关于抗肿瘤药物超说明书用药讲解
试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考
抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因
• 抗肿瘤药物超说明书用药现象普遍，原因有多种，分析起来， 主要有以下三个方面。
肿瘤 疾病 特点 决定
多数肿瘤缺乏可治愈性治疗手段甚至 缺乏有效标准治疗；
晚期肿瘤患者，现有常规治疗失败后， 需要寻找新的治疗，延缓疾病的进展；
医生和患者愿意承担更大的风险尝 试新治疗更加积极。
v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因
新药审批滞后于临床实践：
研究
新药上市批 准时往往基 于有限的临 床数据，大 多数新产品 上市后会进 行优化探索 研究。
不同给药途径 14
v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因
在获批之前，一些临床医生常常会根据已有的研究信息和自身经验实施说明 书之外的治疗，出现临床实践和说明书内容脱节的情况。
• 超说明书用药现象在各个治疗领域内广泛存在，涉及药物有：
抗精神病药物
抗感染药物
抗肿瘤药物（尤为常见）
v超说明书的用药现状
• 美国财务总署（General Accounting Office）公布的调查数据 显示，有1/3肿瘤患者存在超说明书用药，超过一半的肿瘤患者 至少接受过一种药物的超适应证使用。
v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因
国产产品说明书
施贵宝公司进口产品“泰 素（紫杉醇)”说明书
紫杉醇注射液
澳大利亚科鼎公司进口产 品“安泰素”说明书
奥地利依比威公司进口产 品 “依他束”说明书
24
紫杉醇注射液不同版本说明书中适应证
产品
泰素
安泰素
依他束
国产品种
进展期卵巢癌的 ① 与 铂 制 剂 -卵巢癌：与顺铂联用， 卵 巢 癌 和 乳 腺
利益考虑，无商业上欺骗行为，超说明书用药是合理的。
肿瘤治疗药物超常规、超剂量、新途径的用药方案
****医院肿瘤治疗药物超常规、超剂量、新途径的用药方案肿瘤治疗超常规、超剂量通常是指使用比常规剂量大50-100倍以上的化疗药物进行静脉点滴，使血液中的药物浓度达到较高水平，以提高疗效。
根据肿瘤诊疗规范要求，临床医生和临床药师通过讨论：病人基本情况、诊断、治疗计划、药品说明书的使用、可能出现的不良反应或后果以及应对措施、疗效和不良事件发生情况评估、病人和家属意见等详细分析、记录，同时上报医教科批准后决定实施。
治疗中和治疗后要求严密观察病人生命体征、尿量等情况。
目前临床上常用的大剂量化疗药物有氨甲喋呤、环磷酰胺、阿糖胞苷、顺铂、卡铂、异环磷酰胺、马法兰、马利兰、卡氮芥、噻替哌、足叶乙甙、米托蒽醌等。
接受大剂量抗癌症和肿瘤药物后，由于大量细胞在短期内崩解，核酸分解代谢增加，产生大量尿酸，在输尿管内形成结晶，引起尿闭，导致肾功能损害，同时药物本身对肾脏也有一定的毒性，因此，接受大剂量化疗的病人应注意几点：（1）水化：水化是指给患者足够液体，一般2000~2500毫升，一矫正由于呕吐等反应所指的脱水，还需每日增加饮水量5000毫升以上，使每日尿量不低于3000毫升，促使代谢产物尽快排出体外减少对肾脏的毒性。
（2）应用解毒剂：大剂量异环磷酰胺治疗的病人在开始治疗前和治疗中分别应用美安解毒，氨甲喋呤常规应用甲酰四氢叶酸钙解毒，以减少毒副反应提高疗效。
（3）顺铂和异环磷酰胺都可以引起严重的胃肠道反应，因此，在用药期间要注意调节饮食。
（4）为减少氨甲喋呤所造成的口腔黏膜损害，一般服用复合维生素B、维生素B2等，同时注意不要吃刺激性和太硬的食物以免加重症状。
（5）定期复查血象：化疗常致骨髓抑制、白细胞和血小板下降最明显。
当白细胞低于×109/L时，应注意保护性隔离，避免感冒，以免继发感染。
抗肿瘤药使用说明书
抗肿瘤药使用说明书使用说明书一、药物名称抗肿瘤药物（以下简称“药物”）二、适应症用于治疗恶性肿瘤，包括但不限于乳腺癌、肺癌、结直肠癌等。
三、用法与用量1. 用法：本药物供静脉输注使用，禁止其他途径使用。
2. 用量：(1) 成人：根据患者具体情况，酌情调整剂量。
一般建议每（具体时间）mg，每日（具体次数）次。
(2) 儿童：儿童用药应在医生指导下进行，具体用量按体重和年龄而定。
四、禁忌症对该药物过敏者禁用本药物。
如出现过敏反应，请立即停用药物并就医。
五、注意事项1. 严格按照医生或药师的指导使用本药物。
2. 使用过程中如出现不适反应，请立即就医并告知医生当前使用的药物。
3. 在用药期间请避免饮酒，同时请患者避免接触孕妇和儿童。
4. 药物存储应放在干燥、阴凉处，并避免阳光直射。
5. 用药前请检查药物包装，如发现包装破损或过期，请勿使用。
六、药物副作用1. 常见副作用包括但不限于恶心、呕吐、乏力等，如出现副作用，请就医咨询。
2. 长期使用本药物可能导致骨髓功能抑制或免疫功能下降，应定期监测相关指标。
七、与其他药物的相互作用1. 请告知医生您目前正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、保健品等。
2. 患者在使用本药物时应避免同时使用其他药物。
八、药物治疗期间的注意事项1. 使用本药物期间，患者需定期复查身体各项指标，以确保疗效。
2. 如出现药物副作用，请立即就医并告知医生当前使用的药物。
3. 患者治疗期间请注意饮食规律，保持充足的营养摄入。
九、存储与运输1. 药物储存在干燥、阴凉处，并避免直接阳光曝晒。
2. 请勿将药物暴露在幼儿可触及的地方。
3. 运输过程中请避免剧烈摇晃或挤压。
十、包装规格本药物以瓶装、袋装等不同规格供应。
十一、批准文号（具体批准文号）十二、生产企业（具体生产企业名称与地址）以上为抗肿瘤药使用说明书，如有疑问，请咨询医生或药师。
抗肿瘤药物超说明书用药的现状、原因及建议-药学论文-基础医学论文-医学论文
抗肿瘤药物超说明书用药的现状、原因及建议-药学论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——1992 年美国医院药师协会明确了超说明书用药的含义,超说明书用药是指药品使用的适应证, 给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的说明书之内的用法, 具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中用法不同[1].近年来, 医患纠纷突起, 超说明书用药问题也备受医药学界瞩目。
抗肿瘤药物的特殊性在于肿瘤临床治疗进展更新快, 抗肿瘤药物多为细胞毒药物、在应用中常常需要联合用药等。
作者针对抗肿瘤药物超说明书用药问题进行分析探讨, 具体报告如下。
1抗肿瘤药物超说明书用药现状据国外文献报道, 超说明书用药是非常普遍的现象, 在普通成人用药中占7.5%~40.0%[2].抗肿瘤药物超说明书用药情况, 在美国 5 种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50% 都是超适应证用药。
其中, 单克隆抗体利妥昔单抗（美罗华）的处方中有75% 的用法是超适应证的[3];国内万正兰等[4]；对本院病历抽查结果显示, 809 条抗肿瘤药用药记录中, 超说明书用药记录229 条, 占28.3%.总之在我国超说明书用药的情况尚缺乏严密的调查性研究数据。
目前, 全球有与超说明书用药相关立法的国家共7 个,分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。
除印度禁止超说明书用药外, 其余 6 国均允许合理的超说明书用药, 但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权[5].我国对此既无统一概念, 更无明确立法。
虽然2010 年 3 月1 日, 广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，2013 年四川省药学会发布《四川省药学会超说明书用药专家共识》，但这些《共识》仅为地方性行业规范, 对医疗机构临床用药并非强制性规定, 不具有法律效力。
2超说明书用药分类2. 1超适应证抗肿瘤药物超适应证情况包括抗肿瘤药物用于肿瘤之外的疾病, 如甲氨蝶呤片用于类风湿性关节炎的治疗, 来曲唑用于男性不育症等。
肿瘤治疗药物超常规、超剂量、新途径的用药方案
****医院肿瘤治疗药物超常规、超剂量、新途径的用药方案肿瘤治疗超常规、超剂量通常是指使用比常规剂量大50-100倍以上的化疗药物进行静脉点滴，使血液中的药物浓度达到较高水平，以提高疗效。
根据肿瘤诊疗规范要求，临床医生和临床药师通过讨论：病人基本情况、诊断、治疗计划、药品说明书的使用、可能出现的不良反应或后果以及应对措施、疗效和不良事件发生情况评估、病人和家属意见等详细分析、记录，同时上报医教科批准后决定实施。
治疗中和治疗后要求严密观察病人生命体征、尿量等情况。
目前临床上常用的大剂量化疗药物有氨甲喋呤、环磷酰胺、阿糖胞苷、顺铂、卡铂、异环磷酰胺、马法兰、马利兰、卡氮芥、噻替哌、足叶乙甙、米托蒽醌等。
接受大剂量抗癌症和肿瘤药物后，由于大量细胞在短期内崩解，核酸分解代谢增加，产生大量尿酸，在输尿管内形成结晶，引起尿闭，导致肾功能损害，同时药物本身对肾脏也有一定的毒性，因此，接受大剂量化疗的病人应注意几点：（1）水化：水化是指给患者足够液体，一般2000~2500毫升，一矫正由于呕吐等反应所指的脱水，还需每日增加饮水量5000毫升以上，使每日尿量不低于3000毫升，促使代谢产物尽快排出体外减少对肾脏的毒性。
（2）应用解毒剂：大剂量异环磷酰胺治疗的病人在开始治疗前和治疗中分别应用美安解毒，氨甲喋呤常规应用甲酰四氢叶酸钙解毒，以减少毒副反应提高疗效。
（3）顺铂和异环磷酰胺都可以引起严重的胃肠道反应，因此，在用药期间要注意调节饮食。
（4）为减少氨甲喋呤所造成的口腔黏膜损害，一般服用复合维生素B、维生素B2等，同时注意不要吃刺激性和太硬的食物以免加重症状。
（5）定期复查血象：化疗常致骨髓抑制、白细胞和血小板下降最明显。
当白细胞低于1.0×109/L时，应注意保护性隔离，避免感冒，以免继发感染。
肿瘤化学治疗药物超说明书用药知情同意书
肿瘤化学治疗药物超说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：
涉及药品名称：
规格：剂型：生产厂家：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用上述药品。
为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品超说明书用法是您目前的最佳治疗方案。
2.该药品超说明书使用不是用于临床试验或科研目的，否则您有权力拒绝接受。
3.您有权力要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权力向其提问，并应当得到科学、客观的回答。
4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或不良反应，如果发生医疗意外情况或不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快康复。
我声明，经医生告知，我已充分理解上述情况，同意接受被告知药品超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
医师签名：
日期：年月日时分v。
抗肿瘤药适应症及使用说明
抗肿瘤药适应症及使用说明一、引言随着医学科技的不断进步，抗肿瘤药物的研发与应用也取得了长足的发展。
在对抗肿瘤的过程中，抗肿瘤药物是不可或缺的治疗方式之一。
本文将探讨抗肿瘤药物的适应症及使用说明，以帮助读者更好地理解和正确使用这些药物。
二、抗肿瘤药适应症抗肿瘤药物适应症的确定是基于患者的病情和综合评估。
不同的抗肿瘤药物适用于不同类型的肿瘤。
下面将根据肿瘤类型进行分类介绍。
1.固体肿瘤对于固体肿瘤，抗肿瘤药物通常作为辅助联合化疗或辅助放疗的一部分使用。
具体的适应症如下：- 乳腺癌：早期和晚期乳腺癌患者均可使用抗肿瘤药物来进行辅助治疗。
- 肺癌：非小细胞肺癌患者可通过手术或放化疗后，使用抗肿瘤药物来预防复发或转移。
- 结直肠癌：手术治疗后，某些患者需使用抗肿瘤药物以降低复发的风险。
2.血液系统肿瘤血液系统肿瘤包括白血病、淋巴瘤等疾病。
治疗这些类型的肿瘤通常采用化学药物，如以下适应症所示：- 急性淋巴细胞白血病：常规治疗方案包括抗肿瘤药物的联合应用，以消除患者体内的癌细胞。
- 恶性淋巴瘤：针对不同亚型的淋巴瘤，选择合适的抗肿瘤药物进行治疗。
三、抗肿瘤药使用说明除了了解抗肿瘤药物的适应症外，正确使用这些药物也是非常重要的。
以下是一些使用抗肿瘤药的基本规范和注意事项。
1.医嘱指导使用抗肿瘤药物应在医生的指导下进行。
医生会根据患者的具体情况，制定治疗方案，并告知用药的剂量、频次和疗程。
2.用药途径抗肿瘤药物可以通过口服、静脉注射、皮下注射等途径进行。
具体的用药途径应根据药物性质和患者情况来确定。
3.药物贮存和保管抗肿瘤药物应保存在干燥、阴凉、避光的地方，远离儿童。
在使用前，请检查药物的有效期和包装的完整性。
4.个体化用药不同患者对抗肿瘤药物的耐受性可能存在差异，因此，在使用过程中需要密切关注患者的身体反应，并根据具体情况进行剂量调整。
5.不良反应的监测与处理抗肿瘤药物可能会引起一系列不良反应，如恶心、呕吐、脱发等。
抗肿瘤药品适应症及使用说明
抗肿瘤药品适应症及使用说明肿瘤是一种严重危害人类健康的疾病，为了有效地治疗肿瘤并提高患者的生存率，抗肿瘤药品的研发与使用变得至关重要。
本文将重点介绍抗肿瘤药品的适应症及使用说明，旨在提供医药工作者和患者正确合理地使用抗肿瘤药品的指导。
一、适应症抗肿瘤药品是为了治疗和控制肿瘤而设计的药物，因此其使用必须遵循适应症的限制。
医生在选择抗肿瘤药品时，需根据患者的具体情况，如肿瘤类型、分期、基因突变等因素进行综合评估。
以下是常见的抗肿瘤药品及其适应症举例：1. 化疗药物化疗药物被广泛应用于多种肿瘤的治疗中，适应症包括但不限于：乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等。
具体使用方案需根据不同肿瘤类型及病情而定，通常由医生根据患者的身体状况制定个体化的方案。
2. 靶向抑制剂靶向抑制剂是一类能够干扰肿瘤细胞生长信号通路的药物，适应症取决于药物作用的特定靶点。
例如，EGFR抑制剂适用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者，HER2抑制剂适用于HER2阳性的乳腺癌患者等。
3. 免疫调节剂免疫调节剂是通过激活或抑制特定人体免疫细胞的活性，来增强机体免疫系统对肿瘤的攻击能力。
适应症包括但不限于：黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌等。
二、使用说明抗肿瘤药品具有较强的药理作用和副作用，因此，正确的使用方法能够最大程度地减少副作用，提高治疗效果。
以下是使用抗肿瘤药品的一些建议和说明：1. 用药时机与剂量抗肿瘤药品的使用需遵循医生的指导，按照规定药物、剂量、频率进行使用。
对于口服药物，应注意根据饭前或饭后服用要求进行用药。
另外，剂量的调整需根据患者的身体状况、肝肾功能等综合因素决定。
2. 药物相互作用在使用抗肿瘤药品期间，患者应避免与其他药物同时应用，以免发生药物相互作用。
如果有其他药物需要同时使用，应及时告知医生，以寻求合理的药物联用方案。
3. 副作用与不良反应抗肿瘤药品的使用可能伴随着一系列的副作用与不良反应，如恶心、呕吐、脱发、免疫抑制等。
超说明书用药合理性评价及管理对策
ＤＵＩ 值最低为哌替啶注射液，仅为 ０．１４。哌替啶注射液为 常用的人工合成强效镇痛药，适用于各种剧痛，如创伤性疼痛、 手术后疼痛、麻醉前用药，或局麻与静吸复合麻醉辅助用药等。 其作用类似吗啡，但效力约为吗啡的 １／１０￣１／８，维持时间较短， 持续约 ２ ｈ￣４ ｈ，且毒副不良反应大。其代谢产物去甲哌替啶在 治疗过程中有累积作用，能引起中枢神经系统的兴奋，注射时 还可以引起局部发炎和组织硬化，反复使用可造成肌肉组织重 度纤维化。由于其副作用多、成瘾性大，只和阿托品配伍用于胆 囊炎、胆绞痛、胆结石等，因此在本次统计的药品中处方量远小 于其他药。
２ 结果
２．１ 超说明书用药类型 我院 ２０１２ 年 １ 月—６ 月各类不
合理用药医嘱中超说明书用药发生率为 ８２．８３％（２ ４０７／２ ９０６），
类型构成比见表 １。超说明书用药类型中，超剂量使用发生率
较低，可能与医院实行药物剂量限制有关。而药物相互作用、适
应证和溶媒配伍问题较突出，在超说明书用药监管中应重点关
【关键词】 超说明书用药 药品说明书 合理用药 循 证医学
药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、药品生产企 业提供、用以指导安全合理使用药品的技术性资料和法定文 件，包含药品有效性和安全性等重要科学数据和信息［１］。药品说 明书中的注册用法，如果无法满足临床治疗的需要，临床就可 能采用说明书之外的指南用法或经验用法，以取得最佳治疗效 果。超说明书用药（ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｕｓｅ）又称药品未注册用法，是指药
抗肿瘤药的适应症及使用说明
抗肿瘤药的适应症及使用说明肿瘤是一种常见的严重疾病，而抗肿瘤药物则被广泛应用于肿瘤的治疗过程中。
抗肿瘤药物的适应症和使用说明是指该药物在何种情况下可以使用以及使用该药物时应注意的注意事项。
本文将详细介绍抗肿瘤药物的适应症和使用说明，供读者参考。
一、抗肿瘤药物的适应症抗肿瘤药物的适应症根据不同的药物种类和作用机制而有所不同。
下面将针对几种常见的抗肿瘤药物进行说明。
1. 化疗药物：化疗药物是一类通过杀灭或抑制恶性肿瘤细胞生长和扩散的药物。
适应症包括但不限于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等。
根据患者具体的情况和病理类型，医生会综合考虑选择适合的化疗方案。
2. 靶向药物：靶向药物是通过作用于肿瘤细胞上特定的信号通路或靶点，以达到控制肿瘤生长和扩散的目的。
适应症包括但不限于慢性髓性白血病、乳腺癌、肺癌等。
需要强调的是，靶向药物大多数适应于特定基因突变的肿瘤亚型，因此需要进行基因检测以确定是否适合使用。
3. 免疫治疗药物：免疫治疗药物通过调节患者自身的免疫系统，增强对肿瘤细胞的识别和攻击能力。
适应症包括但不限于黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等。
免疫治疗的适应症一般需要较高的免疫状态和适宜的患者选择条件。
二、抗肿瘤药物的使用说明1. 使用前咨询医生：在使用抗肿瘤药物之前，务必咨询医生并按照医生的指导进行用药。
仅凭个人的判断选择药物和用量是非常危险的，使用药物应遵循医生的专业建议。
2. 严格按照说明书用药：药物的说明书详细列出了药物的使用方法、剂量、频率等重要信息。
使用抗肿瘤药物时，应仔细阅读并严格按照说明书的要求用药。
3. 注意药物的副作用和不良反应：抗肿瘤药物常常伴随着一系列的副作用和不良反应。
如恶心、呕吐、脱发等。
在用药过程中，应密切观察和记录自身的身体状况，并及时向医生汇报，以便及时调整治疗方案。
4. 注意药物的相互作用：抗肿瘤药物与其他药物之间可能存在相互作用，影响药效或增加副作用。
因此，在使用抗肿瘤药物的同时，应向医生准确汇报正在使用的其他药物，以便医生进行合理的药物管理。
关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考
除了审批管理上的外在因素，也有来自生 产商的内在因素。新适应证、新用法用量 批准必须基于充分的良好对照的临床研究 证据。对于生产商而言，完成符合注册要 求的临床试验投入成本高，如无可预期的 市场价值，常常缺乏动力，尤其是对一些 老的专利过期药物。
这就导致许多药物未能获得严格的循证医 学证据，仅凭级别较低的临床证据超说明 书使用。例如:奥沙利铂、紫杉醇等化疗药， 临床己经广泛用于晚期胃癌的治疗，但说 明书并未包括该适应证。对于一些国内高 发而国外罕见的肿瘤，如食管癌，很少有 跨国制药企业愿意投入开发，国内企业研 发实力又有限，致使该疾病治疗超说明书 用药现象更为普遍。
为规范药品说明书和标签的管理，国家食 品药品监管管理局 (SFDA)根据 《中华人民 共和国药品管理法》和《中华人民共和国 药品管理法实施条例》进一步制定了《药 品说明书和标签管理规定》(2006年6月1日 实施，局令第24号)，其中明确指出:药品说 明书和标签由国家食品药品监督管理局予 以核准；药品说明书的具体格式、内容和 书写要求由国家食品药品监督管理局制定 并发布。
3.抗肿瘤药物超说明书使用的常见原 因
抗肿瘤药物超说明书用药现象普遍，原因 有多种，分析起来，主要有以下三个方面。
3.1肿瘤疾病特点决定
恶性肿瘤是严重威胁人类生命的疾病，治疗手段 有限，预后差。尽管近些年肿瘤领域新药研发取 得了飞速进展，大多数肿瘤仍缺乏治愈性治疗手 段甚至缺乏有效标准治疗，这使得医生可能尝试 使用已批准用于其他适应证的药物。对于晚期肿 瘤患者，在现有常规治疗失败或复发后，也需要 寻找新的治疗机会，来延缓疾病的进展。而且， 由于肿瘤疾病的难治性，医生和患者也往往愿意 承担更大的风险，尝试新治疗更加积极。
抗肿瘤药物临床使用介绍
环磷酰胺【其他名称】环磷氮芥，【药理作用】本品在体外无活性，它主要通过肝的酶P450水解成醛磷酰胺再运转到组织中形成磷酰胺氮芥而发挥作用。
环磷酰胺可由脱氢酶转变为羧磷酰胺而失活，或以丙烯醛形式排出，导致泌尿道毒性。
属于周期非特异性药，作用机制与氮芥相同。
【适应症】对恶性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤均有效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌瘤、骨肉瘤也有一定疗效。
【用法用量】静脉注射，联合用药一次500mg/m2，每周静脉注射1次，连用2次，3~4周为一疗程。
口服每次50~100mg，每日2~3次，一疗程总量10～15g。
【注意】（1）骨髓抑制、脱发、消化道反应、口腔炎、膀胱炎，个别报道有肺炎、过量的抗利尿激素(ADH）分泌等。
环磷酰胺可杀伤精子，但为可逆性。
超高剂量时（> 120mg/kg）可引起心肌损伤及肾毒性。
（2）肝肾功能异常时可使CTX毒性加强，药酶诱导剂如巴比妥类、皮质激素、别嘌醇及氯霉素等对本品的代谢、活性和毒性均有影响，并用时应注意。
本品的代谢物对尿路有刺激，故应用时应鼓励患者多饮茶水。
【剂型规格】注射用环磷酰胺：每瓶200mg。
甲氨蝶呤【其他名称】氨甲蝶呤，MTX。
【药理作用】四氢叶酸（FH4）是叶酸的活性型，为核酸及某些氨基酸如甲硫氨酸、丝氨酸等生物合成过程中一碳单位的运载体。
在细胞内叶酸变成FH4需要叶酸还原酶参与。
口服、肌内或静脉注射MTX后，几分钟内叶酸还原酶即受到不可逆性抑制。
1-24天后胸腺嘧啶核苷合成酶也受到抑制。
此外，由于还原型叶酸不足，可导致嘌呤及胸腺嘧啶核苷酸合成的障碍，从而引起DNA， RNA及蛋白质合成的抑制。
【适应症】MTX对急性白血病、绒毛膜癌、骨肉瘤、乳腺癌、睾丸肿瘤等都有效。
为联合化疗方案中常用的周期特异性药物。
【用法用量】①白血病，每日0.1 mg/kg，一次口服，一般有效疗程的安全剂量为50~150mg，总剂量应视骨髓情况而定。
关于抗肿瘤药物超说明书用药ppt课件
药品说明书
• 法律效力 • 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 • 医师开具处方、药师审核处方的依据
法律法规文件------药品说明书
• • • • • 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品说明书和标签管理规定 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 预防用生物制品说明书规范细则
目前的情况----国内
• 中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示，2010 年，四川大学华西第二医院98％的住院患儿接受过超说 明书用药。
常见原因
• • 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病特点 新药审批滞后于临床实践： -对于新适应症的研究需要时间，此时就出现了说明书内容与临床实践脱节 -企业因素：对于药品上市后相关研究（瘤种、给药剂量、给药间隔、方案） 其目的：扩大市场而非注册；制定不同人群的个体化方案而非注册。 -在不同国家的上市时间差异：国外有新适应症批准而国内临床需要但未获批 -临床试验投入成本高，对国内高发肿瘤企业实力有限 -有些疾病研究困难：入组病历少，，，
药品标准和制定机构有界限
• 除非国务院药品监督管理部门依法修改 ，否则，药典颁布标准是药品使用的最 基本界限。
研制新药有界限
• • • 研制新药要经过审批，不经审批使用属于越界，构成违法 研制新药可进行临床试验但需要批准-------《药品管理法》 《药品管理法实施条例》“药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先 告知受试者或者其监护人的真实情况，并取得其书面同意
讨论与思考
•国内外关于超说明书用药的立法 •法律界对超说明书用药的说法 •超说明书用药如何规范
上海“眼药门”事件
• • • 2010年5月，安维汀经中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）批 准上市，用于转移性结直肠癌的治疗。 美国或中国的药监部门，均未批准安维汀对于眼科的适应症。 医师被停6个月医师执照，医院被查处。
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度
广东药学会抗肿瘤超说明书管理制度（原创实用版4篇）目录（篇1）I.抗肿瘤超说明书管理制度背景II.管理制度的目标和内容III.管理制度实施和监管IV.管理制度的影响和效果V.总结和反思正文（篇1）近年来，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛，但也带来了一些问题和挑战。
广东药学会为了更好地规范抗肿瘤药物的使用和管理，制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度。
该制度旨在加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
一、抗肿瘤超说明书管理制度背景随着医疗技术的不断发展，抗肿瘤药物在临床治疗中的应用越来越广泛。
然而，抗肿瘤药物的使用和管理也存在一些问题和挑战，如超说明书用药、不合理用药等。
这些问题不仅影响了治疗效果，还增加了患者的风险和负担。
因此，广东药学会制定了一套抗肿瘤超说明书管理制度，以规范抗肿瘤药物的使用和管理。
二、管理制度的目标和内容该制度的目标是加强对抗肿瘤药物的管理，规范治疗行为，提高治疗质量和安全性。
具体内容包括以下几个方面：1.制定抗肿瘤超说明书用药规范，明确超说明书用药的适应症、用药剂量、给药途径、疗程等；2.建立抗肿瘤药物使用监测系统，加强对抗肿瘤药物使用的监测和管理；3.加强抗肿瘤药物合理使用宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强抗肿瘤药物监管力度，及时发现和处理抗肿瘤药物使用中的问题。
三、管理制度实施和监管为了确保该制度的顺利实施，广东药学会将采取以下措施：1.加强与医疗机构合作，推动该制度的落地实施；2.建立监督机制，定期对医疗机构进行监督检查；3.加强宣传教育，提高医生和患者的合理用药意识；4.加强与其他部门的合作，共同推动该制度的落实。
目录（篇2）I.抗肿瘤超说明书管理制度概述- 定义：抗肿瘤超说明书管理制度是指针对某些特殊情况下，允许使用超出常规说明书范围的抗肿瘤药物。
- 目的：该制度的目的是为了更好地满足患者的需求，提高治疗效果。
II.抗肿瘤超说明书管理制度的背景- 现状：目前，我国抗肿瘤药物市场庞大，但许多患者因各种原因无法得到及时有效的治疗。
抗肿瘤及免疫增强药适应症及用法用量的详细介绍
抗肿瘤及免疫增强药适应症及用法用量的详细介绍进入21世纪以来，抗肿瘤疗法的研究与开发取得了巨大的进展。
优异的疗效使得肿瘤患者的生存率得到显著提高。
除了传统的放化疗方式，近年来，抗肿瘤及免疫增强药物的应用也逐渐引起了广泛关注。
本文将详细介绍抗肿瘤及免疫增强药的适应症以及使用方法与剂量。
一、抗肿瘤药物的适应症1. 化疗药物化疗药物是目前最常见的抗肿瘤药物之一，主要通过抑制癌细胞的增殖和分裂来达到治疗目的。
常用的化疗药物包括：（1）顺铂：适用于治疗卵巢、肺等多种癌症，副作用主要表现为肾功能损害和消化道反应。
（2）紫杉醇：适用于治疗乳腺癌、卵巢癌等，副作用包括末梢神经病变和骨髓抑制。
除了以上常见的化疗药物，还有多种其他类型的化疗药物可供选择，具体应根据患者的具体情况来确定。
2. 靶向治疗药物靶向治疗药物是一种通过选择性作用于肿瘤细胞内特定的生物标志物来实现治疗目的的药物。
其适应症可以更精确地确定，对患者的毒副作用也较小。
常用的靶向治疗药物包括：（1）厄洛替尼：适用于治疗非小细胞肺癌，主要作用机制为抑制肿瘤细胞内的成长因子信号通路。
（2）曲妥珠单抗：适用于治疗乳腺癌和结直肠癌，通过靶向肿瘤细胞上的表面受体进行作用。
靶向治疗药物的适应症和使用方法与剂量需要根据每个药物的特点来确定，以避免不必要的副作用。
3. 免疫疗法药物免疫疗法是近年来兴起的一种抗肿瘤疗法，通过激活患者自身的免疫系统来消灭癌细胞。
免疫疗法药物的适应症主要包括以下几个方面：（1）免疫检查点抑制剂：适用于具有PD-L1表达的多种肿瘤，可以帮助激活免疫系统，增强对癌细胞的免疫攻击。
（2）CAR-T细胞疗法：适用于血液系统的肿瘤，可以通过改造患者自身的T细胞来增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。
4. 其他辅助治疗药物除了上述三类主要的抗肿瘤药物，还有一些辅助治疗药物可以在肿瘤治疗中使用。
如维生素C、中药辅助治疗等。
这些药物通常用于辅助提高患者免疫力或减轻疗程中的副作用。
关于抗肿瘤药物超说明书用药PPT文档47页
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则4、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
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超说明书用药的法律依据---国内
• 执业医师法 在注册执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处治、出具相应的医学证 明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。
• 处方管理办法 医师应当根据 医疗、预防保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中适应症、 药理作用、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项开具处方。
国内无立法
“超说明书用药违法”— 说法不妥当
超说明书用药的法定界限-相关专家意见
• 在医患诊疗护理过程中，对于药品适用和使用的范围 ，至少有7条法定界限。违 反其中任何一条，即可认定 此药适用和使用属“超说明书用药”，要受到法律处 理
超说明书用药的法定界限
• 药品标准和制定机构有界限 • 研制新药有界限 • 变更有界限 • 包装与标识有界限 • 宣传推广有界限 • 适应证认定有界限 • 药品调剂有界限
超说明书用药是不合理用药吗？
• 合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济 、适当的使用药品
• 超说明书用药：并不违背合理用药中安全、有效、经济、适当的4个要素（已 经过广泛研究，依据指南、诊疗规范等，有级别较高的偱证医学证据）
讨论“超说明书用药”的现实原因
• 人们法律意识的提高 • 医患矛盾的升级 • 患者存在实际的临床需要----治病、治愈 • 医师需要创新来促进医学进步 • 超说明书用药无法律依据，存在风险
常见原因
• 说明书存在缺陷： ---说明书更新明显滞后于临床 实践；更新需要时间及成本（ 需要提出申请；提供新适应症-安全及有效性数据----开展新的 临床试验）特别是对已过专利 期的药品----企业无动力
---同品种不同厂家，说明书不 一致。（不同时间、审批原则 标准不统一）
---用法用量信息粗略
关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考
•新疆维吾尔自治区人民医院药学部 •
药品说明书
• 法律效力 • 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 • 医师开具处方、药师审核处方的依据
法律法规文件------药品说明书
• 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国药品管理法实施条例 • 药品说明书和标签管理规定 • 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 • 预防用生物制品说明书规范细则
监督管理部门批准的说明书之内的用药行为”
超说明书用药的具体现象
• 超适应症用药 • 超禁忌症用药 • 超用法用量用药
超适应症用药
• 柳氮磺胺吡啶：用于强直性脊柱炎 • 盐酸二甲双胍：用于多囊卵巢综合症 • 普奈洛尔：用于偏头疼
超禁忌症用药
• 硫酸沙丁胺醇：用于先兆流产（说明书中孕妇禁用） • 甲硝唑：孕妇的阴道感染（FDA妊娠B类）
如何降低医患风险，减少 不合理用药？
超说明书用药的立法----国际
• 难题 • 国际：立法-分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰
、印度和日本。 • 除印度，其余六国均允许合理的超说明书用药。 • 印度禁止超说明书用药：其国内对这种行为存在较大争议 • 英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。 • 在明确超说明书用药责任的国家中，主要责任仍由医务人
常见原因
• 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病特点 • 新药审批滞后于临床实践：
-对于新适应症的研究需要时间，此时就出现了说明书内容与临床实践脱节 -企业因素：对于药品上市后相关研究（瘤种、给药剂量、给药间隔、方案） 其目的：扩大市场而非注册；制定不同人群的个体化方案而非注册。 -在不同国家的上市时间差异：国外有新适应症批准而国内临床需要但未获批 -临床试验投入成本高，对国内高发肿瘤企业实力有限 -有些疾病研究困难：入组病历少，，，
超用法用量用药
• 给药途径：甲硝唑口服剂型用于阴道给药 • 给药剂量：
泰嘉（说明书：每日一次，每次2片50mg） 波立维（每日一次，一次75mg）
氯吡格雷
目前的情况----国外
• 报告指出，全球有21％已批准药物存在超说明书用药 情况。其中，在成人用药中占7.5％－40％，在儿科用 药中的比例高达50％－90％。
讨论与思考
•国内外关于超说明书用药的立法 •法律界对超说明书用药的说法 •超说明书用药如何规范
上海“眼药门”事件
• 2010年5月，安维汀经中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）批 准上市，用于转移性结直肠癌的治疗。
• 美国或中国的药监部门，均未批准安维汀对于眼科的适应症。 • 医师被停6个月医师执照，医院被查处。
1.说明书的法 律效力 2.界定了药品 说明书的责任 人
超说明书用药（off-label use）的定义
• 我国无官方统一定义 • 美国医院药师协会(ASHP)的定义：即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、
给药方法不在批准范围内的情况 • 国内各省市的解释：广东省“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品
员承担。
各国关于说明书的文献类型
国外立法中的特点
• 超说明书用药前提（伦理原则）和规程为法律中规定最详细的内容 • 处方权（英国和爱尔兰）：规定了资质（医师、牙医），英国（经医疗机构
批准的药师、护士、放射科医师） • 规程：内容上”患者知情同意“及“超说明书用药的相关依据”最多，伦理
委员会的批准，记录超说明书用药原因及疗效；监测不良反应 • 规定了超说明书用药的保险支付
• 欧洲五国儿科病房的调查：46％的处方中存在超适应 症用药的情况。
• 涉及药物（尤为常见）：
抗精神病药物、 在超说明书用药。 1997:60%的医师有开具
说明书之外的行为
目前的情况----国内
• 中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示，2010 年，四川大学华西第二医院98％的住院患儿接受过超说 明书用药。
药品标准和制定机构有界限
• 除非国务院药品监督管理部门依法修改 ，否则，药典颁布标准是药品使用的最 基本界限。
研制新药有界限
• 研制新药要经过审批，不经审批使用属于越界，构成违法 • 研制新药可进行临床试验但需要批准-------《药品管理法》 • 《药品管理法实施条例》“药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先