水凝胶涂层硅胶导尿管产品技术要求ftmd

水凝胶涂层硅胶导尿管组成：

有球囊导尿管规格型号

无球囊导尿管规格型号

单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口和水凝胶涂层组成；

双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和水凝胶涂层组成；

三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口和水凝胶涂层组成；

三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用6Fr、8Fr、10Fr导尿管有导丝。

适用范围：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

1.1 本技术要求适用于水凝胶涂层硅胶导尿管（以下简称导尿管）。

1.1.1导尿管基管材质包括：导尿管为医用级硅橡胶，导管阀为热可塑树脂，儿童用导丝（如有）为聚酰胺，造影线（如有）由硫酸钡和硅胶组成。

1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要物质为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。

1.1.3导尿管组成：

单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口组成；

双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；

三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；

三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用导尿管（6Fr、8Fr、10Fr）有导丝。

1.2产品型号/规格

1.2.1产品型号： 1）单腔无球囊、双腔球囊、三腔球囊

2）儿童用、成人用、女性用、男性用、男性用L、CUR用

3）直头型、弯头型、直型圆头、弯型圆头、直型哨形头、弯型哨形头

1.2.2产品规格：

导尿管应用其公称外径表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为±

0.33mm。球囊容积应以毫升（mL)表示。应符合表1和表2的规定。导尿管的示意图见图1

1—排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—导管头；6—侧孔；

7—球囊；8—管身9—造影线；L—全长；S—最小管身长度

图1导尿管示意图

1.2.2.1有球囊导尿管

有球囊导尿管规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr

导尿管最小全长：儿童用220 mm，成人用360 mm。

最小管身长度：儿童用150 mm，成人用275 mm。详情见表1。

表1有球囊导尿管规格型号

1.2.2.2无球囊导尿管

无球囊导尿管规格：9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr

导尿管最小全长：儿童用265 mm，女性用165 mm，男性用300 mm。详情见表2。

表2无球囊导尿管规格型号

2.1外观

供使用状态下的导尿管，管身、导管头、球囊（如有）和侧孔应无外来物质。导尿管不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.2导尿管外观尺寸应符合1.2.2的规定。

2.3导尿管的物理性能

2.3.1强度：按照YY0325-2016标准中4.4的规定，导尿管管身应无断裂。

2.3.2连接器分离力：按照YY0325-2016标准中4.5的规定，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。

2.3.3球囊可靠性：按照YY0325-2016标准中4.6的规定，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。水的回收率应不低于表3的规定值。

表3球囊试验回收百分率

2.3.4 耐弯曲性：按照YY0325-2016标准中4.7的规定，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

2.3.5流量：按照YY0325-2016标准中4.8的规定，流量应符合表4的规定。

表4平均流量

2.3.6射线可探测性

三腔球囊的导尿管带造影线，造影线应具有射线可探测性，造影线在X 光机下可见。

2.3.7水凝胶涂层的润滑指标

2.4化学性能

2.4.1重金属含量

按照GB/T14233.1-2008标准的规定，导尿管的检验液所呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/ml的标准对照液。

导尿管的检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过2ug/ml，镉的含量应不超过0.1ug/ml。

2.4.2酸碱度

按照GB/T14233.1-2008标准的规定，导尿管的检验液的PH值与同批空白对照液的PH值的差不得超过2。

2.5无菌

导尿管采用环氧乙烷灭菌，使其符合YY/T 0615.1-2007的规定，应无菌。

2.6环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 。