微生物实验室(洁净区)清洁、消毒记录0

微生物实验室管理制度

目的：规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。

范围：微生物实验室内容：为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。

1.0 微生物实验室的基本规范：1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。

1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。

1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。

禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。

严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。

1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。

1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。

各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。

1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。

1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。

1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。

1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。

1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。

2024年微生物实验室管理制度

4.实验室内的防火设施必须齐备，保持良好状态，严格易位或挪做他用，实验人员应熟悉并掌握灭火器的使用。
5.所有检测工作均应按检验规定进行，不得擅自变更以免发生意外事故。
6.凡使用有毒、刺激性、腐蚀性试剂，或操作中产生有毒、有刺激性物质时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护眼镜、及浸塑手套等防护用具。操作结束后，要及时妥善处理现场。
4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。
四、玻璃器皿管理、使用制度
1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。
2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。
二、复核制度
1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。
2.复核依据为该品种或该项目检验规程。复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。
2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。
3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。
4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。

微生物实验室清洁消毒操作规程

微生物实验室清洁消毒操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。

2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。

QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。

4.正文:4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。

4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。

微生物实验室生物安全操作规程

微生物实验室生物安全操作规程tiger一、目的制订本规则，保证实验室工作人员的健康安全、实验设备安全卫生以及防止对外界环境造成污染.二、适用范围适用于微生物实验室人员人身安全、卫生健康安全管理及设备安全.三、职责实验室工作人员必需严格遵守安全操作规程。

四、安全操作规程：1。

员工安全操作规程1.1 实验室入口处须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。

1。

2 禁止非工作人员进入实验室。

参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入，做好卫生防护，并在有关人员陪同下方可进入,同时注意做好环境维护及保密工作.1。

3 进行感染性实验时,禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。

免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室工作。

1。

4 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

1.5 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物.1.6 尽量以移液器吸取液体，禁止口吸。

1。

7 实验过程中,严格按有关操作规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。

1。

8 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75％乙醇或巴氏消毒液消毒。

1.9 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）.工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。

每年要接受一次最新的培训。

人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方案。

1.10禁止将无关动物带入实验室。

2.无菌室安全操作规程2.1无菌培养室每天都要用0。

2%的新洁尔灭拖洗地面一次（拖布专用）,紫外线照射消毒30min以上，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗.然后紫外线消毒30min.操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。

2.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物,以防污染。

微生物实验室人员进出管理制度

微生物实验室人员进出管理制度
1.目的
维护洁净室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入得异物污染环境，特制定本制度。

2.适用范围
微生物实验室进出人员
3.责任人
微生物实验室的工作人员对本制度实施负责
4. 内容
4.1日常使用
4.1.1在实验开始前的半小时开启微生物实验室空气洁净系统。

4.1.2 将所有的物品送入传递窗，并开紫外灯照射30分钟。

同时开启微生物限度实验室的紫外灯并照射30分钟。

4.1.3 然后在开始进行实验前，关闭紫外灯。

4.2 操作人员进出换鞋、更衣程序。

操作人员用肥皂洗净双手，在更衣间换上鞋套拖鞋，并换好洁净区衣物。

4.3从传递窗取出实验物品,放在相应的操作台上。

4.3 然后按微生物操作规程、超净工作台操作规程进行操作。

4.4 实验结束后，将物品送入相应的传递窗。

4.5 实验结束后的清洁、消毒按微生物室清洁消毒标准操作程序操作。

4.6 实验结束后，从前室的传递窗口取出有关物品，关闭相应工作室的开关。

4.7 做好洁净室使用记录和清洁消毒记录。

微生物实验室灭菌及人员进出记录
微生物实验室灭菌及人员进出记录。

微生物实验室良好规范 USP_1117

适当着装、灭菌取样工具
公用系统取样：如，水，无菌取样方式
微生物实验室布局与操作
环境监测取样
仪器设备的摆放与移除对无菌操作要求较低设备仪器应同时与微生物培养基同时摆放
各类无菌检验：应在控制环境中进行
无菌制剂原料药发酵菌种生物制品菌种
隔离器 <1208>
样品操作
样品操作
操作与储存条件：关键微生物样品：水、环境监测样、生物负荷样关键参数：样品成分包材成份储存时间储存温度取样操作至检验开始的时间严格控制期间的储存条件样品转移到较远处检测运输条件确认：时间、温度等 USP <1231> 医药用水
检验时间大于72小时，按天表达
30-35℃, 3 – 5天上午或下午开始培养，也应同样时间结束
人员培训
人员培训
微生物学教育背景员工主管经理职责明确操作规程的培训检验方法描述文件编号便于检索化验员接受的培训内容建立个人培训档案确认后方能独立操作培训记录时效性：现行版本与SOP
化验室记录的维护
化验室记录应包括的要素
日期样品名称化验员姓名规程号记录检验结果偏差参数记录
设备、微生物菌种、培养基批号
主管/复核人签名
化验室记录的维护
记录关键设备，按期校验、有维保记录、使用日志设备温度（水浴、培养箱、灭菌柜），可追溯 SOP SOP名称与版本号方法描述应具体详细书写修改：单线划掉，签字、日期原数据不得擦掉、或涂抹检验结果原始平板计数：便于复核图表：装订应安全、数据可读；骑缝签字
首次结果无效
做出结论进行复验（按复验SOP）必要时重新取样
Thank You !
人员培训

微生物检测室管理规程

微生物限度检查室管理规程一、目的规范微生物限度检查室洁净区、一般区的管理。

二、适用范围适用于微生物限度检查室的管理。

三、内容1 微生物限度检查室准备间1.1 准备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。

1.1.1 工作人员进入微生物限度检查室准备间，必须穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按《一般生产区工作服清洁操作规程》定期清洁。

1.1.2 工作人员操作前后或离开准备间，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。

1.1.3 严防一切器材和培养基被污染，已污染的应立即停止使用并作相应的处理，保证实验的准确性。

1.1.4 工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，湿热灭菌后洗涤。

如有菌液污染手部，应先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。

1.1.5 接种环（针）每次使用前后，必须通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

1.1.6 废弃培养物和带菌的实验用品应先进行湿热灭菌，再清洗干燥。

1.1.7 阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进行湿热灭菌后，按《微生物限度检查室清洁操作规程》进行洗涤，再经湿热灭菌后备用。

1.2 微生物限度检查室洁净区1.2.1 洁净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。

检测室有放置试验用品的工作台和实验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。

1.2.2 检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天平等。

1.2.3 微生物限度检查室洁净区应定期检查空气洁净度。

1.2.4 出入微生物限度检查室洁净区的管理规定1.2.5 一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁净区。

1.3 物品进出规定进：清除外包装,放进传递窗后关闭传递窗（阳性菌传递窗在物品放入前开启风机）。

开启紫外灯照射消毒30分钟后，从传递窗另一侧取进。

出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。

1.4 人员进出规定进：准备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上洁净拖鞋，洗手液洗手烘干。

微生物实验室清洁消毒操作规程(含表格)

微生物实验室清洁消毒操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。

2.0适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.0职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5.0程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。

QC微生物实验室洁净区管理程序 (备用版SOP)

9EHS要求
10
N/A
11程序
12
12.1洁净室人员进出程序
12.2
12.2.1进入洁净区的路线及程序
12.2.2
先在微生物洁净室外实验室洗手。
图1
在更鞋室门口，脱掉鞋子，推开更鞋室的门，穿上更鞋室的拖鞋。
图2
脱外衣室（手消毒）：打开脱外衣室的门，进入脱外衣室，脱掉白大褂，用酒精胶消毒手部。
图3
进入穿无菌内衣室，先戴上帽子，再穿无菌内衣、裤子，接着穿上右脚内鞋套，踩在穿无菌外衣室的地面，然后穿上另一只内鞋套。
12.6.4.2
12.6.4.3培养后平皿：培养后平皿放入不锈钢筒中灭菌。
12.6.4.4
12.6.5实验器具及供试品进入洁净室的程序
12.6.6
将灭菌后的器具及培养基放在金属筐中，再放入密封容器中，转移至物流通道（待试验的样品的外包装进入传递窗之前先用0.2%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液将供试品外包装消毒，转移至传递窗）。
计算公式如下：
V50%甲酚（来苏尔）=
2%×V配制量
50%
75%乙醇：根据实际所需的配制量（V配制量），计算出无水乙醇用量（V75%乙醇），然后用量筒准确量取计算量，倒入指定的配制容器，再加入注射用水（或纯水）稀释至配制量（V配制量），搅拌均匀经0.22m的滤膜过滤，然后加塞包扎备用。应在48小时内使用。
按从上到下、从里到外的顺序对墙壁、顶棚、地面、设施表面、器具及设备外表面、操作台等用经过消毒处理的洁净的拖把或抹布浸沾0.2%新洁尔灭或2%的甲酚（来苏尔）溶液进行擦拭。消毒的接触时间应不低于10分钟。
上述两种消毒液0.2%新洁尔灭或2%的甲酚（来苏尔）溶液应每周交替使用。
注：若与产品直接接触的器具及设备内表面或操作台面只能用75%乙醇溶液消毒，且不必轮换。

实验室清洁记录

实验室清洁记录一、实验室日常清洁工作为了保证实验室的卫生与安全，我们每天都进行严格的清洁工作。

首先，我们会清扫地面，清除掉地上的杂物和灰尘。

然后，我们会用洁净的湿布擦拭实验台和实验器材，确保它们干净整洁。

同时，我们还会清洗实验室的玻璃器皿，确保其表面没有残留物。

二、实验室周边环境的清洁除了日常的清洁工作，我们还重视实验室周边环境的清洁。

实验室周边的走廊、门窗等地方也需要经常擦拭和清扫，以保持整个实验室的整洁。

我们会定期清理垃圾桶，避免异味滋生。

同时，我们还会注意检查实验室的通风设备，确保其正常运转，保持空气的清新。

三、实验室设备的维护除了日常的清洁工作，我们还会定期对实验室的设备进行维护。

首先，我们会检查实验设备的电源线和插头是否正常，确保电器设备的安全使用。

其次，我们会清洁实验仪器的外部表面，以防止灰尘和污垢影响仪器的正常运行。

最后，我们会检查实验设备的工作状态，如有问题及时通知维修人员进行维修。

四、实验室垃圾的处理在实验过程中会产生一定量的废弃物和垃圾，我们会按照分类要求将其进行处理。

首先，我们会将可回收的废纸、塑料等物品进行分类收集，以便后续的回收利用。

其次，对于有害废弃物，我们会严格按照相关规定进行妥善处理，以确保环境不受污染。

最后，我们会对剩余的一般垃圾进行分类投放到垃圾桶中，保持实验室的整洁。

五、实验室清洁的重要性实验室清洁不仅仅是为了美观，更是为了保证实验室的安全与健康。

一个干净整洁的实验室可以减少实验过程中的干扰和误差，提高实验结果的可靠性。

同时，实验室清洁也是对实验人员的尊重和关怀，为他们提供一个良好的工作环境。

在实验室清洁工作中，我们始终保持高度的责任心和细致的工作态度。

通过日常的清洁工作，我们为实验室的卫生与安全做出了贡献，也为科学研究的进行提供了良好的条件。

我们将继续努力，保持实验室的清洁与整洁。

微生物实验室清洁消毒操作规程

1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。

2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。

当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。

微生物实验室标准

微生物实验室标准1 目的：规范微生物室的日常管理。

2 范围：本规程适用于微生物室的管理。

3 职责：质检部负责本规程的实施。

4 程序(内容)：5.1质检部应对微生物室指定专人进行管理，对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行《检验室安全管理规程》要求。

5.2微生物室管理要求：5.2.1微生物室由准备室和无菌室组成；其中无菌室洁净级别为万级洁净度。

5.2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。

5.2.3室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁。

5.2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理，在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等，开启紫外灯照射30分钟，开动空气净化系统一小时后，方可进入操作。

紫外灯应在有效期内，发现效果不好或内壁变黑及时更换，最少每两周用75%酒精棉球擦拭灯管一次。

5.2.5检验结束后，操作人员应将室内彻底清洁，擦抹工作台、凳等设施及墙壁、地面，垃圾入传递窗传出，并按规定消毒，退出房间后，打开紫外灯照射30分钟。

5.2.5.1消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精溶液等消毒液轮流使用，每周更换。

5.2.5.2微生物检测每月用过氧乙酸（1g/m2）消毒一次。

5.2.5.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次；每月消毒一次。

5.2.5.4冰箱应每月清洁一次；两个月消毒一次。

5.2.5.5菌检室恒温水浴锅每月清洁一次。

5.2.6微生物室定期沉降菌，结果必须达到万级的洁净标准。

每周进行一次沉降菌检测，要求平皿（直暴露30分钟）菌落数不超过3个/皿，净化台菌落数不超过1个/皿，如发现芽孢杆菌、霉菌生长应彻底清洁，洗刷消毒，直至重复检查符合要求为止。

5.2.7微生物室专供微生物检验操作使用，不得做与检验无关的事，不得存放与检验无关的物品。

5.3人员进入要求：5.3.1有擦伤、外伤人员不得进入。

微生物室日常清洁消毒记录表(标准版)

微生物室日常清洁消毒记录清洁要求：每天做完实验必须对超净工作台、器皿摆放台、传递窗以及地面进行清洁消毒。

填写要求：已清洁消毒打“√”；未清洁消毒打“χ”。

微生物室日常清洁消毒记录表（标准版）使用说明一、概述本文件旨在规范微生物室日常清洁消毒工作的流程与记录方式，确保实验环境的清洁度与安全性，预防交叉感染及实验结果的误差。

微生物室作为科研与检验的关键场所，其日常清洁消毒工作的重要性不言而喻。

本使用说明将详细阐述该记录表的标准格式、填写方法及清洁要求，为实验室管理人员及操作人员提供指导。

二、记录表格式介绍（一）基本信息记录表首部需填写年月信息，以标识记录的具体时间段，便于后续追溯与查询。

（二）记录区域与项目记录表主体分为多个行，每行代表一次清洁消毒的记录，包括但不限于以下区域与项目：内容日期：记录进行清洁消毒的具体日期，以便于核对与检查。

使用的消毒剂：记录当天使用的消毒剂种类，确保消毒效果的同时，也便于监控消毒剂的使用情况与更换周期。

超净工作台：此列用于记录超净工作台的清洁消毒情况，是保障无菌操作环境的重要措施。

器皿摆放台：记录器皿摆放台的清洁消毒情况，以防止交叉污染。

地面：地面的清洁消毒对于减少环境中的微生物负荷至关重要，需详细记录。

传递窗：作为样品传递的通道，传递窗的清洁消毒同样是必要的，以确保样品在传递过程中的安全。

操作人：记录每次清洁消毒的操作人员姓名，以便责任到人，同时也有利于对操作人员的培训与监督。

三、清洁要求日常清洁：每天做完实验后，必须按照要求对所有指定的区域进行彻底的清洁消毒。

这是维护实验室卫生与安全的基本操作。

彻底性：清洁时应确保无死角、无遗漏，特别是对于容易积聚微生物的角落与缝隙。

消毒剂选择：应选用适合的消毒剂，并确保其有效期内使用，以保证消毒效果。

个人防护：在进行清洁消毒工作时，操作人员应穿戴好个人防护装备，如口罩、手套等，以减少消毒剂对人体的影响。

四、填写要求准确性：记录时应准确反映清洁消毒的实际情况，不得随意填写或更改。

微生物实验室清洁消毒操作规程

1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。

2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。

阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。

当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。

洁净区环境清洁消毒sop

洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。

本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。

2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。

5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对本规程的实施负责。

6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。

使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。

6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。

6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。

6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。

药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。

因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。

当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

洁净区清洁消毒记录

消毒剂名称
浓度
消毒用途
84消毒液
0.5%
地漏、地面、水池、门窗、墙壁、台面、公用设施
乙醇
75%
皮肤、工具、容器、设备
新洁尔灭
0.2%
皮肤、工具、容器、设备
5.需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6. 清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：在清洁项下空格中，打“√”（清洁）或“×”（未清洁），无项目打“/”。
如实记录，不得随意涂改。
广西圣博医疗器械有限公司
洁净区清洁消毒记录
编号：SC-JL-024-00
清洁项
房间名称
地板
门窗
墙面
顶棚
工作
台面
水池
地漏
桌柜
管道
表面
操作人
日期
复核人
二更
缓冲间
走廊
操作间一
操作间二
操作间三
清洗间
洗衣间
洁具间
物料暂存间
消毒液名称
□ 3%过氧化氢溶液 □ 新洁尔灭 □ 酒精
清洁剂名称
要求及注意事项：
1.每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2. 生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3. 清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4. 消毒剂的配制依据《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。