手册中发布实施时间由“2015-6-30”变更为“2017-6-30”
根据公司生产经营需要，公司结构变化时间节点。
修改
C/2
见手册第7页
石炳峰
陶世钢
段卫东
刘伟
修订
C/2
见手册封面红色字体
石炳峰

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

质量管理体系文件定期审核记录2021

37
仓库盘点管理制度
**YY-QM-037-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
储运部
38
药品追溯体系质量管理制度
**YY-QM-038-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
质管部
39
药品经营风险自查报告管理制度
**YY-QM-039-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
质管部
40
药品直调管理制度
11
药品储存管理制度
**YY-QM-011-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
储运部
12
药品在库养护管理制度
**YY-QM-012-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
储运部
13
药品出库复核管理制度
**YY-QM-013-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
储运部
14
药品运输管理制度
**YY-QM-014-2019
**YY-QM-024-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
质管部
25
药品召回管理制度
**YY-QM-025-2019
第四版
是
符合
符合
符合实际
继续执行
质管部
26
用户访问管理制度
**YY-QM-026-2019
第四版
是
符合

GSP质量体系文件修订记录

GSP质量体系文件修订记录GSP（药品经营质量管理规范）是中国国家药品监督管理局制定的一项关于药品经营质量管理的规范性文件。

GSP质量体系文件修订记录是指对GSP质量体系文件进行修订的记录，包括修订的原因、内容、程序等详细信息。

以下是一份关于GSP质量体系文件修订记录的示例，供参考：修订记录修订次数：5次修订日期：2024年1月1日修订记录列表：修订编号：1修订原因：健全内部控制体系修订内容：添加了药品仓库管理、温湿度监控、储存条件、装运及货运管理等关键环节的管理要求修订程序：由质量管理部门进行修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：2修订原因：符合最新法规要求修订内容：根据最新颁布的国家药品管理法规，对相关条款进行修订，以满足新法规的要求修订程序：由法规部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：3修订原因：修正流程中的错误修订内容：纠正了文件中一些流程描述的错误，以确保流程的准确性和可操作性修订程序：由相关部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：4修订原因：反馈的实施问题修订内容：根据实际实施中遇到的问题和反馈，对文件中的一些条款进行了修改，以提高实施效果修订程序：由实施部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周修订编号：5修订原因：公司重大变革修订内容：由于公司进行了重大管理体系变革，需要对GSP质量体系文件进行整合和升级修订程序：由质量管理部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订记录总结：通过以上的修订工作，GSP质量体系文件得以不断完善和更新，以适应不断变化的法规要求和公司内部管理变革。

修订过程中，充分考虑了各个相关部门和实施人员的反馈意见，以确保修订的准确性和合理性。

同时，在修订过程中也注重内外部的沟通与信息发布，以确保修订后的文件能够得到全面和有效的应用。

06体系文件更改审批表

体系文件更改审批表
XXXX/801－06 B/O
文件名称
文件编号
申请人
更改理由：
客户需求□ 法律法规要求□ 外部审核提出□ 管理评审提出□ 完善体系文件□
修改前内容
修改后内容
审核意见：
审核人：日期：
批准意见：
批准Байду номын сангаас：日期：
（样表）
体系文件更改审批表
XXXX/801－06 A/O
文件名称
记录控制程序
文件编号
申请人
更改理由：
客户需求□ 法律法规要求□ 外部审核提出□ 管理评审提出□完善体系文件□
修改前内容
修改后内容
《记录控制程序》中第一页的4.3.2原条款内容如下：
检测原始记录主要包括检测方法，过程结果等。尽可能确保检测过程的可复现性，记录中包括检测人员和结果校检人员签名。
《记录控制程序》中第一页的4.3.2条款修改内容如下：
检测原始记录应完整的记录规程，标准、方法中规定的信息。包括检测的观察结果,数据处理，结论以及影响不确定度的各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中还应包括检测人员和结果校检人员的签名。
审核意见：
审核人：日期：
批准意见：
批准人：日期：