放射性药品管理办法ppt课件

放射性药品的管理制度
一、必须建立放射性药品管理制度。
二、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的 放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂 变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位 素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
三、医院使用放射性药品必须取得《放射性药 品使用许可证》，《放射性药品使用许可证》 有效期为5年，期满前6个月向省食品药品监督 管理局提出申请换证。
.
13
放射性药品的管理
药剂科
.
1ຫໍສະໝຸດ Baidu
放射性药品的定义
凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体
失常的恢复，改正和变更人体有机功能并
能提示出人体解剖形态的含有放射性核素
或标记化合物的物质，称放射性药品。亦
指在分子内或制剂内含有放射性核素的药
品。放射性药品与其它特殊药品的不同之
处就在于其含有的放射性核素能放射出α、
β和γ射线。
.
7
四、放射产品必须从生产企业直接采购，不得 经过任何中介单位和个人。
五、放射性药品的使用科室为核医学科。核医 学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医 学技术培训的技术人员。
六、放射性药品的采购有使用科室至少提前1 周提出《放射性药品领药计划单》，药剂科采 购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批， 定点采购。
。
.
8
七、放射性药品的应存放于指定的活性实 验室内，并有安全防护措施。
八、放射性药品的质量检查验收，不良反 应收集由核医学科负责。
九、放射性药品使用后废物（包括患者排 出物）应分类处理，并按照国家环保和辐 射防护的有关规定处置
.
9
意外事故的处理
发生意外事故（放射性药品的撒、漏等） 应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染 的来源，防止事故的扩大，对受污染人员 及时采取必要的去污措施，若污染严重须 报告上级有关部门和领导；若发生放射性 药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向 主管部门报告。
.
4
放射性药品的标准管理
放射性药品是一类特殊药品，它释放出的 射线具有穿透性，当其通过人体时，可与 组织发生电离作用，因此对它的质量要求 比一般药品更需严加监督检查。以保证达 到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到 损害。所谓放射性药品标准管理即指药检 机构根据国家制定的标准对药品质量进行 监督检查。放射性药品的监督检查可以概 括为三个方面：
.
5
所谓放射性药品标准管理即指药检机 构根据国家制定的标准对药品质量进行监 督检查。放射性药品的监督检查可以概括 为三个方面：
（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；
（二）化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量 等）；
（三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实 验）。
.
6
.
10
谢谢！
.
11
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
资料仅供参考，实际情况实际分析
.
12
感谢您的观看和下载
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field
.
2
放射性药品的分类
（一）按核素分类一类是放射性核素本 身即是药物的主要组成部分，如131碘、 125碘等，是利用其本身的生理、生化或理 化特性以达到诊断或治疗的目的；另一类 是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻 碘马尿酸钠，其示踪作用是通过被标记物 本身的代谢过程来体现的。
.
3
（二）按医疗用途分类放射药品主要用 于诊断治疗，即利用放射性药品对人体各 脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静 态的体外显像，如甲状腺吸131碘试验、 131碘-邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、 肝、肾显像等；少量用于治疗如131碘治疗 甲亢、32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。