甘肃省体外诊断试剂阳光采购平台
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文1. 引言本规章制度旨在规范和管理企业所使用的体外诊断试剂，确保其合规使用、储存和处置，以保障医疗诊断的精准性和安全性。
本制度适用于全部相关人员，包括但不限于企业内的医疗人员、技术人员和管理人员。
2. 规章制度内容2.1 体外诊断试剂采购管理1.体外诊断试剂采购应遵从医疗器械采购管理相关法律法规，确保试剂的质量和合格供应商的选择。
2.采购员应依据实际需要，订立认真的采购计划，并保持与供应商之间的有效沟通，确保适时供应和合理价格。
3.采购记录应包括但不限于供应商名称、供应商资质、试剂名称、规格、数量、价格、采购日期等信息，并留存备查。
2.2 体外诊断试剂储存管理1.体外诊断试剂储存应符合相关管理要求，确保试剂的保存环境和有效期，以防止试剂受到损害和过期。
2.试剂的储存区域和储存条件应标明，试剂应依照相应的要求进行分类、分区存放，同时避开同类试剂的混淆。
3.储存区域应保持干燥、通风、温度适合的环境，避开阳光直射和化学品的污染，确保试剂的质量和稳定性。
4.试剂的储存记录应包括但不限于试剂名称、批号、有效期、储存地点、储存条件、储存日期等信息，并留存备查。
2.3 体外诊断试剂使用管理1.体外诊断试剂使用前，医疗人员和技术人员应严格依照试剂使用说明书和相关操作规程进行操作，确保试剂的正确使用和诊断结果的精准性。
2.试剂使用人员应具备相应的医疗专业学问和技能，并定期进行培训和考核，以保证其操作的标准化和专业化。
3.每次使用试剂时，应记录试剂的使用情况，包括但不限于试剂名称、批号、使用日期、使用数量等信息，并留存备查。
4.使用过期试剂或不合格试剂严重禁止，如发觉问题试剂应立刻停止使用，并上报相关主管部门进行处置。
2.4 体外诊断试剂废弃物处理管理1.废弃试剂应依照相关的法律法规和企业要求进行分类、标识和储存，以防止对环境和人员造成污染和损害。
2.废弃试剂应存放在指定区域，不得与其他废弃物混放，避开交叉感染和污染。
CA证书办理操作手册_
简易网（文锐CA网上办理平台）用户操作手册甘肃文锐电子交易网络有限公司目录1、用户登录 (3)2、证书新办 (4)2.1、企业证书申请 (4)2.2、个人证书申请 (9)2.3、订单查询 (11)3、证书更新 (12)3.1、证书驱动下载 (12)3.2、更新流程 (12)3.3、提交核验 (13)4、证书变更 (13)4.1、信息查询 (13)4.2、证书及地区变更操作流程 (15)5、修改Ukey密码 (17)6、证书订单管理 (18)6.1、订单管理 (18)6.2、发票申请 (19)1、用户登录交易主体（法人机构或自然人）登录甘肃省公共资源交易主体共享平台(http://101.37.134.104/)，点击左侧导航栏【用户及证书办理】，选择【交易平台证书办理】或者【药品平台证书办理】（根据自己项目具体情况去选择），如图：点击进入【简易网数字证书办理平台】，如图：点击【授权并登录】并且输入账号和密码进入证书办理平台，如图：简易网证书办理申请界面，如图：2、证书新办2.1、企业证书申请点击左侧导航栏【证书新办】，进入证书新办页面填写相关信息后点击【提交】，进入到信息确认页面，确认申请信息，选择所需的配送方式点击【确认支付】进入支付流程，如图：2.1.1、证书申请【药品及耗材用户】如果勾选“是”，目前支持地区自动勾选甘肃省交易局，如图：2.1.2、证书类型文锐公司办理的CA目前支持地区包括：甘肃省公共资源交易局、嘉峪关市、武威市、甘南藏族自治州（包括下属市县）、天水市、金昌市、白银市；可在上述地区的公共资源交易平台的电子服务系统、阳光招标采购平台以及甘肃省体外诊断试剂基础库平台使用。
（房建市政电子招投标交易系统只能支持嘉峪关），如图：2.1.3、主体基本信息输入在主体共享平台通过认证的企业名称进行信息匹配，如图：2.1.4、申请材料按照要求上传文件，模板自行下载，所传文件必须加盖企业鲜章，如图：2.1.5、配送方式选择所需的配送方式进行编辑或者勾选，如图：2.1.6、支付流程平台提供的支付方式有三类（支付宝、微信、银行转账），如图：01、支付宝支付：选中支付宝后点击【立即支付】跳转到扫码支付页面，支付成功后反馈支付成功信息，如图：02、微信支付：选中微信支付后点击【立即支付】跳转到扫码支付页面，支付成功后反馈支付成功信息。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
甘肃省新冠病毒试剂阳光挂网采购操作流程
2.2用户登录
选择“体外诊断试剂阳光采购平台入口”进入登录界面。
2.3首页界面
2.4退出系统
为保证“耗材交易系统”登录后的数据安全性，请在离开系统时，退出系统，单击界面右上角 按钮，系统将会直接退出。
第3章采购主体网上操作指南
3.1挂网目录管理
3.1.1新冠病毒试剂采购
点击【新冠检测试剂-新冠产品组套列表】可以查看到所有新冠病毒试剂挂网的组套目录。
点击“产品数量”可以查看到具体的组件信息。
点击【新冠检测试剂-新冠产品组件列表】可以查看到所有新冠病毒试剂挂网的产品目录。
点击“产品编号”可以查看产品详细信息。
注：请注意查看采购方式及限价。
3.3采购目录管理
3.3.1勾选本院采购目录
3.5维护配送企业
3.5.1维护配送企业
点击【维护配送企业-维护配送企业】可以查询到生产企业确认议价的组件信息。
点击 维护产品配送企业，弹出界面如下。
医疗机构在生产企业选择的配送企业列表里确认自己的配送企业。
点击“选择”列为产品选择默认配送企业，点击下方 按钮保存选择配送企业。
保存成功提示
3.6日常采购管理
3.4议价管理
3.4.1产品议价(已购选采购目录)
点击【采购目录管理-产品议价(已购选采购目录)】对勾选保存过的组套产品进行议价，组套产品只针对组套的主产品（code）进行议价。
点击列表右侧 按钮进入CODE议价页面。
【组套议价】保存议价/提交议价时，系统自动验证当前输入价格+组套内其它CODE的价格总和是否不大于组套限价，如CODE价格总和不大于限价，则保存议价/提交议价成功；如CODE价格总和大于限价，则保存议价/提交议价失败（如下图）
体外诊断试剂冷链管理制度范文
体外诊断试剂冷链管理制度范文体外诊断试剂冷链管理制度范第一章总则第一条为了加强体外诊断试剂冷链管理，确保试剂的质量和安全性，保障临床诊断的准确性和可靠性，提高体外诊断试剂的使用效果，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于体外诊断试剂冷链管理过程中的所有环节，包括采购、运输、存储、分发和使用等。
第三条体外诊断试剂冷链管理应遵循“冷链”原则，即在整个供应链过程中，试剂的温度应始终保持在推荐的存储温度范围内。
第四条体外诊断试剂冷链管理应根据试剂的特性和存储要求，建立相应的冷链管理流程和标准化操作规程。
第五条体外诊断试剂冷链管理应配备专职人员负责，明确职责分工和管理责任。
第六条体外诊断试剂冷链管理应建立完善的质量管理体系，保障试剂的质量和安全性。
第二章购买环节第七条购买体外诊断试剂时，应查验供应商证照、产品合格证等相关资质文件，确保供应商的合法经营和产品质量。
第八条购买体外诊断试剂应根据试剂的特性和存储要求，选择标有“冷链包装”标识的产品，以确保试剂在运输和存储过程中的温度要求得到满足。
第九条购买体外诊断试剂时，应核实试剂的生产日期、保质期等信息，以保证试剂的有效使用。
第十条购买体外诊断试剂应按照合理的数量进行采购，避免试剂的大量积压和过期。
第三章运输环节第十一条体外诊断试剂运输应选择有资质的物流公司，确保运输过程中的试剂安全和温度要求。
第十二条体外诊断试剂运输应使用专用运输工具，保证试剂在运输过程中的温度稳定。
第十三条体外诊断试剂运输过程中应进行温度记录，确保试剂在推荐温度范围内。
第十四条体外诊断试剂运输应进行合理的分区和隔离，避免与其他物品混合。
第四章存储环节第十五条体外诊断试剂存储应选择干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温环境。
第十六条体外诊断试剂存储室内应保持干燥、整洁，不得存放其他物品。
第十七条体外诊断试剂存储室内应设置温湿度记录仪，定期监测温度和湿度。
第十八条体外诊断试剂存储室内应标明试剂的名称、批号、入库日期等信息，确保试剂的追溯能力。
医用耗材全国各省份药品和医用耗材招采子系统上线情况
2021年8月30日上线运行招采子系统。网上业务办理模块2022年3月31日起上线使用。
海南
2021年6月19日起，招采子系统全面上线运行。
新疆兵团
2021年5月10日起，兵团药品和医用耗材招采管理系统正式上线运行； 2021年5月15日起，关闭老平台全部业务功能。（老平台耗材未挂网）
宁夏
暂未上线
福建
2022年4月4日00:00起正式启用药品和耗材招采子系统。原医用耗材联合限价阳光采购系统于2022年7月1日起关闭。医用耗材招采子系统于2023年1月18日起，恢复企业基础资料申报、产品基础资料申报、报关单位填报、企业报价、配送点选、新增挂网等医用耗材相关业务。
新疆
2022年1月1日试运行招采子系统，自2022年3月15日起，停用老系统，全面启用新系统，所有产品均在新系统交易采购。
河北
2021年10月25日起启用国家医保局招采管理子系统。2022年7月31日18时，停止原平台（河北省医用器械集中采购平台）所有功能。
安徽
2021年11月30日起全面上线运行药品和耗材招采管理子系统。新平台耗材交易系统上线时间2021年12月7日；医用耗材及检验试剂招标系统上线时间为2021年12月10日；检验试剂交易系统上线时间为2021年12月15日。
江苏
2023年9月26日0时正式启用新省平台（省招采子系统）。自2023年11月1日起，企业按照《江苏省医疗保障局关于进一步优化药品（医用耗材）阳光挂网工作的通知》（苏医保发〔2023〕50号）规定，在省招采子系统申报药品（医用耗材）阳光挂网。
上海
2023年9月11日全面上线应用药品和医用耗材招采管理子系统，原阳光平台采购功能停止使用。
天津
耗材平台需通过医保公共服务平台注册，耗材网上采购业务无需生产企业参与
甘肃省公立医疗机构高值医用耗材
甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光彩购实施方案（征求意见稿）为规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，降低虚高采购价钱，减轻患者就医负担。
按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、原卫生部等六部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一部份总则一、整体目标规范公立医疗机构高值医用耗材采购行为，控制虚高价钱，为人民群众提供安全有效、价钱合理的耗材。
二、工作原则（一）公开、公平、公正、诚信。
（二）质量合格、价钱合理。
（三）一个平台，上下联动。
（四）分类采购，分批实施。
（五）阳光挂网，动态调整。
三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次高值医用耗材阳光彩购工作的组织协调。
甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次高值医用耗材采购工作的组织实施。
领导小组成员单位依照各自职责，分工协作、紧密配合，做好高值医用耗材阳光彩购相关工作。
省食药监管部门负责联盟省区利用企业及产品资审数据的互认和新品种挂网的资格审查，发改部门负责高值医用耗材价钱监测，人社部门负责医保报销的监管工作，工商部门负责经营资质有关问题和不合法竞争行为的调查处置，检察机关提供挂网主体行贿犯法档案查询。
四、适用范围参与高值医用耗材阳光彩购的生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。
五、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举行的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中挂网阳光彩购活动。
第二部份采购方式及目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光彩购。
依照《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》规定，通过统一目录、集中挂网、阳光彩购、数据共享、强化监管等方式，由医疗机构和高值医用耗材生产经营企业在医用耗材采购系统开展高值医用耗材网上阳光彩购工作。
关于开展2019年学生常见病和健康影响因素监测与干预工作的通知
关于开展2019年学生常见病和健康影响因素监测与干预工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.16•【字号】甘卫疾控函〔2019〕497号•【施行日期】2019.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于执行甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购的通知各市州卫生健康委、医疗保障局，兰州新区卫生健康委、民政司法和社会保障局，甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各定点医疗机构，各相关企业: 根据省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室《关于公布<2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案>的通知》（甘药采发〔2018〕7号）和甘肃省公共资源交易局《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购采购公告》（甘交易医字〔2019〕7号），体外诊断试剂阳光挂网申报工作得到了各投标企业的积极响应。
经公告发布、企业报名、资料维护、业务培训、资质审核、拟挂网结果公示、确认公布等环节，现已完成全部工作，并将挂网结果（详见附件1、2）导入“甘肃省医用耗材阳光采购平台的体外诊断试剂基础库和体外诊断试剂阳光采购系统”，供医疗机构网上采购。
现将阳光采购有关事宜通知如下：一、执行时间（一）2019年9月1日起，全省公立医疗卫生机构执行2018-2019年甘肃省公立医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购挂网结果。
原甘肃省药品和医用耗材集中采购网的“医用耗材交易系统”2019年9月1日起停止使用，系统内相关产品停止交易。
（二）已经采购但未使用完的《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光挂网目录》（以下简称“挂网目录”）内的产品，医疗机构可从网下移至网上采购或延期使用完，过渡期至2019年10月31日。
（三）为了使医疗机构尽快熟悉体外诊断试剂阳光采购平台功能，系统上线后医疗机构即可进行网上采购试运行，试运行期截止到2019年10月31日。
四川集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响
四川集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响陈燕华;陈丹镝【摘要】目的探讨四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响.方法通过查询四川省体外诊断试剂阳光采购系统挂网品种和某三级甲等医院对应挂网品种的采购价格,对比政策出台前(2016年12月)、出台后(2017年12月)的采购价格差异.结果该院集中挂网阳光采购体外诊断试剂2017年12月的采购价格较2016年12月下降3.81％(P=0.00),降价品种占所有采购品种的32.79％;降价幅度及降价品种占各分类比依次为临床血(体)液及输血检验试剂(6.57％,40.43％),临床微生物检验试剂(3.99％,30.23％),临床免疫检验试剂(3.26％,35.54％),临床生化检验试剂(3.22％,31.11％),临床分子生物及细胞遗传学诊断试剂(0,0),病理检验试剂(0,0);国产沙门氏菌属诊断血清降价幅度最大(42.88％);进口试剂采购价降价幅度略大于国产试剂(3.97％比3.40％).结论四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购政策能有效降低医院试剂采购价格.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)020【总页数】4页(P80-83)【关键词】体外诊断试剂;集中挂网阳光采购;采购价格;医院管理【作者】陈燕华;陈丹镝【作者单位】四川大学华西公共卫生学院,四川成都 610041;四川大学华西公共卫生学院,四川成都 610041【正文语种】中文【中图分类】R981;R956体外诊断试剂是指按医疗器械管理的，包括在对疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品［1］。
其专业性强，包括“通用试剂”“专机专用试剂”；更新换代快，名称、规格难统一，品种繁多；供应渠道复杂，有的试剂被层层代理，层层加价；医疗机构作为使用机构，对试剂价格信息了解有限，导致不同医疗机构对同一试剂的采购价格存在差异［2-4］。
体外诊断试剂经营培训资料
体外诊断试剂经营培训资料一、体外诊断试剂概述常见的体外诊断试剂包括：血液检测试剂、尿液检测试剂、粪便检测试剂、体液检测试剂等。
它们能够检测出各种与疾病相关的生物标志物，如蛋白质、细胞、基因等，通过分析这些标志物的存在、数量或变化，医生可以对疾病进行准确的诊断和监测，制定相应的治疗方案。
二、体外诊断试剂经营流程1.申请经营许可证：符合相关法律法规和质量管理要求的单位或个人可向所在地食品药品监督管理局申请体外诊断试剂经营许可证。
2.采购合格试剂：经营者应自正规化学试剂供应商采购合格的体外诊断试剂，避免采购假冒伪劣产品。
3.储存和保管试剂：试剂应储存在符合药品质量保证要求的储存条件下，防止阳光直射、高温、潮湿等因素对试剂质量的影响。
4.销售与分发试剂：经营者应建立购销记录，确保试剂销售与分发过程的可追溯性和可查找度。
5.质量管理与监督检查：经营者应建立健全的质量管理体系，按照国家相关法律法规开展自检和外检工作，确保所经营试剂的质量。
三、体外诊断试剂经营中的注意事项1.了解法规：经营者应熟悉相关的法律法规和质量管理要求，确保经营行为符合法律要求。
2.选购正规渠道：经营者应从正规化学试剂供应商购买试剂，避免采购假冒伪劣产品。
4.储存条件：试剂应储存在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射、高温、潮湿等因素对试剂质量的影响。
5.质量管理：经营者应加强对所经营试剂的质量管理，建立健全的质量管理体系，确保试剂质量达到相关标准要求。
四、体外诊断试剂市场前景随着人们对健康的关注度不断增加和医疗技术的进步，体外诊断试剂市场前景广阔。
据市场调研机构预测，未来几年体外诊断试剂市场将保持较高的增长速度。
同时，随着经济发展和人口老龄化进程加快，慢性病的发病率也在上升，对于体外诊断试剂的需求将进一步增加。
总之，体外诊断试剂经营具有较大的市场潜力和发展前景，但经营者需要具备一定的专业知识和质量管理能力，才能够在市场竞争中取得优势。
甘肃省医用耗材阳光采购平台
甘肃省医用耗材阳光采购平台生产企业操作手册甘肃省公共资源交易局医药采购处二零一九年八月目录第一章：准备工作 (3)1.1基本情况 (3)第二章∶产品介绍 (3)2.1使用须知 (3)2.2用户登录 (3)2.3产品界面 (5)2.4退出系统 (5)第三章：生产企业网上操作指南 (5)3.1挂网目录管理 (5)3.1.1挂网目录查看 (5)3.2配送关系管理 (6)3.2.1按配送企业设置 (6)3.2.2按产品设置 (7)3.2.3取消配送关系 (8)3.3日常采购管理 (9)3.3.1价格确认 (9)3.3.2价格确认（code） (11)3.3.3采购信息查看 (11)3.4消息管理 (12)3.4.1消息管理 (12)3.4.2接收消息 (13)3.5申投诉管理 (13)3.5.1我的申投诉（质疑） (13)第一章：准备工作手册中所出现的用户名称及相关数据均为系统测试数据，与任何企业和个人无关。
1.1基本情况1、计算机系统要求操作系统:Windows 7 及以上版本操作系统；浏览器：Internet Explorer 9.0及以上版本，保持Imternet网络畅通；USB 2.0端口一个。
第二章∶产品介绍2.1使用须知请检查您的操作系统是否安装IE9.0以上版本浏览器，并保持Internet网络畅通，请勿使用兼容模式。
建议：使用IE浏览器，IE9.0版本。
2.2用户登录选择“甘肃省医用耗材阳光采购平台----体外诊断试剂阳光采购平台入口”进入登录界面。
1.选择将CAKey插入USB端，选择证书，点击在弹出的对话框中输入用户口令，点击确认，即可进入采购平台。
2.选择输入用户名、密码、验证码，点击即可进入采购平台。
2.3产品界面2.4退出系统为保证“耗材交易系统”登录后的数据安全性，请在离开系统时，退出系统，单击界面右上角按钮，系统将会直接退出。
第三章：生产企业网上操作指南3.1挂网目录管理3.1.1挂网目录查看点击【挂网目录管理-挂网目录查看】可以查看到所有挂网的产品目录。
体外诊断试剂阳光采购系统
体外诊断试剂阳光采购系统介绍体外诊断试剂阳光采购系统是一个专门为医疗机构设计开发的采购系统。
它旨在为医疗机构提供一种高效、便捷的方式来采购体外诊断试剂。
该系统集成了在线采购、库存管理、订单管理等功能，通过数字化的方式提升了采购流程的效率和可靠性。
该文档将介绍系统的功能特点、使用方法以及相关配置和维护等内容。
功能特点1.在线采购：体外诊断试剂阳光采购系统提供了一个方便快捷的在线采购平台，医疗机构可以通过系统直接下单购买所需的体外诊断试剂，无需再繁琐地电话、传真或邮件联系供应商。
2.库存管理：系统可以对采购的体外诊断试剂进行库存管理，实时更新库存情况，并提供库存预警功能，方便医疗机构及时进行补货。
3.订单管理：系统提供订单管理功能，可以对采购订单进行管理和跟踪，包括订单状态的更新、发货跟踪等，方便医疗机构及时了解采购订单的进展情况。
4.供应商管理：系统可以管理供应商信息，包括供应商的基本信息、联系方式、经营范围等，方便医疗机构根据需求和供应商的实力选择合适的供应商。
5.数据分析：系统提供了一些数据分析功能，包括采购数据的统计分析、库存情况的分析等，帮助医疗机构了解采购情况，优化采购策略。
使用方法1.注册登录：用户需要先注册并登录系统才能使用系统的功能。
2.浏览产品：用户可以在系统中浏览各类体外诊断试剂产品，查看产品的详细信息、价格、库存等。
3.下单购买：用户可以选择需要的体外诊断试剂产品，填写购买数量、收货地址等信息，提交订单进行购买。
4.管理订单：用户可以在系统中查看和管理自己的采购订单，包括订单状态的更新、发货跟踪等。
5.管理库存：用户可以查看和管理库存情况，包括库存数量的实时更新、库存预警的设置等。
6.管理供应商：用户可以添加、修改和删除供应商信息，方便选择合适的供应商进行采购。
7.数据分析：用户可以通过系统提供的数据分析功能了解采购情况、库存情况等，优化采购策略。
系统配置和维护1.硬件要求：体外诊断试剂阳光采购系统要求服务器配置较高，至少需要8GB内存、500GB硬盘空间。
甘肃省卫生和计划生育委员会关于省药品集中和阳光采购平台“两票制”票据查询模块试运行的通知
甘肃省卫生和计划生育委员会关于省药品集中和阳光采购平台“两票制”票据查询模块试运行的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅)•【公布日期】2018.01.31•【字号】甘卫药政发〔2018〕40号•【施行日期】2018.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于省药品集中和阳光采购平台“两票制”票据查询模块试运行的通知各市州、甘肃矿区卫生计生委，兰州新区卫计和食药监局，省属各医疗机构，各有关企业:为规范药品流通秩序，减少流通环节，落实公立医疗机构药品采购“两票制”，根据《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（甘医改办发〔2017〕12号）要求，省药品集中采购平台和阳光采购平台开发了“两票制”票据查询模块，辅助生产企业、配送企业、医疗机构在平台内随单调阅查询药品购销发票和随货同行信息。
票据查询模块自2018年3月1日起试运行，现将有关事宜通知如下：一、两票制验证界定（一）“可视为一票”情形2017年11月，根据省卫生计生委、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、省国家税务局、省公共资源交易局、省商务厅等6部门《关于甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”有关问题的通知》（甘卫发〔2017〕355号）及省卫生计生委《关于药品购销“两票制”中集团型企业需认定为一票情形进行申报的通知》，各相关企业对需要认定为一票的情况进行了申报。
经审核、公示、申诉处理，省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室公布了申报并审核通过的企业及产品信息。
具体包括：科工贸一体化集团型企业内部仅销售本集团公司药品的销售企业和国内唯一进口总代理企业可视同生产企业，集团型流通企业内部母子公司之间开票可不视为一票。
省药品集中采购和阳光采购平台根据公布的结果逐批导入票据查询模块，为医疗机构采购过程中验票做自动提示。
（二）政策宽限药品及区域国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及甘肃省分类管理目录药品暂未纳入“两票制”验票。
体外诊断试剂采购与管理
体外诊断试剂采购与管理杨锦云;杨正聪;吴棣;蒋燕【摘要】结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.【期刊名称】《解放军医院管理杂志》【年(卷),期】2016(023)003【总页数】3页(P286-287,298)【关键词】体外诊断试剂;采购与管理【作者】杨锦云;杨正聪;吴棣;蒋燕【作者单位】四川省凉山州第一人民医院招标采购办,西昌615000;四川省凉山州第一人民医院纪委,西昌615000;四川省凉山州第一人民医院招标采购办,西昌615000;四川省凉山州第一人民医院招标采购办,西昌615000【正文语种】中文【中图分类】R197.32体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等[1]。
体外诊断试剂采购与管理一直都是难点。
根据用途和性质不同，体外诊断试剂中尚存在“通用试剂” 和“专用分析试剂” 的区别，“专用分析试剂”按设备及耗材采购均存两难；体外诊断试剂种类繁多，专业性强，名称、规格上缺乏统一而明确的标准，更新换代快，体外诊断试剂供应渠道复杂、使用随机性大、计划管理难度大，大部分产品对存放的条件及使用期限有严格的要求，导致无严格出入库手续，无严格质量验收手续，往往只有商家和使用科室掌握着数量、质量和价格主动权[2]，容易滋生利益伙伴关系。
三甲医院体外诊断试剂每年采购量可达二三千万水平，占不收费卫生材料消耗的75%左右。
随着医疗体制改革、廉政建设不断深入，设备、药品、高值耗材已纳入国家规范化采购，体外诊断试剂采购管理与监管势必成为防范采购与管理风险的一个重点，同时强化采购业务能力，使体外诊断试剂采购流程与管理的规范化、科学化的同时，提高资金使用效益，也是增加科室、医院绩效的客观需要。
甘肃省医用耗材阳光采购平台
附件2网上医疗机构上报信息操作说明（平台功能模块简介、医疗机构基本信息维护、采购信息上报）部分甘肃省公共资源交易局医药采购处二〇一六年十二月目录1. 医用耗材主要功能模块简介 (1)1.1软件使用环境 (1)1.2 登陆网址 (1)1.3用户名和密码 (2)1.4 主要功能模块简介 (2)1.4.1 挂网目录管理 (2)1.4.2 采购信息上报 (3)1.4.3 采购管理 (3)1.4.4 收货管理 (3)1.4.5 退货管理 (3)1.4.6 用户管理 (3)1.4.7消息管理 (3)1.4.8 密码修改 (4)1.4.9 公告及帮助文档 (4)1.4.10 退出系统 (4)2. 医疗机构基本信息维护及初始密码修改操作帮助 (4)2.1 基本信息维护 (4)2.2 密码修改 (5)3. 医疗机构采购信息维护 (5)3.1 填报采购价、采购量 (6)3.2 填报采购价、采购量注意事项 (7)3.3 采购信息的保存与修改 (8)3.4 数据库查无的处理办法 (9)1. 医用耗材主要功能模块简介1.1软件使用环境甘肃省医用耗材阳光采购平台须使用IE浏览器，IE9.0及以上版本。
请检查您的操作系统是否安装IE9.0以上版本浏览器，并保持Internet网络畅通，请勿使用兼容模式或360、搜狗等浏览器，可能造成页面显示异常。
1.2 登陆网址一是通过甘肃省药品和医用耗材集中采购网（http://202.100.81.117/），点击登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”（http://59.110.51.144:84/)；二是通过甘肃省公共资源交易网(/)，点击“药品和医用耗材招标平台”，选择登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”（http://59.110.51.144:84/)。
1.3用户名和密码选择使用普通登陆方式，输入省卫生计生委发放的医疗机构用户名（网上用户名）和初始密码及验证码即可登陆，用户名及验证码不区分大小写。
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甘肃省体外诊断试剂阳光采购平台
配送企业操作手册
甘肃省公共资源交易局医药采购处
二零一九年八月
目录
第一章：准备工作 (3)
1.1基本情况 (3)
第二章∶产品介绍 (3)
2.1使用须知 (3)
2.2用户登录 (3)
2.3产品界面 (5)
2.4退出系统 (5)
第三章：配送企业网上操作指南 (5)
3.1挂网目录管理 (5)
3.1.1挂网目录查看 (5)
3.2配送关系管理 (6)
3.2.1确认配送关系 (6)
3.2.2取消配送关系 (7)
3.3采购配送管理 (7)
3.3.1配送管理 (7)
3.3.2订单明细查询 (10)
3.4退货管理 (11)
3.4.1待退货确认列表 (11)
3.4.2已确认退货列表 (11)
3.5申投诉管理 (11)
3.5.1我的申投诉（质疑） (12)
3.6消息管理 (12)
3.6.1消息管理 (12)
3.6.2接收消息 (13)
第一章：准备工作
手册中所出现的用户名称及相关数据均为系统测试数据，与任何企业和个人无关。
1.1基本情况
1、计算机系统要求
操作系统:Windows 7 及以上版本操作系统；
浏览器：Internet Explorer 9.0及以上版本，保持Imternet网络畅通；
USB 2.0端口一个。
第二章∶产品介绍
2.1使用须知
请检查您的操作系统是否安装IE9.0以上版本浏览器，并保持Internet网络畅通，请勿使用兼容模式。
建议：使用IE浏览器，IE9.0版本。
2.2用户登录
选择“甘肃省医用耗材阳光采购平台----体外诊断试剂阳光采购系统入口”进入登录界面。
1.选择将CAKey插入USB端，选择证书，点击
在弹出的对话框中输入用户口令，点击确认，即可进入采购平台。
2.选择输入用户名、密码、验证码，点击即可进入采购平台。
2.3产品界面
2.4退出系统
为保证“体外诊断试剂交易系统”登录后的数据安全性，请在离开系统时，退出系统，单击界面右上角按钮，系统将会直接退出。
第三章：配送企业网上操作指南
3.1挂网目录管理
3.1.1挂网目录查看
点击【挂网目录管理-挂网目录查看】可以查看到所有挂网的产品目录。
点击产品编号可以查看到具体的产品信息。
3.2配送关系管理
3.2.1确认配送关系
点击【配送关系管理-确认配送关系】可以查看到生产企业直接选择配送企业的产品列表。
勾选后点击下方确认配送关系。
确认后状态
点击下方拒绝配送关系，拒绝配送关系需要填写拒绝原因。
拒绝配送
3.2.2取消配送关系
点击【配送关系管理-取消配送关系】可以查看到生产企业希望取消的配送产品，状态为“申请取消配送关系”。
点击按钮将取消选择产品的配送关系，点击拒绝取消配送关系，状态变为“拒绝取消配送”。
3.3采购配送管理
3.3.1配送管理
点击【采购配送管理-配送管理】可以对医疗机构的采购订单进行配送。
备货采购
订单确认：
可以查看到医疗机构提交的备货采购订单。
点击订单编号可以看到采购单的详细信息及二维码。
点击列表右侧按钮确认订单，点击按钮拒绝订单，
拒绝订单需要填写拒绝原因。
也可以点击下方按钮对勾选的所有订单进行确认操作。
点击下方按钮对勾选的所有订单进行拒绝操作，批量拒绝需先填写拒绝原因。
点击下方按钮进入配送界面，也可以在配送管理界面点击进入配送界面。
订单配送：
查看到所有确认的采购订单，可以修改配送数量，配送数量不能拿大于未配送数量。
填写完成后点击下方按钮对勾选的采购订单进行配送。
配送成功等待医疗机构收货。
补单采购
配送：
补全医疗机构补单信息，可以修改配送数量，配送数量不能大于为配送数量。
填写完成后点击下方按钮对勾选的采购订单进行配送。
3.3.2订单明细查询
点击【采购配送管理-订单明细查询】可以对配送企业的订单情况进行查看。
页面首次加载不显示数据，点击查询后可以查询数据。
点击下方按钮可以将查询结果导出Excel。
3.4退货管理
3.4.1待退货确认列表
点击【退货管理-待退货确认列表】可以对医疗机构的退货订单进行确认。
点击下方按钮确认勾选的退货订单。
不接受退货，填写后点击下方按钮进行拒绝退货。
3.4.2已确认退货列表
点击【退货管理-已确认退货列表】可以查看确认过的退货明细（包括接受退货、拒绝退货）。
3.5申投诉管理
3.5.1我的申投诉（质疑）
点击【申投诉管理-我的申投诉（质疑）】可以查看本企业提出的申投诉信息，点击标题查看详细信息。
点击下方可以新建申诉（质疑）信息。
3.6消息管理
3.6.1消息管理
点击【消息管理-消息管理】可以对需要发布的公告进行编辑。
点击下方
进行新增公告。
点击消息标题查看消息详细内容。
点击进入选择选择收信人列表，点击下方对本企业收信人进行添加
3.6.2接收消息
点击【消息管理-接收消息】显示收到的消息。
点击消息标题查看消息详细内容。