小议植物生物技术的新进展及前景

小议植物生物技术的新进展及前景
小议植物生物技术的新进展及前景

小议植物生物技术的新进展及前景在20世纪90年代,我国分子生物学家和育种学家合作,获得了具有自主知识产权的转基因抗虫棉花植株和相关专利,育成的众多品种已在全国各个棉区普遍种植。农业部在上世纪90年代,分别对转基因抗虫棉、转基因抗病番茄、甜椒等授予了安全证书,但后两者由于无明显商业价值,并未应用于生产。按照我国农业转基因生物安全管理条例,经过5个阶段严格的安全评价后,农业部于2009年11月向转cry1Ab/cry1Ac基因抗虫水稻华恢1号、转cry1Ab/cry1Ac基因抗虫水稻Bt汕优63在湖北省的生产应用,以及转植酸酶基因玉米BVLA430101在山东省生产应用发放了安全证书,但这些品种仍须通过品种审定方可进入种子销售市场。

作为植物生物技术发展较早的国家,美国自上世纪90年代以来,不断有新产品(品种)的研发,并经由美国农业部动植物检疫部门、环保局、食品药品管理局等生物技术产品监管机构根据产品对人类或动物食用、对环境安全影响的全面评价而确定能否进入市场。表2列出了1990—2012年美国已批准种植的转基因作物及所改造的性状。表中列出的10种植物中,马铃薯和番茄生物技术产品的研发主要在20世纪90年代,但由于应用价值不高,并未得到广泛应用;苜蓿、水稻等为较近期开发的产品。改造的性状已从早期单纯集中于耐除草剂(大豆、油菜)、抗虫(玉米、棉花)发展到通过基因改造与常规杂交等手段结合,同时改造多个性状,包括改良营养性状

(如提高大豆、油菜种子油成分中不饱和脂肪酸含量,以改进油营养成分),提高对非生物胁迫抗性(如抗旱玉米的培育)等。而复合2种或3种性状的生物技术作物的种植面积有明显的增长,已有不少商用品种是既耐除草剂又抗虫的,近年来复合性状的范围更有所扩大,如,应用大豆遗传图谱定位和转基因技术结合,美国孟山都生物技术公司(简称孟山都)2009年推出了既耐除草剂又可增产7%~11%的大豆新品种RReady2Yield。

植物生物技术的新进展及前景

据联合国粮农组织估计,为保证全球人口增长的需求,在2005—2050年期间,全球食品生产的增加要达到70%。在增加农业产品的同时,还须面对减少资源耗用、满足消费者对健康食品需求等问题,这些都对植物育种提出了新的要求。作为当代育种重要手段之一的生物技术育种,近年来也把育种目标更多地转向高产、抗逆(非生物胁迫)、高品质等,即所谓第2代转基因育种。能合成类胡萝卜素的金稻米和抗旱玉米MON87460是其中2个成功的例子。

维生素A缺乏可引起夜盲、干眼病、角膜软化,甚至与儿童腹泻等有关,估计全球有过亿儿童处于维生素A缺乏状态。2000年,瑞士和德国的科学家领导的团队在《Science》上发表了他们通过农杆菌介导转化法,把来自植物黄水仙和细菌的β-胡萝卜素合成途径相关酶基因———八氢番茄红素合成酶基因(PSY)、番茄红素脱氢酶基因(CRT1)、番茄红素环化酶基因(带转运肽),用3个质粒共转化水稻未成熟胚,潮霉素筛选,获得了种子胚乳为黄色、

干种子中胡萝卜素质量分数为1?6μg/g的转基因水稻株系,开创了这一通过转基因赋予稻米新营养成分的新领域,因其黄色的胚乳而被命名为金稻米。然而,由于产生的胡萝卜素含量太低,缺乏实用上的意义。随后的数年,这2位科学家与先正达公司合作,从导入的基因、启动子来源、筛选标记以及载体的选择等方面,作了一系列的改变[2],如用以糖为筛选基础的标记代替了抗生素抗性的筛选系统,选用胚乳特异表达启动子、不同水稻品种用于转化等;而关键的突破来自PSY来源的改变,先正达公司的科学家经大量的比较、分析,发现导入来自玉米的PSY,可明显把转基因水稻干种子胚乳中胡萝卜素质量分数提高到最高可达36?7μg/g的水平,其中维生素A的前体β-胡萝卜素占80%以上,获得了GR1/GR2等株系。β-胡萝卜素被人吸收后,可经历酶解过程而转化为维生素A,按照美国国家科学院医学研究所推荐的儿童每天所需维生素A的摄入量,如以金稻米中胡萝卜素质量分数的保守估计为24μg/g计算,只需食用72g大米即可提供儿童每天维生素A需求的50%。成人的自愿食用试验结果表明,食用量为65~98g即可明显提高血液中维生素A的含量,可见大米中的β-胡萝卜素能有效地转化为维生素A。

金稻米的开发是学术机构(公共部门)和生物技术企业(私人部门)合作完成的,为保证其使用达到减少世界上贫困人口、特别是儿童中的维生素A缺乏症的研发目标,享有发明权和专利权的科学家和公司已达成协议,无偿授予发展中国家对相关品种的使用权。200

5—2010年,通过一系列育种项目,这一性状已转育到世界各地多个地方品种中,近期已在国际水稻研究所和菲律宾水稻研究所完成田间试验,后者拟在2013年向菲律宾政府监管当局申报,争取2014年开始交给农民种植。

全球气候的异常变化、水资源的短缺使耐旱成为了一个重要的育种目标。孟山都的科学家发现把来自细菌的冷击蛋白CSP转入植物,能赋予受体对非生物胁迫的抵抗能力,如寒冷(拟南芥),冷、热和缺水(水稻),干旱(玉米)等。初步研究显示,CSP为一类RNA伴侣蛋白,存在于细菌和植物中,可能通过在转录和翻译中起作用而调节生物对胁迫的反应。鉴于美国中西部玉米种植区常有旱情,他们的进一步研究集中于玉米的抗旱性,在对多个基因和转化事件的表型和表达分析比较后,选定了产量、叶片生长、光合效率均表现良好的CspB?Zm事件1株系,并与生产品种配成3个杂交组合,进行控制给水条件下的田间试验,与非转基因对照比较,主要表现在籽粒数和带籽粒的穗数增加,平均可增产0?5t/hm2(10?5%);随后在美国中西部干旱地区田间种植,增产达0?75t/hm2(15%)。该品系内转入的目标基因CspB来自枯草芽孢杆菌,命名为MON87460,2010年12月美国食品药品监管局已承认该产品的食用安全评价,2011年12月美国农业部解除对其监管,成为全球第1个可供生产应用的抗旱转基因作物品种。其与常规品种杂交获得的杂交种Drought?GardHybrid已作为孟山都公司的重要新产品在美国推出,以图提高干旱地区的玉米产量稳

定性,有利于农民及环境。

生物技术制药复习资料

第二章生物药物概论 一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。 主要原则:有效成分含量高,原料新鲜;来源丰富,易得;原料产地较近;杂质含量少;原料成本低;易提取。 特性:(1)药理学特性:治疗的针对性强;药理学活性高;毒副作用小,营养价值高;生理副作用常有发生。 (2)生产、制备中的特殊性:原料中的有效物质含量低;稳定性差;易腐败;注射用药有特殊要求。 (3)检验上的特殊性:要有理化检验指标,和生物活性检验指标。 分类: 按药物化学本质和化学特性分类:(1)氨基酸及基衍生物类(2)多肽和蛋白质类(3)酶和辅酶类(4)核酸及其降解物和衍生物类(5)糖类(6)脂类(7)细胞生长因子类(8)生物制品类(9)小动物制剂(10)动物器官或组织制剂。 按原料来源分类:(1)人体组织(2)动物组织(3)植物组织(4)微生物(5)海洋生物来源的药物。 按生理功能和用途分类:(1)治疗药物(2)预防药物(3)诊断药物(4)其他。 二、生物药物提取分离制备方法的工艺过程。在对生物药物进行提取操作时,选择提取试剂需注意的问题。 工艺流程:1、生物药物原料的选择、预处理与保存(保存方法: 冷冻法,-40℃;②有机溶剂脱水法;③防腐剂保鲜,多用于液体)。 2、生物药物的提取:(1)生物组织与细胞破碎:磨切法,压力法,反复冻融法,超声波震荡破碎法,自溶法,酶溶法(2)选择合适的溶剂进行提取(考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数,注意温度、变性剂等因素)。 3、生物药物的分离纯化:(1)蛋白质类药物的分离纯化:沉淀法,亲和层析法,疏水层析法(2)核酸类药物的分离纯化:提取法,发酵法(3)糖类:沉淀法,离子交换层析法(4)脂类:沉淀法,吸附层析法,离子交换层析法(5)氨基酸类:沉淀法,吸附法,离子交换法。 试剂的选择:1、对所需要提取的活性成分溶出度较高,对杂质较低。2、不破坏活性成分。 3、利于后续预处理。 4、对环境影响较小,有利于回收和处理。 5、对设备要求不高。 6、成本较低。 7、最好对人体无害。 第三章基因工程制药 一、基因工程制药的主要工艺过程。 获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌(或细胞)→培养工程菌→产物的分离纯化→质量控制→产品检验包装 二、什么是目的基因?有几种获取方法?用于构建基因工程菌的目的基因应该达到什么要求? 目的基因既是人们所需要的特定基因,一般也是接受目的基因的细胞或个体原本没有的基因。 获取方法:(1)直接从生物体中提取总DNA,构建基因文库,从中调用目的基因;(2)以mRNA为模板,反转录合成互补的DNA片段;(3)利用聚合酶链式反应(PCR)特异性地扩增所需要的目的基因片段(4)化学合成法;⑸逆转录(RT)-PCR法合成cDNA。 基本要求:不含多余干扰成分,纯度高;片段大小适合重组操作;结构、序列正确,达到一定数量。

生物制药的发展前景

生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯: 内容提示:生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域,被公认为是21 世纪最有前途的产业之一,国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键,莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比,我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前,我国生物制药相关企业有5000 多家,但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产,改造抗生素生产工艺技术,大力开发疫苗与酶诊断试剂,开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂,开发活性蛋白与多肽类药物,开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素,应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来,一直保持着较快的发展势头:年均增长率保持在25%以上;随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,未来,生物制药行业仍具备较大的发展空间;生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中,单克隆抗体仍是目前研发的热点,也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大,但抗体药物发展远远落后,销售额仅占全部生物技术药物1.7%,远低于全

生物技术制药试题及重点

第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征 _高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域,按功能用途可分为三类,分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物。 3. 现代生物药物已形成四大类型:一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白 质类治疗剂;二是基因药物_______________ ;三是来自动物植物和微生物的天然生物药 物;四是合成与部分合成的生物药物; 4. 生物技术的发展按其技术特征来看,可分为 三个不同的发展阶段,传统生物技术阶段;近代生物技术阶段;现代生物技术阶段。 5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程; 细胞工程;酶工程;发酵工程;蛋白质核酸工程和生化工程; 选择题 1?生物技术的核心和关键是(A ) A细胞工程B蛋白质工程C酶工程D 基因工程 2. 第三代生物技术(A )的出现,大大扩大了现在生物技术的研究范围 A基因工程技术B蛋白质工程技术C海 洋生物技术D细胞工程技术 3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的(D)A青霉素B淀粉酶C乙醇D氯化钠 4. 下列哪组描述(A )符合是生物技术制 药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划(C )的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 (2)近代生物技术阶段的技术特征是微生物 发酵技术,所得产品的类型多,不但有菌体的初 级代谢产物、次级代谢产物,还有生物转化和酶 反应等的产品,生产技术要求高、规模巨大,技 术发展速度快。代表产品有青霉素,链霉素,红 霉素等抗生素,氨基酸,工业酶制剂等。 (3)现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重 组技术。所得的产品结构复杂,治疗针对性强, 疗效高,不足之处是稳定性差,分离 纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素,干扰素和 疫苗等。 3. 生物技术在制药中有那些应用? 生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治 人类重大疾病及疑难症的新型药物,具体体现在 以下几个方面: (1)基因工程制药,利用基因工程技术可生 产岀具有生理活性的肽类和蛋白质类药物,基因 工程疫苗和抗体,还可建立更有效的药物筛选模 型,改良现有发酵菌种,改进生产工艺,提供更 准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基 因技术的发展,应用前景会更广阔。 (2)细胞工程和酶工程制药 该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技 术手段,使人类可控制或干预生物体初次生代谢 产物和生物转化等过程,使动植物能更有效的满 足人类健康方面的需求。 (3)发酵工程制药 发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改 进,新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。 第二章基因工程制药 填空题 1. 基因工 程药物制造的主要步骤是:目的 基因的获得;构建DNA重组体;构建工程菌;目 的基因的表达;产物的分离纯化; 产品的检 验。 1. 生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创 造一些条件,借助某些微生物、 植物或动物来生产所需的医学药 品,称为生物技术制药。 2. 生物技术药物 一般说来,采用DNA重组技术 或其它生物新技术研制的蛋白 质或核酸来药物称为生物技术药 物。 3. 生物药物 生物技术药物是重组产品概念在 医药领域的扩大应用,并与天然 药物、微生物药物、海洋药物和 生物制品一起归类为生物生物药 物。 简答题 1.生物技术药物的特性是什 么? 生物技术药物的特征是: (1)分子结构复杂 (2)具有种属差异特异性 (3)治疗针对性强、疗效高 (4)稳定性差 (5)免疫原性 (6)基因稳定性 (7)体内半衰期短 (8)受体效应 (9)多效应和网络效应 (10)检验特殊性 2.简述生物技术发展的不同阶段 的技术特征和代表产品? (1)传统生物技术的技术特征 是酿造技术,所得产品的结构较 为简单,属于微生物的初级代谢 产物。代表产品如酒、醋、乙 醇,乳酸,柠檬酸等。

生物技术制药期末复习提纲

生物技术制药期末复习 提纲 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

生物技术制药复习提纲 生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程 基因工程;细胞工程;酶工程;发酵工程;蛋白质核酸工程和生化工程; 基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性 基因工程菌的培养方式有哪几种 分批培养;补料分批培养;连续培养;透析培养和固定化培养; 从生产实际看,动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种 悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。 动物细胞培养基分为哪三类 天然培养基合成培养基无血清培养基 植物组织和细胞培养所用培养基种类较多,但通常都含有哪几类。 无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素 在V区中,决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区(CDR),而 c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。 酶固定法中的包埋法可分为哪两种 网格型微囊型

发酵工业的生产水平取决于哪三个要素 生产菌种、发酵工艺和发酵设备 生物药物广泛应用于医学各领域,按功能用途可分为哪三类 治疗药物、预防药物、诊断药物 基因工程药物制造的主要步骤如何 目的基因的获得;构建DNA重组体;构建工程菌;目的基因的表达;产物的分离纯化;产品的检验 酶和细胞的固定化载体主要有哪三类 吸附载体包埋载体交联载体 单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种 体内免疫法和体外免疫法 生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。 目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源 微生物 发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株,一般优良菌种的选育方法主要有哪几种 自然选育、诱变育种和原生质体融合 .

生物技术制药

1. 生物技术制药:采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某 些微生物、植物或动物来生产所需 的医药品。 2. 抗体:能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。 3.疫苗:是指将病原微生物(细菌、病毒、真菌、立克次氏体、支 原体、衣原体等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭火或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的免疫制剂。 4.反义核酸:包括反义DNA分子,或由部分RNA和部分DNA形成的RNA-DNA 嵌合分子,以及经高度化学修饰的寡聚核酸类似物。 5.载体分为:质粒载体和λ噬菌体载体。①质粒载体涉及三个要素:复制子、选择标记、多克隆位点、几种质粒载体(克隆载体、表达载体、突变载体、报告载体)②λ噬菌体载体:常用于构建基因组文库和cDNA 文库。λ噬菌体载体通常分为插入型载体和置换型载体,插入型载体是指载体中一个酶切位点用于外源DNA的插入,置换型载体是指外源DNA通过置换载体上非必需序列插入载体。 6.目的基因常用的制备方法:化学合成法、PCR法、基因文库法、cDNA 文库法。 7.基因工程药物制造程序:获得目的基因→构建基因工程菌→工程菌大规模培养→产物分离纯化→除菌过滤→半成品检测→成品加工→成品检测。 8.基因工程菌的培养过程:(1)摇瓶操作:了解工程菌生长的基础条件(温度、pH、培养基组分及C/N),分析表达产物的合成、积累对受体细胞的影响。(2)培养罐操作:确定培养参数、控制方案及顺序。基因工程菌的培养方式:(1)补料分批培养:将种子接入发酵反应器中进行培养,经过一段时间后,间歇或连续地补加新鲜培养基,使菌体进一步生长的培养方式。(2)连续培养: 将种子接入发酵反应器中,搅拌培养至一定浓度后,开动进料和出料的蠕动泵,以控制一定稀释率进行不间断的培养。 两阶段连续培养,控制和优化诱导水平、 稀释率、细胞比生长速率。(3)透析培养:利用膜的半透性原理使代谢产物和培养基分离,通过去除培养液中的代谢产物来解除其生产菌的不利影响。(4)固定化培养:维持质粒稳定性(5)分批培养:DO-Stat 法: 调节搅拌转速和通气速率控制溶氧在 20%,补料的流加速率是关键。Balanced DO-Stat 法: 控制溶氧、搅拌转速、糖的流加速率,使乙酸维持在低浓度。 控制菌体比生长速率的方法:在最优表达水平获得高密度、高表达。9.基因工程菌发酵工艺的影响因素:(1)培养基的影响(2)接种量的影响(3)温度的影响(4)溶解氧的影响(5)诱导时机的影响(温度、氧、营养)(6)pH的影响(细胞生长期、外蛋白表达期)(7)诱

试论生物技术制药的发展状况及前景

试论生物技术制药的发展状况及前景 摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文主要论述了生物制药的研究现状及其进展状况。 关键词:生物技术制药发展前景 一、全球生物技术制药产业发展现状概况 随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点: (一)市场规模增幅迅速 根据相关的研究结果,2007年全球生物制药市场增速达到13%~14%,远高于全球医药市场5%~6%的增速。Frost & Sullivan公司的报告指出,2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。 (二)发达国家处于产业主导地位 由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为全球第一超级大国,凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额,并且这个比例还在逐年增加;欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展,其市场份额也达到了23%;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。 据测算,2002年全球医药市场达到4058亿美元。其全球市场分布情况是:北美市场1695亿美元,占全球市场的41.76%;欧洲市场1008亿美元,占24.83%;日本市场458亿美元,占11.28%;拉丁美洲市场305亿美元,占7.51%;东南亚及中国市场201亿美元,占4.95%;中东地区市场106亿美元,占2.61%;东欧地区市场74亿美元,占1.82%;澳洲地区市场54亿美元,占1.33%;非洲市场53亿美元,占1.30%;其它地区32亿美元,占0.79%。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63%集中在北美,其中以美国为主;25%在欧洲,7%在日本,5%在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为45%,

合成生物学与生物燃料

济南大学研究生课程考查试卷 课程编号:QZ283001课程名称:信息与文献检索学时16 学分 1 学号:20172120470 姓名牛浩学科、领域生物工程 学生类别:全日制专业学位成绩:任课教师(签名) 1、考核形式(采用大作业、论文、调研报告、实验报告等): 课程论文 2、考查(内容、目的等)具体要求: 写一篇与所从事专业相关的综述性论文 字数在3000字左右 书写格式规范,论述清晰,层次分明 3、成绩评定说明(含平时成绩、考核成绩): 平时成绩主要包括考勤和平时作业,考勤共计10分,平时作业共计20分,占总成绩的30%。 期末课程论文共计70分,占总成绩的70%。 总成绩为平时成绩与课程论文成绩的加和,即100分。

合成生物学在生物燃料领域的研究 摘要:本文简要介绍了合成生物学的概念,生物燃料的研究现状、研究前景以及未来可能会遇到的一些挑战。探讨了合成生物学在生物燃料研究中的应用进展包括提高生物质原料的转化特性、开发绿色高效生物催化剂、构建微生物细胞工厂以及设计合成多种生物燃料产品。最后对合成生物学在生物燃料领域的研究做出了展望。 关键词:合成生物学;生物燃料;研究现状;前景;挑战;应用进展 1 合成生物学概述 合成生物学(synthetic biology) 是综合了科学与工程的一个崭新的生物学研究领域。它既是由分子生物学、基因组学、信息技术和工程学交叉融合而产生的一系列新的工具和方法,又通过按照人为需求( 科研和应用目标),人工合成有生命功能的生物分子( 元件、模块或器件)、系统乃至细胞,并自系统生物学采用的“自上而下”全面整合分析的研究策略之后,为生物学研究提供了一种采用“自下而上”合成策略的正向工程学方法[1]。它不同于对天然基因克隆改造的基因工程和对代谢途径模拟加工的代谢工程,而是在以基因组解析和生物分子化学合成为核心的现代生物技术基础上,以系统生物学思想和知识为指导,综合生物化学、生物物理和生物信息技术与知识,建立基于基因和基因组、蛋白质和蛋白质组的基本要素( 模块) 及其组合的工程化的资源库和技术平台,旨在设计、改造、重建或制造生物分子、生物部件、生物系统、代谢途径与发育分化过程,以及具有生命活动能力的生物部件、体系以及人造细胞和生物个体。 2 生物燃料研究现状与挑战 2.1 生物燃料的研究现状 生物燃料主要包括纤维素生物燃料(乙醇、丁醇等)、微藻生物燃料(生物柴油、航空生物燃料等),以及最近两年研究较热的新型优质生物液体燃料(高级醇、脂肪醇、脂肪烃等)和利用新技术路线合成的生物乙醇与生物柴油(蓝藻乙醇、微生物直接利用纤维素水解糖体内合成生物柴油等)等。“可持续性”是生物燃料的核

生物技术制药要点

生物技术制药要点概括 1.现代生物技术发展大事记: 年代主要发现和进展 1953 Watson和Crick阐明了DNA的双螺旋结构 1958 分离得到DNA聚合酶I,并在试管内制得人工DNA 1960 发现mRNA,并阐明了mRNA在蛋白质合成中的作用 1966 破译遗传密码 1967 分离得到DNA连接酶 1970 分离出第一个限制性内切酶 1971 第一次用限制性内切酶和连接酶获得重组DNA 1972 合成了完整了tRNA基因 1974 Boyer和Cohen建立了DNA重组技术 1975 Kohler和Milstein建立了单克隆抗体技术 1976 DNA测序技术诞生 1978 Genentech公司在大肠杆菌中表达出胰岛素 1981 第一个单克隆抗体诊断试剂盒在美国被批准使用 1981 第一台商业化生产DNA自动测序仪诞生 1982 用DNA重组技术生产的第一个动物疫苗在欧洲获得批准 1983 基因工程Ti质粒用于植物转化 1988 PCR(聚合酶链式反应)技术诞生 1990 美国批准第一个体细胞基因治疗方案 1997 英国培育出世界上第一只克隆羊多莉 1998 美国批准艾滋病疫苗进行人体实验 2001 人类基因组草图完成 2003 世界上第一个正式批准的基因治疗药物重组腺病毒-p53注射液在中国上市 2008 人类将表皮细胞激活为干细胞 2.生物技术药物(biopharmaceutics):广义是是指所有以生物质为原料只去的各种生物活性物质及其人工合成类似物、以及通过现代生物技术制的的药物,狭义指利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学。生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品,而这里特指采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核算类药物。 3.生物技术药物的四大类型:基因重组药物、基因药物、天然药物、合成的半合成的生物技术药物。 4.生物技术药物的主要特点:剂量小,活性高;分子结构复杂,分子量一般较大;稳定性较差,易失活或分解,体内半衰期短;具有种属特异性;具有免疫原性;分析检验的特殊性。 5.生物技术药物与化学药物的区别:

小议植物生物技术的新进展及前景

小议植物生物技术的新进展及前景在20世纪90年代,我国分子生物学家和育种学家合作,获得了具有自主知识产权的转基因抗虫棉花植株和相关专利,育成的众多品种已在全国各个棉区普遍种植。农业部在上世纪90年代,分别对转基因抗虫棉、转基因抗病番茄、甜椒等授予了安全证书,但后两者由于无明显商业价值,并未应用于生产。按照我国农业转基因生物安全管理条例,经过5个阶段严格的安全评价后,农业部于2009年11月向转cry1Ab/cry1Ac基因抗虫水稻华恢1号、转cry1Ab/cry1Ac基因抗虫水稻Bt汕优63在湖北省的生产应用,以及转植酸酶基因玉米BVLA430101在山东省生产应用发放了安全证书,但这些品种仍须通过品种审定方可进入种子销售市场。 作为植物生物技术发展较早的国家,美国自上世纪90年代以来,不断有新产品(品种)的研发,并经由美国农业部动植物检疫部门、环保局、食品药品管理局等生物技术产品监管机构根据产品对人类或动物食用、对环境安全影响的全面评价而确定能否进入市场。表2列出了1990—2012年美国已批准种植的转基因作物及所改造的性状。表中列出的10种植物中,马铃薯和番茄生物技术产品的研发主要在20世纪90年代,但由于应用价值不高,并未得到广泛应用;苜蓿、水稻等为较近期开发的产品。改造的性状已从早期单纯集中于耐除草剂(大豆、油菜)、抗虫(玉米、棉花)发展到通过基因改造与常规杂交等手段结合,同时改造多个性状,包括改良营养性状

(如提高大豆、油菜种子油成分中不饱和脂肪酸含量,以改进油营养成分),提高对非生物胁迫抗性(如抗旱玉米的培育)等。而复合2种或3种性状的生物技术作物的种植面积有明显的增长,已有不少商用品种是既耐除草剂又抗虫的,近年来复合性状的范围更有所扩大,如,应用大豆遗传图谱定位和转基因技术结合,美国孟山都生物技术公司(简称孟山都)2009年推出了既耐除草剂又可增产7%~11%的大豆新品种RReady2Yield。 植物生物技术的新进展及前景 据联合国粮农组织估计,为保证全球人口增长的需求,在2005—2050年期间,全球食品生产的增加要达到70%。在增加农业产品的同时,还须面对减少资源耗用、满足消费者对健康食品需求等问题,这些都对植物育种提出了新的要求。作为当代育种重要手段之一的生物技术育种,近年来也把育种目标更多地转向高产、抗逆(非生物胁迫)、高品质等,即所谓第2代转基因育种。能合成类胡萝卜素的金稻米和抗旱玉米MON87460是其中2个成功的例子。 维生素A缺乏可引起夜盲、干眼病、角膜软化,甚至与儿童腹泻等有关,估计全球有过亿儿童处于维生素A缺乏状态。2000年,瑞士和德国的科学家领导的团队在《Science》上发表了他们通过农杆菌介导转化法,把来自植物黄水仙和细菌的β-胡萝卜素合成途径相关酶基因———八氢番茄红素合成酶基因(PSY)、番茄红素脱氢酶基因(CRT1)、番茄红素环化酶基因(带转运肽),用3个质粒共转化水稻未成熟胚,潮霉素筛选,获得了种子胚乳为黄色、

2018年生物技术制药习题及答案

2018年生物技术制药习题及答案 一、选择填空题 1. 酶的主要来源是什么? 微生物生产。 2. 第三代生物技术是什么? 基因组时代。 3. 基因治疗最常用的载体是什么? 质粒载体和λ噬菌体载体。 4. 促红细胞生长素基因可在大肠杆菌中表达。但不能用大肠杆菌工程菌生产人的促红细胞生产素为什么? 因为大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化, 人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用。 5. 菌体生存所需能量已菌有氧代谢所需能量在什么情况下产生代谢产物乙酸?

菌体生长所需能量 (大于) 菌体有氧代谢所能提供的能量时, 菌体往往会产生代谢副产物乙酸。 6.cDNA 第一链所合成所需的引物是什么? cDNA 第一条链合成所需引物为 PolyT 。 7. 基因工程制药在选择基因表达系统时首先考虑什么? 表达产物的功能。 8. 为了减轻工程菌代谢负荷,提高外源基因表达水平可采取什么措施? 将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段。 9. 根据中国生物制品规定要求,疫苗出厂需要经过哪些检验? 理化检定、安全检定、效力检定。 10. 基因工程药物化学本质是什么? 蛋白质。

11.PEG 诱导细胞融合? PEG 可能与可能与临近膜的水分相结合, 使细胞之间只有微笑空间的水分被 PEG 取代, 从而降低了细胞表面的极性,导致双脂层的不稳定,使细胞膜发生融合。 12. 以大肠杆菌为目的基因表达系统的表达产物,产物位置是什么? 胞内、周质、胞外。 13. 人类第一个基因工程药物是什么? 重组胰岛素。 14. 动物细胞培养的条件是什么? 温度 :哺乳类 37昆虫 25~28, ph7.2~7.4,通氧量:使 co2培养箱,不同动物比例不同。防止污染, 基本营养物质:三大营养物质维生素, 激素, 促细胞生长因子, 渗透压:大多数 260~320。 15. 不属于加工改造抗体的是什么? 单域抗体。 16. 第三代抗体是什么?

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上,但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做至了国外有的我国也有,目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家,但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看,以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调,估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场,它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册,同时将生产线建在中国境内生产,有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成,这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业,年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元,而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品的研究上极其缺乏竞争力,新药开发进程缓慢。在国外,一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多,而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权,就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力,可以在市场开发上投入巨额资金,做大量的产品宣传,并可以在长时间不盈利的情况下继续生存,这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这将潜伏着巨大的危机。年以来,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

合成生物学的前景展望

合成生物学的前景展望 目录: 前言 科学定义 学科特征 发展现状 前景展望 结语 前言 当今方兴未艾的合成生物学,是一门建立在生物信息学、DNA化学合成技术、遗传学和系统生物学之上的交叉学科。近十年来,该学科在病毒全基因组合成、标准化遗传回路和最小基因组研究中取得了巨大的突破,也展现了其在生物科学应用中扮演的重要角色。本文将通过介绍与分析合成生物学的相关信息展望合成生物学的发展前景。 科学定义 目前合成生物学研究涵盖范围广泛,对其定义的表述不尽相同:合成生物学领域知名的网站(http://syntheticbiology. org)这样描述该领域的主要研究内容:“设计和构建新型生物学部件或系统以及对自然界的已有生物系统进行重新设计,并加以应用。”2010年12月,美国13位知名专家共同完成了一份名为《新的方向》的研究报告,专门探讨合成生物学问题,文中将合成生物学的研究目标定位为:“将标准化的工程技术应用于生物学,以此创造出新型或具有特定功能的生命体或生物系统,以满足无尽的需求。”合成生物学组织(Synthetic Biology Community)网站上公布的合成生物学的定义则强调合成生物学的两条技术路线:(1)新的生物零件、组件和系统的设计与建造;(2)对现有的、天然的生物系统的重新设计。 综合起来,合成生物学可被理解为基于系统生物学的遗传工程从基因片段、人工碱基DNA子、基因调控网络与信号传导路径到细胞的人工设计与合成,类似于现代集成型建筑工程,将工程学原理与方法应用于遗传工程与细胞工程等生物技术领域,合成生物学、计算生物学与化学生物学一同构成系统生物技术的方法基础。 学科特征 1.多学科交叉性: 作为一个以多学科为基础的综合性交叉研究领域,对于生物学家,合成生物学打开了一扇探索生命奥秘的大门;工程学家更关注的是该如何将实验流程和各类生物学元件进行模块化、标准化,以及如何有效地控制多个元件的相互协调;而如何将标准化的生物学模块进行数字化、定量化评价,更好地为人造“软件”进行模拟计算从而指导生物系统的构建,则是计算科学在生命科学中应用的突出体现;化学家和药物学家则更愿意将合成生物学看作多种用途的新型工具,用于高效地生产新型燃料和药物。 2.超越传统技术的革新: 合成生物学改变了过去的单基因转移技术,开创综合集成的基因链乃至整个基因蓝图设计,并实现人工生物系统的设计与制造。从分子结构图式、信号传导网络、细胞形态类型到器官组织结构的多基因系统调控研究的系统遗传学,以及纳米生物技术、生物计算、

我国生物医药行业现状及发展前景

我国生物医药行业现状及发展前景 (一)行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策(特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,基本上做到了国外有的我们也有,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市,国内生物制药企业不仅在基础设备,特别在上游、中试方面与国外差距缩小,涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理,已经有正式生产文号的企业,正在按国际接轨要求准备GMP认证,目前已有四家通过了GMP现场认证,通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶,不仅有利于产品的销售,而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中,积累丰富的经验,培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干,为我国21世纪生物技术领域发展,参与国际竞争打下了良好基础。 目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF (增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验,单克

生物技术制药 及 名词解释

生物技术制药 第一章绪论 药学一级学科分类:药物化学、药剂学、药理学、药物分析、生药学及微生物与生化药学二级学科 ★生物技术与生物技术药物的概念 生物技术药物的分类 ?按用途分类:治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片) ?按作用类型分类:细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰(RNAi)药物、基因治疗药物 ?按生化特性分类:多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物 ★生物技术药物的特性 ?理化性质特性:相对分子量大、结构复杂、稳定性差 ?药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性 ?生产制备特性:药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染 ?质量控制特性:质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定(原液、半成品及成品检定等等) 第二章基因工程制药 蛋白类药物的特点:结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性 临床前安全性评价的特殊性:蛋白类药物安全性担忧的性质和来源;受试物的纯度;相关动物的选择;给药剂量的选择;免疫原性;遗传毒性和致癌性(一般不进行常规的遗传毒性实验);药代动力学 真核细胞表达制品的安全性问题:生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响 基因工程药物稳定性研究的相关问题:药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH 基因工程药物的缺陷:生物利用度低,半衰期短;异体蛋白具有免疫原性 基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰(降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节 ?上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞 ?下游阶段:培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装 基本工具:目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞 ?酶切结果:5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端 ?1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时,完全水解1mg标准DNA所需的酶量?影响限制性内切酶反应的因素: ?DNA样品的纯度: ?DNA的甲基化程度:核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。在基因克隆中要使用甲基化酶缺陷型细菌菌株制备质粒DNA。 ?酶切反应的温度 ?DNA的分子结构 ?反应缓冲液组成 ?反应时间、反应体积等

生物技术制药名词解释

一、名词解释:每个概念5分,共50分 1. 生物技术制药 生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。 2. 基因表达 基因表达(gene expression)是指细胞在生命过程中,把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子.生物体内的各种功能蛋白质和酶都是同相应的结构基因编码的。 3. 质粒的分裂不稳定 通常将质粒不稳定性分为两类:一类是结构不稳定性,也就是质粒由于碱基突变、缺失、插入等引起的遗传信息变化;另一类是分离不稳定性,指在细胞分裂过程中质粒不能分配到子代细胞中,从而使部分子代细胞不带质粒(即P-细胞)。在连续和分批培养过程中均能观察到此两类现象发生。一般情况下具有质粒的细胞(即P +细胞)需要合成较多的DNA、RNA和蛋白质,因此其比生长速率低于P-细胞,从而P-细胞一旦形成能较快速地生长繁殖并占据培养物中的大多数。 4. 补料分批培养 发酵培养基发酵培养基是供菌种生长、繁殖和合成产物之用。它既要使种子接种后能迅速生长,达到一定的菌丝浓度,又要使长好的菌体能迅速合成需产物。因此,发酵培养基的组成除有菌体生长所必需的元素和化合物外,还要有产物所需的特定元素、前体和促进剂等。但若因生长和生物合成产物需要的总的碳源、氮源、磷源等的浓度太高,或生长和合成两阶段各需的最佳条件要求不同时,则可考虑培养基用分批补料来加以满足。 5. 人-鼠嵌合抗体 嵌合抗体(chimeric atibody )是最早制备成功的基因工程抗体。它是由鼠源性抗体的V 区基因与人抗体的 C 区基因拼接为嵌合基因,然后插入载体,转染骨髓瘤组织表达的抗体分子。因其减少了鼠源成分,从而降低了鼠源性抗体引起的不良反应,并有助于提高疗效。 6. 悬浮培养 非贴壁依赖性细胞的一种培养方式。细胞悬浮于培养基中生长或维持。某些贴壁依赖性细胞经过适应和选择也可用此方法培养。增加悬浮培养规模相对比较简单,只要增加体积就可以子。深度超过5mm,需要搅动培养基,超过10cm,还需要深层通入CO2和空气,以保证足够的气体交换。通过振荡或转动装置使细胞始终处于分散悬浮于培养液内的培养方法。 7. 贴壁培养 也称为细胞贴壁,贴壁后的细胞呈单层生长,所以此法又叫单层细胞培养。大多数哺乳动物细胞的培养必须采用这种方法。 8. 固定化酶 不溶于水的酶。是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在水不溶性凝胶或半透膜的微囊体中制成的。酶固定化后一般稳定性增加,易从反应系统中分离,且易于控制,能反复多次使用。便于运输和贮存,有利于自动化生产。 9. 双功能抗体 将识别效应细胞的抗体和识别靶细胞的抗体联结在一起,制成双功能性抗体,称为双特异性抗体。如由识别肿瘤抗原的抗体和识别细胞毒性免疫效应细胞(CTL 细胞、NK 细胞、LAK 细胞)表面分子的抗体(CD3 抗体或CD16 抗体)制成的双特异性抗体,有利于免疫效应细胞发挥抗肿瘤作用。 10. 组织工程 应用生命科学与工程学的原理与技术,在正确认识哺乳动物的正常及病理两种状态下的组织结构与功能关系的基础上,研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物的一门新兴学科。 11抗体:由B细胞接受刺激后分化为浆细胞产生的能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。

生物医药行业现状与发展前景分析

生物医药行业现状与发展前景分析 作者:佚名 世界首富——比尔.盖茨预言:超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业基本情况分析 (一)生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术(Biotechnology)是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品。简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒、噬菌体、病毒)DNA连接,然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同,生物工程还可具体分为:给药方法(DrugDelivery)、基因治疗(GeneTherapy)、基因学(Genetics)、基因工程(FunctionalGenetics)、重组化学(CombinatorialChemistry)、检测技术(Diagnostics)、试剂(Reagents)、单克隆体/多克隆体(Monoclonal/PoliclonalAntibody)、光激活制癌(Light-activated,cancer-therpy)、癌苗(CancerVaccine)、发酵(Fermention)等。 目前,人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革,生物技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术,对DNA进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。目前,生物制药产品主要包括三大类:基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业,使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前,人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品,根据其用途不同可分为三大类,即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 (二)生物医药行业特征 ●高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域,使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段,使医药学实践产生巨大的变革,从而极大地改善人们的健康水平。 ●高投入。生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美

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