阿莫西林可溶性粉法定质量标准

阿莫西林可溶性粉

Amoxilin Kerongxingfen

Amoxicillin Soluble Powder

本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于阿莫西林0.125g）与阿莫西林对照品0.125g，分别加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5:2:2:1）为展开剂，展开，晾干，置于紫外灯254nm下检视。系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。

水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过5.0%

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释至制成每1ml中约含0.5mg的溶液。精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品同法测定。按外标法峰面积计算，即得。

【类别】同阿莫西林。

【规格】（1）5% （2）10%

【贮藏】遮光，密封保存。