超说明书用药定义
超说明书用药
本院常用的超说明书用药
②地塞米松：促胎肺成熟 地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗
过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南 （2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 2834+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激 素。 荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生 儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠 炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是， 地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明 书上没有的。
超说明书用药
蒋野
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注 册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人 群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药 剂量或频率、改变适应人群。 临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药 物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超 说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
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超适应症用药
小檗碱 来曲唑 甲地孕酮 螺内酯 红霉素 蒙脱石 氯丙嗪 美托洛尔 奥氮平 阿司匹林 地塞米松 西地那非 氨甲环酸 二甲双胍 黄体酮 硝苯地平 降血糖 诱发排卵 促进食欲 治疗痤疮 促胃肠蠕动 治疗口腔溃疡 治疗重度腹泻 治疗门脉高压 化疗相关呕吐 预防孕妇先兆子痫 退热，促进胎肺成熟 治疗肺动脉高压 治疗面部黄褐斑 多囊卵巢综合症不孕不育 治疗尿路结石引起的绞痛 治疗尿路结石引起的绞痛 西咪替丁 盐酸曲马多、 百解忧 普萘洛尔 甲氨蝶呤 普鲁卡因 山莨菪碱 酮替芬 治疗不明原因顽固性呕吐 治疗感冒引起的流鼻涕 治疗COPO患者失眠
本院常用的超说明书用药
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据《处方管理办法》有关规定，结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。
一、定义超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
具体含义包括：给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、指导思想依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、管理规定与程序1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件：（1）有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生命的情况；（2）有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；（3）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。
2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。
3、须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案。
当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。
4、保护患者的知情权。
医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，在患者表示理解后签署知情同意书。
5、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》的规定，为加强药事管理工作,保证医院药学服务女全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合广东省药学会2019年5月10日发布的《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》和我院实际情况，制定本管理制度。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况；又称药品未注册用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
（3）有确凿循证医学证据。
（4）病人知情同意，并签署知情同意书。
3、签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。
知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。
医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任：对医疗干预本身的同意并不意味着对医方医疗过失的容忍，医方因医疗过失造成损害的,仍应负侵权行为责任。
三、超说明书用药的审批流程临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
知情同意书存档病历中（住院病人）或科室（门诊病人）。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超药品说明书用药的定义
超药品说明书用药的定义
在超药品说明书中，用药的定义是指药物的使用方法和剂量，以及适应症、禁忌症、不良反应等相关信息的说明。
它为患者和医生提供了使用药物的指导，以确保药物的安全有效使用。
首先，用药的定义包括药物的适应症。
适应症是指药物可以治疗的疾病、症状或病症。
在使用药物前，患者和医生需要了解药物适应症，确保该药物能够治疗患者所患的疾病。
药物的适应症通常在超药品说明书中明确列出，帮助医生做出正确的药物选择。
其次，用药的定义还包括药物的禁忌症。
禁忌症是指由于患者的特殊情况或药物的特性，使用药物可能会引发严重的不良反应或危害患者的情况。
在阅读药品说明书时，患者和医生需要仔细了解药物的禁忌症，确保患者没有禁忌症才能使用该药物。
禁忌症也需要在超药品说明书中明确列出，以保护患者的健康。
另外，用药的定义还包括药物的剂量和使用方法。
正确的剂量和使用方法对于药物的疗效和安全至关重要。
根据患者的年龄、体重、病情等情况，医生会根据超药品说明书中的剂量指导来制定用药方案。
同时，在使用药物时，患者也需要按照超药品说明书的指导来正确使用药物以确保其疗效。
最后，超药品说明书还列出了药物可能的不良反应和副作用。
不同的药物可能会引发不同的不良反应，这些不良反应需要特别注意。
超药品说明书会详细列出可能的不良反应和副作用，以帮助患者和医生及时发现和处理这些问题。
总之，在超药品说明书中，用药的定义包括药物的适应症、禁忌症、剂量和使用方法，以及不良反应等相关信息。
了解和遵守超药品说明书中的用药定义对于正确使用药物、确保疗效和避免不良反应非常重要。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药审方要点 - 副本
二、超说明书用药国内情况
超说明书用药广泛存在的原因
1.说明书本身存在较大的局限性（滞后、研 究费用大） 2.部分临床医师用药经验的局限性 3.患者用药安全意识淡薄 4.部分疾病、人群无药可选 5.无相应法律法规界定 6.药师审核水平
二、超说明书用药国外情况
国外立法--难题 7个国家对超说明书用药进行相关立法，分别 为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和 日本。
1、药品说明书；
2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术
性规范。
“超说明书用药”包括了两种情形：
(1)被纳入诊疗规范的；
(2)未纳入诊疗规范的。
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 也是很多医疗纠纷产生的主要原因
二、超说明书用药国内情况
2010年3月，广东省药学会印发了《药品 未注册用法专家共识》，成为我国第一部由 专业协会发布的超说明书用药规范。
《侵权责任法》
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水 平相应的诊疗义务，违反法律、行政法规、规章以及其 他有关诊疗规范的规定患者有损害，医疗机构应当承担 赔偿责任。
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
超说明书用药
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供
权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定1、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》,为加强药事管理工作,保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力,超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任.4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导.药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关.8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。
其具体含义包括适应症、使用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不符。
二、超说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。
随着临床证据的积累，某些超说明书用药可能会成为药品说明书中的用法。
三、尽管超说明书用药在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。
我国对超说明书用药尚无明确立法。
为了保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外相关资料，进行一下使用限定：1、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集、整理和评价，上报医务部。
2、医务部组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的超说明书用药进行讨论和评价。
3、对于证据充分的超说明书用药，在医务部备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。
备案材料在药学部留存，以作为药师审方和点评处方的依据。
4、对于证据不充分或未经医务部备案的超说明书用药，临床科室在使用前须向医务部提出申请，医务部根据实际情况组织专家讨论。
5、在使用超说明书用药时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并在病志中体现，必要时应让患者签署知情同意书。
6、若处方中含有超说明书用药，经医务部备案的则由医师签字并注明日期；未经备案的医师则应注明用药原因、签字并注明日期。
7、信息科协助在计算机开具处方或医嘱时实现超说明书用药进行系统提示和再签字功能，负责将超说明书用药患者签署知情同意书镶嵌入电子病历系统。
8、随着询证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的超说明书用药的更新，需变更的及时上报医务部，中止某些不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。
超药品说明书用药的定义
超药品说明书用药的定义摘要：一、超药品说明书用药的定义二、超药品说明书用药的背景和现状三、超药品说明书用药的原因和风险四、超药品说明书用药的管理和规范五、结论正文：超药品说明书用药是指在临床治疗过程中，医生根据患者的病情和治疗需要，在药品说明书规定的适应症、剂量、疗程、途径或人群等范围外，使用药品的方法。
这种现象在临床治疗中普遍存在，尤其在疑难杂症和危重病的治疗中更为突出。
随着医学的不断发展，新药和新治疗方法的不断涌现，医生在临床治疗中面临着越来越多的挑战。
有时，药品说明书上的规定无法满足临床治疗的需求，医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗，这就可能导致超药品说明书用药的现象。
此外，一些药品在说明书上未标明适应症，但在临床实践中已被证实对某些疾病有疗效，这也促使医生进行超药品说明书用药。
虽然超药品说明书用药在一定程度上可以帮助患者更好地治疗疾病，但它也存在很多风险。
首先，超药品说明书用药可能导致药品的不良反应增加，甚至引发严重的副作用。
其次，超药品说明书用药可能影响患者的用药安全，因为医生和患者对药品的了解可能不够全面和准确。
最后，超药品说明书用药可能导致医疗纠纷，因为药品的适应症、剂量和疗程等都是医生根据经验和个人判断来确定的，缺乏明确的证据支持。
为了规范超药品说明书用药的行为，我国已经采取了一系列措施。
例如，制定相关的法律法规，明确超药品说明书用药的条件和程序；加强药品不良反应监测，及时发现和处理超药品说明书用药带来的风险；推广循证医学，提高医生对药品的合理使用水平；加强医患沟通，确保患者对超药品说明书用药的知情权和选择权。
总之，超药品说明书用药是一个复杂的问题，需要从多方面进行管理和规范。
超药品说明书用药定义
超药品说明书用药定义超药品说明书相信很多人都不知道，也没听说过，那么超药品说明书用药定义你想知道吗?下面是店铺为你整理的超药品说明书用药定义的相关内容，希望对你有用!、超药品说明书用药定义1美国药师协会( American Pharmacists Association) 将“超药品说明书用药”定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局( FDA) 批准的药品说明书之外的用法。
2 广东省药学会2010年3月1 8日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法又称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
超药品说明书用药规程1超说明书用药信息及证据支持美国FDA、ASHP，英国HMRA，德国联邦药品法]，荷兰MEB 及中国广东省药学会等均指出：医生超说明书用药时，应当掌握科学、全面的医学证据。
2患者知情同意包括中国在内的9个国家的指南或建议提及超说明书用药应经“患者知情同意”。
其中。
中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。
3经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准仅美、英、中三国提及在超说明书用药过程中需经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准。
其中，美国 FDA 规定仅适用于研究性用药，治疗性使用的超说明书用药无需向伦理委员会提交申请。
中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。
4 记录超说明书用药原因及疗效美、英、德三国明确规定，应记录超说明书用药的原因及疗效。
5监测超说明书用药不良反应目前，共有英国、意大利、荷兰、澳大利亚明确提出应监测超说明书用药过程中的不良反应，虽然部分国家已就超说明书用药中不良反应的必要性监测达成共识，但目前的监测机制尚待完善。
超说明书用药
三．但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品 使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书 范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即为超说明书用药。
超说明书用药概念
超说明书用药也称为“药品未注册用法”、“药品说 明书外用法“，是指使用药品时其适应证、用法用量 等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内的用 法。具体包括适应证、用药剂量、给药途径或适用人 群等与药品说明书规定不同的用法 。
超说明书用 药原因
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2
3
4
5
6
药品说明书 更新滞后或 本身内容不
规范
特殊人群的 药物安全性
信息不足
医师处方和 药师审核可 能存在问题
患者知情同 意书落实不
到位
制药企业说 明书修订动
力不足
各国政府缺 少相关立法
与政策
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致 超说明书用药行为不可避免的主要原因。 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一， 导致上市药品安全性信息和适应证不完整。 随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功 能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。 因此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药 品说明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说 明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。
超说明书用药管理规定及程序
罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作;促进临床合理用药;保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全;避免不必要的纠纷;依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等药政法规;特制定本规定..一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法;包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况;又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法..二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性;但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持;也没有获得药品监管部门批准;因此就必然存在一定的风险;且药品说明书具有法律效力;超药品说明书用药不受法律保护;超说明书用药导致不良后果的;医生和药师要承担相应法律责任..为保障病人安全;临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴..2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时;应提供权威的文献依据;并经药事委员会审核同意;报医教科备案;使用时与患者签署超说明书用药知情同意书..药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时;严格依据超说明书用药知情同意书和医教科备案方能调剂药品..2.2用药目的必须是为了病人的利益;而不是临床试验..三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时;对病人要实行告知并签署知情同意书;医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险;签署知情同意书后方可使用..签署的知情同意书一式两份;一份给病人;一份使用科室留存..四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法;进行用药交代与指导..药师应当对处方用药适宜性进行审核;审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等..药师经处方审核后;认为存在用药不适宜时;应当告之处方医师;请其确认或者重新开具处方;药师发现严重不合理用药或者用药错误;应当拒绝调剂..3药师在审核处方或医嘱时;应以药品说明书为依据;严格按药品说明书规范调剂药品;规避用药风险;确保调剂行为的安全及患者的用药安全..4药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定;即便是已签署超说明书用药知情同意书和医教科备案外;药师也应当依法拒绝调配;或及时与医师沟通进行合理用药干预;详细指明处方中存在的问题;请开方医师重新开具合理处方;认真把好合理用药关..5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价;对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因;并上报医教科和通知相关病区;减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生..五、超说明书用药的监督监管1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管2、药剂科负责超说明书用药的分析评价;提供专业技术的支持..3、对多次无正当理由超说明书用药;多次通知整改未改正的医师;医院将予以通报批评;视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者;将视同责任事故处理;并与医师考核、晋升挂钩;医院可视情节及后果取消其处方权..4、药师未按照规定调剂处方药品;造成不良后果的;医院将责令改正;通报批评;给予警告;并给与纪律处方或奖金扣罚..附：医院药品未注册用法知情同意书附：超说明书用药流程。
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红河州第四人民医院
超说明书用药管理规定及程序
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则
1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。
2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件
2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时
与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。
三、超说明书用药的知情同意
临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂
1 超说明书用药必须开具处方
2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，
药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
五、超说明书用药的监督监管
1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管
2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。
3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。
4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。
红河州第四人民医院药事管理委员会
2012年11月1日篇二：超说明书用药
超药品说明书用药管理试题
姓名：部门：分数：一、什么是超药品说明书用药？
二、如何超药品说明书用药？
三、如何认识超药品说明书用药？
《超药品说明书用药管理试题》答案
一、. 超药品说明书用药(off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员会与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
篇三：药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度
为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则
（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂
1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经
审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确
认无误后方可调剂。
五、监督管理
1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会
同伦理委员会负责超说明书用药审批。
2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。
3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予
以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通
报批评，给予警告;并给予纪律处分。