实验二：散剂的制备实验课件

2.复方碘溶液
• （1）处方
碘 碘化钾 蒸馏水加至 5g, 10g， 100ml。
（2）制法
• 取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约
10ml溶解，加入碘，随加随搅拌，使溶解 后，再加蒸馏水至100ml，振摇均匀 即得
3. 颠倒散洗剂
• （1）处方
• 生大黄 液化酚 3.75g 0.5ml 沉降硫 3.75g 甘油 5.0ml
二．实验内容
1、紫草膏的制备
2、油脂型基质黄芩素软膏
3、乳剂型基质黄芩素软膏
4、水溶型基质黄芩素软膏
1、紫草膏的制备
• 处方：
紫草10g，当归 3g， 防风 3g，地黄 3g， 白芷 3g，乳香 3g， 没药 3g， 麻油 100g， 蜂蜡适量
制备（1）
• （1）原料处理：
将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；
制法
丹参注射液
注射剂的质量要求
注射剂的质量要求
1.无菌（应符合《中国药典》无菌检查的要求）
2.无热原（注射剂的重要质量指标）
3.澄明度 4.pH值（4~9之间） 5.渗透压（与血浆相等或相近） 6.安全性（无不良刺激，无毒性反应）
7.稳定性（化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性）
8.其他
注射剂的常规质量检查 澄明度
所用方法外，净药材制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范
围如何？
（2）简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作
注意事项。
（3）本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？
实验八 软膏剂的制备
炮制制剂教研室
一．目的要求
1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键
及其注意事项 2.通过体外实验法(扩散法)，熟悉不同类型 基质对药物释放度的影响 3.了解软膏剂的质量评定方法
散剂的制备
实验二：散剂的制备
目的要求：
掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分的制备方 法及其操作要点。 熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。
操作要点
称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重
方法。 粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。要求学生根
据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。
实验三
药酒的制备
掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流 程与操作关键。 熟悉药酒的质量要求与质控方法。 了解含醇量的测定方法。
工艺流程
药材粉碎 润湿 装筒
排气 液
浸渍
渗滤
收集渗滤
装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒前应使药 料层层铺匀，松紧一致；装溶剂时应排除气泡，以利滤液 流出，使提取完全，并应根据药物品种及数量，控制渗滤 速度。
原料的处理
辅料或（和）粉料
提取液的精制
干燥 包装
制颗粒
质检
整粒
感冒退热颗粒
［处方］
大青叶 连翘 50g 25g 板蓝根 拳参 50g 25g
［制法］
取处方量药材置容器中，加水1200ml室温浸泡20分 钟，煮沸30分钟，滤过，药渣再加水1000ml， 煮沸30分 钟，滤过；合并滤液，滤液浓缩至约50g，冷至50℃以下， 分次加入蔗糖粉与糊精的混合物(糖粉: 糊精=3:1.25)约 150g，充分混匀，制成干湿适中的软材。置颗粒机内，挤 压制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即 得。
四．思考（二）
• （5） 配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓 缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度 为何控制在50℃左右？ • （6） 甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml 稀释至20ml，应在3小时内保持澄明，试验一下 你所制的产品。并对结果进行讨论。 • （7）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该 乳浊液为什么易分层？ • （8）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注 意哪些问题？
• （1） [处方] 苍耳子 辛 夷 野菊花 金银花 茜 草 加水至 166.4g 31.2g 10.4g 10.4g 10.4g 100ml。
（2）制法
• 1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水 溶液另器收集 • 2.苍耳子加水煎煮两次，每次0.5小时，合 并煎液，滤过，滤液静置 • 3.金银花加水于80℃温浸两次，每次1小时， 合并浸液，滤过，滤液静置 • 4.合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的 水溶液，浓缩至适量
比重瓶法测定
•
• • • 供试品重量 供试品的相对密度= ----------------水重量
四．思考
• 1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？ • 2．比较糖浆剂与煎膏的异同点。
实验五 颗粒剂的制备
目的要求
1.掌握颗粒剂的制备方法与质量要求；
2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方 法。
制备工艺流程
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
麝香草酚 薄荷脑 樟脑
低共熔物 + 薄荷油
吸收 混合细粉 +滑石粉 等量递增法 过七号筛
水杨酸、硼酸、氧化 锌、升华硫、淀粉
分别研细 混合
益元散的制备
• 益元散 [处方] 滑石 30g
颗粒剂质量检查
1.粒度 按照《中国药典》2005年版一部附录检查； 2.水分 按照《中国药典》2005年版一部附录“烘干 法”检查，水分不得超过5.0%； 3.溶化性 取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min， 应全部溶化，不得有焦屑等异物。 4.装量差异 单剂量包装装量差异限度为±5%。
（三）相对密度测定法
• 比重瓶法测定 取洁净、干燥并精密称定重量的比重 瓶，装满供试品后，置20℃的水浴中，放 置10-20min，插入中心有毛细孔的瓶塞， 使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶 塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出， 再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定， 减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后， 将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过 的冷水，再照上法测得同一温度时水的重
过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。 混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少
量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应
采用等量递加法（配研法）。对含有少量挥发油及共熔成分 的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。
痱子粉的制备
• 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g
蕲蛇药酒的制备
[处方] 蕲蛇(去头) 3g
红花 2.25g 香加皮 1.5g
蕲蛇
其余6味
装筒 搅拌溶解 粉碎
防风 0.75g 当归 1.5g 羌活 1.5g 秦艽 1.5g
混合均匀 浸润0.5h
粗粉
粗粉
浸渍48h
共粉碎
+白酒
加乙醇 滤过
收集渗滤液
+蔗糖25g 制成250ml
+适量白酒
思考题
• 比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？
（2）制法
• 5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70% 乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉， 待有效成分完全渗出，收集渗漉液100ml， 回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液 与上述浓缩液合并，静置，滤过 • 6.滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸 0.2g，煮沸溶解，滤过，待冷 • 7.加入辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml， 搅匀，即得
CMC-Na 0.25g 蒸馏水加至50ml。
吐温-80 2.5g
（2）制法
• 生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置
研钵中，加液化酚、甘油、CMC-Na、吐温
-80研匀后再加液研磨，加水至50ml
即得
4.松节油搽剂
• 1.处方 • 松节油 65ml 樟脑 5g 软皂 7.5g 蒸馏水至加至 100ml
（二）含糖量的测定
• 掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折
光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含 糖制剂1-2滴，置于折光棱镜面上，合上盖 板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面， 将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节 目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。 于视野中所见明暗分界线相应之读数，即 为该制剂中含糖量百分数。
工艺流程
原料药：有效成分、有效部位或净药材；
提取纯化方法：水醇法最为常见；
配液方法：浓配法、稀配法；
滤过：初滤、精滤；
灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。
丹参注射液 [处方]
丹参注射液
[处方]
丹参
亚硫酸氢钠
200g
0.3g
注射用水
加至100ml
[制法]
提取 纯化 配液 灌封 灭菌 检漏 灯检 印字 包装 安瓿的处理
（2）制法
• 软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油， 继续研匀，分数次注入贮有 25ml水的具筛
玻璃瓶中，随加随用力振摇，待乳化完全，
添 加 蒸 馏 水 至 1 0 0 m l ， 即 得
四．思考
• （1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其 他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？ • （2） 有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿 水，应如何配制？ • （3） 配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制 备本品应注意哪些问题？ • （4） 颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺 为何选用沉降硫？
思考题
1. 制备颗粒剂应注意哪些问题？ 2. 颗粒剂通常应做哪些质量检查？ 3. 颗粒剂处方只能感含挥发性成分，应如何 处理？
实验六
液体药剂的制备
一．目的要求
• 1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方
法与操作关键。 • 2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查
的方法。
二、实验内容
• 1．薄荷水
• 药材有效成分的浸出有哪四个阶段？ • 为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？
实验四 糖浆剂的制备
炮制制剂教研室
一．目的要求
1.掌握糖浆剂的制备方法。
2. 掌握含糖量和相对密度的测定方法。
二．实验内容
（一）糖浆剂的制备
（二）含糖量的测定
（三）相对密度测定法
（四） 思考
（一）糖浆剂的制备
• 1.鼻渊糖浆
版一部附录ⅩⅢ），剂量按家兔体重每1kg注射 0.5ml，应符合规定。
注射剂的常规质量检查 毒性
注射剂常规质量检查
毒性
取体重18-22g健康小白鼠5-10只，将注射剂
0.2ml，以注射用生理盐水稀释成0.5ml，进行尾部
静脉注射，观察48小时，应无1只死亡。
思考题
思考题
（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验
a
实验七
目的要求
• 掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工
艺过程及其操作注意事项。
• 熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
工艺流程 原辅料的制备→药料的提 取、精制
工艺流程
原辅料的准备 药料的提取、精制 配液
滤过 灌注
包装 成品
熔封 灭菌 质量检查 印字
工艺流程 原料药：有效成分、有效 部位
• 2. 复方碘溶液
• 3. 颠倒散洗剂
• 4. 松节油搽剂
1．薄荷水
• （1）处方
薄荷油 0.2ml
蒸馏水加至100ml
（2）制法
• 称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加 到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水95ml，分次 加到研钵中，先加少量，研匀后再逐次加入其余 部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸 馏水。 • 将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下 的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈 振摇10min。 • 用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器 上添加蒸馏水至100ml，即得
注射剂常规质量检查
澄明度
按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查， 应符合规定。
注射剂的常规质量检查 装量差异
注射剂常规质量检查
装量差异
取注射剂5支，依法检查（《中国药典》
2005年版一部附录Ⅳ），每支注射液的装量均 不得少于其标示量。
注射剂的常规质量检查 热原
注射剂常规质量检查
热原
取注射剂，依法检查（《中国药典》2005年
当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；
紫草用清水润湿
制备（2）
• （2） 炸料制膏： 取麻油100g于锅内，加热至约200°C, 先将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯， 至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至 约160°C，将紫草加入，用微火炸枯，至 油呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量 （每油10g加蜂蜡2—4g）熔化，倾入容器 内，俟温度降至60～70°C时，加入乳香、 没药细粉，搅匀至冷凝，即得
粉碎： 朱砂
水飞
甘草 5g
极细粉
ห้องสมุดไป่ตู้
朱砂 1.5g
滑石 甘草
粉碎
极细粉
混合： 将少量滑石粉放于研钵中先行研磨，以饱和研钵的表面能。
再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉研匀，倒出。取甘草置 研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。按每包3g分包， 即得。
硫酸阿托品散的制备
• 硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品0.25g
乳糖24.5g 制法：研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品 与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增 法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装， 每包0.1g。 1.0%胭脂红乳糖0.25g
思考题
• 何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？ • 采用等量递增法混合的原则是什么？
• 散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、 流浸膏时应如何制备？ • 硼酸应怎样进行粉碎？