阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉(阿倍舒)-产品说明书
•Байду номын сангаас【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳 性球菌和革兰氏阴性菌感染，如金黄色葡萄球菌 病、大肠杆菌病、鸡白痢和传染性鼻炎等。 • 【用法与用量】以本品计。内服：一次量，每 1kg体重，鸡0.2~0.3g，一日2次，连用5日；混饮： 每1L水，鸡0.6g，连用3~5日。
• 【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。 • 【注意事项】（1）现配现用。（2）蛋鸡产蛋期 禁用。 • 【休药期】鸡7日。 • 【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林可溶性粉说明书
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【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉 商品名称：阿倍舒 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林
• 【性状】本品为类白色粉末。
• 【药理作用】药效学 阿莫西林属β-内酰胺类抗菌药，具有 广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同， 对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉 素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰 氏阴性菌，如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、 布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生 耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸 收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效 较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及 软组织等全身感染。
• 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后 74%~92%被吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不 影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西 林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍。 • 【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高 后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。（2）大环内酯类、 四环素类和酰胺醇类等快速抑菌剂对本品的杀菌作用有干 扰作用，不宜合用。
阿莫西林可溶性粉检验报告
烟台金海药业有限公司
成品检验报告
编号：检(2013) C017-001第1页共1页检品名称阿莫西林可溶性粉编码JH-ZJ-06-C017-00
商品名/ 规格100g：5g
批号20130401 包装100g/袋
批数量/ 检品数量100g/袋×3袋
生产单位烟台金海药业有限公司检验日期2013年4月1日
检验项目全检报告日期2013年4月2日
检验依据《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》
检验项目[性状] [鉴别]
[检查] 水分
溶解性
外观均匀度装量[含量测定]
检验标准
应为白色或类白色粉末
供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留
时间一致
含水分不得过5.0%
应符合规定
应符合规定
应符合规定
本品含阿莫西（C16H19N3O5S）
应为标示量的92.0%～108.0%
检验结果
为白色粉末
供试品溶液主峰的保
留时间与对照品溶液主
峰的保留时间一致
为2.6%
符合规定
符合规定
符合规定
为100.6%
(以下空白)
项目结论
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
结论：本品按《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》检验，结果符合规定。
检验人：复核人：质检负责人：。
10%阿莫西林可溶性粉标准检验操作规程+生产工艺规程
阿莫西林可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。
水分取本品，照水分测定法（第三法A）测定，含水分不得过5.0%。
仪器与用具卡尔费休氏水分测定仪、分析天平、微量注射器、卡尔费休氏组合液。
精密称取本品适量（约消耗费休氏液1～5ml），置干燥的具塞玻瓶中，加无水甲醇5ml，在搅拌下用费休氏液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，即为终点，另作空白对照试验。
计算公式 F×（A－B）水分％＝×100％W式中：A为供试品所消耗费休氏试液的容积（ml）；B为空白所消耗费休氏试液的容积（ml）；F为每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）W为供试品的重量，mg。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
装量照最低装量检查法检查，应符合规定。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
仪器及试剂高效液相色谱仪、分析天平、酸度计、容量瓶、移液管、0.05mol/L磷酸二氢钾溶液、2mol/L氢氧化钾溶液、乙腈、磷酸盐缓冲液(pH5.0)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1-乙腈(96:4)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。
测定法取本品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。
阿莫西林可溶性粉法定质量标准
阿莫西林可溶性粉Amoxilin KerongxingfenAmoxicillin Soluble Powder本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于阿莫西林0.125g）与阿莫西林对照品0.125g，分别加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。
照薄层色谱法(附录33页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5:2:2:1）为展开剂，展开，晾干，置于紫外灯254nm下检视。
系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过5.0%其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。
取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释至制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉说明书集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）兽用阿莫西林可溶性粉使用说明书【兽药名称】通用名：阿莫西林可溶性粉商品名：英文名：AmoxicillinSolublePowder汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。
但对志贺氏菌属的作用较弱。
细菌对本品有完全的交叉耐药性。
药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约72%～92%被吸收。
食物能降低其吸收速率，但不影响吸收量。
同等剂量内服后阿莫西林的血清浓度一般比氨苄西林大1.5～3倍。
阿莫西林在肝、肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液等组织和体液中广泛分布。
药物在房水中浓度极低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。
亦能透过胎盘进入胎儿循环内。
可与血浆蛋白结合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。
【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。
【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
2、现配现用。
【用法与用量】以阿莫西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。
【不良反应】标准暂无。
【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50g:5g【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林药品说明书
阿莫西林药品说明书阿莫西林药品说明书一、药物基本信息1.药物名称：阿莫西林2.化学成分：阿莫西林，或称羟氨苄青霉素，是一种合成的β-内酰胺类抗生素。
3.药物剂型与规格：一般为口服片剂或胶囊，有不同的品牌和规格。
一般来说，成人剂量通常为一次250-500mg（2粒）或500-1000mg（4粒），每日3次，口服。
二、药物作用机制阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的四肽侧链和五肽桥的交联，从而抑制细菌细胞壁的合成。
由于这种抑制作用，细菌细胞会因细胞壁破裂而死亡。
三、药物治疗范围阿莫西林被广泛用于治疗敏感菌引起的各种感染，如：1.上呼吸道感染：如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。
2.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等。
3.泌尿生殖道感染：如尿道炎、膀胱炎等。
4.皮肤和软组织感染：如疖、痈、丹毒等。
5.骨头和关节感染：如骨髓炎、关节炎等。
6.淋病：阿莫西林也被用于治疗淋病。
四、用药注意事项1.过敏反应：对青霉素类药物过敏的人应禁用阿莫西林，否则可能出现严重的过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。
2.不良反应：阿莫西林的主要不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、过敏反应（如皮疹、荨麻疹等）和中枢神经系统反应（如头痛、头晕等）。
这些不良反应一般较轻，但若出现严重不良反应，应立即停药并就医。
3.相互作用：服用阿莫西林时应避免与其他抗生素（如氨苄西林、哌拉西林等）联用，否则可能产生拮抗作用，影响药效。
另外，与丙磺舒等肾小管分泌药物合用时，可能减少阿莫西林的排泄，使血药浓度升高，增加不良反应的发生风险。
4.特殊人群用药：孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用阿莫西林，因为阿莫西林可能对胎儿或婴儿的生长发育产生影响。
老年人和肝肾功能不全者应适当减少剂量或延长给药间隔。
5.其他注意事项：在服用阿莫西林期间，应避免饮酒或服用含酒精的药物和饮料，否则可能导致双硫仑样反应，表现为面红、心悸、心率不齐等症状，严重时甚至危及生命。
此外，服用阿莫西林期间要注意保暖和休息，避免过度劳累和激烈运动。
阿莫西林可溶性粉研究进展
阿莫西林可溶性粉研究进展作者：东贤徐帆段鹏邓菲来源：《中国动物保健》2023年第10期摘要：阿莫西林作为一种半合成青霉素类廣谱抗生素，具有耐酸性较强、杀菌活性高、抗菌谱广、剂型等优点，阿莫西林可溶性粉在兽药领域发挥着重要的作用，已被广大养殖户使用在兽医临床实际中。
但因为其水溶性差，养殖户使用多有不便，药效发挥受到限制，近年来就如何进一步提高阿莫西林可溶性粉的溶解性进行了研究。
本文系统介绍了以制剂中添加不同助溶剂及辅料为手段，改善阿莫西林可溶性粉溶解度的最新研究进展，以此来提升制剂产品的溶解性，提升该药的临床应用效果与适用范围。
关键词：阿莫西林可溶性粉；溶解性；研究进展阿莫西林（amoxicillin）是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素，是氨苄西林对羟基同系物。
阿莫西林较传统的注射用青霉素应用更为普遍，对革兰阴性菌的抗菌活性强于青霉素，因该制剂产品具有耐酸性较强、杀菌活性高、抗菌谱广、剂型多样等优点，已被广大养殖户使用在兽医临床实际中。
阿莫西林可溶性粉的给药途径一般为饮水给药，临床应用自动加药器时，需要增加阿莫西林可溶性粉产品的溶解度，以防出现堵塞饮水器的现象，因此，利用水溶液的酸碱性来调整其溶解性已经成为养殖临床中常用的有效方法[1]。
阿莫西林原料因本身特性在水中溶解量较小，常温下溶解含量为4. 0 mg/mL。
因分子结构中含有β-内酰胺环，容易受亲核、亲电试剂的攻击，通过酸碱性不同溶液进行调试，以此来改变阿莫西林原料的分子结构式，进而提升阿莫西林可溶性粉制剂的溶解性[2-4]。
养殖户反映市面上的阿莫西林可溶性粉制剂产品溶解性差、堵塞水线，使用时造成不易溶解现象。
为更好地服务于养殖市场，结合前人研究现状，本文就阿莫西林原料工艺及如何改进提高阿莫西林可溶性粉制剂溶解度的方法进行简单综述，为兽药研发行业优化出高水溶性及高生物利用度的阿莫西林制剂提供参考，同时给养殖户使用带来便利。
1 阿莫西林理化特性阿莫西林作为一种半合成的青霉素类抗生素，又称之为羟氨苄青霉素，为白色或类白色结晶性粉末，酸碱两性，其在水中微溶，在乙醇中不溶，有微苦味[5]。
中华人民共和国农业部公告第2193号
中华人民共和国农业部公告第2193号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.12.19•【文号】中华人民共和国农业部公告第2193号•【施行日期】2014.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2193号根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准法国维克有限公司生产的阿莫西林可溶性粉在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4个兽药产品在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业部2014年12月19日附件1：附件2（略）附件3：猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）等4种兽药产品说明书和标签一、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书和标签（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书【兽药名称】通用名猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）商品名瑞立胜英文名Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs汉语拼音Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao (Zhiqiguanbaixueboshiganjun 833CERZhu+D xing Duoshaxingbashiganjundusu) 【主要成分和含量】每头份（2ml）含灭活的支气管败血波氏杆菌833CER株9.62～9.98 BbCC，含重组D型多杀性巴氏杆菌毒素至少1个鼠有效剂量（1MED70）。
10%阿莫西林可溶性粉生产工艺验证报告+生产工艺验证方案
报告名称：阿莫西林可溶性粉生产工艺验证报告项目姓名职位签名日期起草人车间主任复核人生产部长批准人质量部长目的：制定阿莫西林可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证阿莫西林可溶性粉生产过程的可靠性和重现性。
适用范围：阿莫西林可溶性粉生产过程的关键工序。
责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。
1 验证的目的及要求。
阿莫西林可溶性粉工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010版阿莫西林可溶性粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证报告对阿莫西林可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。
2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：阿莫西林可溶性粉是由阿莫西林与无水葡萄糖组成，阿莫西林、无水葡萄糖水分均符合质量标准要求。
其制法是：按生产指令单领取阿莫西林原料药和无水葡萄糖。
分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将阿莫西林与无水葡萄糖粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。
2.2阿莫西林可溶性粉生产工艺流程图原辅料分别2.3 关键工序可能存在的危险。
2.3.1过筛：因无水葡萄糖易结块、原料粒度大不符合要求影响产品质量，因此通过过80目筛验证原辅料需不需要过筛。
2.3.2 混合：混合为阿莫西林可溶性粉生产中的一道重要工序，混匀与否直接影响着成品的质量，为防止有效成分含量有偏差，因此应对混合搅拌工序进行验证。
2.3.3 分装：此工序为阿莫西林可溶性粉的成型工序，因为装量差异在生产时不可能一直测定，只能每隔30分钟测定一次，装量可能在两次测定之间发生较大偏差。
因此应对分装工序进行验证。
内包装材料外包装材料内 包检 验检 验包 装检 验入 库过 筛称 量合 格不合格粉碎 合 格混 合2.3.4 包装：包装为阿莫西林可溶性粉最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件能始终如一生产出合格的产品。
阿莫西林说明书
纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十规格/中西药品：0.25g用法用量：口服。
成人一次2粒（0.5g），每6～8小时1次（每日3~4次），一日剂量不超过16粒（4g）。
小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
不良反应：恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
禁忌：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
注意事项：1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。
用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。
如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
5．下列情况应慎用：(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂药物相互作用：1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2．氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
阿莫西林可溶性粉生产工艺规程
XXXX有限公司阿莫西林可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：阿莫西林可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3 规格：100g：10g1.4 处方：阿莫西林15Kg，无水葡萄糖加至150Kg。
1.5 依据：2005版《中国S药典》一部。
1.6 适应症：抗生素类药。
1.7 有效期：一年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：阿莫西林质量标准见阿莫西林内控质量标准。
无水葡萄糖质量标准见无水葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见阿莫西林可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见阿莫西林可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：阿莫西林：遮光、密封，在干燥处保存。
无水葡萄糖：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见阿莫西林可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：混饮每1L饮水鸡60mg（以阿莫西林计），连用3—5日。
1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
阿莫西林可溶性粉说明书(2015版)
【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉商品名称：英文名称： Amoxicillin Soluble Powder汉语拼音： Amoxilin Kerongxingfen【主要成分】阿莫西林【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学阿莫西林属β-内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。
抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。
对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。
对铜绿假单胞菌不敏感。
由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。
适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。
药动学阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74％～92％吸收。
胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。
同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。
【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。
（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。
用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。
内服：一次量，每1kg体重，鸡0.4～0.6g，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡1.2g，连用3～5日。
【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强的干扰作用。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜使用。
（3）现配现用。
【休药期】鸡7日。
【规格】 5%【包装】【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】【批准文号】【生产企业】【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉商品名称：英文名称： Amoxicillin Soluble Powder汉语拼音： Amoxilin Kerongxingfen【主要成分】阿莫西林【性状】本品为白色或类白色粉末。
阿莫西林可溶性粉信息汇总
阿莫西林可溶性粉信息汇总一、概述阿莫西林是广谱青霉素类抗生素，于1972年由BEECHAM首次推向市场。
1981年，BEECHAM又推出了其与克拉维酸钾的复方制剂，可以作用于产β－内酰胺酶的微生物，更加延伸了其抗菌谱。
阿莫西林已被列入联合国卫生组织的基本药物清单。
阿莫西林又名羟氨苄青霉素。
分子式：C16H19N3O5S·3H20阿莫西林分子量为419.16，为一种白色粉末，半衰期约为61.3min。
在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率大90%，临床一般多用其钾盐或钠盐，易溶于水，难溶于有机溶剂，耐酸不耐酶，口服和注射均易吸收，阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁能力也强，是目前应用较为广泛的口服抗生素之一，广泛应用于治疗猪、牛及家禽等的敏感菌感染，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、散剂等。
二、成品标准阿莫西林的三水化合物为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
0.5％水溶液的pH值为3.5～5.5。
本品的耐酸性比氨苄西林强。
它的钠盐为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
10％水溶液的pH值应为8.O～10.0。
三、溶解度理论阿莫西林在等电点(在室温下，水溶液pH=4～6) 属于微溶物质。
在它的两侧，随着pH 的升高和降低溶解度均上升，溶解度曲线成“U”型。
当pH低于4时溶液中阿莫西林主要以正离子形式存在，而当pH大于6以上时溶液中阿莫西林主要以负离子形式存在。
阿莫西林溶解度与pH的关系说明从等电点两侧(酸性、碱性)分别改变溶液pH，溶解度都有很大的变化。
国内外研究论文均是依据此理论来研究阿莫西林的水溶性。
四、相关文献4.1成盐4.1.1一种阿莫西林钠制备方法，CN10226680116，哈药总厂4.1.2一种阿莫西林钠制备方法，CN1306962, 河北张药4.1.3阿莫西林结晶工艺优化，硕士论文，天津大学4.1.4溶媒结晶法制备阿莫西林钠工艺改进，文献鲁抗4.2组方4.2.1一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法，CN101601657，上海恒丰强动物药业4.2.2一种阿莫西林可溶性粉及其制备方法，CN101601671，上海恒丰强动物药业五、技术资料5.1成盐阿莫西林三水酸溶液向500ml三口烧瓶中加入270ml无水乙醇和62ml三乙胺，搅拌均匀，降温到0℃，加人阿莫西林三水酸100g，搅拌至溶解完全。
兽药疗效及使用方法说明
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延胡泰 通用名：延胡索酸泰妙菌素预混剂 商品名：延胡泰 只要成分：10%泰妙菌素、5%阿奇霉素等 性状：本品为白色或类被色粉末。 药理作用 1本品采用了先进的微胶囊纳米包被技术，避免饲料中的钙、镁、铁等离子与 泰妙菌素形成不溶性格合物，从而提高药效5倍以上。 • 2、药效学：延胡索酸泰妙菌为半发酵，半合成的截短侧素头抗菌素，通过干 扰微生物核蛋白质的合成，从而达到抗菌的作用。药动学：单胃动物内服吸 收良好，血药浓度达峰时间在2—4小时，生物利用度85%以上：反邹动物内服 可被胃肠道菌群灭活，吸收后在体内广泛分布，组织中和乳中的药物浓度高 出血清浓度几倍，肺中浓度最高：泰妙菌素在体内被代谢成20多中代谢物， 有的具有抗菌活性，其代谢物主要经胆汁从粪中排除，约30%从尿中排泄。药 物相互作用：延胡索酸泰妙菌素与大多数药物不发生拮抗作用，但与聚醚类 抗生素如莫能菌素、盐霉素等混合使用产生拮抗作用。 • 适应症 • 1、支原体（败血霉形体）引起的家禽呼吸有罗音、呼噜、咳嗽、甩鼻、流鼻 涕、鼻腔有结痂，肿头、脸肿、打喷嚏、眼内有气泡样液体等症有独特疗效 • 2、用于治疗传染性胸膜肺炎、呼吸肺炎球菌、巴氏杆菌、副嗜血杆菌引起的 肺炎以及大肠杆菌病、沙门氏菌病、猪嘧螺旋体病等有很好疗效。 • 用法用量 • 猪混饲：每100g本品拌料200kg，混饮：每100g本品兑水400kg，连用3-5天； • 预防量：每100g本品拌料100-200kg，混饮：每100g本品兑水200-400kg，连 用3-5天。
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维利康 通用名：荆防解毒散 商品名：维利康 主要成份：黄芪多糖、金银花、荆介、牡丹皮、连翘、防风等。 性状：本品为灰褐色的粉末；气香，味苦、辛。 药理作用：本品采用中药超微粉碎技术，进行靶向给药，直接作用于病变部位， 高效快速达到药效。本品具有清热解毒、抗菌、提高机体免疫力，恢复食欲等 作用。可迅速解除多种病毒、细菌混合感染引起的各种危重症状，并有效控制 继发感染，促进病畜快速恢复。 适应症：1、对圆环病毒、蓝耳病、非典型猪瘟、变异性猪流感等病毒性疾病有 疗效。 2、对无名高热、皮肤发红、耳尖、尾根、腹下变紫、高度厌食、神经功能障碍、 站立不稳等症状的疑难杂症有作用。 3、用于附红细胞体、弓形体、链球菌混合感染的辅助治疗，可迅速解除各种症 状。 4、防止高温天气、转栏、运输、免疫接种等因素引起的猪、鸡、鸭的应激反应。 5、对各种病因引起的猪皮肤红疹、丘疹、红斑、皮肤发紫，逐渐消瘦、久泻不 止有显著疗效。 6、在母猪产后、公猪配种后以及各种重症疾病后使用有良好的恢复作用。 7、本品痛过超微粉碎技术、靶向给药。给药后在体内有疗效，利用率高，迅速 起到药效。 用法用量：治疗量：混饲：100kg饲料添加本品100g，连用3-5天；混饮：本品 100g兑水200kg； 预防量：混饲：每200kg饲料添加本品100g，混饮：本品100g兑水 300kg。
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兽
用
阿莫西林可溶性粉使用说明书
【兽药名称】
通用名：阿莫西林可溶性粉
商品名：
英文名：AmoxicillinSolublePowder
汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen
本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3-
二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-
硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
结构式：
分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】
药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的
合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对
多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。
但对
志贺氏菌属的作用较弱。
细菌对本品有完全的交
叉耐药性。
药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约
72%～92%被吸收。
食物能降低其吸收速率，但不
影响吸收量。
同等剂量内服后阿莫西林的血清浓
度一般比氨苄西林大1.5～3倍。
阿莫西林在肝、
肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液
等组织和体液中广泛分布。
药物在房水中浓度极
低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。
亦
能透过胎盘进入胎儿循环内。
可与血浆蛋白结
合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。
【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏
阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、
沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。
【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
2、现配现用。
【用法与用量】以阿莫西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。
【不良反应】标准暂无。
【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50g:5g
【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】一年
【批准文号】
【生产企业】。