洁净区清洁消毒记录
洁净区环境清洁消毒标准操作规程
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
洁净区清洁消毒标准操作规程
1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。
2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。
4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。
4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。
4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。
4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。
4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。
4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。
4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。
4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。
4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。
4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。
4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。
洁净区清洁消毒规程
洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。
三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。
四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。
1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。
1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。
1.1.4 擦去墙面污迹。
1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。
1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。
1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。
1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。
1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。
1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。
2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。
4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。
5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。
5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。
5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。
再用纯化水擦干净。
6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。
洁净区传递窗清洁消毒记录
洁净区传递窗清洁消毒记录
编号:
日期
清洁操作
执行
检查结果
传递窗
位 置
操作着
检查者
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□ຫໍສະໝຸດ 是□ 否□是□ 否□合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
D级洁净区清洁、消毒工作
1.0PURPOSE目的1.1为了达到和保证D级洁净区生产卫生环境，制定本程序。
2.0SCOPE 范围2.1适用于苏州盛迪亚生物医药厂区D级洁净区清洁消毒工作全过程。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循个人卫生规则及同级别的更衣程序。
3.2洁净区内应配备专用的清洁用设备及工具等，低级别的清洁设备和工具不得进入高级别的洁净区内使用。
3.3定义：3.3.1清洁3.3.1.1“药品生产验证指南”中的定义，是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态。
3.3.2消毒3.3.2.1用化学的或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物（包括细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌、结核杆菌、病毒），使其达到无传播感染水平上的处理过程。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1操作人员：4.1.1按照本规程进行配制、使用消毒剂和清洁剂。
4.2车间负责人：4.2.1负责监督和管理本程的培训与执行情况。
4.3QA：4.3.1负责监督本规程的执行和实施。
4.4工程部：4.4.1负责根据车间要求进行洁净区臭氧消毒的操作。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1PR-014 地漏卫生管理规程5.2PR-006 消毒剂和清洁剂使用指南5.3PR-011F1 D级洁净区清洁、消毒记录6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1除75%乙醇外，本文中所列的其他消毒剂均不得接触皮肤。
如接触，应用肥皂及水冲洗，如果刺激症状持续，寻求医疗帮助。
6.2若消毒剂接触眼睛，应立即用流动水冲洗。
6.3若不小心误食消毒剂、清洁剂，应寻求医疗帮助。
6.4若吸入消毒剂，引起不适，应转移至新鲜空气处。
6.5若洁净区内发生乙醇着火，应立即用湿抹布覆盖，如火势较大，应立即报警，佩戴防毒面具，就近取用干粉灭火器进行灭火，并组织人员进行疏散。
洁净区厂房清洁消毒记录【范本模板】
□每日至少一次,区域开展TSB验证后应及时进行全面清洁并进行熏蒸消毒。
C/D级：
□每日：擦洗内窗、水池、室内用具、地面ห้องสมุดไป่ตู้去除墙面污迹。□每日至少一次。
□每周：用清洁剂擦洗内窗、水池、室内用具、地面，墙面应至少清洁至窗户上方。清洁后用消毒剂进行消毒,其中墙面以及顶棚每月消毒一次。□每周至少一次。
□每月：全面擦洗所有房间（包括预留及不常用的房间）的墙面、天花、照明、设备、排风及其它附属装置和其它工作区域内的所有设施等。□每月至少一次。
洁净区厂房清洁消毒记录
日期
房间名称/编号
洁净级别
清洁、消毒方式
清洁人
检查人
□A/B级□C/D级
清洁剂:□％氢氧化钠□食用洗洁精
□2.0％Na2CO3溶液
□注射用水□纯化水
□其他
消毒剂：□75％乙醇
□70%异丙醇□0。5%QB
□杀孢子剂□其他
A/B级：
□每日：□用湿抹布擦拭层流罩面板，并用消毒剂消毒。□用清洁剂擦洗内窗、室内用具、地面、设备外表面、顶棚、墙面，清洁后用消毒剂进行消毒。
洁净区的清洁消毒管理规程
xxxx有限公司1目的1.1确保十万级净化车间的洁净度，保证生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。
2范围2.1洁净区工作人员：按照要求负责对洁净区进行清洁消毒工作；2.2品管部检验员：检查清洁消毒效果，并定期监测；2.3生产部、品管部经理：负责监督清洁消毒情况。
3责任人3.1生产部工作人员、清洁人员、品管部工作人员。
4内容4.1所有进入洁净区的物品必须在脱包间拆除外包装，经消毒后通过缓冲间进入洁净区；4.2洁净区生产作业过程中，必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，包括工作区域内的工作台面、地面、设备表面、桌椅及室内其他用具；4.3洁净区应定期做全面的清洁消毒，包括设备、模具和工装器具、工作台面、地面、墙壁、顶棚、清洁工具以及空气的消毒等。
4.4清洁方法及程序4.4.1正常生产（使用）每日清洁消毒4.4.1.1每班生产结束后，清理工作台面、设备表面和剩余物料，用洁净区笤帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出生产区域，用纯化水清洗废物桶；4.4.1.2用蘸有消毒液的对应区域的抹布擦拭工作台面、设备表面，并保留5分钟以上，然后用纯化水擦拭干净。
若存在擦洗不掉的污渍，可选用适用的洗涤剂将其擦拭干净，然后再用纯化水将洗涤剂冲洗或擦洗干净；4.4.1.3将该区域的可拆卸拖把的布洗湿，拧水至拖把不滴水，将地面全部拖洗，将灰尘拖去；4.4.1.4清洁完成后，用清洁剂刷洗地漏，清洗、消毒清洁工具；4.4.1.5装有紫外灯的房间或设备须开启紫外灯灭菌30分钟；4.4.2正常生产（使用）每周清洁消毒4.4.2.1每周生产工作结束后，除按每日清洁消毒要求进行清洁外，还需增加对工作区域内的门窗、墙面、管道表面、回风口、顶棚及其他室内用具进行表面清洁消毒一次；4.4.2.2用消毒液喷洒地面，保留5分钟以上，再用地拖拖洗干净；用消毒液灌封地漏。
4.4.3每月清洁或停产三天以上恢复生产前清洁消毒4.4.3.1除按每日和每周的要求进行清洁消毒外，还应进行全面的清洁消毒，用消毒液擦洗灯具、管路、消防设施等一切设施和物品，擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。
洁净区环境清洁消毒sop
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
制药车间洁净区卫生检查记录模板(GMP)
严格控制进入洁净区人数，对临时外来人员进行指导和监督。
生产区与洁净区工作服是否分开。
工作服是否消毒、清洁。
工作服是否按规定穿着整齐。
进入洁净间是否按人员净化程序规定进入。
应经常理发、剪指甲。
不得带饰物、涂抹化妆品。
不能是否吸烟或进食。
操作
动作稳、轻步、不做与操作无关动作及不必要交谈。
物品放置
定数、定置、定量、无不必要物品。
检查区域
检查人
复核人
检查项目
内容与要求
检查情况
门窗、公共设施、墙壁与地面交界处
保持洁净、无浮尘
地漏
干净、经消毒、保持液封状态、盖严上盖。
洗手池、工具清洗池
里外洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
无杂物摆放
缓冲室、传递窗（室）
两门不能同时开，不工作时，关闭传递窗的门。
定期清洗、消毒。
器具、工具、容器、设备清洁、台椅
选无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉菌的材质。用后及时清洗、消毒、干燥，置于规定位置。
清洁工具
用后及时清洗、消毒、置于规定位置。材料不脱落纤维不同洁净级别的洁具不能互用。
生产过程废弃物
及时放入密闭容器中放在指定位置。
文件、文具
经洁净处理
初、中、高效过滤器
定期清洗
洁净区清洁消毒记录
浓度
消毒用途
84消毒液
0.5%
地漏、地面、水池、门窗、墙壁、台面、公用设施
乙醇
75%
皮肤、工具、容器、设备
新洁尔灭
0.2%
皮肤、工具、容器、设备
5.需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6. 清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：在清洁项下空格中，打“√”（清洁）或“×”（未清洁），无项目打“/”。
如实记录，不得随意涂改。
广西圣博医疗器械有限公司
洁净区清洁消毒记录
编号：SC-JL-024-00
清 洁 项
房 间 名 称
地 板
门 窗
墙 面
顶 棚
工 作
台 面
水 池
地 漏
桌 柜
管 道
表 面
操 作 人
日 期
复 核 人
二 更
缓 冲 间
走 廊
操 作 间 一
操 作 间 二
操 作 间 三
清 洗 间
洗 衣 间
洁 具 间
物 料 暂 存 间
消 毒 液 名 称
□ 3%过氧化氢溶液 □ 新洁尔灭 □ 酒精
清 洁 剂 名 称
要求及注意事项：
1.每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2. 生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3. 清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4. 消毒剂的配制依据《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。
《洁净区清洁消毒记录》
日期
清洁消毒区域
操作人
二更
缓冲间
走廊
操作间1
操作间2
操作间3
清洗间
洗衣间
洁具间
储物间
要求及注意事项：
1、每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2、生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3、清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4、消毒剂的配制按GF009-1.0《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。
5、需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6、清洁工具不能有脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：
在对应的空格中记下消毒液的数字代号：①84消毒液；②新洁尔灭；③乙醇。
年月
紫外线消毒：
日期
1
2
3
4
5
6
7
8
消毒时间
日期
9
10
11
12
13
14
15
16
消毒时间
日期
17
18
19
20
21
22
23
24
消毒时间
日期
25
26
27
28
29
30
31
消毒时间
要求：
1、周一至周四每日开紫外灯30分钟消毒；周五消毒液消毒完成后开紫外灯60分钟消毒消毒时间应记录实际起止时间。