GFG高效沸腾干燥机验证文件

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037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后,按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中人工牛黄的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证,证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为:搅拌桨、料斗内壁、布袋。

7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄,在设备生产该产品结束后,进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品(感冒通片)干燥生产生,按规定的清洁程序清洗设备,检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证,其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg,即10ppm。

参数的选择:A:一组产品中最小批量——40kgB:棉签取样面积——25cm2C:设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D :取样的有效性(棉签所取样品被洗脱的百分率)——50% 许可残留量的计算:⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内,棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ,则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

3沸腾制粒干燥机验证

3沸腾制粒干燥机验证

目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的:2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容:1验证目的:对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。

2、职责及工作内容2.1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部:○1负责验证方案的起草,设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案,收集各种记录资料,总结验证结果,报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部:○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

○2QC负责验证过程中的取样、测试工作,并出具检验报告。

2.2.3生产部:提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间:设备运行和性能确认;指派操作人员依据标准操作规程并进行操作;各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况3.1系统概况:FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备,此设备具有圆形结构,无死角,该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥,是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。

本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。

该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造,该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备,通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合GMP要求,该设备的操作控制系统操作方便,显示准确。

设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质,表面光洁、平整,易于清洗,符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求,包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求;设备的说明书、操作指南、维护保养等。

沸腾制粒干燥机再验证方案

沸腾制粒干燥机再验证方案

沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备,其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒,然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥,最后得到所需的制粒产品。

为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量,需要进行多种验证和调试工作。

以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。

1.温度和湿度验证:首先,需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。

可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度,然后与设备规格书上的要求进行对比。

如果温度和湿度与要求相符,则说明该项验证通过。

2.颗粒大小验证:接下来,需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。

可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试,然后与产品规格书上的要求进行对比。

如果颗粒大小在规定范围内,则说明该项验证通过。

3.颗粒流动性验证:此外,还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。

可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试,然后根据测试结果进行评估。

如果颗粒流动性良好,则说明该项验证通过。

4.干燥效果验证:在颗粒干燥过程中,需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。

可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试,然后与产品规格书上的要求进行对比。

如果水分含量符合要求,则说明该项验证通过。

5.运行稳定性验证:最后,还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。

可以进行长时间运行测试,观察设备的稳定性和干燥效果,并记录运行期间的故障情况和处理措施。

如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果,则说明该项验证通过。

总之,沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。

通过这些验证工作,可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量,从而提高生产的安全性和可靠性。

沸腾干燥机验证方案

沸腾干燥机验证方案

沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备,此设备具有圆形结构,无死角,设备底部安装搅拌装置,这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集,干燥后成品水分含量符合要求。

2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认,确认设备情况良好,在空运转和负载运转均符合设计要求。

2.2按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求,干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据:《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。

3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的,产品遍布各省市,并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。

本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥,具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。

4.3基本工作原理空气经加热净化后,由引风机从下部导入,穿过料斗的孔网板。

在工作室内,经流化和负压作用形成流态化,水份快速蒸发后随着排气带走,物料快速干燥。

4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。

b、料斗,避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

c、采用翻顷卸粒,方便迅速彻底,亦可按要求设计自动进出料系统。

d、密封负压操作,气流经过过滤。

操作简便,清洗方便,是符合“GMP”要求的理想设备。

e、干燥速度快,温度匀称,每批干燥时间一般在20-30分钟。

排风机:用于对主机滚筒进行抽风(附吸尘),并保持工作区域负压,除尘过滤,配有减振装置。

在停机前关闭排风口,防止排风管路中的废气回流。

设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬,并自动间隔除尘。

热风柜:空气经离心风机吸入,通过初、中、高三级过滤达到10万级净化,再通过热交换器(蒸汽或电热),吹入主机筒。

沸腾干燥器验证方案

沸腾干燥器验证方案

编号:验证方案项目名称:提出部门:编制:审核:批准:精烘包沸腾干燥器验证质监科日期:日期:日期:目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求,本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料,验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。

1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证;安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认,运行验证是在空载运行状态下,对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。

性能验证是在负载运行状态下,对单元设备的性能和工作能力进行确认。

1.3范围:精烘包2台沸腾干燥器。

1.4验证方式为同步验证。

2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述:3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得,干失25%左右。

需要在3小时内烘至干失≤0.5%。

3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造,安装于甲灭酸车间的精烘包,进行甲灭酸成品的烘干。

024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1. 验证小组人员名单组员:**** 负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告 *** 负责安排实际操作,配合验证。

*** 负责组织检验工作。

****负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批组长:**** 负责组织协调工作3.概述本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产,安装在口服固体制剂 -车间,用4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求,资料和文件符合GMP 规范。

4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求,验证标准操作规程的适用性,确认干燥颗粒符合工艺标准。

5.验证内容5.1安装确认 5.1.1资料档案主要技术参数:料斗容积生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气0.5MPa4.验证目的500升于颗粒状物料的干燥 05.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.55.25.3性能确认5.3.1用空白粒测试532用生产物料测试6.再验证当遇下列情况时应进行再验证--- 设备大修后;――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。

正常情况下,再验证周期为一年7.时间进度表设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GFG -500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。

[整理]FG120型沸腾干燥机验证方案.

[整理]FG120型沸腾干燥机验证方案.

FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案文件编号:设备型号:FG-120设备编号:生产厂家:安装位置:制剂二车间制粒间合肥迪尔医药生物工程有限公司2015年验证方案审批表报告确定部门姓名签名日期起草复核审核批准设备验证小组名单成员部门姓名主要职责组长组员组员组员组员目录FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案1、目的进行验证目的是确定FG-120沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求,对设备安装过程进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。

为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对FG-120沸腾干燥机进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报批准。

2、概述2.1 设备基本信息设备名称:沸腾干燥机设备型号:FG-120设备编号:设备厂家:常州市宇通干燥设备有限公司出厂编号:201412353出厂日期:2014年12月2.2 设备概述FG型高效沸腾干燥制粒机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒剂和GHL型告诉混合制粒机配套的颗粒高效干燥设备,其具有比传统卧式XF沸腾干燥机个别更宽的流化范围,且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌,因而避免结块,对于含湿量偏高,带粘性物料,其运用优势更为突出。

待干燥的物料(颗粒或粉末)投入干燥器料斗,打开引风机,空气经过过滤除尘后,通过冷凝器冷凝除湿,再由汽液分离室进行分离,经分离的干冷空气进入加热器加热,加热后的干热空气由下向上穿过料斗底部的多孔板,使物料内物料沸腾流化,充分与湿物料换热吸湿干燥,水份挥发后随空气经布袋过滤、除尘、后由风机排出,再经水膜除尘器二级除尘后排出,干燥工程中随风上升的细粉有布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床内。

整个过程由控制器自动操作完成。

基本参数:见下表FG-120沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号型号FG-120 出厂编号201412353最小生产能力80Kg/批最大生产能力140Kg/批原料容积420L 物料收得率>99%蒸汽耗量211kg/batch 压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温~120℃自动调节终温含量0.2% 风机功率18.5kw 噪声≤75db出厂日期2014年12月到货日期2012年12月注:压缩空气由有油空压机提供气源,气源经过三级过滤,经滤纸测试合格后才使用3、验证范围本方案适应于制剂二车间制粒间FG-120型沸腾干燥机的预确认、安装确认、运行确认。

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置,其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围,且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌,因而避免结块,对于含湿量偏高,带粘性物料,其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数机器型号:GFG-200原料容积:670L投料量:150kg~250kg蒸汽耗量:285kg进风温度:常温~170℃自由调节操作时间:20~60min(视物料)物料收率:98%主机噪声:≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经中效过滤器除尘后,由加热器升温至干燥所需要的温度,然后进入主塔,当其穿过料斗底部的多孔板,使料斗内物料流化同时除去水份而干燥,水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出,干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床。

设备特点:(1)本设备采用圆形结构料斗,无死角,成品含水均匀,清洗方便彻底。

(2)采用抗静电特种纤维布,清灰效果好,安全可靠。

(3)床内设置搅拌装置,可避免沟流或团聚,流化范围广。

(4)设备设有泄爆口,一旦爆炸,设备不致损坏。

(5)在密封系统内干燥,无泄漏和粉尘飞扬。

(6)设备通过物料沸腾,从而达到干燥水份的目的,与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围:通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认,以使其能够达到使用要求,且符合国家GMP要求。

沸腾干燥机验证方案

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成:组长:成员:·验证方案的起草与审批起草部门:起草人起草日期:会审人:会审日期:批准人:批准日期:生效日期:目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称:GFG高效沸腾干燥机二、目的:GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证,经过3年多间断性生产,该设备运行基本良好,现在前次验证基础上进行再验证。

三、验证内容1. 安装确认(IQ)1.1 由生产设备部有关人员参加,并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内,以保证药品洁净,机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。

1.3 除主机外,其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室,并符合生产工艺要求。

1.4 设备安装时,用水平仪校准至水平,以确保机器运转平稳。

1.5 外型美观,亮度均匀,焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。

1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢,确因材料无法满足功能要求时,代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化,符合“GMP”要求。

1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑,易清洁、无死角、砂眼等。

1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致,并有良好的接地装置,绝缘电阻不小于1兆欧姆,依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。

1.9 蒸汽管道连接是否正确,连接管件无泄漏。

安装确认:本设备已于2004年完成安装确认。

2. 运行确认(QQ)2.1 按标准操作规程是否可行。

2.2打开空压机,将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。

2.3 启动风机按钮1—2秒后停止,检查风机旋向。

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨,各位!今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。

作为一名有10年经验的大师,我保证这个方案绝对够专业、够详细,让你轻松应对各种场合。

下面我们就开始吧!一、方案背景随着制药行业的快速发展,高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。

为确保产品质量,设备清洁是关键环节。

本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案,确保设备清洁达到预期效果。

二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。

2.提高设备清洁效率,降低生产成本。

3.确保设备清洁后的产品质量稳定。

三、方案内容1.清洁前准备(1)关闭设备电源,切断气源、水源。

(2)准备好清洁工具和清洁剂,如抹布、刷子、清洗剂等。

(3)穿戴好个人防护装备,如手套、口罩、眼镜等。

2.清洁过程(1)拆卸设备零部件,如进风口、出风口、筛网等。

(2)用清洗剂对设备内外表面进行清洁,重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。

(3)使用清水将清洗剂冲洗干净,确保无残留。

(4)对设备进行干燥,确保无水分。

3.清洁验证(1)采用微生物采样器对设备表面进行采样,检测细菌总数、霉菌总数等指标。

(2)采用表面活性剂对设备表面进行擦拭,检测残留物。

(3)对设备清洁效果进行评估,如表面光洁度、清洁度等。

4.清洁后处理(1)将拆卸的零部件重新安装到位。

(2)对设备进行试运行,检查设备运行是否正常。

(3)记录清洁过程,为下次清洁提供依据。

四、方案实施1.培训操作人员,确保熟悉清洁操作流程。

2.制定清洁计划,定期进行设备清洁。

3.对清洁过程进行监督,确保清洁质量。

4.建立清洁记录档案,便于追溯和改进。

五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估,如细菌总数、霉菌总数等指标。

3.提高设备清洁效率,降低生产成本。

本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述,从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。

GFG高效沸腾干燥机验证文件

GFG高效沸腾干燥机验证文件

□□□制药公司编号:设备验证文件设备名称:高效沸腾干燥机设备型号:GFG系列设备编号:_______________________起草人:_____________批准人:_____________日期:_____________目录1.验证方案 (1)2.验证报告 (3)3.验证记录 (4)4.安装确认记录 (4)5.运行确认记录 (5)6.性能确认记录 (8)1、概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸,物料在流化床内作无规则复杂的上下流化,并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触,表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定,工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水装置,地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装,便于进行消声处理。

e)主机安装完毕,应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫,使之紧固并密封。

2.2运行确认根据使用说明,并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作,保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料,按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥,在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1安装确认表2运行确认(一)(电气安全)运行确认(二)(运行测试)性能确认水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1. 目的:严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品质量。

高效沸腾干燥机验证方案01-095

高效沸腾干燥机验证方案01-095

目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.验证合格标准5.职责6.采用文件7.验证内容与方法8.验证周期9.方案实施10.验证数据分析11.验证结果与讨论1.概述GFG-200高效沸腾干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备,此设备具有圆形结构,无死角,设备底部安装搅拌装置,这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集。

干燥成品水分含量符合要求。

2.验证目的:证明设备的运行状态是否良好满足生产工艺要求,设备是否存在严重缺陷或失控。

3.验证条件:以下条件已具备3.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。

3.2对要进行验证的设备进行确认,已完成设备的全部验证过程。

4.合格标准5.职责5.1验证委员会5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

5.1.3负责验证数据及结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审批。

5.1.5负责发放验证证书。

5.1.6负责再验证周期的确认。

5.2设备工程部5.2.1负责验证方案的起草。

5.2.2负责组织检测用仪器的校正。

5.2.3负责设备验证工作的具体实施。

5.2.4负责收集验证试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告,上报验证小组。

5.3质量检验室5.3.1负责取样和样品检验。

5.3.2负责出具检测数据或报告。

5.4生产车间5.4.1负责设备的操作。

5.4.2负责提供验证用物料。

6.适用文件口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程SOP-O3003GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程SOP-E63087.验证内容与方法7.1检验项目中1~12项在口服固体制剂车间设备现场进行,在空载下,按照设备标准操作规程进行操作,时间不少于0.5小时。

将检查结果填写在验证报告中。

7.2检验项目中第13项计划在口服固体制剂车间生产060101~060103碳酸氢钠片时,按照检验方法进行现场检验,并将检验结果填入验证报告中。

037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后,按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中人工牛黄的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证,证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为:搅拌桨、料斗内壁、布袋。

7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄,在设备生产该产品结束后,进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品(感冒通片)干燥生产生,按规定的清洁程序清洗设备,检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证,其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg,即10ppm。

参数的选择:A:一组产品中最小批量——40kgB:棉签取样面积——25cm2C:设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D :取样的有效性(棉签所取样品被洗脱的百分率)——50% 许可残留量的计算:⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内,棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ,则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置,其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围,且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌,因而避免结块,对于含湿量偏高,带粘性物料,其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数机器型号:GFG-200原料容积:670L投料量:150kg~250kg蒸汽耗量:285kg进风温度:常温~170℃自由调节操作时间:20~60min(视物料)物料收率:98%主机噪声:≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经中效过滤器除尘后,由加热器升温至干燥所需要的温度,然后进入主塔,当其穿过料斗底部的多孔板,使料斗内物料流化同时除去水份而干燥,水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出,干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床。

设备特点:(1)本设备采用圆形结构料斗,无死角,成品含水均匀,清洗方便彻底。

(2)采用抗静电特种纤维布,清灰效果好,安全可靠。

(3)床内设置搅拌装置,可避免沟流或团聚,流化范围广。

(4)设备设有泄爆口,一旦爆炸,设备不致损坏。

(5)在密封系统内干燥,无泄漏和粉尘飞扬。

(6)设备通过物料沸腾,从而达到干燥水份的目的,与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围:通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认,以使其能够达到使用要求,且符合国家GMP要求。

TS07-4-xxxx--(模板)高效沸腾干燥机清洁方案

TS07-4-xxxx--(模板)高效沸腾干燥机清洁方案

GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案文件名称:GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案文件编号:起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日验证小组成员签名:XXX药业有限公司GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案目录1、验证目的2、适用范围3、验证人员4、清洁方法5、设备清洁验证风险评估6、取样方法验证和检验方法验证7、清洁验证内容8、取样计划9、验证方法及清洁验证可接受标准:10、验证时间安排11、验证过程偏差分析12、验证总结、报告批准13、再验证1、验证目的:GFG-120型高效沸腾干燥机安装在口服固体制剂车间制粒干燥间,用于XXX胶囊、XXX片、XXX片、XXX胶囊、XXX等产品的颗粒的干燥,设备的清洁方法和效果已经验证符合工艺要求并一直应用于生产,5年来按照验证清洁方法来清洁设备,生产的产品均符合质量标准。

本次验证是在以上基础上进行再验证,为再次评估使用该设备生产结束后按该设备清洁规程对设备进行清洁,是否符合要求,是否会对生产的下批产品带来污染风险,对设备的清洁方法和清洁效果进行验证,同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。

2、适用范围:本验证方案适用于使用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥清洁验证。

3、验证人员:验证小组:XX:验证方案的起草、组织实施验证、验证总结报告的编写。

xx:负责设备清洁。

xx:负责取样、检测。

4、清洁方法:4.1生产结束后清洁:4.1.1过滤袋清洁:将设备上的过滤袋拆下来移到容器具洗涤干燥间,先用饮用水漂洗除去过滤袋上吸附的粉尘,再用饮用水浸泡5~10分钟,手工搓洗,将吸附在过滤袋上的粉尘洗去最后用纯化水漂洗两遍,拧干,再用95%乙醇浸泡揉洗一遍,用热风循环烘箱干燥,干燥温度控制在80~100℃进行干燥,干燥后的过滤袋用洁净的塑料袋密封。

饮用水冲洗盛料车壁和底部筛网残留粉尘,并用抹布、饮用水擦洗干净,最后用纯化水冲洗一遍。

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XX干燥有限公司编号:
设备验证文件
设备名称:高效沸腾干燥机
设备型号:GFG系列
设备编号:_______________________
起草人:_____________
批准人:_____________
日期:_____________
目录
1.验证方案 (1)
2.验证报告 (3)
3.验证记录 (4)
4.安装确认记录 (4)
5.运行确认记录 (5)
6.性能确认记录 (8)
1、概述
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸,物料在流化床内作无规则复杂的上下流化,并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触,表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)基础图
b)平面布置图
c)使用说明书
d)电气原理图
e)气动原理图
f)产品合格证
g)仪表检验合格证
h)设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定,工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水装置,地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装,便于进行消声处理。

e)主机安装完毕,应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫,使之紧固并密封。

2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作,保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料,按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥,在流化床内采取8个点的样品检查含湿均
匀度。

年月日表1
安装确认
表2
运行确认(一)(电气安全)
运行确认(二)(运行测试)
性能确认
水份取样检验记录
批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________
表6
标准操作程序
1. 目的:严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品质量。

2. 范围:GFG系列高效沸腾干燥机
3. 责任者:制造部工艺员、设备员,颗粒组操作人员对实施本程负责。

4. 操作程序:
4.1 生产前的准备工作:
4.1.1 首先要检查空压泵运转是否正常,压缩机油面是否在控制线内,排空压缩
空气管道内的冷凝水。

4.1.2 接通控制电源。

4.1.3 接通空压机电源开关并启动,调节气源压力至0.45~0.55Mpa。

4.1.4 检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象,并予以排出。

4.1.5 检查电流表、电压表、气压表是否正常。

4.1.6 检查温控仪表是否正常,并设定进风温度,观察蒸汽电磁阀是否灵活。

4.1.7 将布袋架系上布袋,然后将布袋下端系在上筒体下法兰处,并固定,检查
松紧程度。

布袋系得太紧布袋易损坏;布袋系得太松,布袋上粉尘不易脱落,然后检查布袋是否有破损。

4.2 生产操作:
4.2.1 启动控制柜电源。

4.2.2 启动搅拌电机,使搅拌连接槽竖直向下时停止搅拌。

4.2.3 将物料加入流化床内,并推入到主机。

4.2.4 开顶升,密封主机。

4.2.5 将调风门调至2/3位置。

4.2.6 启动风机,启动搅拌电机。

4.2.7 搅拌电机启动2分钟后,停止搅拌。

4.2.8 调节风量,观察物料流化状态,然后锁紧调风手柄。

4.2.9 每隔十分钟,取样检查干燥情况。

4.2.10 干燥过程中,观察出风温度,待出风温度达到50度左右(视物料和经验
而定),停止风机。

4.2.11 清灰数次,然后开顶降、卸料。

4.3 干燥机的保养:
4.3.1 上布袋时应检查布袋上是否被损坏,若有破损,应立即缝好,防止干燥时
标准操作程序
物料浪费。

4.3.2 清洗流化床网板时,应避免用金属铁刷,以防止网板被损坏。

4.3.3 开机后应先打开蒸汽散热器旁路,使冷凝水放完后,再关闭旁路。

4.4 干燥机的清洁步骤:
4.4.1 把干燥机面板上的开关置于关的位置,即将电源断开。

4.4.2 拆卸布袋,将布袋用人工清洗。

如果放在洗涤机中洗,那么,在洗的过程
中有可能被磨坏。

清洁后,把布袋悬吊在温暖的室内干燥。

4.4.3 清洗主机时,应首先打开干燥机底部的排放孔,用热水由上到下冲洗。


后用干毛巾擦干。

4.4.4 空气预过滤器和中效过滤袋应预先备一个完好的预过滤器和中效过滤袋,
并在清洁的环境中保存。

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2。

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