产品设计和开发控制程序doc
GJB9001设计和开发控制程序
GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。
2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。
3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。
3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。
3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。
3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。
4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。
新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。
系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。
4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。
4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。
4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。
新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。
系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。
4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。
4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
产品设计开发管制程序
对工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2适用范围：
适用于公司工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责：
3．1总经理/常务副总批准开发项目。
3．2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改和确认等。
5．1 .1设计和开发项目的来源
a.)销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
b.)生产部根据生产实际情况提出技术革新需求。
c.)市场的需求和上级下达任务。
5.1.2技术经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发务书》。书包括：
a.)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
5.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,由设计组负责人组织相关组别进行沟通。
5．2设计和开发的输入
5.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a.)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、《设计开发任务书》中；
b.)适用的法律、法规要求及其他特殊要求（如ROHS指令等）；
c.)以前类似设计提供的适用信息；
d.)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。
5.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3设计和开发的输出
5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
ISO9001：2015产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
ISO9001设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3 生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4 质量保证部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。
3.5 采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6 市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更服务类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设计和开发更改的提出及审批4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计和开发转换控制程序
1.0目的通过设计和开发控制程序，使设计开发到生产的转换活动能够得到规范的管理和控制，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2.0适用范围适用于本公司产品设计和开发转换阶段。
3.0职责3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核；3.2质量管理部负责设计开发输出验证及文件的标准化工作，并向生产部等相关部门下发相关文件3.3生产部负责按照设计开发输出文件要求进行制造。
4.0 程序4.1 技术部根据设计开发输出文档及样机按照成套工艺文件，设计文件要求编制产品工艺文件，设计文件及其他技术文件。
工艺文件包含以下内容：1)工艺文件明细表2)工艺流程图3)工艺说明4)材料消耗工艺定额明细表5)材料消耗工艺定额汇总表6)焊接工艺7)装配工艺8)调试工艺9)老化工艺10)质量检验工艺11)包装工艺12)搬运工艺设计文件主要包含以下内容：1)电路原理图2)PCB版图3)外壳设计图4)外包装设计图5)产品软件程序产品其他技术文件：1)产品技术要求2)产品说明书3)产品标签4.2 质量部负责标准化人员对上述工艺文件，设计文件，检验文件进行标准化工作。
负责编制产品生产过程记录表。
检验文件包含有：1)原材料检验规程；2)半成品检验规程；3)成品检验规程；4)出厂检验规程。
过程记录包含有：1)电路板焊接生产记录；2)装配生产记录；3)调试生产记录；4)老化生产记录；5)包装生产记录；6)原材料检验记录；7)半成品检验记录；8)成品检验记录；9)检验报告（出厂）。
4.3 文件的批准发放4.3.1技术部项目负责人负责将标准化后的工艺文件、设计文件进行审核，技术部负责人负责批准。
4.3.2质量部负责将审定批准后的工艺文件、设计文件、检验文件加盖“受控”章。
按照《文件控制程序》填写《文件发放回收记录》进行发放给相关部门和岗位，及后期更改、回收、作废等管理工作。
4.4 人员4.4.1综合部应确保生产、检验等各岗位人员符合任职条件要求，与产品直接接触人员健康得到保证，关键岗位和特殊岗位需进行岗前作业指导书的培训，培训合格颁发上岗证方能上岗。
设计和开发程序控制文件
新产品设计和开发程序控制一. 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望要求，对投入新项目进行事先评价，并采取相应措施将其不利影响程度降低。
二范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
三. 职责3.1 技术主管负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
以及技术改造工作。
技术副总经理负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.2 品保部负责对不利影响进行评价，负责新产品的核对和试验。
3.3 董事长负责批准项目建议书、问题处理方案、试产报告。
3.4 采购部负责所需物料的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品是否承认状况及验证结果。
3.6 生产部负责新产品的加工试制和生产。
四. 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源：业务部与顾客签定的新产品订单或技术协议。
根据董事长批准的《项目建议书》及相应数据，技术部作出《项目评估报告》,技术副总经理下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术数据转交技术主管。
4.1.2技术主管根据上述项目来源，确定项目负责人，设计开发策划的内容包括：4.1.2.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；4.1.2.3资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.2.4设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.3设计和开发不同小组或个人之间的接口管理4.1.3.1设计开发的不同小组或个人可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；4.1.3.2对于日常的设计开发信息，需要技术主管进行协调工作的，由技术主管组织协调；4.1.3.3对于重要的设计开发信息，技术主管可以组织各小组或个人的协调会议或图纸会审会议等方式进行沟通。
产品设计开发管制流程
1 目的加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。
2 适用范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发 。
3 定义Core Team ─核心小组，是由与设计/开发相关各部门代表组成，综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ，即产品项目建议书。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ，即设计开发过程文件：DHF 包括PDP(设计开发计划)、PPP(产品项目建议书)、SRS(系统要求规范)、DRS （设计要求规范）、设计评审会议纪要、SDD(软件开发文件)、HDD(硬件设计文件)、分险分析、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、生产计划、技术支持计划，Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品，设计更改首批及供应商变更时，供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批，技术部作为协调工作进行的部门；供应商变更首批，技术部提供技术支持。
4 设计控制主要内容： 4.1 设计控制流程图14.2设计控制(design control)的内容包括● 设计计划(design plan)。
● 设计输入(design input) 。
● 设计输出(design output) 。
设计控制方式用户需求设计输入设计过程SDRS SRSDRS 设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等系统产品PPP PDP 等 销售的产品SDD HDD●设计评审(design review) 。
●设计验证(design verification) 。
●设计确认(design validation) 。
●设计更改(design change)。
●设计交付(design transfer)。
ISO9001设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的：对产品设计和开发的全部过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2.0范围:适用于本公司新产品（研发和改良）的设计和开发，及客户来图来样加工。
3.0权责3.1业务部：负责市场调研分析及客户需求信息的收集。
3.2工程部：负责新产品开发工程标准制定﹑技术资料审查样品制作。
3.3生产部：负责产品生产及相关量产能力的验证。
3.4资材部：负责新材料的供应商开发，设计和开发物料的采购，小批量试产的物料计划和生产计划。
4.0定义：4.1OEM:按顾客提供的图档（3D/2D）进行生产加工。
4.2ODM:按顾客委托设计开发或公司指令进行设计开发。
4.3FMEA:潜在失效模式与后果分析。
4.4.CDA:关键尺寸评估表。
5.0作业内容：5.1新产品设计和开发的策划与输入：5.1.1设计项目来源：客户委托和公司指令。
客户委托：由客户提供产品设计的意向，参考样品（参考机型或资料）、功能要求、外观要求﹑成本要求﹑产品执行标准和法律要求等作为设计和开发策划与输入的信息。
公司指令：公司高层和业务部根据市场反馈信息，行业发展动态与理念（行业展销会上获取新概念），提出对产品结构﹑款式和档次要求，成本要求；结合产品执行标准和法规要求作为设计和开发策划与输入的信息。
5.1.2工程部根据设计和开发的项目需求，指派项目工程师组建小组，填写[新产品立项书]经部门经理审核，总经理批准后实施。
5.1.3项目工程师根据设计输入的信息，进行产品3D图档的设计。
工程师完成初始图档的设计后，同时根据实际的需要输出以下工程资料：a.[新产品初始材料清单]b.[新产品开模清单]c.[新产品初始过程流程图]。
d.[新产品新材料/新工艺清单]e.[新产品增添设备清单]。
5.1.4如项目属OEM来图制造产品，业务部接到顾客图档后交工程部进行立项，工程部按5.1.3条款要求输出相关资料。
5.2新产品设计和开发的控制（评审﹑验证和确认活动）：5.2.1工程部项目小组成员及业务部提案人员，依项目设计输入要求对新产品图档或手板样品进行设计评估﹑验证和确认，并填写[新产品制造可行性评价表]。
产品和服务的设计开发控制程序
产品和服务的设计开发控制程序1、目的对公司产品设计和开发的全过程进行控制，确保所开发的产品产品满足顾客的需求和有关法律、法规的要求。
2、适用范围适用于本公司确定产品产品设计和开发全过程的控制。
3、职责3.1 公司研发部负责相关产品产品设计和开发全过程的组织、协调和实施工作；3．2 总经理负责批准项目可行性研究报告，审批设计和开发过程的相关文件；3.3 综合管理部和公司研发部负责与顾客沟通，确定顾客需求；3.4 综合管理部负责提供相关资源的配置。
4、工作程序4.1 产品产品设计和开发的策划4.1.1 设计开发的来源，可能有以下两种途径：ａ）自主开发的情况：综合管理部和研发部门进行市场调研，了解产品行业技术发展动态和水平、顾客的需求，国内外同类产品的特点、价格等内容，并结合公司发展规划编制《市场调研分析报告》，报总经理批准后送公司研发部执行；ｂ）顾客委托开发的情况：综合管理部会同公司研发部将顾客的与产品有关的要求形成文件，并经总经理批准后送公司研发部执行。
4.1.2 公司研发部经理根据总经理批准的《市场调研分析报告》、合同、技术协议等文件、资料编制《设计开发计划书》，报总经理批准后实施，《设计开发计划书》内容应包括：ａ）设计开发各阶段的工作内容以及对评审、验证、确认的安排；ｂ）参与设计开发各阶段工作人员的职责权限、进度要求和不同专业/小组之间的沟通、配合；ｃ）人员、信息、设施、资金等资源配置的需求。
4.1.3《设计开发计划书》可随项目设计开发工作的进展根据需要进行修改。
4.2 产品产品设计和开发的输入4.2.1 公司产品产品设计和开发的输入主要为综合管理部编制的《市场需求分析说明书》和《设计开发计划书》，《市场需求分析说明书》是产品产品设计、评审、验证和确认的依据，公司相关部门要确保需求具体化，《市场需求分析说明书》的内容应包括：ａ）产品产品的功能和性能要求，主要包括功能特性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性等六个方面；ｂ）适用的法律、法规要求和行业标准要求（特别应关注国家强制性标准要求）；ｃ）市场与经济分析，顾客要求及社会需求；ｄ）其它要求，如成本因素、运行平台条件、安全保密性规定等。
[机械制造]设计和开发控制程序
![[机械制造]设计和开发控制程序](https://img.taocdn.com/s3/m/8b758d6abe23482fb4da4cd8.png)
设计和开发控制程序1．目的为了使xxx有限公司（以下简称本公司）产品开发的全过程有序进行，通过科学合理的组织管理活动提高产品开发的综合效益，特制定本程序。
2．范围适用于本公司与产品开发有关的部门及人员对产品二级开发过程中各个环节的控制。
3．程序执行者3.1 总经理3.1.1 负责对“开发建议书”进行审批。
3.1.2 负责对“产品开发验证报告”进行审批。
3.1.3 负责对“新开发（改进）车型评审表”的审批。
3.2总工程师3.2.1负责审批产品开发任务书、产品开发总体计划。
3.2.2 负责组织设计开发过程中的评审工作。
3.3技术部3.3.1负责收集、汇总开发需求信息。
3.3.2负责编制产品“开发建议书”、“开发任务书”。
3.3.3负责组织实施产品开发。
3.3.4参加设计开发过程中的评审工作，提交相关评审意见。
3.3.5负责收集零配件和产品的质量信息，并根据信息内容进行分析改进。
3.3.6 负责提供新产品的相关资料。
3.4配套部3.4.1 负责根据设计的相关技术资料采购小批量试生产的零配件。
负责收集、反馈零配件市场信息。
3.4.2 参加设计开发过程中的评审工作。
3.4.3 负责管理试生产所需的零配件。
3.5 生产部3.5.1 负责实施生产试制工作。
3.5.2 参加设计开发过程中的评审工作。
3.6 质管部3.6.1负责组织和实施开发所需的材料、零配件的检验与试验。
3.6.2参加设计开发过程中的评审工作，提交相关评审意见。
4．工作程序4.1 产品设计和开发控制流程见图14.2 信息收集本公司各部门分工合作，围绕市场动态，侧重不同的领域收集开发建议和相关信息，并填写“市场意见反馈表”汇总至技术质量部进行分析筛选。
4.3 填写开发建议书技术部根据信息的分析筛选情况，对于拟开发的新产品填写“新产品开发建议书”并上报总经理审批。
4.4 成立项目小组对于审批通过的项目，技术部根据需要，组织公司的开发资源，成立项目开发组，项目开发组负责产品开发过程的组织与管理工作，负责与其它部门进行组织和技术上的接口工作。
产品设计开发控制流程
1 目的加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。
2 适用范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发 。
3 定义Core Team ─核心小组，是由与设计/开发相关各部门代表组成，综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ，即产品项目建议书。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ，即设计开发过程文件：DHF 包括PDP(设计开发计划)、PPP(产品项目建议书)、SRS(系统要求规范)、DRS （设计要求规范）、设计评审会议纪要、SDD(软件开发文件)、HDD(硬件设计文件)、分险分析、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、生产计划、技术支持计划，Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品，设计更改首批及供应商变更时，供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批，技术部作为协调工作进行的部门；供应商变更首批，技术部提供技术支持。
4 设计控制主要内容： 4.1 设计控制流程图14.2设计控制(design control)的内容包括● 设计计划(design plan)。
● 设计输入(design input) 。
● 设计输出(design output) 。
设计控制方式用户需求设计输入设计过程SDRS SRSDRS 设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等系统产品PPP PDP 等 销售的产品SDD HDD●设计评审(design review) 。
●设计验证(design verification) 。
●设计确认(design validation) 。
●设计更改(design change)。
●设计交付(design transfer)。
设计和开发流程(简单明了)
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设计开发控制程序
1 目的
对公司产品的设计、开发过程进行规范、控制，确保满足合同及顾客的要求。
2 适用范围
适用公司生产产品的设计和开发。
3 职责
市场部负责市场信息的收集和反馈，项目建议的提出。
研发部负责产品设计开发的策划，设计开发的归口部门。
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技术中心负责协助配合研发部的工作。
采购部负责新产品物资的配套采购。
品质部负责新产品设计过程中所需的检验、实验工作。
生产部负责组织生产和信息的反馈。
技术总监负责设计和开发的全面协调及产品设计评审和确认工作，并批准有关设计开发资料。
总经理负责项目立项的批准。
4 作业程序
设计开发四个阶段：
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●设计开发策划阶段●设计开发阶段
●试制阶段●改进阶段
设计开发阶段
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设计和开发输入控制程序
设计和开发输入控制程序1 目的明确设计开发输入的相关要求，保证设计开发输入识别完整、充分。
2 适用范围本程序规定了产品设计和开发输入的内容、形式、准则要求和方法，适用于产品设计和开发输入的控制。
3 职责本程序由各设计部（室）负责执行，销售部门、工艺部门配合。
4 工作程序4.1设计和开发输入的内容包括:a) 产品的质量特性、包装、运输及综合保障有关的功能和性能要求；b) 来源于以前类似产品设计和开发活动的信息；c) 与产品相关的法律法规及强制性法则等要求；d) 与行业相关的标准、规范和规则；e) 对由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果进行分析的工具和方法；f）产品外部接口、标准和数据；g）产品的工艺要求、方案、工艺标准化要求、制造性和检测性要求。
4.2 销售部门负责提供设计和开发任务来源、相关合同及附件等信息。
4.3 各设计部（室）项目（课题）负责人根据设计和开发任务来源信息，需编制《设计和开发输入任务书》作为设计输入的依据。
设计和开发输入任务书的主要内容是：a）功能、性能要求：产品功能、性能参数、外观、产品使用要求；b）法律法规要求：与产品和服务有关的法律法规要求；c）质量特性：产品的六性要求等；d）主要关键技术：包括结构、工艺及材料等方面的关键技术；e）研发经费预算：包括设计中的分项预算，工程研制、试验、定型（鉴定）的各项预算等；f）计划进度：包括市场调研、先期试验、设计开发、样品试制、检验试验、产品鉴定、批量投产等时间安排；g）设计组负责人、成员及职责权限。
4.4 设计开发输入评审设计和开发输入的信息应进行评审，项目（课题）负责人编制《设计和开发输入评审申请》提交技术部门，评审可根据产品的类型、复杂程度，确定是采用会议评审还是部门领导审批的方式。
当采用会议方式，由技术部门组织相关项目参与人员及其他专业人员进行评审。
评审应对设计和开发输入的充分性、适宜性进行评审，经评审确认设计和开发输入内容清晰、完整，形成《设计和开发输入评审报告》并经各技术部门负责人审批签字后，作为设计和开发输入的依据。
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４.３．6设计输出文件在发放前由授权人审批。
4.4设计和开发评审
在设计的适当阶段,项目负责人应按项目实施计划的安排组织相关部门的人员对设计和开发结果是否满足项目设计任务书要求的能力进行评审,评审的内容包括标准的符合性、结构合理性、可维修性、环境影响、采购可行性、加工可行性、检验可行性等,识别设计和开发中存在的问题,提出改进措施,并形成记录。
4.3.４项目负责人或分系统负责人应组织相关人员在适当阶段对设计(包括输出文件)进行评审。评审可采用会议、会签或审批等方式进行,会议评审时应做好评审记录。
4.３.5设计输出的要求
设计输出文件中所确定的各项技术参数应满足设计输入文件(即项目设计任务书)的要求；
设计输出文件应规定或引用产品及重要功能器件、材料型号、规格及接收标准；
4.6设计和开发确认
4.6．１设计和开发确认在设计验证均已完成之后，在规定的使用条件下进行,以确定产品是否满足预期的使用要求。
4.6.2由项目负责人组织相关部门进行产品设计和开发的确认、鉴定工作。
４.6.3本公司设计确认采取将样车交由用户试用、权威机构或专家鉴定、或检测部按设计输入的要求进行试验等其中一种方式进行，项目组织部门根据设ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和开发确认的内容和结果形成记录,并存档。
c）特殊合同产品总体方案由研究院各所组织评审,客户有要求时,应送交客户确认。
4.3.3技术设计
a)项目负责人组织项目组成员按批准的总体方案进行技术设计。在设计不同阶段应形成以下的技术文件和资料。
设计计算书(应包括配重、结构强度、电量的有关计算结果）。
图纸(总图中应注明关重件)包括总图、零部件图、电器、液压图等。
4．2.3为保证设计质量,立项项目还应编制产品质量策划。
4.3设计输出
４.3.1项目负责人按项目申请报告、项目实施计划和项目设计任务书等的要求进行设计。设计分方案设计和技术设计两部分。
4.3．2总体方案设计
a)项目负责人组织进行系统方案设计,并对产品基本结构和主要参数予以说明。
ｂ)新产品或老产品改进总体方案完成后,由项目负责人组织相关人员对其评审，项目负责人根据评审结果提出处理意见、落实措施后组织设计实施。
４工作程序
4.１设计和开发项目的来源：
4.１.1设计和开发项目的来源：
a)市场调研
研究院应有计划地开展市场调研活动，及时收集市场需求信息和同行业新产品开发的动态信息,准确掌握当前和潜在的市场需求,在与通商沟通协商并达成一致意见后,由研究院进行综合分析形成《市场调研报告》,报告应提出新产品开发(或技术改进）的明确意见,建议开发(或改进设计）的车种、车型、主要功能、特性、价位、技术可行性和市场需求的分析预测等等。
3.1.１研究院各所负责适时收集市场信息，综合分析后提出新品开发立项需求并组织评审,报总经理审批;
3.1.2研究院各所负责立项产品的设计和开发项目计划的编制和策划、进度控制和具体实施,不定期组织对立项实施项目进行跟踪检查和督导考核;
3.2财务管理部
3.2.1财务管理部负责项目研发费用的监督使用、统计和归集。
明细表(包括外购件、外协件、自制件）。
定型试验大纲。
定型试验报告(包括专项检测报告)。
设计总结报告。
相关工艺文件。
产品试验、验收入库技术条件。
使用说明书。
产品企业标准。
各阶段评审资料。
设计更改资料和记录。
b）老产品改进时所需形成的技术文件，根据实际需要，参照(ａ)条执行；
c)特殊合同条件下的技术设计应形成的技术文件根据实际情况需要而定。
b)产品设计改进
各部门提出的对产品重大功能、特性等进行的改进。
ｃ)顾客要求
顾客特殊状态要求所确定的设计项目。
4.1.2开发项目的确定
a)主要依据《市场调研报告》和《项目实施可行性分析报告》,研究院组织评审后报总经理批准,特殊情况可由通商线条提出报总经理批准。
4.1．３设计和开发项目实施计划
a）项目立项时应确定项目负责人，项目《立项申请报告》需报经总经理批准。
产品设计和开发控制程序.doc
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受控状态
分发号
02
重庆XXXXXX工业有限责任公司一体化管理体系二级文件
产品设计和开发控制程序
文件编号
DM/QEC－ＣX-７－0８
４.5设计和开发验证
4．5．1项目实施部门应依据项目实施计划或具体的试验计划(大纲）组织相关部门及人员进行设计和开发验证。根据本公司产品设计的特点,设计验证可采取以下方法：
ａ)变换方法进行计算，例如设计图纸的评审;
b)对样车进行试验验证；
c)与已证实的类似设计进行比较;
4.3研究院组织进行样车试验,并形成试验报告，试验报告写明试验方法、依据标准、试验条件、试验数据及结论。委托权威机构或顾客所做的试验以及采用其它方法进行验证也应出具试验报告。项目组织部门综合所有检测结果,编制《开发和设计验证报告》。
生效日期
２011．０６.03
本文件第1次修改
编制
标准化
审核
批准
1目的
为保证对产品的设计和开发过程进行策划和控制,满足顾客和适用法律法规及相关标准的要求,特制定本程序。
2适用范围
本程序适用本公司新产品开发、老产品改进及特殊合同项目的设计和开发管控。
本程序2011年５月进行第一次修改。
3职责
３.1研究院
4．２设计和开发输入
4.2．1项目负责人根据研发项目实施计划、市场调研报告、可行性分析报告和立项报告等编制项目设计任务书，项目设计任务书主要包括以下内容:
ａ）项目简介及目标要求；
b）依据的标准或法律法规;
c)技术参数及性能指标;
d)项目创新点及难点;
e）项目实施计划;
f)项目其它需要说明的事项等。
4．２.2项目任务书编制完成后，由项目负责人组织对任务书的适宜性进行评审。
b）项目负责人根据项目任务书编制研发项目实施计划表，研发项目实施计划应包括以下内容:
设计分类的负责人;
设计分类中的工作内容和进度要求,评审和验证方法；
设计所需要的资源（外部和内部）;
c）研发项目实施计划编制完成经项目实施部门负责人审批后,由项目负责人组织项目组成人员开展设计,参加设计的人员应具备相应的资格。