真空冷冻干燥机标准操作规程

目的：建立冻干机标准操作规程，使其能够正确和正常的使用。

责任人：操作人员、QA、设备安全员。

范围： FNLY-3型真空冷冻干燥机。

内容：

1、工前检查：

1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期内，且未被污染，有“设备完好”标识。

1.2开机前的检查：

1.2.1确认已按《ICA-10工业用水冷机标准操作规程》开启ICA-10工业水冷机，设备运行正常。

1.2.2检查电源，真空冷冻干燥机电源供电正常。

1.2.3检查电源，计算机控制系统供电正常。

1.2.4检查真空泵油位是否处于正常范围。

2、工前准备：

2.1打开冻干机前箱旋转门，用无尘抹布蘸上75%的酒精对冻干仓内进行无死角的清洁。

2.2打开冻干机前箱旋转门，进行板层进料工作，板层必须装载均匀，且每个板层装载不得超过一层，并按要求放置物料温度探头。

2.3装载结束后关闭冻干机前箱旋转门。

2.4检查好相关阀门的开启与关闭状态，循环水系统运行正常。

3、操作运行：

3.1冻干机开机：打开冻干机电源，控制部分工作，处于待机状态。打开计算机主机电源、显示器电源，启动计算机。

3.2进入现场控制界面：

3.2.1进入现场控制界面后，显示屏上出现设备各组件当前运行状态及各项参数，包括：搁板温度、导热

油温度和冷阱温度等。

3.2.2参数设置：在自动程序运行前需要设定配方参数并且下载到PLC,以让程序按设定好的工艺进行运行，

不进行参数设置自动程序无法启动。配方中可根据产品控制需求分段进行温度设置、时间设置、真空设置、真空控制设置、压力升控制。

3.3参数设置完成后点击保存按钮保存。

3.4程序运行：

3.4.1自动模式切换：将所有控制部件全部切换至自动模式。

3.4.2程序自动运行：点击现场控制界面右上角自动按钮，选择并加载冻干所需配方并下载至PLC。点击右下角退出按钮。

3.4.3在弹出的对话框中输入产品名称和批号，并点击自动开始按钮，管理员输入操作密码，冻干机开始自动运行。

3.5程序结束:自动程序运行结束后，点击“停止自动”按钮，停止自动程序。

3.6取出物料：待手动给前箱回气至起亚平衡后，拧开箱门螺丝，打开仓门，取出物料。

3.7化霜：待物料取出结束后关闭仓门，打开后箱进气阀，后箱进水阀，进水至淹没后箱盘管。浸泡观察使盘管上的霜全部溶化至水中，打开排水阀，排尽后箱所有的化霜用水。最后关闭进气阀，关闭排水阀。

完成化霜。

3.8冻干曲线的查看与打印

3.8.1在现场控制界面下方点击“曲线与报表”按钮，输入操作密码，进入产看界面，可按产品名称查看冻干曲线和报表。

3.9控制系统的退出：点击现场监控界面右上角“退出”按钮，退出现场控制界面。

4、关机：生产完毕后关闭电脑，循环水电源、主机电源。

4.1设备清洁

4.1.1每次运行结束后，用抹布清洁冻干机外表面，用75％酒精清洁冻干仓内，并用无尘抹布擦拭干净。

4.1.2清洁完毕，QA验收合格，挂“设备完好”标识。

4.2清场：按清场标准操作规程清场

4.3填写生产记录。

5、注意事项

5.1若导热油液位指示未在要求范围，应及时加液。

5.2 开机前应认真检查水、电等安全情况。

5.3设备清洁时，应用软布擦洗，严禁用水冲洗或淋洗。

6、维护保养：设备保养由设备管理员负责实施，操作人员配合。

6.1制冷系统

6.1.1检查所有截止阀，读数正常。

6.1.2开机查看压缩机运行声音是否正常。

6.1.3查看制冷管是否有异常振动。

6.1.4检查各项运行参数，如有异常查明原因进行处理。

6.2真空系统

6.2.1检查真空泵油位是否在正常范围，如果不足应及时补充真空泵油。

6.3循环系统

6.3.1检查循环泵的电路连接等部分是否存在问题，如有问题及时处理。

6.4填写设备维护记录。