硅胶导尿管作业指导书修改
男病人留置导尿技术作业指导书
病人：评估病人病情(1)、尿道口情况(1)及心理反应(1)
4
1、将用物携至病人床旁，核对，解释取得合作(2)，关门窗，
拉上屏风(1)，移开床旁椅，将便盆放在椅子上(1)，松
开床尾被盖(1)。
5
2、操作者站在病人一侧，协助病人脱去对侧裤腿，盖在近
侧腿上，对侧腿和上身用被盖遮挡（2），协助病人取仰
卧屈膝位，双腿略外展，露出外阴（2），将橡胶单垫巾
男病人留置导尿技术作业指导书
目的：1、为尿潴留患者引流出尿液，以减轻患者痛苦。
2、协助临床诊断如留取未受污染的尿标本作细菌培养；测量膀胱容量、压力及检查残余尿液；进行尿道或膀胱造影等。
3、为膀胱肿瘤患者进行膀胱化疗。
标
准
分
姓名
人员：着装整齐（1）、洗手（1）、戴口罩（1）
3
用物：治疗车上放无菌导尿包（内有治疗碗2个，血管钳
等。③为膀胱肿瘤患者进行膀胱化疗。
3、男性尿道的三个狭窄、两个弯曲是什么？
答：三个狭窄：尿道内口、膜部、尿道外口
两个弯曲：耻骨前弯和耻骨下弯
5
9、导尿毕，脱去手套（1），协助病人穿好衣裤，取舒适卧
位（2），致谢（2）。
5
10、整理床单及用物（5）
5
11、洗手（3），记录（2）。
5
质量
评定
1、护患沟通有效（1），关爱病人（1），保护隐私（1），观
察病情（1）
4
2、操作有序（1），动作熟练（1），严格执行无菌技术操作
规程（2），插管正确（1），防止尿路感染（1）。
6
3、用物齐备（2），处理规范（2）
4
理论提问
5
总分
100
导尿术作业指导书
导尿术作业指导书（一）目的1、解除患者尿潴留。
2、协助临床诊断，如留取尿标本做细菌培养；测量膀胱容量、压力及残余尿；进行尿道或膀胱造影等。
3、为膀胱肿瘤患者进行膀胱化疗、手术中及术后不能排尿。
（二）评估1、患者的病情、意识状态、排尿情况、治疗情况。
2、患者的心理状态、对导尿的认识及合作程度。
3、患者膀胱充盈度及会阴部位情况。
（三）操作程序1、素质要求（衣帽、仪表、态度）2、洗手、戴口罩3、准备用物⑴治疗车、导尿包（含清洗包）、一次性尿布、备用导尿管一根、胶布，视导尿目的准备大量杯。
⑵将以上物品放置于治疗车上推至患者床旁。
⑶必要时准备便盆。
4、查对⑴检查物品失效期并两人查对。
⑵查对床头牌、呼唤患者姓名。
⑶向患者解释导尿的目的。
5、准备患者⑴嘱患者清洁外阴（如患者不能自理时要帮助患者清洁）。
⑵环境准备（关闭门窗、拉上隔帘）。
⑶仰卧屈膝外展、协助患者脱其左侧裤腿置于右腿上，左下肢盖以棉被（并注意遮盖胸及腹部）。
⑷双腿略向外展，暴露外阴。
⑸臀部垫一次性尿布。
6、清洗消毒外阴⑴在治疗车上打开导尿包，取出清洁包，左手撕开消毒棉球袋，右手持镊取出棉球放于弯盘一端。
⑵操作者站在病人右侧。
⑶左手戴无菌手套，右手将弯盘竖放（消毒棉球放置于患者远侧端）于患者两腿之间清洗消毒。
⑷清洗方法为：女：①用持物钳夹取棉球由趾骨联合横向从上至下清洗3次。
②再取一棉球从左侧腹股沟至大阴唇清洗3次，同样方法清洗右侧（原则是自上而下，由外向内）。
③以左手（戴手套的手）拇指、示指，分开并固定小阴唇，暴露尿道口。
④右手持钳夹取消毒棉球自上而下的顺序分别消毒尿道口及左右小阴唇（即中、左、右）共2遍（污染棉球放置弯盘近侧端）。
每消毒1个部位更换1个棉球。
⑤最后一个棉球从尿道口消毒至肛门部。
⑥用后物品放弯盘内，并将弯盘及碗移至床尾部。
男：①消毒阴茎，夹取棉球依次消毒阴阜、阴囊、阴茎。
擦洗阴茎被面，顺序为中、左、右各用一棉球擦拭一下。
②左手持纱布提起阴茎并后推包皮，充分暴露冠状沟，夹取棉球自尿道口至龟头，螺旋形向上到冠状沟重复3次。
对导尿术操作规范监测与持续改进
为提高医疗技术操作安全管理——对导尿术操作规范监测与持续改进导尿属于临床上的基本操作，一般适用于小便不能自解，需要导尿及时将尿液引流出来，另外，导尿也适用于长时间手术。
在日常诊疗活动中有非常重要的意义，近期为加强导尿操作规范，对在导尿过程中存在的问题，质量控制小组进行为期两个月的监测与改进，规范化操作导尿的质量控制活动。
一、数据收集总结分析：导尿操作者为护士6名，临床医生3名。
二、存在的问题：1.未严格执行无菌操作(a)2.用力过度(b)3.未及时观察并记录(k)4.尿路感染(d)5.导尿量过大(e)6.尿道黏膜损伤(f)7.未完全掌握导尿的相关理论知识(g)8.尿道出血(h)9.尿液逆流(i)10.未完全掌握男女生理结构(j)三、分析问题原因：1、使用含石油基质的润滑剂润滑导尿管，对尿管有腐蚀性。
2、未选择适宜的导尿管规格，对小儿或疑有尿道狭窄者，导尿管规格宜小。
3、插入尿管时动作暴力，损伤尿道粘膜。
过浅尿管在尿道内，注水会引起尿道压迫、缺血坏死，一定要保证球囊完全位于膀胱内，以免注水时损伤尿道。
避免反复抽动导尿管。
4、使用时未严格无菌操作，气囊内只能注入无菌水。
5、拔出导尿管时可按注水方法用空注射器插入阀门让水自然排出或剪去活塞自然排出后拔出，如有阻力，不可强力外拔否则会损伤尿道。
6、对情绪不稳定或行为无法自控的患者，未加强看护，建议使用单腔导尿管，必要时需进行适当的约束，防止患者自行拔管造成器质损伤。
7、如果膀胱高度充盈，第一次放尿不应超过1000ml，在进行导尿时要缓慢导出尿液，如果过快，会引起膀胱内大量出血。
8、因为男性尿道较长，有两个生理弯曲即耻骨前弯和耻骨下弯，提起阴茎到一定角度可方便导尿管插入。
9、倒尿时，不可将橡胶引流管末端提高，以防尿液逆流。
四、改进措施：1、尿道黏膜损伤预防处理：为防止尿道黏膜损伤，操作者除需熟悉男性尿道解剖特点和严格按常规操作外，还需注意以下几点：1）插管前常规润滑导尿管，尤其是气囊处的润滑，以减少插管时的摩擦力，操作时手法宜轻柔，插入速度要缓慢，切忌强行插管，不要来回插及反复插管。
VSJSYF-NS-SIL-001 硅胶管生产作业指导书 A0
硅胶管生产作业指导书1、目的：正确指导硅胶管生产作业、维护设备安全和人身安全、提高设备有效使用率、提高挤出质量和生产效率。
2、适用范围：硅胶管加色、加硫、挤出硫化以及包装配套工序。
3、内容描述：3.1加硫、加色工艺3.1.1胶料与硫化剂、颜色配比表产品名称特性用料配比硅橡胶硫化剂颜色色胶/重量（g）重量（g）型号比例（%）硅胶管普通1000 双二四 1透明非透明色胶/10气相1000 双二四 1透明非透明色胶/105000 铂金A 1高透明5000 铂金B 23.1.2 运行前检查设备的水管、电气、油路、气管、接地措施等完好无损及检查制动保护设施完好(开机空载试用紧急制动装置)完好、正常后，方可继续使用，如有异常时及时上报车间负责人维修；3.1.3 投料前，先把挡胶板拆下来，用酒精和干净的碎布清洗至干净，无杂质、无污点为止；再把辊筒、托胶盘全部清洁干净、无其他杂料以后，方可继续使用；3.1.4 打开电源开关及冷却循环水阀门；启动按钮，设备开始运转，开始进行投料，待胶料开炼散开、包辊后，把称量好的色胶，除霜剂添加到胶料上，以添加均匀为准；添加原则是少量多次；3.1.5 加完色胶后，待胶料散开再次包辊、表面光滑后，进行胶片两端左右各割3刀，割刀要有交叉顺序及中间短暂停顿时间，以上次割出的胶片吃进开炼机后，再次进行下次割刀操作；3.1.6 胶片吃料完成后，把胶片切下来进行4包4卷混炼操作，颜色混炼均匀后，即可进行加硫操作；3.1.7添加不同颜色与添加硫化剂，可按3.1.2～3.1.7步骤进行操作；3.2 挤出硫化工艺3.2.1 从事挤出作业人员，必须经培训后，理论考核和现场操作合格后方可独立上岗操作，否则必须由熟练员工在场指导方能作业。
3.2.2 开机前先检查设备是否正常，无异常情况时，将总电源打开，启动硫化温控，同时启动牵引。
在加热期间检查冷却水供水情况,准备好相关工具、模具及原料，清扫场地卫生，保持整洁，用抹布把输送带擦干净，防止沾污管材；3.2.3 烘道硫化温度设置加热区前烘道温控后烘道温控1 后烘道温控2 后烘道温控3工艺参数550±30℃250±30℃250±30℃250±30℃备注：①：因原材料批次、生产配方、硫化剂种类及用量、生产工艺、产品特性、季节等的不同，都会导致管材挤出工艺参数不同。
水凝胶涂层硅胶导尿管产品技术要求ftmd
水凝胶涂层硅胶导尿管组成：有球囊导尿管规格型号无球囊导尿管规格型号单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口和水凝胶涂层组成；双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和水凝胶涂层组成；三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口和水凝胶涂层组成；三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用6Fr、8Fr、10Fr导尿管有导丝。
适用范围：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
1.1 本技术要求适用于水凝胶涂层硅胶导尿管（以下简称导尿管）。
1.1.1导尿管基管材质包括：导尿管为医用级硅橡胶，导管阀为热可塑树脂，儿童用导丝（如有）为聚酰胺，造影线（如有）由硫酸钡和硅胶组成。
1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要物质为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。
1.1.3导尿管组成：单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口组成；双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用导尿管（6Fr、8Fr、10Fr）有导丝。
1.2产品型号/规格1.2.1产品型号： 1）单腔无球囊、双腔球囊、三腔球囊2）儿童用、成人用、女性用、男性用、男性用L、CUR用3）直头型、弯头型、直型圆头、弯型圆头、直型哨形头、弯型哨形头1.2.2产品规格：导尿管应用其公称外径表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为±0.33mm。
球囊容积应以毫升（mL)表示。
应符合表1和表2的规定。
导尿管的示意图见图11—排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—导管头；6—侧孔；7—球囊；8—管身9—造影线；L—全长；S—最小管身长度图1导尿管示意图1.2.2.1有球囊导尿管有球囊导尿管规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr导尿管最小全长：儿童用220 mm，成人用360 mm。
一次性使用无菌硅胶导尿管产品技术要求广东百合
2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。
2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。
2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。
2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。
2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。
2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。
2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。
2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。
2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。
2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。
2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。
2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。
2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。
2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。
护理中正确使用导尿管的技巧
护理中正确使用导尿管的技巧协议书甲方：护理机构/医疗机构名称地址：xxxx联系人：xxxx电话：xxxx乙方：导尿管使用者/护理人员姓名（以下简称“乙方”）地址：xxxx联系电话：xxxx经双方友好协商，就乙方在护理中正确使用导尿管的技巧达成以下协议：一、协议目的本协议的目的是明确乙方在护理过程中正确使用导尿管的技巧，确保患者的安全和卫生。
二、技巧要求1. 乙方在使用导尿管前必须进行充分的洗手，并确保采用洗手液或酒精等适当的清洁剂进行手部消毒；2. 导尿管使用前，乙方需确认导尿管的完整性和无损坏；3. 乙方在操作过程中，必须保持手术区域的清洁，避免细菌交叉感染；4. 乙方在置入导尿管时，必须根据患者个体差异选择合适的尺寸，并遵循规范的操作步骤；5. 乙方应确保导尿管与患者的尿道连接紧密，避免导尿管脱落或拔出；6. 乙方在取出导尿管时，需采取标准的操作流程，避免对患者和导尿管造成不必要的伤害；7. 乙方应及时清洗和更换导尿袋，避免导尿袋溢尿或感染的风险；8. 乙方应定期检查患者的尿路情况，并根据需要调整导尿管及相应操作。
三、义务与责任1. 甲方负责向乙方提供规范的导尿管使用培训，并保证导尿材料的质量和合格；2. 乙方应按照培训要求进行学习和实践，确保正确使用导尿管；3. 乙方需定期参加相关培训或考核，以确保导尿技巧的更新和提升；4. 乙方在使用导尿管过程中，如发现异常情况或困难，应及时报告甲方，并寻求必要的指导和支持；5. 乙方需保证与患者的沟通顺畅，了解患者的需求和感受，并妥善处理患者的投诉或疑虑；6. 乙方在护理过程中，应严格遵守相关的法律法规和伦理要求，保护患者的隐私和尊严。
四、保密条款乙方在执行护理工作过程中，可能会接触到患者的隐私信息。
乙方承诺对患者隐私进行保密，未经患者同意不得以任何方式泄露、散布或使用该隐私信息。
五、争议解决对于本协议的执行和解释发生争议的，双方应友好协商解决。
如协商不成，双方有权向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。
气囊硅胶导尿管留置导尿的护理干预措施尿道损伤率及患者满意度分析
［８］ Ｅｌｌｅｔｔ ＭＬ．Ｗｈａｔ ｉｓ ｋｎｏｗｎ ａｂｏｕｔ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｃｏｒｒｅｃｔｌｙ ｐｌａｃｉｎｇ ｇａｓ— ｔｒｉｅ ｔｕｂｅｓ ｉｎ ａｄｕｌｔｓ ａｎｄ ｃｈｉｌｄｒｅｎ［Ｊ］．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ Ｎｕｒｓ，２００４，２７ （６）：２５３—２５９． （收 稿 日期 ：２０１７—０９—２６）
ｄｗｅｌｌｉｎｇ ｇａｓｔｒｉｃ ｆｅｅｄｉｎｇ ｔｕｂｅ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｉｎ ｔｈｅ ｎｅｏｎａｔａｌ ｐｏｐｕｌａ—
ｔｉｏｎ［Ｊ］．Ｎｅｏｎａｔａ ｌ Ｉｎｔｅｎ Ｃａｒｅ，２００４，１６：１６—１８． ［６］ Ｚｉｅ ｍｅｒ Ｍ，Ｃａｒｒｏｌｌ ＪＳ． Ｉｎｆａｎｔ ｇａｖａｇｅ ｒｅｃｏｎｓｉｄｅｒｅｄ ［Ｊ］． Ａｍ Ｊ
气囊硅胶 导尿管 留置导尿 的护理 干预措施 尿 道损伤 率及患者满 意度分析
韩 爱玲
目前 ．气囊 硅胶 导尿管 留置导尿在 临床 的应 用十分广 泛 。留置导尿管 患者的护理是一项技术性很高 、技巧性很强 的工作 ，稍不注意便 极易导致 尿道损伤 等情况 的出现 ，影 响 到患者 的恢复 以及 护理满意度 。本次研究收集 ９６例接受气 囊硅胶导尿管 留置导尿 患者进行 研究 ，总结气 囊硅胶导尿管 留置 导 尿 的 护 理 干 预 经 验 。 １ 资料 与 方 法 １．１ 临床资料 ：完整收集 ９６例接受气囊硅胶导尿管 留置导 尿患 者的临床 资料予 以回顾性分析 研究 ，资料收集 时间为 ２０１５年 １２月至 ２０１６年 ｌ２月 。男性 ６６例 ，女性 ３０例 ，年龄 ２１—７９岁 ，平均 （３９＋１２）岁 。按照人院时 间进 行随机分组 ，对 照组 ４７例给予常规护理 ，观察组 ４９例给予针对性 的护理干 预 。对于本次研究过程 中研究对 象的分组治疗方案 ，患者及 其家人均事前了解 ，并签署知情 同意书。２组患者平均年龄和 性别分布等方面差异无统计学 意义 （尸＞０．０５）。 １．２ 方法 ：对照组 ４７例给 予常规护理 ，观察组 ４９例 给予针 对性的护理干预。具体方法 ：①加强对护理人员的技术培养 ： 针对患者 的特点 以及气囊硅胶 导尿管的特点 ，对相应 的置管 相关要点 和注意事 项 、护理方法 等进行全 面的总结 ，并 指导 护理人员参与相应 的技术培养 ，以不断提 高 自身的置管水平 和护理水平等 。②心理 护理 ：对不 同患者 的病历 资料等进行 仔细的阅读 ，掌握患者 的实际情况。与患者进行交流 ，将气囊 硅胶导尿管等相关 的基本 知识告知患者 ，引导其掌握基本 的 治疗流程和注意事项等。并在交流过程 中仔细揣摩患者 的心 思 。分析其 心理状态 ，为其提供 针对性的心理疏导 ，帮助其维 持 良好的治疗状 态［１］。③提高操作水平 ：在对患者进行 留置导 尿的时候 ．慎重选择使用各种侵入性操作 。对 于需 要留置导 尿的患者 ，要每 日对病情进行评估 ，并尽早拔除导管 ，以减少 感染 的出现 。严格按 照无菌标准进行操作 ，保 持导尿管和引
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2022年修订）
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。
也可将管身剪断，以便快速排出球囊内无菌水，取出导管。
留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。
导尿管的操作流程及注意事项
导尿管的操作流程及注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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硅胶导尿管的使用流程
硅胶导尿管的使用流程简介硅胶导尿管是一种常用于医疗场所的医疗器械，用于引导尿液从膀胱排出。
本文将详细介绍硅胶导尿管的使用流程，包括准备工作、操作步骤和注意事项。
准备工作在使用硅胶导尿管之前，需要做好以下准备工作： 1. 检查导尿管的包装，确认是否完好无损。
2. 检查导尿管的有效期，确保不过期。
3. 准备好使用导尿管所需的消毒液、无菌手套、无菌盒等。
操作步骤下面是硅胶导尿管的使用步骤：第一步：洗手在操作之前，必须彻底洗手，以确保操作环境的清洁。
第二步：准备工作1.打开导尿管的包装，取出导尿管。
2.检查导尿管的质量，确保无裂纹、破损等问题。
3.根据患者的性别和年龄选择合适尺寸的导尿管。
第三步：准备导尿器具1.取出消毒液，将导尿管放入消毒液中进行消毒，按照说明书的要求进行消毒时间。
2.取出无菌手套、无菌盒等辅助器具。
第四步：准备患者1.让患者平躺在床上，露出下体部位。
2.给患者解释导尿的目的和过程，以减少患者的紧张和担心。
第五步：消毒1.穿戴无菌手套。
2.取出消毒液将导尿口周围的皮肤进行消毒，使用无菌棉球或消毒纱布轻轻擦拭，保持环境的无菌状态。
第六步：导尿1.取出消毒液将导尿管涂抹一层消毒润滑剂。
2.拿起硅胶导尿管的接头部分，用一手将患者的外阴分开，用另一手将导尿管缓慢插入患者尿道口。
3.当导尿管插入到膀胱时，会有尿液流出。
4.在导尿管插入后，可以用胶布或其他固定器材固定导尿管。
注意事项在使用硅胶导尿管的过程中，需要注意以下事项：1.操作前要洗手，并穿戴无菌手套，以确保操作环境的卫生。
2.导尿管使用后需要定期更换，避免细菌滋生和感染的风险。
3.在插入导尿管时，要轻柔地操作，避免对患者造成不适或伤害。
4.导尿过程中，应注意观察尿液的颜色、量和性状，及时记录并向医生汇报异常情况。
5.在使用导尿管的过程中，要做好卫生防护措施，避免交叉感染的发生。
6.如果在使用导尿管的过程中出现患者严重疼痛、出血等情况，应立即停止操作并寻求医生的帮助。
一次性使用硅胶导尿管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用硅胶导尿管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格双腔型：6Fr.3mL、8Fr.3mL、8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.10mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-10mL、16Fr.5-15mL、16Fr.30mL、18Fr.5-15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL；三腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL、16Fr.15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL。
1.2结构组成一次性使用硅胶导尿管按锥形接口的数量不同分为双腔型和三腔型，双腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、管身、导尿孔、球囊、单向阀组成；三腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、冲洗腔锥形接口、塞子、管身、导尿孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。
其中管身、球囊和接口为医用硅胶材质，塞子为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材质，单向阀为聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢和硅橡胶材质。
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
2.性能指标2.1外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸2.2.1规格标记导尿管应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到 0.1mm。
球囊容积应以毫升（mL）表示。
2.2.2规格尺寸一次性使用硅胶导尿管的尺寸、规格应符合表 2、表 3 和表4 的规定。
表4 一次性使用硅胶导尿管型号规格尺寸表2.3强度当按 3.3 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.4 连接器分离力当按 3.4 所给方法试验时，排泄锥形接口不应与试验连接器分离。
导尿管的使用方法
导尿管的使用方法合同书：导尿管的使用方法甲方：（以下简称“甲方”）地址：联系人：电话：乙方：（以下简称“乙方”）地址：联系人：电话：鉴于甲方与乙方就导尿管的使用方法达成一致意见，现达成以下合作协议：一、任务描述1.1 甲方要求乙方提供详细的导尿管使用方法，包括但不限于以下内容：（1）导尿管材质、尺寸、和类型的介绍；（2）导尿管的装置和拆卸方法；（3）导尿管的使用过程中需要注意的事项和操作步骤；（4）导尿管的安全和卫生要求；（5）导尿管的日常维护和清洁方法；（6）导尿管使用过程中可能出现的问题和处理方法。
1.2 乙方需确保提供的导尿管使用方法准确、详细，并根据甲方需要提供进一步的咨询和解答。
二、服务费用2.1 甲方同意支付乙方一定的服务费用作为对导尿管使用方法的技术支持和咨询服务。
2.2 服务费用的支付方式和金额将另行商定，并在合同签署后五个工作日内支付。
三、保密条款3.1 双方同意保守和保密双方签署的合同及合作期间所涉及的商业秘密和相关信息。
3.2 除非经过甲方事先书面授权，否则乙方不得将甲方的商业秘密和相关信息透露给第三方。
四、违约责任4.1 若乙方未能按照约定提供准确、详细的导尿管使用方法或解决问题，甲方有权要求乙方重新履行合同义务。
4.2 若双方无法协商一致解决争议，任何一方均有权向有管辖权的法院提起诉讼解决。
五、其他条款5.1 本合同签署后生效，有效期为一年，双方可协商续签。
5.2 本合同一式两份，甲方和乙方各持一份，并具有同等法律效力。
5.3 本合同的修改、补充以及合同解除等事项均需要双方书面协商一致后生效。
在阅读并理解本合同的全部内容后，甲方和乙方代表各自单位签署本合同，并郑重声明，双方具有完全的法律行为能力，愿意遵守合同的各项条款和义务。
甲方：签字：日期：乙方：签字：日期：。
一次性使用无菌硅胶导尿管使用说明书
一次性使用无菌硅胶导尿管使用说明书环氧乙烷(Ethylene Oxide) 灭菌只限使用一次保持干燥包装若开启或损坏，切勿使用避免阳光直射使用前请仔细阅读所有说明、警告和注意事项。
生产许可证编号：鲁食药监械生产许20180066号医疗器械注册证编号：鲁械注准20182140383产品技术要求编号：鲁械注准20182140383产品型号规格：一次性使用无菌硅胶导尿管按导管外径不同划分为不同规格（见表 1），医生可以根据成人男女及儿童等具体情况选用不同导尿管。
表1 导尿管型号及规格型号规格标准型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）女用型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）标准型（双腔、三腔）：使用人群不分性别，推荐1-3岁儿童选用10Fr及以下规格，4-7岁儿童选用10-12Fr，8-10岁儿童选用12Fr，11-18岁儿童选用12-18Fr，建议成人选用14Fr及以上规格，操作人员还可根据实际情况选用合适规格。
一次性使用无菌硅胶导尿管及导尿护理
产品简介
规格 12 14 16 18 20 22
色标 白色 绿色 橙色 红色 黄色 紫色
产品简介
硅胶导尿管发生尿道炎者仅占2%，而橡胶导尿管发生尿 道炎者高达22%。[1] 纯硅胶导尿管比乳胶导尿管更能减轻留置尿管患者的不 适，明显降低拔管后尿路刺激征的发生率[2],留置导管过程 中,80%使用乳胶导尿管病人有中度或重度不适，使用全硅橡 胶导尿管病人无不适、疼痛情况[3]。
产品简介
硅胶导尿管较其他材质的导尿管能够有效 降低表皮葡萄球菌[1]、铜绿假单胞菌[2]、大肠 埃希菌[3]生物膜的形成，选用硅胶导尿管， 可减少尿路感染的几率。
[1]方芳，陈冬梅，毕海波，等.表皮葡萄球菌生物膜在三种导尿材料上形成的对比[J].中国临床研究，2014，27（5）：585-586. [2]杜虎，陈在贤.不同材质导尿管对铜绿假单胞菌生物膜形成的影响研究[J].重庆医学，2004,33（4）：572-574. [3]周洁，韦莉萍，欧阳新华，等.不同导尿管材料对大肠埃希菌生物膜形成的影响[J].中华医院感染学杂志，2006,16（6）：612614.
一次性使用无菌硅胶导尿管及导尿护理
青岛普瑞森医药科技有限公司 2016.11
目
录
1 2 3 4 5
导尿术概述
院感及泌尿系统感染概述 产品简介
导尿操作、护理、注意事项 导尿常见问题及原因
导尿术概述
定义
在严格的无菌操作下、将无菌导尿管经尿 道插入膀胱引出尿液的技术。
导尿术概述
❈尿道狭窄、前列腺增生或肿瘤、麻醉与手术引起的急、慢性尿潴留。 ❈外伤如骑伤、盆骨骨折、脊柱损伤引起的自主排尿困难者。 ❈危重症与昏迷病人、大手术病人需要动态观察尿量及进行尿液检查者。
硅胶导尿管作业指导书修改
1.0适用范围本作业指导书适用于OP-sfc-08硅胶导尿管生产2.0目的确保OP-sfc-08硅胶导尿管生产流程符合要求。
3.0 组织及职责3.1技术部职责：负责编制OP-sfc-08硅胶导尿管作业指导书；负责对具体内容跟操作工进行培训；负责对最终效果进行监控与确认。
3.2制造部职责：组织安排生产，确保操作工对硅胶导尿管OP-sfc-08按流程操作。
3.3生产车间主任职责3.3.1负责指导操作人员对OP-sfc-08硅胶导尿管，按作业指导书要求进行生产。
3.3.2组织员工遵守、执行本作业指导书并做好记录。
4.0生产流程流程及控制点领料→炼胶→导尿管挤出，切管→二次硫化→制分歧,球囊→印刷→夹孔→组装→最终检验→打阀→包装→检验→封口→装箱5.0具体操作方法及参考文件：5.1 按照要求领取物料。
5.2导尿管炼胶：5.2.1清理桌面和机器。
5.2.2从仓库里拉胶，配胶5.2.3将料送入炼胶机，数分钟后倒入硫化剂，继续炼胶至炼胶结束。
以下示意图：步骤一：取胶，配胶步骤二：炼胶5.3 导尿管挤出，切管5.3.1由技术人员安装和调试好模具，并且设置好参数。
5.3.2操作步骤：步骤一，试料，测量导尿管内外径；步骤二：进行挤出作业；步骤三，进行切管，见以下示意图：5.4导尿管二次硫化5.4.1将导尿管放在干燥箱板子上。
5.4.2操作步骤：步骤一，启动干燥箱等待一定时间后取出，见以下示意图：5.5制分歧，球囊5.5.1更换好磨具，预热。
5.5.2操作步骤：将料放进磨具，等待一定时间，打开磨具；步骤二：用高压气枪将钢针吹出来，见以下示意图：5.6.2进行印刷，见以下示意图：5.7夹孔5.7.1定好尺寸，定好位置。
具体操作见以下示意图：5.7.2进行夹孔5.7.3用酒精清洗球囊5.8导尿管组装5.8.1套球囊；5.8.2打內胶，检验内胶是否干净，到位5.8.3打外膜，打侧孔，装顶端5.9打阀:5.10包装，检验:将导尿管装入PE袋，接着装入纸塑袋。
导尿管的护理及固定
CAUTI发生率方面
细菌是沿着尿管的内外壁逆行进入尿道和膀胱引起感染的， 由于集尿系统和贮尿袋是相对封闭的， 内腔感染的可能 性已经减少， 故尿管外逆行感染是细菌侵入尿路的主要 方法。 尿道口聚集着大量细菌， 尽管气囊导尿管的气 囊可以避免尿管的滑出， 但却不能避免留在体外的尿管 进入尿道引起逆行感染。 尿管固定不牢、 随着固定不 牢固反复移动会增加尿道壁与膀胱壁的损伤机会， 导致 机械性炎症反应的发生 。 改良固定法对尿管进行了良 好的固定， 但一定程度上降低了CAUTI的发生
雌激素治疗将减轻。
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经尿道导尿的常见问题
渗漏（Leaking Catheters） 原因：
尿管太大或不稳定膀胱【依照国际尿控协会的定义，不 稳定膀胱指膀胱在储尿期产生不自主的收缩，使膀胱逼 尿肌压出现超过1.5千帕（15厘米水柱）的压力波动】
尿管堵塞 便秘（腹压高） 昏迷病人或老年女性病人尿道扩约肌松弛
留置导尿管的适应症
尿潴留或膀胱出口 梗阻的患者
尿失禁
精确监测尿量 患者不能或不愿意 收集尿液 需要长时间卧床或 被迫体位的患者
外科手术时的围手 术期使用
如果药物治疗无效而又无外科治疗指征， 需要暂时缓解或者长期引流的尿潴留。
为缓解临终患者的痛苦；其他非侵入性措 施如使用药物、尿垫等仍不能缓解且患者 不能接受使用外部的集尿装置时。
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经尿道导尿的常见问题
尿液引流不畅（No Drainage） -尿管阻塞 -引流系统（尿袋）放置过高或折叠 -气囊内注入液体过少，由于病人躁动牵拉
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三腔尿管
包括一个充气腔， 一个排泄腔和一 个冲洗腔 用于膀胱冲洗或 向膀胱内滴药
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1.0适用范围
本作业指导书适用于OP-sfc-08硅胶导尿管生产
2.0目的
确保OP-sfc-08硅胶导尿管生产流程符合要求。
3.0 组织及职责
3.1技术部职责：负责编制OP-sfc-08硅胶导尿管作业指导书；负责对具体内容跟操作工进行培训；
负责对最终效果进行监控与确认。
3.2制造部职责：组织安排生产，确保操作工对硅胶导尿管OP-sfc-08按流程操作。
3.3生产车间主任职责
3.3.1负责指导操作人员对OP-sfc-08硅胶导尿管，按作业指导书要求进行生产。
3.3.2组织员工遵守、执行本作业指导书并做好记录。
4.0生产流程流程及控制点
领料→炼胶→导尿管挤出，切管→二次硫化→制分歧,球囊→印刷→夹孔→组装→最终检验→打阀→包装→检验→封口→装箱
5.0具体操作方法及参考文件：
5.1 按照要求领取物料。
5.2导尿管炼胶：
5.2.1清理桌面和机器。
5.2.2从仓库里拉胶，配胶
5.2.3将料送入炼胶机，数分钟后倒入硫化剂，继续炼胶至炼胶结束。
以下示意图：
步骤一：取胶，配胶
步骤二：炼胶
5.3 导尿管挤出，切管
5.3.1由技术人员安装和调试好模具，并且设置好参数。
5.3.2操作步骤：步骤一，试料，测量导尿管内外径；步骤二：进行挤出作业；步骤三，进行切管，见以下示意图：
5.4导尿管二次硫化
5.4.1将导尿管放在干燥箱板子上。
5.4.2操作步骤：步骤一，启动干燥箱等待一定时间后取出，见以下示意图：
5.5制分歧，球囊
5.5.1更换好磨具，预热。
5.5.2操作步骤：将料放进磨具，等待一定时间，打开磨具；步骤二：用高压气枪将钢针吹出来，见以下示意图：
5.6.2进行印刷，见以下示意图：
5.7夹孔
5.7.1定好尺寸，定好位置。
具体操作见以下示意图：5.7.2进行夹孔
5.7.3用酒精清洗球囊
5.8导尿管组装
5.8.1套球囊；
5.8.2打內胶，检验内胶是否干净，到位5.8.3打外膜，打侧孔，装顶端
5.9打阀:
5.10包装，检验:将导尿管装入PE袋，接着装入纸塑袋。
5.11 封口
5.11.1由技术人员安装和调试好封口机，设置好参数。
将包装的产品送上封口机进行封口。
. 5.12 装箱：由技术人员安装和调试好封箱机，设置好位置，进行装箱。
操作步骤：步骤一，领取正确的外箱标签；步骤二：粘贴在正唛和侧唛的转角处；步骤三，两对角均需粘贴外箱转
角标签；步骤四：底部折叠；步骤五：展开纸箱盖子；步骤六：清点装箱数量；步骤七：纸箱里面装2排，分别每排10个；步骤八：放入衬板；步骤九：折叠上盖；步骤十：放到封箱机输送轮上，打开电源按扭，进行自动封箱；步骤十一：封箱完成，为H型封箱，具体操作见以下示意图：
步骤一，领取正确的外箱标签步骤二：粘贴在正唛和侧唛的转角处
步骤三，两对角均需粘贴外箱转角标签步骤四：底部折叠
步骤七：一个纸箱里面装有二排，共20个/箱步骤八：放入衬板
子
步骤九：折叠上盖步骤十：放到封箱机输送轮上，打开电源按扭，进行自动
封箱
步骤十一：封箱完成，为H型封箱
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
修订更改描述A 新文件。