120型沸腾干燥机-URS

120型沸腾干燥机用户需求标准

URS

年月

方案号：URS 共 7 页

目录

1、目的 (01)

2、范围 (01)

3、缩写列表 (01)

4、生产和安全要求 (01)

4.1工艺描述 (01)

4.2生产能力要求 (01)

5、技术要求 (02)

5.1生产工艺要求 (02)

5.2厂房设施及公用系统要求 (02)

5.3设备要求 (03)

5.4电气自控要求 (04)

5.5 QA要求 (04)

5.6 RAM要求 (04)

5.7 清洗消毒要求 (05)

5.8 EHS要求 (05)

6、服务要求 (05)

6.1 FAT要求 (05)

6.2包装运输要求 (05)

6.3文件资料要求 (06)

6.4 备品零件要求 (06)

6.5培训要求 (06)

6.6 安装调试要求 (06)

6.7 SAT要求 (06)

6.8 保修要求 (07)

6.9 其它要求 (07)

7、修订历史 (07)

1.目的

本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行沸腾干燥机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

2.范围

2.1本用户需求（URS）及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：将颗粒干燥。

3.缩写列表

4.生产和安全要求

4.1工艺描述

用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。

工艺步骤：

干燥：湿颗粒烘干出料

性能要求：颗粒干燥均匀，回收率高，控制简单，性能稳定。

4.2生产能力要求

加料方式：直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。

设备能力：应能满足120kg装料范围（物料比重为0.5kg/L）内能正常生产，能确保成品颗粒最小含水量≤1%，且水分均匀度控制在目标值的±1%，颗粒均一性须得到有效控制。

设备功能：作为干燥设备使用。

出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料

5技术要求

5.7 清洗消毒要求：

6 服务要求

7 修订历史：