文件与记录管理程序

文件与记录管理程序

1、目的

通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。

2、适用范围

适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。

3、职责与权限

3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和

控制有关的其他工作。

3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。

4、程序内容

4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行：

4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、

4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定

4.2.2 文件受控分类

管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本：

1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。

2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更

新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。

3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系

受控文件。

4.2.3 文件版次规定

为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：

A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改

4.3 文件的发放与记录

4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根

据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号

无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。

4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经管理者代表批准补发。

破损文件及时交还文控中心，遗失文件须追究相关人员责任。

4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，

按本节第4.4.1条办理手续。

4.3.4 质量记录空白表格的发放由文控中心根据《质量记录总表》发放质量记录空白表格，

不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:文

控中心只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。

4.4 文件的更改

4.4.1 文件发放后，如需要更改时，应由申请人填写《文件更改申请表》说明理由，更改后

的文件一般由其原审批部门/人审批，如因某种特殊原因必须指定其他部门/人审批时，

该部门/人应获得审批所需依据的背景资料，以保证修改之适宜性。

4.4.2 文件更改批准后，由文控中心按《文件发放与回收记录》的名单发放修改后的文件，

并收回作废的旧文件。同时在文件修改记录中注明更改申请单号、修改号、修改条款、

修改人、修改日期等事项，明确现行的修改状况，对修改状况进行控制。

4.4.3 文件可按下列情况更改，更改人应签名。

1)、在打错的字、词、数据、字母、标点处画一条由左向右的斜线，在原错字上写出

正确的字。

2)、多余的子、词等用线划去。

3)、用＾符号在漏字、漏句的位置作标记，并在标记下面写上漏写的字。

4)、每页文件不能超过四处涂改，超过四处，由文控中心统一换页处理。

4.4.4 凡经文控中心更改的文件由文控专员及时登录《文件更改申请表》做好更改记录，并

注明更改状态和更改生效日期。

4.5 文件的保管和借阅

4.5.1 管理体系文件的受控原版由文控中心负责统一归档保管。管理体系文件的受控副本由

各部门指定人员负责保管。

4.5.2 计划、合同、清单、临时通知类作业指导书原件由编制部门负责统一归档保管,副本由

各部门负责保管。

4.5.3 外来文件原件由使用部门负责统一归档保管，文控中心负责登记。

4.5.4 如有外来人员或公司内部员工需要暂时借阅某种管理体系文件，应到文控中心或相关

部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。对于原版不可外借。

4.6 文件的废弃

4.6.1 有必要(法律效用或积累知识)保留的已作废管理体系文件原版，由文控中心或相关部

门统一保管，其上应加盖“作废”印章，由文控中心负责人及时销毁。

4.6.2 已作废的管理体系文件副本及公司作废的相关文件或记录，若“作废”印章与“受控

本”或其它印章同时存在，以“作废”章为准。

4.6.3 为节省资源，作废文件的背面可用于打印质量记录或管理体系文件。

4.7 外来文件的归口与管理

4.7.1 公司对国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规等外来文件，根据需要统一

交与文控中心归口、分类,由文控负责人跟进登录《外来文件记录表》。外来文件的编

号采用发文单位的原编号，对于发文单位无编号的外来文件则采用‘组织代码+流水号’

加盖红色“外来文件授控”章，其分发控制按本程序第4.3条执行.

4.7.2 文控中心对有更新要求的外来文件应每年跟踪一次最新有效版次，以及时获取、更新

和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件作为最新有效版次。

4.8 质量记录的管理

4.8.1质量记录要求真实填写、字迹清晰、项目填写齐全、文字表达言简意赅。用钢笔或圆珠

笔填写，颜色为蓝、黑色。

4.8.2各部门负责管辖范围内质量记录的定期收集、分类编号、归档保管和查阅处理。部门主

管为本部门归档质量记录的保存负责人。

4.8.3 质量记录保存应有专柜，环境须注意防潮、防火、防虫、防鼠以及防止丢失。

4.8.4因工作需要非本部门的公司人员查阅本部门质量记录须经部门主管批准，非本公司人员

查阅质量记录须经管理者代表批准。

4.8.5 质量记录保存期满后由保存部门负责销毁。

4.9 质量记录在使用过程中如不能满足于当前工作需要，可对其进行修改。

4.9.1 表单部分更改：只要能达到更加真实、准确、及时记录当前所发生的信息或问题。（说

明:不可同一时间两种表单混用）

4.9.2 表单更新：对于表单完全不能及时、准确、真实记录当前所发生的信息或问题即可更

新。

4.9.3 表单增加或删减：对于现有部分表单无法记录当前所需要之信息，可以删去此种表单，

如果需要记现有信息，而现有表单无法反映，可以另外增加表单。

4.10 印章管理

4.10.1 与文件和资料的管理有关的印章，由文控中心统一保管、控制。

4.10.2 印章如有遗失重新刻制时，应有与原印章相区别特征，由文控中心在涉及范围内通报。