重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则

重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）

2011-11-17 12:00

第一章总则

第一条为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。

第二条医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。

第三条电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。

第四条交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。

第五条参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。

第二章会员注册

第六条买方会员应当具备的条件

依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。

已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。

第七条卖方会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。

第八条配送会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。

卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。

第九条会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。

已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。

已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。

第十条会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。

第十一条会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。

第十二条会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。

第十三条纸质材料编制规范

（一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；

（二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；

（三）纸质复印件材料应当清晰可辨。

第三章挂牌申报

第十四条产品申报

卖方会员登录交易所电子交易平台进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。

第十五条产品资质证明材料

（一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，《医疗器械注册证》过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书及国家食品药品监督管理局延期使用的通知；

（二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；

（三）经药品监督管理部门注册审批的医疗器械产品说明书（简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外）产品质量保证书或售后服务承诺书；

（四）国家有特殊强制性规定的产品，须提供相应证书或证明材料（如CCC 认证、压力容器制造许可证等）；

（五）其他资质证明材料。

第十六条会员挂牌产品有以下情况之一的，可申请撤销其产品挂牌：

（一）因故无法正常生产的；

（二）该产品退出市场，不再销售的；

（三）因各种原因，挂牌产品不再具备挂牌资质要求的；

（四）交易所规定的其他情形。

第十七条会员申请撤销挂牌产品，应向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。

第十八条会员有下列行为之一的，交易所有权终止其产品挂牌：

（一）递交虚假注册材料骗取产品挂牌资格的；

（二）无正当理由不供货的；

（三）药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证，停止（暂停）生产销售的；

（四）有价格违规行为的；

（五）因质量问题被投诉且查证属实的；

（六）交易所规定的其他情况。

情节严重的，依据相关法律法规予以处理。

第十九条会员申请撤销挂牌的产品可申请重新挂牌，但违反相关法律法规和规定，被交易所终止挂牌的产品，在规定期限内不予挂牌。

第四章价格管理

第二十条挂牌价

（一）挂牌价是卖方会员按交易所规定在电子交易平台上申报的医疗器械产品价格（具体规定交易所另行公布）。

（二）挂牌价含配送、临床基本操作技术培训和售后服务等费用。

（三）卖方会员在制定挂牌价时应遵循公平、合法、诚实信用和质价相符的原则。

第二十一条成交价

成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台实际交易的价格，成交价不得高于挂牌价。

第二十二条挂牌交易医疗器械零售价格管理

在医疗服务项目中需另行收费的医疗器械产品，买方会员购进后，按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策销售。

第二十三条交易会员应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规，如有违反的，由相关部门根据规定处理。

第二十四条市场参考价

市场参考价是交易所对采集的近期同种医疗器械产品其他省市招标价格或市场实际采购价格,不定期公布。

第二十五条挂牌价的调整

（一）卖方会员因故需要提高产品挂牌价时，应向交易所提交申请，交易所组织相关买方会员进行集中议价，并将买方议定价格予以公示，公示期内无异议的，交易所予以调整。

（二）卖方会员因故需要降低产品挂牌价时，向交易所提交申请，交易所即时调整。

（三）因国家和地方政策性价格调整，交易所和卖方会员均应按照政策规定调整挂牌价。

第二十六条交易所对会员相互串通操纵交易价格、交易价格异常波动以及其他交易所认为可能影响正常交易的情况按《重庆药品交易所交易监督管理办法》处理。

第五章产品交易

第二十七条卖方会员在医疗器械产品挂牌后，登录交易所电子交易平台，严格按照经营范围选择配送会员，并依据配送会员的经营规模、服务能力、配送片区等情况择优选择，与其签订电子委托配送协议，建立配送关系。

第二十八条经卖方会员和配送会员同意，可解除或变更委托配送协议。接受卖方会员委托的配送会员，不得转委托。