第四章 药品管理法及其实施条例
药品管理法及实施条例培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2015年4月24日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第四章 药事法
第四章药事法第一节药事法概述一、药事法的概念药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。
二、药事法体系以《药品管理法》为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。
主要的法律、行政法规有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》和《医疗器械监督管理条例》等。
第二节药品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理（一）药品标准药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。
药品必须符合国家药品标准。
只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。
（二）药品注册药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
（三）新药新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。
新药注册申报与审批：两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理最终由国务院药品监督管理部门审批（四）药品审评药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。
（五）处方药与非处方药国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。
药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例考点1：药品检验机构设置1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
考点2：药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
3.药品生产企业GMP认证（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
考点3：药品经营企业管理1.开办药品经营企业审批（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
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药品电子监管码的应用实现了药品生产、流通、使用的全程电子监管，方便监管部门和消费者查询药品信息，保障用药安全。
二十三、药品监管政策宣传与普及
1.药品监管政策宣传
国家药品监督管理局通过各种渠道宣传药品监管政策，提高公众对药品法律法规的认知度。
2.药品安全知识普及
各级药品监督管理部门应积极开展药品安全知识普及活动，提高公众的自我保护意识，促进合理用药。
八、药品不良反应监测与评价
1.药品不良反应监测办法
《药品不良反应监测办法》建立了药品不良反应监测制度，规定了药品不良反应的报告、评价、处理和信息公开等程序，以促进药品安全性的提高。
2.药品风险评价与控制
国家药品监督管理局负责对药品风险进行评价和控制，采取必要的风险管理措施，包括药品召回、限制使用、撤销批准等，以保护公众健康。
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一、药物法律法规概述
我国药物法律法规体系经过多年的发展与完善，已形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心，涵盖药品研发、生产、流通、使用和监管等多个环节的法律法规体系。本文将重点介绍药品管理法及其实施条例、相关配套规章和规范性文件。
二、药品管理法及其实施条例
1.药品管理法
十、药品价格与医疗保险管理
1.药品价格管理办法
《药品价格管理办法》旨在规范药品价格行为，防止价格垄断和哄抬，保障药品市场的公平竞争。该办法规定了药品价格的制定、调整和监督等机制。
2.药品医疗保险管理
《药品医疗保险管理办法》明确了药品在医疗保险中的支付范围、支付标准和管理要求，确保医疗保险基金合理使用，提高患者用药的可及性。
十四、生物制品与中药管理
1.生物制品注册管理办法
针对生物制品的特殊性，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册管理办法》，对生物制品的注册、生产、质量控制等方面提出了更为严格的要求。
药品管理法及药品管理法实施条例
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5Байду номын сангаас 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
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十 大 药 害 事 件
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• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
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基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.02.27•【文号】卫生部令第1号•【施行日期】1989.02.27•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国务院关于废止部分行政法规的决定》（发布日期：2008年1月15日实施日期：2008年1月15日）废止（原因：已被2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》代替）中华人民共和国药品管理法实施办法（一九八九年一月七日国务院批准一九八九年二月二十七日卫生部令第一号发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
《卫生法规》课件 第四章 药品管理法
（4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和
车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求。来自（二）药品经营企业法律规定
原审批部门
按照药品生产企业 开办条件
省工商局
登记注册
1．开办药品经营企业的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入 国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强 竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人 民用药安全高度负责精神的具体体 现。
⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000
年前符合GMP要求，通过GMP认 证； ②小容量注射剂生产在2002年底 符合GMP要求，通过GMP认证； ③ 其 余 药 品 相 应 剂 型 或 车 间 在 2004年6月30日前符合GMP要求， 通过GMP认证。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在 (一)药品作用的两重性： (二)药品使用的专用性： (三)药品质量的严格性： （四）用药的限时性
药品管理的指导原则
1、为加强药品监督管理，保证药品质
量 2、国家发展现代药和传统药 3、国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材；
药品的生产和经营
¬ （一）药品生产企业的法律规定 ¬ （二）药品经营企业法律规定
《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
二、药品生产企业、药品经营企业、
中华人民共和国药品管理法 及实施条例
• （药品从业人员培训）
第一节 颁布《药品管理法》、 《实施条例》的意义
【学习目标】
• 1.熟悉药品管理立法的概念及特征 • 2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》
的意义 • 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容
第一节 颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶 “欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗 死亡的有11人
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川 县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂 生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者 出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二 药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 在注射液中使用。
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
案件回放
……
“欣弗”事件
2006年8月，卫生部发出紧急通知，停 用安徽华源生物药业有限公司今年6月以 后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效 果。经中国药品生物制品检定所对相关样 品进行检验，结果表明，无菌检查和热原 检查不符合规定。
《医疗机构药事管理规定》〔2011〕11号
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部份。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 (组) 主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会 (组) 应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：(一) 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
药品管理法与药品管理法实施条例
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品
名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
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3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有
说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
我国现行的《药品管理法》
共分为十章106条。
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1.
总则：1～6
2.
3.
药品生产企业管理：7～13
药品经营企业管理：14～21
4.
5. 6. 7. 8. 9. 10.
医疗机构的药剂管理：22～28
药品管理：29～51
药品包装的管理：52～54
药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106
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（二）第二~四章 药品生产、经营企 业和医疗机构药剂的管理
规定了开办药品生产企业、药品经营企
业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即
取得相应的许可证。这一项管理制度被称为
“许可证制度”。
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1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
其他不符合药品标准规定的。
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Return
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违规生产引发“欣弗”事件
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会， 公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安 徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
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