超说明书用药申请表
乌司他丁超说明书用药备案申请表
白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控
制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用
附件 1 XX 医院超说明书用药备案申请表
申请日期
申请科室
药品名称
超说明书用药类型
证据种类ห้องสมุดไป่ตู้
备注
乌司他丁
√ 适应征
□ 适应人群
√ 剂量
□ 给药途径 □ 其他
□ 临床诊疗指南
√ 专家共识
□ 其他
药品说明书规定内容 【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。 【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次 l00,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或 氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次 100,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴 注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，或每次 100,000 单位溶于 5~10ml 氯化钠注射液中， 每日缓慢静脉推注 1～3 次。并可根据年龄、症状适当增减。 申请超说明书用药概述
申请科室科主任签名
临床药师办公室初审意见
□ 适宜
□ 合理
医学伦理学委员会意见
□ 慎用
药事管理与药物治疗学委员会意见
□ 证据不充分
□ 禁用 年月日
年月日
年月日
于急性循环衰竭的抢救治疗当中。
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。
有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。
统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。
2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。
超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！）指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
超说明书用药说明书管理规范及审核流程表
超说明书用药说明书管理规范及审核流程表下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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超说明书用药备案表
I级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
心内三科
前列地尔
用于糖尿病肾病的治疗
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
丹参酮IIA磺酸钠
用于提高肾小球率过滤，降低肾动脉血流阻力指数，促进慢性肾脏疾病肾功能的恢复
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
丹参多酚
用于急性肾脏病急性肾损伤的治疗，联合前列地尔治疗慢性肾脏病肾功能衰竭，改善患者肾脏功能，延缓患者进入维持性血液透析的时间
妇科
氨甲喋呤
宫外孕保守治疗
II级单个样本量足够的RCT
妇科
备注：经医院伦理委员会、医院药事管理与药物治疗学委员会研究通过上述药物可以按照上述范围在申请科室超说明书应用，但对每个应用患者必须签署超说明书应用知情同意书2份，一份附于病历中，一份存留科室备查。
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
银杏达莫
改善高血压肾功能不全患者的脂质代谢及肾功能；减少早期糖尿病肾病炎症细胞因子的作用，延缓糖尿病肾病病程的进展
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
缬沙坦（代文）
降低蛋白尿、延缓肾衰进展、降低心血管并发症的发生率和死亡率
Hale Waihona Puke II级单个样本量足够的RCT泌尿内科
贝那普利
降低蛋白尿、延缓肾衰进展、降低心血管并发症的发生率和死亡率
II级单个样本量足够的RCT
泌尿内科
甲氨蝶呤片
对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等引起的自身免疫紊乱有一定的调节、抑制作用
5-10mg 1次/日，15-20mg/m2口服
I级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
超说明书用药备案申请表
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室： 申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年 月 日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定申请表SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。
一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。
超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。
二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。
3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。
四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。
2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
总件：临床科室申请超说明书用药的要求
临床科室申请超说明书用药的要求1.临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：2.临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。
临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期：年月日超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：医院超说明书用药管理规定超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性。
为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品。
一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据。
二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。
超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南。
证据级别由信息的权威性决定。
三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。
超说明书用药申请表(喘可治)
药物名称（通用名）
喘可治注射液
说明书中规定的内容（适应症、给药途径、用法、用量）：
功能主治：温阳补肾，平喘止咳
给药途径，用法用量：肌肉注射。7岁以上，一次2ml，一日2次
7岁以下，一次1ml，一日2次
超说明书使用的内容（适应症、给药途径、用法、用量）
3.陈娜，韩洁.喘可治注射液雾化吸入对婴幼儿毛细支气管炎的疗效及对肺功能的影响.中药材，2015,5（38）：114
申请科室：
临床科室意见：同意使用
临床科主任签字：
医务科意见：
签字：
药事委员会意见：
签字：
适应症：急性毛细支气管炎，急性喘息性支气管炎，儿童肺炎
雾化吸入，喘可治2ml，加生理盐水3ml，每天2次，疗程7天。
技术支持概述（附文献出处或治疗指南）：
1.王祖清.喘可治注射液雾化吸入佐治小儿喘息性支气管炎45例疗效观察.中国医药指南，2010,8（13）：226-227.
2.范月，胡俊艳.空气压缩雾化吸入佐治小儿毛细支气管炎疗效观察.中国误诊学杂志，2012,12（3）：558
医院超药品说明书用药知情同意书
医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：科室：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：剂型：规格：用法用量：1、为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：替代医疗方案及其疗效：2、超药品说明书用药的依据：3、针对患者的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。
4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
6、您已经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：①(详见后附药品说明书）②说明书之外不可预见的药品不良反应:如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。
我声明：经医师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。
经慎重考虑，同意□／不同意□接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（法定代理人）签名：法定代理人与患者关系：医师签名：日期：年月日如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。
…………………………………………………………………………………………药品说明书粘贴处…………………………………………………………………………………………。
医院超说明书用药备案(模板)
5
眼科
康柏西普眼用注射液
增加适应症
视网膜静脉阻塞
20
通过
6
消化内科
藿香正气口服液+合剂
增加适应症
肠易激综合征
3
未通过
7
ICU
艾司洛尔注射液
增加适应症
快速性心律失常
11
பைடு நூலகம்未通过
高血压急症
9
未通过
急性失代偿心力衰竭
5
未通过
围术期综合应用
4
未通过
严重脓毒症/脓毒性休克
10
未通过
XXXX医院
超说明书备案申请审批备案
（2020年X月X日）
序号
科室
药品名称
超说明书类型
超说明书事项
专家支持票数
结果
1
儿科
静注人免疫球蛋白
增加适应症
1.新生儿母婴血型不合溶血病
20
通过
2.脓毒血症
19
通过
3.难治性肺炎支原体肺炎
20
通过
4.重症脑炎
7
未通过
5.重型药疹
7
未通过
6.急性播散性脑脊髓膜炎
20
通过
7.小脑共济失调
5
未通过
8.EB病毒感染
18
通过
9.新生儿感染的治疗和预防、病毒感染、GBS
10
未通过
2
神经内科
利妥昔单抗
增加适应症
视神经脊髓炎谱系疾病的缓解期序贯治疗
19
通过
3
胸外科
氨溴索注射液
增加用量
氨溴索临床最大用量1g/d
20
通过
4
超说明书用药知情同意书
超说明书用药知情同意书
患者姓名：性别：床号：住院号：
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。
根据患者目前病情，依据循证医学证据，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择；超药品说明书使用进行治疗。
用药剂量、方法、疗程
二、本病例需超说明书用药的情况
□未批准的适应症
□未批准的适应年龄组
□未批准的用药途经、用法和剂量
□无合理的可替代药品
三、替代医疗方案
四、潜在医疗风险：
1. ；
2.因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期;
3.其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项∶
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其他治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。
我理解诊治需要多位医生共同进行。
经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。
患者签名：日期年月日授权代理人签名：患者关系日期年月日医生陈述;我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。
医生签名：日期年月日。
超说明书用药知情同意书
山东医院
超说明书用药知情同意书
姓名：年龄：科室：住院号：
临床诊断：
涉及超说明书使用的药品以下简称被告知药品
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化,我们针对您的病情,建议超说明书使用药品;为了让您更好的理解,我们进行如下善意告知：
1.您的病情,目前临床常规使用药品效果并不理想;在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险,我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案;
2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利;根据患者目前的情况,我们建议您采取此种治疗方案;
3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的,否则您有权利拒绝接受;
4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师、药师讲解后您有权利向其提问,并应当得到客观、科学的回答;
5.您已经被告知并理解,使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应,包括且不限于：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应,医师将按有关诊治常规积极救治病人,使您尽快地康复;
医师签名：签名日期：年月日我声明：经医师告知,我已经充分理解上述情况,同意接受被告知药品的超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险;
患者或授权委托人签名与患者关系签名日期年月日。
超药品说明书用药知情同意书
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期Байду номын сангаас年月日时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
超药品说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：剂型：规格：用法用量：药品单价：疗程：为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1、替代医疗方案及其疗效：2、超药品说明书用药的依据：3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。
4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。
6、您己经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：①（详见后附药品说明书）②说明书之外不可预见的药品不良反应：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。
我声明：经医师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。
经慎重考虑，我同意不同意接受被告知药品的超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（法定代理人）签名：法定代理人与患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意(或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。
..................................................................................................................药品说明书粘贴处。
超药品说明书用药知情同意书
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期：年月日时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
超药品说明书：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。