(完整word版)超说明书用药专家共识
中国儿科超说明书用药专家共识
中国儿科超说明书用药专家共识原创2016-08-31略儿科空间儿科空间cmachild传播儿科学术资讯本文原载于中华儿科杂志, 2016,54(02) 超说明书用药(off–label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。
但是"超说明书用药"并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1]，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。
在儿科领域，超说明书用药面临一定风险和法律问题。
中华医学会儿科学分会临床药理学组经过组内各儿科亚专业医师和组外多位儿科临床药师的集体讨论，经过2年的撰写及修改，形成此共识，以期提高广大儿科临床医生对超说明书用药的认识，建立用药规范化流程，并推进各方力量规避超说明书用药的潜在风险。
目前尚缺乏国内儿科超说明书用药的整体数据。
来自国内三级甲等儿童医院的数据显示，超说明书用药在门诊及住院患儿均为普遍现象，住院患儿更为突出[2,3]。
来自首都医科大学附属北京儿童医院门诊数据显示：抽取2012年4月至2013年3月门诊处方10 716张，分析处方用药医嘱23 909条，涉及药品451种。
按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数以及非处方药(OTC)药品数计，超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%及79.8%。
其中超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。
超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)[4]。
对国内外门诊及住院儿童超说明书用药现状的系统评价显示[5,6]，(1)门诊超说明书用药发生率：三级医疗机构发生率高于初级医疗机构，分别为26.0%、19.5%；新生儿、婴儿和青少年高于其他年龄组儿童；在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见；"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。
超说明书用药专家共识及点评
药评中心[gcplive]：超说明书用药是违法的，这是目前最大的共识。
“专家共识”，只能限制和规范超说明书用药行为，并不能免除医疗机构、医生和药师，在超说明书用药所造成的医疗纠纷中的责任！一是，因为《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规迄今为止没有对“超说明书用药”这一行为进行规定。
二是，因为《侵权责任法》《执业医师法》《药品管理法》中涉及的有关条款原则上都不支持超说明书用药。
超说明书用药专家共识推荐意见——中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组一、超说明书用药目的只能是为了患者利益临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其它关乎医师自身利益为目的的使用。
为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药二、权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
三、有合理的医学证据支持超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。
具体证据及推荐强度分以下5个等级。
1.证据可靠，可使用级：（1）相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；（2）国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；（3）经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。
2.证据可靠性较高，建议使用级：（1）国内外权威医学专著已经收载的超说明书用药；（2）单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。
3.证据有一定的可靠性，可以采用级：设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。
4.证据可靠性较差，可供参考：（1）无对照的病例观察；（2）教科书收载的超说明书用药。
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识_
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识_医疗机构超药品说明书用药管理专家共识一、引言1.1 背景和目的医疗机构在使用超药品时需要准确、规范的用药管理。
为此，本共识旨在提供医疗机构超药品说明书用药管理的指导原则和操作建议，以确保用药的安全性和有效性。
1.2 适用范围本共识适用于医疗机构内对超药品的使用和管理。
二、定义和缩写2.1 定义（在此定义医疗机构、超药品等相关术语）2.2 缩写（在此列出常用的缩写及其全称）三、超药品说明书用药管理的原则3.1 安全性原则3.1.1 严格遵守超药品说明书的使用方法、适应症、禁忌症等要求3.1.2 对超药品的使用应按照医疗机构内部的规定和制度进行管理，并建立监测和反馈机制3.1.3 报告和处理超药品使用中的不良反应和药物事件3.2 有效性原则3.2.1 根据超药品的适应症，合理选用超药品3.2.2 严格控制超药品的使用适应症，避免滥用和误用3.2.3 提高医务人员对超药品的知识和技能，确保正确使用超药品四、医疗机构超药品说明书用药管理的操作建议4.1 采购和储存4.1.1 根据超药品的质量要求，选择合格的供应商采购超药品4.1.2 超药品的储存条件应符合超药品说明书的要求，并进行定期检查和记录4.2 配置和分发4.2.1 配置超药品时，应保证超药品的完整性和正确性4.2.2 分发超药品时，应建立明确的分发流程和记录机制4.3 使用和管理4.3.1 医疗机构应建立超药品使用的规范和制度4.3.2 医务人员应接受超药品使用和管理方面的培训和教育4.3.3 医务人员在使用超药品时应严格按照超药品说明书的要求行事4.3.4 医疗机构应建立超药品使用监测和反馈机制4.3.5 医务人员应及时报告和处理超药品使用中的不良反应和药物事件五、附件（在此列出相关的附件文件）六、法律名词及注释（在此列出本文所涉及的法律名词及其注释）（本文档结束）。
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识（广东省药学会2019年5月10日发布）1 概述随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。
在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％[1]。
在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。
英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药[2]。
欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%[3]。
对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药[4]，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药[5]。
合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。
由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。
目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。
1.1 超说明书用药的概念超说明书用药也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等[6-7]。
药品说明书是经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据。
临床重症与药学超说明书用药专家共识
临床重症与药学超说明书用药专家共识（广东省药学会2020年5月28日发布）药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。
但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。
药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。
而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。
上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。
临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。
在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。
以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。
因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。
其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。
风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。
目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。
因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。
临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。
需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。
本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识引言随着医疗技术和药物研发的不断进步，医疗机构对于药品的使用和管理也变得更加复杂。
为了确保患者的用药安全和有效性，医疗机构需要借助专家共识，加强对超药品说明书用药的管理。
本文将介绍医疗机构在超药品说明书用药管理方面的专家共识。
一、定义和范围超药品说明书用药指的是在临床实践中使用药品时，药品的使用目的、用法、剂量等方面与药品说明书中所列有所不同。
这种情况通常出现在临床医生为了更好地满足患者的个体化需求、提供更好的治疗效果而进行的药品使用。
专家共识的适用范围包括但不限于以下情况：1. 当某种药品的使用需要超过药品说明书中的限制时；2. 当患者存在个体差异需要个体化用药时；3. 当临床实践中出现新的适应症时；4. 当联合用药需要进行调整时；5. 当药品途径和频次需要根据患者情况调整时。
二、共识制定的原则和过程医疗机构应当基于科学依据和实践经验，制定超药品说明书用药管理专家共识。
制定共识的原则包括但不限于以下几点：1. 依据权威的药理学、临床研究和经验指南；2. 充分考虑患者的个体差异和特殊情况；3. 引入多学科的专家进行讨论和决策；4. 持续更新和改进共识内容。
共识的制定过程通常包括以下几个步骤：1. 提出需求和目标：明确共识的目的和制定的具体需求；2. 收集证据和资料：通过文献回顾、实践经验和研究数据收集相关证据和资料；3. 召开专家会议：组织相关领域的专家召开会议，讨论共识的制定和更新；4. 制定共识草案：根据专家会议的讨论和决策，制定共识的初步草案；5. 专家评审和意见征集：将共识草案发给参与制定共识的专家进行评审，并征集其他相关人员的意见；6. 最终共识确定和发布：根据专家评审和意见征集的结果，对共识进行修改和完善，并最终确定和发布。
三、专家共识的内容和要点专家共识的内容应当包括以下几个方面：1. 超药品说明书用药的适应症和禁忌症；2. 超药品说明书用药的剂量和给药途径；3. 超药品说明书用药的安全性和不良反应；4. 超药品说明书用药的监测和评估；5. 超药品说明书用药的时间和持续时间。
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家
依托咪酯（etomidate）
• 说明书摘要：
• 儿童用药剂量应个体化：10岁以上儿童按成人剂量应用，0.3mg/kg于 30s～60s内注完；10岁以下儿童按医嘱用药；6个月以内的新生儿和婴 幼儿不宜使用。 • ⑴婴儿、新生儿用药：先天性心脏病手术患儿（0.3月～11.7月）术前 0.3mg/kg静脉诱导，药代动力学研究显示清除率低于无心脏疾患年长儿 童（证据等级2c） • ⑵儿童镇静：18岁以下儿童骨折复位镇静平均剂量0.24 mg/kg（证据 等级4）；用于2岁～18岁门诊骨折患儿镇静，起效和恢复快于咪达唑仑， 不良反应相似（证据等级3b）。
小儿麻醉常用药物超说明 书使用专家共识
麻醉科
前言
• 药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药 普遍存在 • 儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用 药无法获得充分的循证医学证据 • 目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外 事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师 将承担较大风险
• 超说明书用药：
舒芬太尼（sufentanil）
• 说明书摘要：
• 儿童用药：舒芬太尼用于2岁以下儿童的有效性和安全性的资料非常有限。 用于2岁～12岁儿童以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中用药总量建议 为10μ g/kg～12μ g/kg。如果临床表现镇痛效应降低时，可追加 1μ g/kg～2μ g/kg。禁用于新生儿。
氢吗啡酮（hydromorpone）
• 说明书摘要：
• 静脉注射，起始剂量为每2h～3h 静注0.2mg～1mg。需根据药物剂量 缓慢静脉注射至少2min～3min以上。通过滴定剂量达到镇痛程度和不 良事件均可接受的程度。
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识
瞒组
邱 凯锋 任 斌 司徒冰 唐洪梅 田 琳 魏 理 吴 琳 吴建龙 吴晓玲 吴晓松 吴新荣 伍俊妍 肖翔林 谢守霞 严鹏科 杨 敏 叶丽卡 曾英彤 张永明 郑锦坤 郑志华 钟劲松
中山大学孙逸仙纪念医院 副主任药师 中山大学附属第一医院 主任药师 广州医科大学附属第三医院 主任药师 广州中医药大学第一附属医院 主任 中药师 中山大学附属第五医院 副主任药师 广州医科大学附属第一医院 副主任药师 广州市第一人民医院 主任药师 深圳市第二人民医院 主任药师 广东省 中西 医结合 医院 主任药师 暨南大学附属第一医院 主任药师 广州军区广州总医院 主任药师 中山大学孙逸仙纪念医院 副主任药师 广州医科大学附属第一医院 主任药师 深圳市人 民医院 主任药师 广州医科大学附属第三医院 主任药师 广东省人民医院 主任药师 广州医科大学附属第二医院 主任药师 广东省人 民医院 主任药师 中山大学附属第三医院 主任药师 粤北人民医院 主任药师 广东省药学会 主任药师 珠海市人民医院 主任药师
没有 证 据
Category B Category C No Ev1dence
广东省蠲学会文 件
⒛14〕 72号 粤药会 〔
关于印发 《 医疗机构超药品说明书用药 管理专家共识》的通知
各 医疗机构 本会 曾于 ⒛ 10年 3月 18日 印发 《 药 品未 注册用 法专家共识》(粤 药会 2010〕 8号 ),是 我国关于超药品说 明书用药 的首个规范 ,在 业界引起广 〔 泛关注。 为 了更好地保 障医疗质量和 医疗安全 ,提 高超药品说 明书用药规范管 理 的可操作性 ,本 会组织有关专家编写 了 《 医疗机构超药品说 明书用药管 理专家共识》 ,现 予 以印发 ,供 各 医疗机构参考 。 各 医疗机构在执行过程 中遇到任何 问题 ,请 及 时向本会反映 。 联系地址 :广 州市东风东路 753-2号 广东省 药学会 510080 关 彡 戽 巳 珥 话 : (020) 37886326, 37886321 系 作 争 真 : 37886330 电子邮箱:gdsyxh45a126。 ∞m 网 址:http∶ 〃Ⅷw.sinopharmacy。
四川省药学会超说明书用药专家共识
四川省药学会超说明书用药专家共识近年来超说明书用药引起的不合理用药和医疗事故引起了社会的广泛关注。
基于临床疾病治疗的复杂性以及对药品认识的局限性等原因，我国药品管理的有关法律并未对医疗机构超说明书用药做出规定。
为确保医疗机构超说明书用药的科学性、合理性，保障患者利益，经四川省药学会组织部分医疗机构专家讨论，对超说明书用药达成以下专家共识。
本共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下具有行业规范的作用。
一、超说明书用药是指医疗机构在诊疗中不在药品监督管理部门批准的药品说明书规定内容之内使用药品。
超说明书用药包括适应症、给药途径、用法用量、疗程、适用人群等不在药品说明书记载范围内。
二、医疗机构超说明书用药目的仅仅是为了患者的利益，是在临床药物治疗活动中，无合理的可替代药物治疗方案时做出的选择，而不得是为其他的目的。
实施过程无欺骗行为。
三、超说明书用药必须充分考虑药品的药效学、药动学、毒理学、不良反应、禁忌症、注意事项等信息，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，并制定有相应的风险处置预案。
四、超说明书用药由临床科室向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会研究后作出决定。
超说明书用药必须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会或其授权的部门批准并备案。
五、超说明书用药前，应告知患者理由、治疗方案、预期效果及可能出现的风险。
需签署知情同意书的，应书面告知患者超说明书用药的利弊，并在患者表示理解并同意后签署知情同意书。
六、提出超说明书用药申请的同时，应提交相应的风险处置预案。
七、超说明书用药应努力提供合理的医学实践证据。
如充分的文献报道、循证医学研究结果、本医疗机构临床实践情况等。
八、医疗机构应按照卫生部《医疗机构药事管理规定》建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对医疗机构超说明书用药的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评等干预工作。
医院超说明书用药患者知情同意书
6.您已经被告知并理解，超说明书使用该药品可能发生意外或不良反应，包括但不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。
请将括号中这段话抄写在下面横线上。（我己经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。）
医院超说明书用药患者知情同意书
姓名： 性别： 年龄： 科室： 住院号/门诊号：
临床诊断：
超说明书用药药品（以下简称被告知药品）
名称： 规格： 剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品超说明书用法”。为了让您更好的理解我们进行如下善意告知：
1.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是您目前的最佳治疗方案。
我声明：
患者或家属（监护人）签名：与患者关系：
日期： 年 月 日 时 分
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。
2.药品超说明书用法是医师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们的用药方案已经经过我院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会备案同意。
3.药品超说明书用法不是出于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
4.您有权利要求Байду номын сангаас师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家
右美托咪定（dexmedetomidine）
• 说明书摘要：
药物说明书经常滞后于临床实践临床药物治疗中超说明书用药普遍存在儿科超说明书用药可达5090特别低龄新生儿早产儿用药无法获得充分的循证医学证据目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善一旦发生医疗意外事件并且合并了超说明书使用麻醉药物临床一线麻醉科医师将承担较大风险适用于1岁18岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉早产儿mac还未确定
布比卡因（bupivacaine）
• 说明书摘要：
• 12岁以下小儿慎用。臂丛神经阻滞，0.25%溶液，20ml～30ml或0.375%， 20ml（50mg～75mg）；骶管阻滞，0.25%溶液，15ml～30ml（37.5mg～ 75.0mg），或0.5%溶液，15ml～20ml（75mg～100mg）；硬脊膜外间隙 阻滞时，0.25%～0.375%可以镇痛，0.5%可用于一般的腹部手术等；局部浸 润，总用量一般以175mg～200mg（0.25%，70ml～80ml）为限，24h内分 次给药，一日极量400mg；交感神经节阻滞的总用量50mg～125mg（0.25%， 20ml～50ml）；蛛网膜下隙阻滞，常用量5mg～15mg，并加10%葡萄糖成 高密度液或用脑脊液稀释成近似等密度液。。 • 用于12岁以下儿童。文献显示布比卡因可安全应用于骶管阻滞（0.25%布比卡 因1ml/kg，最大剂量15 ml）[210~212]、蛛网膜下隙阻滞（0.5%布比卡因 0.2mg/kg～0.5mg/kg）[213~217]和区域阻滞[218]（证据等级见参考文献标注）
• ⑴新生儿应用：术中反复注射5μ g/kg～15μ g/kg，术后持续输注 2μ g/(kg·h)镇痛可显著降低心脏手术新生儿的应激反应，并减少术后并 发症及死亡率[102]（证据等级1b）。 • ⑵蛛网膜下隙给药：1.5μ g舒芬太尼（0.3ml）与0.5%布比卡因2.5ml联 合蛛网膜下隙给药，可安全用于剖宫产手术[103]（证据等级1b）
风湿免疫疾病超药品使用说明用药专家共识
风湿免疫疾病（系统性红斑狼疮）超药品说明书用药专家共识（广东省药学会年月日印发）系统性红斑狼疮（ , ）是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病，我国患病率为～万，以～的育龄女性多见。
该病以血清中出现抗核抗体为代表的多种自身抗体及多系统、多器官受累为主要特征，具有极高的异质性，临床表现多样，预后差异较大。
目前可通过综合评估疾病活动性及脏器受损情况，制定个体化、合理的治疗方案，可使大多数病人达到病情缓解。
临床上治疗的常用药物包括糖皮质激素（简称激素）、免疫抑制剂、丙种球蛋白和生物制剂。
目前国内常用的免疫抑制剂主要包括环磷酰胺（）、吗替麦考酚酯（）、硫唑嘌呤、环孢素（）、他克莫司（）、甲氨蝶呤（）、来氟米特（）、雷公藤以及抗疟药、沙利度胺、达那唑等，其中抗疟药中的氯喹因副作用大，国内已极少用于临床治疗。
生物制剂包括利妥昔单抗、贝利单抗（，）。
本文总结了国内临床常用的治疗药物的药品说明书外用法，其中泼尼松龙片及国外指南提到的贝利单抗均尚未在国内上市，故未纳入本文的讨论中。
已批准的说明书含有适应证的药品国内说明书含有适应证的药品见表。
需注意的是，不同药物狼疮适应证的内涵不同。
例如环孢素、来氟米特仅有狼疮性肾炎（，）的适应证而无适应证。
美国数据库仅推荐环孢素治疗，而无用于治疗其他表现的依据及其等级。
年国内诊断及治疗指南[]指出由于环孢素无明显骨髓抑制作用，常用于合并血小板减少性紫癜的治疗。
另外，并非所有相同成分的药品都有类似的狼疮适应证，如进口针剂安道生（）说明书有适应证，国产注射用的说明书无适应证；成分同为环孢素的强盛、新赛斯平（口服溶液）有适应证，而新山地明、环孢素胶囊和新赛斯平（胶囊）的说明书则无适应证；成分同为来氟米特的爱若华有适应证，而关平、妥抒的说明书则无适应证。
表国内说明书有适应证的药品类型成份（化学名）有适应证的药品（别名）无适应证的药品（别名）、糖皮质激素醋酸可的松醋酸可的松片醋酸泼尼松醋酸泼尼松片、强的松泼尼松龙氢化泼尼松注射液△、赣鹰△利君△、强的松龙*△甲基泼尼松龙美卓乐、尤金、甲强龙、米乐松曲安奈德* 痛息通、康宁克通△醋酸曲安奈德注射液地塞米松地塞米松磷酸钠注射液△利美达松地塞米松钠注射液△、息洛安△倍他米松得宝松*▲川欣、免疫抑制剂硫唑嘌呤依木兰、硫唑嘌呤片环磷酰胺安道生注射用环磷酰胺环孢素强盛♯新赛斯平（口服溶液）♯新山地明、环孢素胶囊新赛斯平（胶囊）来氟米特爱若华♯关平、妥抒、抗疟药羟氯喹纷乐、赛能、植物药雷公藤昆明山海棠片雷公藤片、昆仙胶囊雷公藤多苷片、雄激素达那唑达那唑胶囊注：* 仅限于肌注或关节腔注射，不能用于静脉注射；△适应证为红斑狼疮；▲适应证为盘状红斑狼疮、播散性红斑狼疮；§适应证为盘状红斑；♯仅有适应证；植物药成分复杂，各种制剂成分、作用和副作用均可能不一样，使用时应予以考虑。
抗菌药物超说明书用法专家共识解读
抗菌药物超说明书用法专家共识解读王明贵复旦大学华山医院抗生素研究所超说明书用法 off-label uses •也称未注册用法 unlabeled uses，out of label usage，outside of labeling•其内容包括：–超适应证–超剂量、疗程–超用药途径与用药间隔时间–超适应人群（婴幼儿、孕乳妇等）：本共识不涉及国际上，抗菌药物超说明书使用常见◆在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%~43%，普通门诊也占23%◆抗菌药物超说明书用药多的原因：◆药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后◆细菌耐药性高，选择抗菌药有限◆超适应证、超剂量、超给药方法（给药时间、途径）◆抗感染药物直接作用于致病原而非人体器官本身，某些低毒性的抗菌药物适当增加剂量并不伴随着对宿主毒性增加Tansarli GS et al. Expert Rev Anti-Infect Ther 2012, 10:1383赫尔辛基宣言（2013版）“医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，若医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法”World Medical Association. JAMA 2013, 310: 2191抗菌药物超说明书用法专家共识◆由中国医药教育协会感染疾病专业委员会（IDSC）、中华结核和呼吸杂志编辑委员会、中国药学会药物临床评价研究专业委员会联合制定◆共列出48种在国内外超说明书用法出现比较频繁的抗细菌、真菌、非典型病原药物◆依据循证医学根据的强弱与多少，制定出每一用法的推荐等级抗菌药物超说明书用药的循证依据◆本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法◆主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用抗菌药物超说明书应用的科学信息◆本共识推荐的证据等级划分参照以下原则◆A级：国外说明书已载入或国内外权威指南作为A级推荐◆B级：本共识制定者认可的指南中作为B级推荐或有循证医学证据支持、发表在权威学术期刊上的研究结果◆C级：学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果◆不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法抗菌药物超说明书用法共识提示的注意事项◆临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险，在遵守有关法律规定的基础上，参照本专家共识提供的信息，针对不同的治疗对象制定具体治疗方案◆目前我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险◆当遵照说明书就能达到安全有效的治疗目的时，应尽量避免选择超说明书用法替加环素 Tigecycline•抗菌谱极广–MRS、PRSP、VRE–多重耐药革兰阴性菌–脆弱拟杆菌等厌氧菌–肺炎支原体等非典型病原体–糖非发酵菌•对多重耐药不动杆菌具良好抗菌活性•铜绿假单胞菌对其耐药•美国FDA批准适应证–复杂性皮肤软组织感染 (2005)–复杂性腹腔感染 (2005)–社区获得性肺炎 (2009)•国内2010年11月批准适应证复杂性腹腔感染，2011年底供临床应用，后批准上述3个适应证•给药方案为100mg负荷剂量，继以50mg q12h 静滴8替加环素的超说明书用药⏹超适应证⏹医院获得性肺炎⏹继发性菌血症⏹糖尿病足感染伴骨髓炎⏹超剂量用药9910II 期临床试验提示增加替加环素给药剂量提高治疗HAP 的疗效（n=108）治疗结束后10至21天评估临床反应，定义为治愈、治疗失败或不确定Ramirez J, ACC 2013; 37(4):1756-1762患者人群100mg 2次/日(n=36) 75mg 2次/日 (n=37) 亚胺培南 1.0 q8h(n=35) 临床可评价病例 85% 70% 75% C-mITT(修正意向治疗病例) 71% 53% 53% 微生物学可评价病例80%69%80%2008年亚太HAP 专家共识推荐替加环素作为HAP 中MDR 不动杆菌和产ESBL 肠杆菌科细菌的一线用药，MRSA 感染的二线用药MDR 菌推荐等级推荐药物产ESBL 大肠埃希菌 一线 替加环素或碳青霉烯类 产ESBL 肺炎克雷伯菌 一线 替加环素或碳青霉烯类 MDR 不动杆菌属一线 替加环素或头孢哌酮/舒巴坦 MRSA一线万古霉素或替考拉宁 二线替加环素或利奈唑胺2008年亚太HAP 专家共识：MDR 推荐用药方案继发性血流感染III期临床研究•来自8项多中心Ⅲ期临床研究的资料，共170例继发性菌血症患者入选研究（继发于复杂性皮肤及皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染和社区获得性细菌性肺炎）•临床治愈率–替加环素组 81.3%–对照组（包括万古霉素-氨曲南、亚胺培南、左氧氟沙星、万古霉素或利奈唑胺）为78.5%（P = 0.702）糖尿病足感染伴骨髓炎III期临床研究•Ⅲ期随机双盲临床研究，纳入30个国家地区119个中心1073例糖尿病足伴或不伴骨髓炎患者•不伴有骨髓炎患者治愈率–替加环素治愈率 77.5%–对照组（厄他培南±万古霉素）82.5%•伴骨髓炎患者治愈率–替加环素组 31.6%–对照组 54.2%HAP患者中替加环素PK/PD研究超剂量●一项II期随机对照研究评价替加环素高剂量给药方案（ 150 mg, 75mg q12 h 或 200mg, 100 mg q12 h）与亚胺培南-西司他丁（1g q8 h, 10-21日）治疗HAP的临床有效率●平均AUC/MIC●临床治愈17例，24.3±20.4●治疗失败8例， 22.8±9.59Ramirez J, AAC 2013; 57: 175661.628189.8694.5796.772040608010050mg q12h 75mg q12h 100mg q12h 125mg q12h 150mg q12h临床累积响应率(%)替加环素不同剂量方案◆大剂量替加环素治疗VAP 的治愈率显著高于常规剂量临床累积响应率（CFR ）超过90%，临床通常认为可达到微生物治疗有效阈值。
2024超说明书用药管理专家共识3款药物
2024超说明书用药管理专家共识3款药物超说明书用药(Off-Iabeldruguse,unlabeleduses)是指药品使用的适应证、剂量、途径、疗程或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药情况较为普遍，由此可能引发药物治疗的安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题。
新版《中华人民共和国医师法》首次将诊疗指南、循证医学指导下的超说明书用药写入法条，明确了超药品说明书用药的条件与法律地位，这是我国临床用药管理的重大突破，对从业医师和药师具有重要意义，也为医疗机构规范管理超药品说明书用药提出了要求。
近日，《黑龙江省超说明书用药管理专家共识》于《黑龙江医药》期刊发布，为规范管理黑龙江省医疗机构超说明书用药提供管理建议，其中，眼科疾病相关用药涉及以下3款。
一、地塞米松A超适应证：(1)累及眼后段的非感染性葡萄膜炎(玻璃体内植入剂)；(2)糖尿病黄斑水肿的治疗（玻璃体内植入剂\A用法用量：（1）累及眼后段的非感染性葡萄膜炎：推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂（0.7mgX每支给药器只能用于治疗一只眼睛，若另T则眼睛需要治疗，必须使用新的给药器。
玻璃体内注射应在受控的无菌条件下进行；玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。
（2）糖尿病黄斑水肿的治疗：推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂（0.7mg）o每支给药器只能用于治疗一只眼睛，若另一侧眼睛需要治疗，必须使用新的给药器。
玻璃体内注射应在受控的无菌条件下进行；玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。
A超用法用量：（1）眼内、视神经、眼眶、眼肌炎性疾病的对症治疗（葡萄膜炎，网状脉络膜炎，视网膜血管炎，视神经炎，眼眶炎性假瘤，眼眶漏斗尖端综合征服肌麻痹）结膜下注射一次0.33-2.1mg球后注射一次0.83-4.1mg;滴眼一次0.21-0.83mg,一日3-8次；（2）外眼部和前眼部炎性疾病的对症治疗，滴眼不合适或不充分的（眼睑炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎）结膜下注射一次0.33-2.1mg,球后注射一次0.83-4.1mg;（3）眼科领域的术后炎症：结膜下注射一次0.33-2.1mg,滴眼0.21-0.83mg,一日3-8次。
【优质】超说明书用药合理性评价-范文word版 (3页)
【优质】超说明书用药合理性评价-范文word版本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==超说明书用药合理性评价循证药学(Evidence-based Pharmacy，EBP)是指临床药师通过系统搜集文献，评价药物研究的证据(文能，获得药物疗效、安全性、经济性等方面的研究资料，评估其在制定合理用药方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践的方法和过程，是90年代医药学信息领域的重大进展，是临床药学实践的决策方法之一。
超说明书用药又称超范围用药，美国卫生系统药师协会将其定义为:临床实际使用药品的适应症，给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。
有报道显示，超说明书用药在临床上普遍存在且静脉给药中大量存在。
本文着重概述运用循证药学原则在超说明书用药合理性评价中的作用。
1循证药学的概念及作用20世纪90年代初期，国外学者首先提出循证医学(Evidence-Based Medicine EBM)概念，以证据为基础的循证医学被提出后，人们很快意识到医学模式也从临床医学逐渐扩大到医学、药学各个领域。
药物治疗是临床医学干预最重要的手段，尤其需要循证。
利用证据评价一些可能存在问题的药物疗法得到较为明确的结论以促进合理用药，在实际工作中利用目前最佳的证据评价处方，为临床提供高质量的药学服务。
循证药学作为循证医学的一个分支学科，其概念在上世纪90年代末期被提出，1997年英国皇家药学会(RPSGB)提出:促进药学中的循证实践将为药学服务开辟新纪元;1998年Etmisnan M等学者提出循证药学或循证药物治疗学(evidence-based pharmacotherapy)就是以证据为基础的临床药物治疗学，其核心内容和基本精神就是寻找证据、分析证据和运用证据，以做出科学合理的用药决策;国外学者普遍定义为:循证药学是指临床药师通过系统收集文献，评价药物研究的证据(文能，获得药物疗效、安全性、经济学等方面的研究资料，评估其在制定合理用药方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践的方法与过程。
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识（广东省药学会2019年5月10日发布）1 概述随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。
在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％[1]。
在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。
英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药[2]。
欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%[3]。
对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药[4]，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药[5]。
合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。
由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。
目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。
1.1超说明书用药的概念超说明书用药也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等[6-7]。
药品说明书是经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据。
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超说明书用药专家共识超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。
在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。
一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。
另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。
超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。
1 国内外超说明书用药相关立法情况1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。
美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。
在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。
美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。
其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。
美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物。
在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS 未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。
1. 2 我国超说明书用药现状及立法情况目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。
虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。
根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。
国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。
超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。
新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。
由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。
此外，一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的循证医学证据而更易出现超说明书用药的情况。
为规范医疗机构的超说明书用药，保障患者和医务工作者的合法权益，特别是保障患者利益最大化，规避医务人员法律风险，广东省药学会于2010 年3 月发布了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业学会发布的超说明书用药规范。
2 超说明书用药现状调查和专家共识形成过程在目前我国相关法律法规缺失、医患矛盾突出的医疗环境下，上述学术组织发布的超说明书用药专家共识不失为积极、有益的尝试，但仅限于本区域内使用，有一定局限性。
2013 年9 月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组（以下简称学组）成立，第一次工作会议上就形成在全国范围内开展医疗机构超说明书用药品种调研和制订“超说明书用药专家共识”的决议，并成立了编写组。
2. 1 超说明书用药情况调查学组向学组成员所在的45 家医院发出“超说明书用药调查表”。
45 家医院涉及全国15 个省或直辖市，其中三级甲等医院43 所、二级医院2 所。
调查内容包括超说明书用药基本情况及用药依据。
超说明书用药包括超适应证、超剂量、超疗程、超给药途径及超适用人群等；用药依据包括国际指南、国内指南或专业学会专家共识，临床专著或专业教科书，系统评价、Meta 分析、随机对照试验或病例报告等文献报道，以及所在医院有临床使用案例。
填报“超说明书用药调查表”的医院为24 家，占所调查医院的53.3％。
24 家医院均存在不同程度的超说明书用药情况。
对24 家医院填报的1 652 项超说明书用药涉及的998 个药品进行分析，排名前6 位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药，共1 247项，占全部上报药品的75. 5％。
从超说明书用药类型分析，超适应证用药所占比例最大，为90.4％（1 493／1 652）；其次为用药剂量和频率，占21.1％（349／1 652），用药途径占9. 3％（154／1 652），药品的使用人群不在说明书批准范围占3.9％（65／1 652）。
另外还有部分药品同时存在2个或2 个以上类型超说明书用药。
从超说明书用药依据分析，有1 155 项是被国际指南、国内指南、国外药品说明书、专家共识、临床专著或专业教科书收录，或有其他循证医学证据支持（如文献报道、个案报道等），占1 652 项超说明书用药情况的73.3％。
2. 2 超说明书用药专家共识形成过程通过对上述24 家医院超说明书用药情况进行分析，并参考国内相关共识，编写组草拟了《超说明书用药专家共识（讨论稿）》，在2014 年9 月召开的“治疗药物监测研究专业委员会暨第三届医院药品风险管理学术年会”上进行汇报和讨论。
会后经反复修订，最终达成此版《超说明书用药专家共识》。
本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。
医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取“准入制度”，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。
3 超说明书用药专家共识推荐意见3. 1 超说明书用药的目的只能是为了患者的利益临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。
为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。
3. 2 权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
3. 3 有合理的医学证据支持超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。
具体证据及推荐强度分为以下5 个等级。
（1）证据可靠，可使用级：①相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；②国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；③经系统评价或Meta 分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。
（2）证据可靠性较高，建议使用级：①国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；②单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。
（3）证据有一定的可靠性，可以采用级：设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。
（4）证据可靠性较差，可供参考：①无对照的病例观察；②教科书收载的超说明书用药。
（5）证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用：①描述性研究、病例报告；②专家意见。
3. 4 超说明书用药须经医院相关部门批准并备案超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。
提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。
抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。
3. 5 超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。
可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。
因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。
3. 6 定期评估，防控风险医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。
上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。
4 给政府职能部门的建议及下一步工作为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，急需政府职能部门作为超说明书用药的管理主体，组织相关行业协会与学术机构为超说明书用药提供可靠的循证证据，制定超说明书用药指南，尽快出台政府层面的管理原则和使用条件或规范性文件，编写我国超说明书用药手册；还应鼓励和资助学术团体开展临床研究，加强对上市后药品的循证医学研究；引导企业及时更新药品说明书。
本共识发布后，学组下一步将锁定重点药品进行循证用药研究和相关课题研究，为各级医疗机构慎重评价和使用超说明用药提供技术支持，并为政府部门决策提供参考，也为制药公司及时更新药品说明书提供依据，更大程度上规范临床用药行为，降低医疗机构药品用药风险。