C级洁净区清洁和消毒区域和频率
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
c级洁净区动态标准
c级洁净区动态标准一、温度和湿度1.温度：C级洁净区内的温度应保持在18℃-26℃，允许波动范围为±2℃。
2.湿度：相对湿度应保持在45%-65%，允许波动范围为±10%。
二、空气洁净度1.C级洁净区应采用高效过滤器，对0.5μm粒径的颗粒过滤效率不低于99.95%。
2.洁净区内空气中细菌总数不得超过500cfu/m³，沉降菌落不超过3个/皿。
3.洁净区内空气中悬浮粒子数应小于或等于3500个/m³。
三、压差1.C级洁净区与室外压差应大于10Pa，不同洁净度级别的压差应大于5Pa。
2.C级洁净区内相邻区域间的压差应保持一致，不得出现负压现象。
四、噪音1.C级洁净区的噪音应小于70dB。
2.噪音主要来源于设备运行、人员活动等，应采取措施加以控制。
五、照度1.C级洁净区的照度应不小于300Lx。
2.照度主要考虑作业面的可见度，以保证产品质量和操作安全。
六、洁净流水窗1.C级洁净区应设置洁净流水窗，其水封高度应不小于5cm。
2.洁净流水窗应保持清洁，不得有积尘、霉斑等现象。
3.洁净流水窗的过滤器应定期更换或清洗，以保证其过滤效果。
七、门禁系统1.C级洁净区应设置门禁系统，严格控制人员和物品进出。
2.只有持有授权的人员才能进入C级洁净区，物品进出需经过严格审核和登记。
3.门禁系统应具有自动记录和监控功能，能够实时监测人员的进出情况。
八、视频监控1.C级洁净区内应安装视频监控系统，对关键区域进行实时监控。
2.视频监控系统应具有录像和回放功能，能够记录人员的操作和活动。
C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程
洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。
2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。
3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净4.2消毒剂：（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。
（2）甲醛溶液、乳酸。
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。
清洁工具应专区专用，不得混用。
4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。
4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒：4.5.1清洁周期：①每一生产阶段结束后；②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前；③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。
4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。
4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿）、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭）、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手）、墙壁、固定管路外表面等。
4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊）。
注：①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2，超过此范围，需换水。
②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。
4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。
4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。
注：抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。
4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： ...............................................................................................................................................................2.验证目的： ...............................................................................................................................................................3.验证的范围： ...........................................................................................................................................................4. 验证人员职责.........................................................................................................................................................5.文件确认 ..................................................................................................................................................................6.风险评估 ..................................................................................................................................................................7.验证时间安排：.......................................................................................................................................................8.验证过程 .................................................................................................................................................................. 9．取样计划与合格标准： ......................................................................................................................................... 10．偏差处理 .............................................................................................................................................................. 11。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]
![洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]](https://img.taocdn.com/s3/m/e21f660e2f60ddccda38a07e.png)
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第1页起草部门审核质量管理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。
1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
2.C 级、B 级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推 题 目标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 第 2页药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程8.1 清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C 级区进行消毒。
c级洁净区要求
c级洁净区要求C级洁净区要求洁净区是一种对环境要求极高的特殊区域，主要用于生产制造、实验研究等领域。
C级洁净区是洁净区中的一种，要求相对较低，但仍然需要遵守一定的标准和规范。
本文将介绍C级洁净区的要求和相关知识。
一、洁净区的定义和作用洁净区是指在人工控制下，通过空气过滤、空气净化、温湿度控制等手段，使空气中的颗粒物、微生物等污染物质维持在一定的范围之内，从而减少对生产制造、实验研究等过程的干扰和污染。
洁净区的主要作用是保证产品的质量和安全性，提高生产效率和实验可靠性。
二、C级洁净区的要求和标准C级洁净区是洁净区中的一种，相对于其他级别的洁净区，其要求较低，但仍然需要严格遵守以下标准和规范：1. 空气质量要求：C级洁净区的空气中颗粒物的浓度应控制在每立方米0.5万个以下，微生物的浓度应控制在每立方米100个以下。
2. 温度和湿度控制：C级洁净区的温度应控制在20℃±2℃之间，湿度应控制在50%RH±5%RH之间。
3. 空气流速控制：C级洁净区的空气流速应控制在0.3-0.5米/秒之间，避免产生过大的气流对物体表面造成扰动或颗粒物的重新悬浮。
4. 装备要求：C级洁净区内的设备、器具、工具等应符合洁净要求，不得产生大量灰尘、颗粒物或其他污染物。
5. 操作要求：在C级洁净区内操作时，工作人员应穿戴洁净服、帽子、口罩等防护用品，并且要进行洁净区的进出口管理。
6. 清洁要求：C级洁净区的地面、墙壁、天花板、设备等应定期清洁，避免积尘和污染物的积累。
7. 管理要求：C级洁净区需要建立相应的管理制度和流程，严格执行洁净区的操作规范和要求。
三、C级洁净区的应用领域C级洁净区广泛应用于医药制造、食品加工、电子制造、精密仪器仪表等领域。
在医药制造中，C级洁净区主要用于药品包装、灌装、检验等环节，以确保药品的质量和安全性。
在食品加工中，C级洁净区主要用于高品质食品的生产和加工过程中，以确保食品的卫生和安全。
C级洁净区清洁和消毒区域和频率
洁净区清洁和消毒区域及频率
1、球型摄像头：
安装在天花板上（2m以上），每月至少清洁一次。
清洁工具：抹布（踩凳子直接用抹布擦拭）或者撑杆+抹布
2、洁净区专用嵌入式摄像头：
安装在彩钢板上（2m以上），嵌入彩钢板，每月至少清洁一次。
清洁工具：墙擦，与墙壁一起清洁
C级清洁消毒区域及频率
日常清洁消毒：连续生产、人员和物料活动后，对相关区域2m以下（手能触及的高度）的所有暴露表面进行清洁消毒。
彻底清洁：对洁净区所有表面进行全面的清洁。
洁净区清洁消毒方法主要使用擦拭法和空间甲醛消毒法，而擦拭法又根据使用的工具不同通常可分为：墙擦擦拭法、地拖擦拭法、直接使用抹布擦拭法。
c级洁净区尘埃粒子标准
c级洁净区尘埃粒子标准
洁净区是指在微观级别下，对周围环境的空气、水、土壤等进行高度净化处理后，形成的完全无尘、无细菌、无霉菌、无病毒的专门环境。
洁净区的精度标准主要是依据颗粒数目及颗粒大小来评定的。
以下是C级洁净区的尘埃粒子标准：
1. 室外空气污染控制
每天空气中25～30 片的灰尘颗粒，大小100微米的粒子应滤掉。
2. 过滤器
过滤器筛选的颗粒必须小于0.5微米，过滤效率≥ 99%。
3. 表面清洁标准
表面的气流的速度应该控制在0.3米/秒以下，以便防止粉尘沉积在表面。
表面每平方厘米应该 not 高于5个粉尘颗粒。
4. 空气清洁度标准
C级洁净区内部，每立方米的空气中不应该超过3500个的颗粒，大小为0.5 微米的颗粒数目应该不高于240个。
5. 室内净化
洁净区内部采用高效的空气净化系统，确保洁净区的空气新鲜、无臭味、无毒害气体。
油、水分离过程应该做到最大限度的净化，以防止返洒。
每日深度清洁处理应该进行。
整个间隔区域应进行消毒，以便杀死所有的细菌。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责职责培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C 级区进行消毒。
c级区洁净度等级标准
c级区洁净度等级标准
C级区是洁净室（区）的一部分，相对于A级区和B级区，其洁净度要求相对较低。
以下是在C级区中对于各个方面的具体要求：
1. 悬浮粒子最大允许数/m3：对于≥5μm的悬浮粒子，最大允许数为10万粒/m3；对于≥0.5μm的悬浮粒子，最大允许数为20万粒/m3。
2. 尘埃粒子数/m3：C级区的尘埃粒子数应不大于35万粒/m3。
3. 沉降菌/皿：在C级区，每皿沉降菌不得超过10个。
4. 浮游菌/m3：C级区的浮游菌数应不大于500个/m3。
5. 表面微生物/cm2：C级区的表面微生物数应不大于10个/cm2。
6. 温度/℃：C级区的温度应保持在18-28℃之间。
7. 相对湿度/％：C级区的相对湿度应保持在40-70％之间。
8. 静压差/Pa：C级区与相邻区域之间的静压差应不小于5Pa。
9. 照度/Lx：C级区的照度应不小于300Lx。
以上是C级区洁净度等级标准的主要内容，这些标准是为了保证在C级区中的生产环境满足一定的洁净度和卫生要求，从而确保产品的质量和安全性。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
C级卫生清洁操作流程
1.0目的建立C级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2.0范围该操作规范适用于C级卫生清洁。
3.0相关文件3.1《C级清洁工具清洁操作规程》4.0职责4.1QC人员按照此规范对一般区域卫生清洁进行检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在部门得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
6.0规程6.1清洁频率及范围6.1.1日清洁6.1.1.1清洁内容：地面及设备表面、台面、电话、门把手、工器具表面。
6.1.1.2清洁方法：一遍自来水擦拭，一遍消毒剂擦拭；6.1.1.3清洁时间：每天工作完以后；6.1.1.4消毒：每天清洁完毕后开启臭氧熏蒸2H6.1.2周清洁6.1.2.1清洁内容：清洁地面及设备表面、台面、工器具表面，门，屋顶、墙壁、地漏。
6.1.2.2清洁方法：一遍自来水，一遍消毒剂；6.1.2.3清洁时间：每周五工作结束后6.1.2.4消毒：清洁完毕后开启臭氧熏蒸2H6.1.3月清洁6.1.3.1清洁内容：地面及设备表面、台面、工器具表面，门，屋顶、灯罩、开关、排风口、送风口、地漏、墙壁，设备内部清洁消毒，如生物安全柜、洗衣机、烘干箱、6.1.3.2清洁方法：两遍纯化水，一遍消毒剂，生物安全柜、洗衣机、烘干箱内部内部两遍纯化水，一遍消毒剂。
6.1.3.3清洁时间：每月最后一个周五工作完成后。
6.1.3.4消毒：开启臭氧熏蒸。
6.2清洁操作6.2.1天花板的清洁6.2.1用不锈钢桶接纯化水，无尘抺布放入纯化水水中浸湿，保证无尘抺布表面浸湿均匀，用无尘抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
6.2.2每块浸湿的无尘抺布只能清洁1M2屋顶，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域屋顶都能清洁到位。
6.2.3保持纯化水的清洁，有必要时需要进行纯化水进行更换。
6.2.4消毒剂按上述方法在擦拭一遍6.3墙壁的清洁6.3.1用不锈钢桶接纯化水，将无尘抺布放入纯化水中浸湿，保证无尘抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。
消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
清洁消毒方法清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： (4)2.验证目的： (4)3.验证的范围： (4)4. 验证人员职责 (4)5.文件确认 (5)6.风险评估 (5)7.验证时间安排： (6)8.验证过程 (6)9．取样计划与合格标准： (8)10．偏差处理 (9)11。
风险的接受与评审 (9)12。
确认结论： (9)13。
方案修改记录 (9)14。
验证计划： (9)15。
附录： (10)1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责职责培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。
可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。
c级洁净区要求
c级洁净区要求C级洁净区要求洁净区是指在一定空间范围内，能够控制空气洁净度、温度、湿度、洁净度、静电、气流速度等参数的一种特殊工作环境。
C级洁净区是洁净度要求较低的洁净区域，通常适用于一些对洁净度要求不是很高的生产工艺。
下面将分别从洁净度、温度、湿度、洁净度、静电、气流速度六个方面来介绍C级洁净区的要求。
首先是洁净度。
C级洁净区的洁净度要求较低，主要是要求空气中的粉尘和微生物的浓度控制在一定范围内。
因此，在C级洁净区内，必须要有有效的空气过滤设备，能够滤除空气中的灰尘和微生物颗粒。
其次是温度和湿度。
C级洁净区的温度和湿度要求相对较宽松，在一定的范围内可以有所浮动。
一般来说，C级洁净区的温度要求在20℃到24℃之间，湿度要求在45%到55%之间。
这样的温湿度条件能够保证生产工艺的正常进行，不会对产品的质量造成影响。
再次是洁净度。
C级洁净区的洁净度要求相对较低，主要是要求空气中的微尘和微生物的浓度控制在一定范围内。
因此，在C级洁净区内，必须要有有效的空气过滤设备，能够滤除空气中的微尘和微生物颗粒。
接下来是静电。
C级洁净区的静电要求相对较低，主要是要求在生产过程中尽量减少静电的产生和积累。
为了达到这个要求，可以采用适当的静电消除装置，如静电消除器、静电消除器等。
最后是气流速度。
C级洁净区的气流速度要求不高，一般在0.2m/s 到0.45m/s之间。
这样的气流速度能够保持洁净区内的空气流动性，防止污染物在空气中停留太久。
总结一下，C级洁净区的要求相对较低，主要是要求洁净度、温度、湿度、洁净度、静电、气流速度等参数保持在一定范围内。
在工作中，我们要严格按照这些要求进行操作，以确保生产过程的洁净度和产品的质量。
只有这样，我们才能真正做到C级洁净区的要求，为客户提供高品质的产品。
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洁净区清洁和消毒区域及频率
1、球型摄像头：
安装在天花板上（2m以上），每月至少清洁一次。
清洁工具：抹布（踩凳子直接用抹布擦拭）或者撑杆+抹布
2、洁净区专用嵌入式摄像头：
安装在彩钢板上（2m以上），嵌入彩钢板，每月至少清洁一次。
清洁工具：墙擦，与墙壁一起清洁
C级清洁消毒区域及频率
日常清洁消毒：连续生产、人员和物料活动后，对相关区域2m以下（手能触及的高度）的所有暴露表面进行清洁消毒。
彻底清洁：对洁净区所有表面进行全面的清洁。
洁净区清洁消毒方法主要使用擦拭法和空间甲醛消毒法，而擦拭法又根据使用的工具不同通常可分为：墙擦擦拭法、地拖擦拭法、直接使用抹布擦拭法。