变更管理规程
变更管理规程
1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。
使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。
2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。
3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。
变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。
4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。
重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。
例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。
4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。
主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。
4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。
微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。
例如：非关键工艺参数范围的变更。
4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。
操作变更管理规程
操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。
对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。
本文将详细介绍操作变更管理的规程。
2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。
这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。
由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。
3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。
3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。
变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。
变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。
评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。
3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。
如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。
3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。
这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。
在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。
3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。
变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。
3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。
验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。
如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
项目变更管理规程
项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。
为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。
二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。
三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。
变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。
2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。
评估结果将用于项目决策。
3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。
决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。
4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。
变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。
5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。
6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。
包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。
四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。
2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。
3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。
4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。
五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。
变更管理规程
1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。
2 范围：可能影响产品质量的任何变更。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。
4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。
4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。
4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。
4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。
4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。
8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。
4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。
变更管理规程
1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2范围本规程适用下列方面的变更控制：2.1原辅料的变更；2.2标签和包装材料的变更；2.3处方的变更；2.4生产工艺的变更；2.5生产环境（或场所）的变更；2.6质量标准的变更；2.7检验方法的变更；2.8有效期，复验日期，贮存条件或稳定性方案的变更；2.9验证的计算机系统的变更；2.10厂房、设备的变更；2.11公用系统的变更；2.12产品品种的增加或取消；2.13清洁和消毒方法的变更；2.14其他可能影响产品质量或重现性的变更。
3职责3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经质量管理负责人批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量部。
3.3质量部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4质量管理负责人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4内容4.1变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，将变更分为三类。
4.1.1I类：次要变更是指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微的变更，即变更后与变更前有质量等效性的变更，此类变更一般不需要经过试验或验证确认。
次要变更主要包括但不限于下述内容：（1）文件的变更；（2）中间产品检验标准或方法的变更；（3）关键监控点的变更；（4）实验室样品常规处理方法的互换；（5）色谱柱允许使用范围内得互换；（6）实际或培养基生产商的改变；（7）生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；（8）生产用容器规格的改变；（9）不影响药品质量的包装材料（10）由于药典或国家标准升级改版而进行的更改；（11）其他。
变更管理制度可以分
变更管理制度可以分第一章总则第一条为规范变更管理流程，提高变更管理的效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、项目组织和合作单位的变更管理活动。
第三条变更管理是指对已明确定义的项目或工作范围、进度、成本、质量等方面的任何改变。
第四条变更管理应遵循变更管理的基本原则，即变更有序、合理、及时、有效、稳定和可控。
第二章变更管理的流程第五条变更提出：当项目参与者或相关方认为需要对项目范围、进度、成本或质量等方面进行调整时，应书面提出变更申请，并说明变更理由、影响及必要性。
第六条变更评估：变更管理委员会接收变更申请后，应对变更进行评估，包括对变更的合理性、可行性、影响分析等进行全面评估，并给出初步意见。
第七条变更审批：变更管理委员会将初步意见提交给项目负责人或相关决策者进行审批，审批通过后方可实施变更。
第八条变更实施：项目团队根据变更审批结果，制定变更实施计划，明确变更的具体内容、实施方法、时间节点等。
第九条变更控制：变更实施过程中需加强变更的监督和控制，及时发现和解决变更中可能出现的问题，确保变更的质量和进度。
第十条变更确认：变更完成后应及时进行确认，包括对变更是否达到预期目标进行评估，并记录变更后的项目状态。
第十一条变更总结：项目结束后，应对变更管理的实施情况进行总结和评估，总结经验教训，为今后的项目管理工作提供参考。
第三章变更管理的责任第十二条项目负责人是变更管理的主要责任人，负责组织和协调变更管理工作，确保变更的合理性和有效性。
第十三条变更管理委员会由项目负责人、技术专家、财务专家、客户代表等组成，负责变更的评估、审批和监督。
第十四条项目参与者应积极参与变更管理工作，并按照制度规定的程序和要求提出变更申请。
第十五条公司领导应对变更管理工作进行监督和指导，确保变更管理的顺利进行。
第四章变更管理的制度保障第十六条公司应建立健全变更管理的信息系统，确保变更流程的全程跟踪和管理。
第十七条公司应加强对变更管理相关人员的培训和教育，提高其变更管理的专业水平与意识。
项目变更管理规程
会议沟通机制
定期召开项目变更管理 会议
确定会议时间、地点和 参会人员
准备会议议程和资料
讨论项目变更的影响和 应对措施
形成会议纪要和决议
跟进会议决议的执行情 况
项目变更管理风险控制
5
风险识别与评估
风险识别：明确项目可能面临的风险类型和来源 风险评估：对识别出的风险进行量化和定性分析，确定风险等级和影响程度 风险应对策略：根据风险等级和影响程度制定相应的应对策略和措施 风险监控：在项目实施过程中持续监控风险状况，及时调整应对策略和措施
实施变更：根据 审批结果，实施 变更，并对变更 进行跟踪和监控
变更评估
评估目的：确定 变更的必要性和 可行性
评估内容：变更 的影响范围、成 本、风险、进度 等
评估方法：定性 分析、定量分析、 专家评估等
评估结果：提出 建议，供决策者 参考
变更审批
变更申请：项目团队成员提出变 更请求
变更审批：项目经理审批变更请 求，必要时与相关方协商
YOUR LOGO
THANK YOU
汇报人：XXX
汇报时间：20XX/01/01
目变更提供参考
项目变更管理要点
3
明确变更范围
确定变更类型： 需求变更、设计 变更、实施变更 等
明确变更影响： 对项目进度、成 本、质量等方面 的影响
制定变更流程： 包括变更申请、 审批、实施、验 证等环节
建立变更记录： 记录变更的原因、 时间、负责人等 信息，便于追溯 和分析
评估变更影响
确定变更的范围 和影响程度
实施变更：根 据审批结果， 实施变更，并 进行跟踪和监 控
记录变更：记 录变更的详细 信息和实施情 况，以便于后 续审查和评估
生产变更管理规程
1、变更管理的目的规范变更管理过程，确保各类变更达到预期的良好效果，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据我公司的实际情况，特制定变更管理制度。
2、变更管理的定义管理变更是对工艺、技术、设施、人员等永久性或暂时性的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。
变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。
因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，从而变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。
3、变更类型3.1、工艺、技术变更，主要包括：3.1.1、产品变型设计项目引起的技术变更或应客户要求进行的技术变更3.1.2、工艺流程变更及操作条件的重大变更3.1.3、工艺设备的改进和变更3.1.4、操作规程的变更3.1.5、工艺参数的变更3.2.1、设备、设施的更新改造3.2.2、安全设施的变更3.2.3、更换与原设备不同的设备或配件3.2.4、设备材料代用变更3.2.5、临时的电器设备等3.3、管理变更主要包括：3.3.1、人员变更3.3.2、管理者职责的变更3.3.3、管理机构的较大变更3.3.4、安全标准化管理的变更4、变更的程序及管理要求4.1、变更的申请4.1.1、技术部制定统一的“变更申请表”在实施变更申请时，变更申请人应统一填写《产品变更申请表》，并由技术部和生产部负责管理。
4.1.2、《产品变更申请表》对变更的原因要准确真实，有科学依据：在进行各类变更前，变更申请人要进行充分的实际情况调查，弄清变更前所存在的真正问题和缺陷，从而变得变更的目的明确，有科学依据。
变更申请人负责填写“变更申请表”进行变更申请，申请人可以是提案人。
非提案人时必须在申请表中注明提案人。
4.1.3、《产品变更申请表》中提出的变更方案要先进合理，内容要明确具体。
4.1.3.1、变更的方案要是目前最合理的，最安全的，最经济的和可实时性最强的，这样才能保证存在的问题得到妥善解决。
变更管理规程(新)
变更管理规程(新)1. 引言本规程旨在确保变更管理过程的有效性和规范性，以满足组织在项目开展过程中的变更需求。
变更管理是一项重要的项目管理活动，它涉及评估、批准和实施项目变更，以确保项目能够按计划顺利进行。
2. 变更管理流程2.1 变更请求提交任何项目相关人员都可以提交变更请求。
变更请求应以书面形式提交，包括变更的理由、影响分析以及期望的变更结果。
2.2 变更评估与审批变更管理团队将对提交的变更请求进行评估和审批。
评估包括对变更的可行性、影响分析和潜在风险进行评估。
审批则由项目负责人或授权人员进行。
2.3 变更实施一旦变更请求得到批准，变更管理团队将与项目团队一起制定变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。
变更实施应确保变更被正确地记录、跟踪和验证。
2.4 变更评估与闭环在变更实施后，变更管理团队将进行评估和闭环操作。
评估包括对变更实施的效果和问题进行评估，以提供改进建议。
闭环操作包括对变更管理流程的反馈和更新。
3. 变更管理责任3.1 变更发起人责任变更发起人应明确变更的目的和理由，并提供准确的变更信息。
他们应积极参与变更评估和闭环操作，以确保变更管理过程的有效性。
3.2 变更管理团队责任变更管理团队负责对变更请求进行评估和审批，编制变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。
他们还负责对变更实施的效果进行评估和提供改进建议。
3.3 项目负责人责任项目负责人负责审批变更请求，并根据变更实施计划指导项目团队进行变更实施工作。
他们应确保变更的正确执行，并监督变更评估和闭环操作。
4. 变更管理记录所有变更管理活动都应准确地记录下来，并妥善保存。
记录应包括变更请求、评估和审批结果、变更实施计划、变更实施记录以及变更评估和闭环结果。
5. 变更管理培训和沟通为了确保项目相关人员具备变更管理的知识和技能，组织应组织相应的培训活动。
此外，变更管理团队应定期与项目相关人员进行沟通和信息共享。
6. 变更管理流程的改进根据变更评估和闭环结果，变更管理团队应定期对变更管理流程进行评估和改进。
变更管理规程
1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效。
2范围本规程适用下列方面的变更控制：1.原辅料变更及供应商的变更;2。
质量规格和包装规格的变更；3。
分析方法变更；4。
厂房、设备与设施的变更；5。
工艺变更；6.包材和标签的变更；7。
其他涉及生产过程的变更.3职责3.1总体职责：3。
1。
1.生产工艺变更由生产车间提出.3。
1。
2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出.3.1。
3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。
3.1。
4.质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核. 3。
1。
5质量保证部经理负责对所有变更的批准。
3。
1。
6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
3.1。
7 API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。
3。
2具体职责：3。
2。
1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；(3)变更批准后,实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。
3。
2。
2变更所属系统主管部门：（1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4)变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5)组织进行变更实施后的再评价。
3.2。
4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更)；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目;（4)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认;(5）变更相关资料的归档保存。
（6)批准变更3.2。
5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估;（2）进行所管理系统的变更的审批；(3）总经理最终批准变更实施。
变更控制管理规程
【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。
2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。
3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。
4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。
5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。
6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。
2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。
2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。
2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。
2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。
变更管理规程
变更管理规程XXXXXX有限公司--------------------------------------------------------------------- XXXXXX有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：目录1.目的 (3)2.角色与职责 (3)3.入口准则 (3)4.输入 (3)5.主要步骤 (3)5.1.基线变更流程 (3)5.1.1 变更申请 (5)5.1.2 变更评估 (5)5.1.3 变更实施 (6)5.1.4变更验证与确认 (6)5.1.5 变更的发布 (6)5.2.配置项变更流程 (6)5.2.1 变更申请 (7)5.2.2 变更评估 (8)5.2.3 变更实施 (8)5.2.4 变更验证 (8)5.2.5 变更的发布 (8)6.输出 (8)7.出口准则 (9)8.引用文档 (9)9.使用模板 (9)1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。
2.角色与职责3.入口准则●客户提出的变更申请被接受时●内部提出变更申请时4.输入●《变更记录表》5.主要步骤5.1. 基线变更流程在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线.说明：定制软件/产品研发直接选择方式一，若项目变更所需工作量超过10%可以选择方式二。
5.1.1 变更申请1) 来自外部的变更申请：例如来自用户、工程实施人员等。
这类申请通过《需求变更申请表》提出，并由项目组评审确认为接受后进入本过程，并形成《变更记录表》。
2) 内部变更申请：由项目组内部通过《变更记录表》直接提出变更申请。
项目经理或变更申请人填写《变更记录表》，说明要变更的内容、变更的原因、受变更影响的关联配置项、工作量等，并提交给CCB组长。
变更管理规程
1.目的：规范公司从原材料采购到成品出货的整个流程中所发生的异常以及涉及产品的原材料（包括供应商）、工艺或加工方法、模具、制造场所或加工设备、关键岗位人员、设计变更和对产品品质有影响的4M变更等方面的变更点管理要求，确保所有的变更过程得到受控管制，并及时有效评估其风险，使公司的产品质量和环境质量更好地满足客户与法规要求。
2.适用范围：适用于公司产品质量或环境质量有关的所有变更活动，包括供应商与外协厂商的变更管理。
3.定义3.1工程变更：是指在生产过程中给品质带来一定影响的4M变更，通常也称为“4M”变更。
含作业者、工装设备、模具、材料、工艺方法及客户提出的设计变更等要素的变更。
即：人员（Man）、机器（MaChine）、材料（Materia1）、方法（Method）的变更。
3.24M变更涉及项目：3.3首次生产的产品。
3.4初品管理：针对新规量产及量产后工序，对初品所进行的品质确认和识别管理，由开发、品管及生技的初品及测试、检查报告、模具进行的确认与管理活动。
5.4变更点及管理方法一览表:※此表中管理方式，只介定责任到部门未明确到具体职务时，其责任者均为该部门经理。
5.5.1参见附表《工程变更流程图》，工程变更的归口部门为品管部，通过定期的管理例会对工程变更的进展状况进行跟踪与确认。
5.5.2当材料变更在不更改原有设计图纸规定时按工程变更进行管理，工程变更申请必须得到相关方承认后,方可实施变更。
5.6工程变更相关文件与记录的修改与确认由工程变更引起《QC工程图》《制程规范》《样品卡》等相关检验基准需修改时，由APQP小组及相对应权责部门在一周内完成修改与确认，并由品管部实施验证。
5.7工程变更后的品质确认5.7.1工程变更承认时，由品管部提出相关的支持性文件及现场监查等要求。
5.7.2供应商收到业佳承认后的相关变更申请后，至少在量产前2周（新规部品必须在导入前2个月）制作初品样品、《新材料确认报告》和《检查基准书》向采购部进行提交，由采购部向品管部依赖品质确认，当需要试组装及试验评价时，开发部要给予协助，初品判定完毕后由品管部反馈给供应商，并知会关联部门。
变更管理规程
b.印刷类包装材料样式的变更；
c.包装规格的变更；
d.设备布局及增加设备的变更。
b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料以及加料顺序的改变等；
c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；
d.产品外包材的变更；
e.标签的变更；
f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；
f.产品内包材的变更；
g.关键工艺条件和参数的改变；
h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
i.产品质量标准的变更；
g.产品有效期（复验期）的变更；
k.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.3变更的分类：
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类。Ⅰ类：次要变更；Ⅱ类：中度变更；Ⅲ类：较大变更。
Ⅰ类：次要变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容：
风险的评估
所有被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制专人归档。
4.5.3变更登记台帐：变更实施部门、质量管理部均需建立相应的《变更登记台帐》，便于对变更进行统计、分析以及其他的查证管理。
5.变更管理程序流程图：
6.本标准规程的附表：
变更备案表（ 类） 编号：QD-8049-01
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
变更管理制度变更管理制度(优秀7篇)
变更管理制度变更管理制度（优秀7篇）在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是作者细致的小编为大伙儿找到的7篇变更管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
变更管理制度篇一1.目的为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效通过再生资源，达到节能降耗，提升工厂经济效益的目的，特制定本规定。
2.适用范围适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。
3.工作程序3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必需符合下列情形之一：3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。
3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。
3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。
3.1.4属于生产工艺转变，长久闲置未用的机电产品。
3.2申请制度和规定3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》.3.2.2由设备科现场确认后签署看法报主管厂长和公司领导审批后由财务部统一办理报废。
3.2.3特种设备报废后还应在平安监督管理部门办理该设备的注销记下。
3.2.4生产设施建设中设计转变而变更设备。
3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。
3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。
3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》,交设备科核实，报主管厂长审批。
3.2.8变更设备的'购买严格按化工厂物质方案，购买制度执行。
3.3平安拆除的管理制度和规定3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。
报平安生产科、设备科、设备科审核后报主管厂长审批。
3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、平安生产科举行现场平安风险系数评估，制定拆除计划和平安预防措施，并由平安生产科制定专人现场负责监督执行，并做好记录。
变更处理管理规程
变更处理管理规程一、引言变更处理管理是项目管理中的重要环节，它涉及到项目范围、进度、成本等多个方面的调整。
为了规范变更处理流程，确保项目顺利进行，特制定本变更处理管理规程。
本规程适用于公司所有项目的变更处理，旨在明确变更申请、审批、实施、验证等各环节的具体要求和责任主体。
二、变更处理流程1. 变更申请项目团队在实施过程中，如发现需要变更的内容，应首先向项目管理部门提出变更申请。
变更申请应包括以下内容：变更原因、变更内容、影响范围、预期结果等。
申请应以书面形式提交，并附上相关证明材料。
2. 变更审批项目管理部门收到变更申请后，应组织专家对变更申请进行评审。
评审主要围绕变更的合理性、可行性及影响程度等方面进行。
评审结果应以书面形式反馈给申请方，并明确是否同意变更。
如同意变更，需进一步明确变更实施方案和责任人。
3. 变更实施经审批同意后，项目团队应按照变更实施方案进行具体实施。
实施过程中，应确保与原计划保持一致，如有偏差需及时向项目管理部门报告。
同时，项目管理部门应对实施过程进行监督，确保变更按照既定方案进行。
4. 变更验证变更实施完成后，项目团队应向项目管理部门提交变更完成报告。
报告应包括变更实施过程、结果及与原计划的对比等内容。
项目管理部门收到报告后，应组织专家对变更结果进行验证。
验证合格后，方可视为变更处理完成。
三、责任与义务1. 项目团队项目团队是变更处理的执行主体，负责提出变更申请、实施变更及报告变更结果。
在变更处理过程中，项目团队应确保变更申请的真实性、完整性和准确性，并按照审批通过的方案实施变更。
同时，项目团队应积极配合项目管理部门的监督和检查工作，确保变更处理顺利进行。
2. 项目管理部门项目管理部门是变更处理的审批和监督主体，负责组织专家对变更申请进行评审、监督变更实施过程及验证变更结果。
在变更处理过程中，项目管理部门应确保评审工作的公正性、客观性和科学性，并及时向项目团队反馈评审结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
变更管理规程
1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。
3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。
4、规程:
4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。
4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。
根据
《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。
4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、
口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。
②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。
4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。
②中等变更应当在省药品监督管理局备案。
4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。
①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。
②微小变更应当在年度报告中进行报告。
4.4.质量管理部指定专人负责交更管理，变更实施应当有完整的记录，记录长期保存。
根据企业产品结构及工艺特点。
以变更内容为核心。
企业的变更包括但不限于以下情形：
4.4.1、药品生产许可证载明事项的变更；
4.4.2、厂房、设施，设备的变更；
4.4.3、物料供应商(包括生产商、经销商)的变更；
4.4.4、生产工艺的变更；
4.4.5、制剂处方中辅料的变更:
4.4.6、产品包装规格或包装形式的变更；
4.4.7、注册标准的变更；
4.4.8、有效期或贮藏条件的变更；
4.4.9、包装材料和容器的变更:
4.4.10、制剂生产场地的变更；
4.4.11、质量体系文件和记录的变更。
4.5、药品生产许可证载明事项的变更：
4.5.1、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项:许可事项是指生产地址和生产范围等，登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
4.5.2、变更药品生产许可证许可事项的，需向省药品监督管理部门变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。
4.5.3、变更生产地址或生产范围，企业应当按照以下规定及相
关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报省药品监督管理部门审查决定。
①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、药品生产质量管理规范》规定的条件；
②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器、设备；
④有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范的要求；
⑤原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报省药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果符合规定的，产品符合放行要求的可以上市销售；
⑥变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
4.5.4、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或企业完成变更后30日内向省药品监督管理部门申请变更登记。
4.5.5、药品生产许可证变更后，省药品监督管理部门应当在药
品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
4.5.6、药品生产许可证有效期届满，需继续生产药品的企业，应当在有效期届满前6个月，向省药品监督管理部门申请重新发放药品生产许可证。
省药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进
行审查，在有效期届满前作出是否准子重新发证的决定。
4.6、厂房设施、设备仪器的变更:
4.6.1、异地新建或在原址新建或在原址的基础上扩建厂房(生产车间、仓库、质量控制实验室)、扩大洁净生产区面积属于中等变更，实行备案制管理；
4.6.2、仓库内部改造或增加二层平台扩大库容、生产车间优化内部工艺布局、安装或更换设备所进行的内部改造属于微小变更，实行报告制管理；
4.6.3、公用工程系统(空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统)、设备仪器的维护、改造、更换、更新或系统升级等均属于微小变更，实行报告制管理；
4.7、物料供应商(包括生产商、经销商)和质量体系文件的变更:包括新增或更换生
产商、新增或更换经销商及质量体系文件和记录的增补、修订等，均属于微小变更，实行报告制管理；
4.8、生产工艺的变更:药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺交更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程生产工艺变更应当开展研究，井依法取得批准(重大变更)、备案(中等变更)或者进行报告(微小变更)，生产工艺的安更分类参照执行现行《药品注册管理办法)已上市中药化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》及其相关实施条例等。
4.9、制剂处方中辅料的变更、产品包装规格或包装形式的变更、有效期或贮藏条件的变更、包装材料和容器的变更分类均参照执行现行《药品注册管理办法》、《已上市中药/化学药品变更研究技术指导原则》及其相关实施条例等。
4.10、注册标准的变更属于重大变更，实行批准制管理:制剂生产场地的变更属于中等变更，实行备案制管理。
具体参照执行现行《药品注册管理办法》、《已上市中药/化学药品变更研究技术指导原则》及其相关实施条例等。
4.11、重大变更、中等变更控制:由于必须经药品监督管理部门的审核批准及其进行必要的现场检查，则其申请、批准程字遵照执行药品监督管理部门发布的相关文件、技术指导
原则、规范、工作程序等。
与药品注册工作有关的变更由药物研发部负责牵头，其他变更由质量管理部负贵牵头，各相关部门配合完成。
4.12、微小变更控制:
4.12.1、由变更事项所在部门或主管部门填写变更申请，注明变
更原因并分析评估变更的必要性和合理性及变更实施过程中所必须采取的控制措施，如:验证、稳定性考察、风险分析评估、质量回顾、沟通、审核等质量管理活动，经审核批准后方可实施。
4.12.2、质量管理部指定专人根据变更内容和实施过程中所必须采取的控制措施对微小变更进行了编码管理和分类管理，并对各类变更进行登记，所有变更资料进行了归档保存。
①编码管理:编码方式为:涉及的变更内容英文大写字母缩写(一般选择两个字母表示)-变更类别-变更发生的年份(四位数字表示) -变更的流水号(三位数字表示)；厂房设施变更--CS、设备仪器变更--SB、物料供应商变更--WG生产工艺变更--GY、体系文件变更--WJ、内包材料变更--NB、外包材料变更--WB。
②分类管理: I 类变更只需要变更申请，注明变更原因；II类变更需要变更申请、必要的风险评估报告；II类需要变更申请、必要的风险预评估报告、必要的验证、验证工作完成后的风险再评估报告，通过再评估更进一步确认变更的必要性和可行性；IV类需要变更申请、必要的风险预评估报告、必要的验证、稳定性考察或加速稳定性试验、验证工作和加速稳定性试验完成后的风险再评估报告，通过再评估更进一步确认变更的必要性和可行性。
4.13、变更编码示例:
413.1、C--11--20--00303 表示:该变更为企业2020年厂房设施方面发生的第三次微小变更，该变更只需进行风险评估而无需开展验证、稳定性考察等质量管理工作。
4.13.2、-1I--2018--0010 表示:该变更为企业2020年设备仪器方面发生的第一次微小变更，该变更需要对变更进行风险预评估，同时在变更实施时需要开展必要的验证工作，验证完成后，需要进行风险再评估，通过再评估更进步确认变更的必要性和可行性。