10% 阿莫西林可溶性粉检验SOP

GMP管理文件

一、目的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。

二、依据：《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》。

三、适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验。

四、责任者：QC检验员

五、正文：

1．检验项目和指标

2．检验方法：

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。

2.1 性状

取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。

2.2鉴别

2.2.1方法

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。应符合规定，则判定该项合格。

2.3 溶液性：取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。

2.4 水分取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定，含水分不得过4.5%。则判定该项合格。

2.5 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。

2.6 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g，则判定该项合格。

2.7 含量测定:

2.7.1 试剂和溶液

磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液一定量，用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0，即得。

0.05mol/L磷酸二氢钾溶液：取磷酸二氢钾3.27g，加水480ml，摇匀，即得。（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）。

乙腈

2.7.2 所用仪器

高效液相色谱仪

2.7.3 操作步骤：取本品0.3g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，同法测定。

2.7.4 计算公式

供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数

相对偏差=

％＋

－

100

B

A

B

A

2.7.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。

3．验收规则

3.1 本品由质量检验部门检验，转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准，每批出厂的本品都应附有产品合格证。

3.2 如果在检验中有一项指标不符合内控质量标准时，质量检验部门应重新抽样，产品重新检验结果只要有一项不符合厂内定的质量标准时，则整批判为不合格。