检验程序的选择和确认
品质检验标准检验流程
品质检验标准检验流程
品质检验标准是指在生产过程中，为了保证产品质量符合预期标准，需要进行的一系列检验措施和方法。
以下是一般的品质检验标准检验流程：
1. 制定品质检验标准：根据产品的特性和要求，制定品质检验标准，包括外观、尺寸、性能等方面的指标和要求。
2. 样品准备：从生产批次或批次中随机选择一部分样品，以代表整个批次的质量情况。
3. 检验设备准备：根据不同的检验项目和要求，准备相应的检验设备和工具，如显微镜、计量器具、试验机等。
4. 检验项目确认：根据品质检验标准，确认需要进行的具体检验项目，包括外观检验、尺寸检验、物理性能检验等。
5. 选择合适的检验方法：根据不同的检验项目，选择合适的检验方法，如目测、测量、试验等。
6. 进行检验：按照品质检验标准和检验方法，对样品进行逐一检验，记录检验结果。
7. 判定结果：根据检验结果和品质检验标准，判定样品是否符合标准要求。
8. 评估检验结果：对检验结果进行评估，分析不符合要求的原
因，确定改进措施。
9. 检验报告和记录：根据检验结果，生成检验报告和记录，记录样品的检验情况和评估结果。
10. 处理不合格品：对于不符合标准要求的样品，按照内部程序进行处理，如返工、报废等。
11. 追踪和反馈：对检验结果进行追踪和反馈，确保问题得到及时解决，并作为改进质量控制措施的依据。
以上是一般的品质检验标准检验流程，具体的流程和步骤可能会因不同的产品和行业而有所差异。
实验室如何选择和确认检测方法？
1 检测方法的选择1.1 为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：a）国际标用；b）国家标准；c）行业标准或政府发布的技术规范；d）地方标准；e）企业标用；f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；g）设备制造商指定的方法；h）自行制定的非标方法。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。
1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。
1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。
作业指导书的编制内容应包括：a）检测方法的名称；b）检测方法的适用范围；c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；d）所需的标准物质（参考物质）；e）被检测样品的管理要求；f）被测定的参数或量值及其范围；g）检测需要的设施环境条件；h）检测步骤描述；i）需遵守的安全设施；j）检测的准则和要求；k）需记录的数据的分析和表达的方法；l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。
1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。
当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
1.6 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
实验室方法验证的步骤
01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。
可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。
实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。
2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
(新)检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验科质量手册检验过程
检验过程1总则为实验室每一个检验项目制订合适的检验程序，使检验过程标准化，确保检验结果质量。
2检验程序的选择、验证和确认2.1制订《检验程序的选择、验证和确认管理程序》,规范检验程序的建立方法。
2.2制订的程序应满足的要求2.2.1检验程序的选择(1)应选择预期用途经过确认的检验程序；(2)每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。
2.2.2检验程序的验证(1)在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
(2)实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
(3)实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
(4)验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
(5)说明如何实施检验程序的验证，并记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份；验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
2.2.3检验程序的确认(1)应对以下来源的检验程序进行确认：非标准方法、实验室设计或制订的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法。
(2)方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(3)说明如何实施检验程序的确认，并记录确认结果和相关的从事操作活动的人员身份；确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
(4)当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认；而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。
3被测量值的测量不确定度3.1制订《测量不确定度评定程序》,确保每个测量程序的测量不确定度性能满足要求。
3.2制订的程序应满足的要求(1)应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度；(2)应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果；(3)实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度；需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果；(4)当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2）测量区间定义• measuring interval•又称工作区间 working interval•在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。
–注1：在某些领域，也称“测量范围”。
–注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。
线性、线性范围定义•线性：linearity•指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。
注1：线性代表整个测量系统的反应。
注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。
•线性范围：linear range•指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。
分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。
临床可报告范围定义clinical reportable range是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。
区别线性评价-CLSI文件•EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003•EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006EP6-A方案和要求1.设备熟悉阶段–检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。
2.线性评估实验–实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。
–厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。
–实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。
–时间：最好一天内完成。
EP6-A方案和要求•样品准备：可接受的基质1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
检验方法确认程序
检验方法确认程序在软件开发过程中，确保程序的正确性是至关重要的。
为了验证程序的正确性，我们需要采用一系列的检验方法。
本文将介绍一些常用的检验方法，帮助开发人员确认程序的正确性。
1. 静态代码分析静态代码分析是一种通过对源代码进行分析，发现潜在问题的方法。
它可以检查代码中的语法错误、逻辑错误、安全漏洞等。
常用的静态代码分析工具有Lint、PMD和FindBugs等。
通过运行这些工具，可以帮助开发人员及早发现潜在的问题，提高代码的质量。
2. 单元测试单元测试是一种针对程序中最小的可测试单元进行测试的方法。
通过编写测试用例，验证每个单元的功能是否正确。
单元测试可以帮助开发人员排除单元之间的依赖关系，以及发现和修复潜在的错误。
常用的单元测试框架有JUnit和NUnit等。
3. 集成测试集成测试是一种测试整个系统的方法。
它可以检验程序各个模块之间的交互是否正确，以及系统的整体功能是否满足需求。
在进行集成测试时，可以使用自动化测试工具来模拟用户的操作，验证系统的各个功能。
4. 系统测试系统测试是一种对整个软件系统进行测试的方法。
它主要验证系统是否满足用户需求、是否具备稳定性和可靠性等。
在进行系统测试时，可以使用不同的测试技术，如黑盒测试和白盒测试等。
5. 性能测试性能测试是一种测试系统在不同负载下的性能表现的方法。
它可以验证系统在高并发、大数据量等情况下的性能指标，如响应时间、吞吐量和并发用户数等。
常用的性能测试工具有JMeter和LoadRunner等。
6. 安全测试安全测试是一种测试系统是否具备安全性的方法。
它可以评估系统在面对各种安全威胁时的表现，如网络攻击、数据泄露和身份验证等。
安全测试可以通过模拟攻击、漏洞扫描和代码审查等方式进行。
7. 用户验收测试用户验收测试是一种测试系统是否满足用户需求的方法。
它由最终用户参与，验证系统是否符合用户的期望和预期。
用户验收测试可以通过编写测试用例和模拟用户操作来进行。
检验程序的选择和确认
1 目的为了证实(验证)检验科所用检验方法可以满足预期的用途,确保医学检验工作能对患者与医护人员发挥临床有意义、有价值的作用,制定本程序。
2 范围适用于本检验科对检验程序的选择与确认,包括验证、评估、评审等一系列活动。
3 职责⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审;⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作;⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施;(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程与结果的记录。
4 程序、内容与要求4、1 检验方法的选择选择检验程序的优先原则:⑴公认的或权威部门发布的程序;⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序;⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。
按以上原则,中华人民共与国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序与方法学就是优选的。
设备制造商提供的程序,其检验原理应该就是符合以上优选程序中的原理的,只不过基于其设备进行了开发。
该设备如果得到我国药监部门的批准,可直接选用。
如果没有上述优选程序,检验科则使用自己制定程序——内部程序。
内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途,而且形成正式文件。
当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时,这些作业指导书也被瞧作就是一种内部程序(通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”)。
4、2检验程序的确认(validation)检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。
确认的定义就是“通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。
确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤:a)证实(confirm):证实检验程序的性能的真实性与可靠性。
confirm也可翻译成“验证”,检验科比较习惯用的词就是“验证”,所以在4、3节以后称为“验证”,与“证实”就是同义词。
证实的内容:正(准)确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度(检出限)、特异性、生物参考区间、携带污染率等。
证实尽量充分,覆盖认可的医学检验专业领域与所需水平,满足应用需求。
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序原材料的检验或验证以及定期确认的检验控制程序是企业质量管理体系中的重要环节，旨在确保原材料的质量符合产品的要求和标准。
下面是一个关于原材料检验或验证和定期确认检验控制程序的详细介绍。
一、原材料检验或验证的目的和意义：1.确保原材料的质量符合产品的设计、技术标准和规范要求，以保证产品的质量稳定。
2.避免因原材料质量问题引起的产品缺陷和质量事故，降低质量风险。
3.在原材料采购阶段，对供应商的质量管理能力进行评估，确保供应商满足质量要求。
二、原材料检验或验证的流程和步骤：1.制定原材料检验计划和标准：根据产品要求，结合国家和行业相关标准，制定原材料的检验项目和评判标准。
2.选择适合的检验方法：根据原材料的特性和要求，选择合适的检验方法，如外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。
3.检验样品的选取：从进货批次中随机选取样品，确保样品具有代表性。
4.进行检验或验证：按照检验计划和标准，对原材料样品进行检查、测试和评判。
5.检验结果的处理：根据检验结果，判断原材料的合格性或不合格性，做出相应的处理和决策。
6.检验记录和报告的编制：对检验过程和结果进行详细记录，包括样品编号、检验数据、结论等，并及时向相关部门和供应商反馈检验结果。
7.不合格品的处理：对于不合格品，需要与供应商进行沟通，协商解决方案，如退货、返工、补偿等。
三、原材料定期确认的目的和意义：1.确保原材料的质量稳定性和一致性，以保证产品的质量稳定。
2.对长期供应的原材料进行周期性的检验，掌握其质量状况，及时发现潜在问题，进行调整和改进。
3.确保供应商持续改进其质量管理体系，提高供应链的质量可控性和稳定性。
四、原材料定期确认的流程和步骤：1.确定定期确认的频率：根据原材料的特性和供应商的质量管理情况，确定定期确认的频率，通常为每半年或每年一次。
2.制定定期确认的标准和方法：根据产品的要求和供应商质量管理情况，制定定期确认的标准和方法，如样品数量、检验方法等。
医院检验方法选择和评审程序
医院检验方法选择和评审程序1.目的规范检验方法的选择和评审过程，以保证所采用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
2.适用范围实验室拟开展的检测项目和已开展的所有检测项目。
3.职责3.1 申请者负责检验项目开展评审表的填写。
3.2 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择和评价。
3.3 检验科主任负责对技术负责人的意见进行审核，提交检验部批准项目的开展。
4.定义和术语检验方法的选择和评审过程是为了了解候选方法是否具有足够的分析重复性和正确度来产生结果，使其为临床所用。
建立检测的需求可以是临床医师的建议，或新方法与现用方法相比，将提供改进的正确度和精密度，或是用更有效的方法替换老的、劳动强度大的检测程序。
4.1 实践新方法前的要求。
在决定是否将新的方法或仪器在实验室使用前，以下因素必须首先考虑; 标本类型、样本量、分析能力、周转时间、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一个检测的成本、校准方法和频率、质控方法、试剂、废物处理要求以及化学危险品和安全等因素。
如候选方法的实际情况与实验室的要求不一致，该方法不应被采用。
4.2 性能参数。
与方法或仪器有关的性能参数包括正确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性等，用以上参数来评价所选方法的性能，并将其结论作为临床使用是否可接受的基础。
性能要求取决于试验结果的预期用途，因此，可产生不同的正确度和精密度的目标。
5.工作程序5.1 新检验项目的开展申请及评审流程。
5.1.1 新检验项目的申请者可以是检验部所有取得专业资格的检验人员。
5.1.2 项目申请者填写检验项目开展评审中的可行性部分交给技术负责人。
5.1.3 技术负责人负责组织相关专业组对项目的可行性进行评审。
5.1.4 技术负责人将讨论后的评审表交检验科主任审核，有检验科主任提交检验部主任批准。
5.1.5 批准后的检验项目由专业组组长对拟开展的项目作初步了解，如其他医院有无开展，所用的试剂品牌，试剂稳定性等等，做初步筛选后组织组内人员进行方法学评价。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
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<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
检验检测计量认证程序-开展新项目评审程序
检测方法的选择与确认程序-开展新项目评审程序1.目的为了满足客户的要求，本公司将不断开展新的检测项目。
为此必须保证检测能力与项目相适应，所以要对新开展的项目进行评审。
2.范围2.1新检测方法或项目：在形式或技术内涵上是原有（原申报）检测项目或方法所没有的；2.2新参数：原检测方法或检测项目所没有包含的参数；3.职责3.1公司总经理3.1.1负责新项目计划的批准实施；3.1.2根据评审结果对开展新项目进行批准。
3.2实验室主任3.2.1负责开展新的检测项目计划的制定、验证报告的编制和资源配置等工作。
3.3技术负责人3.3.1组织对方案及实施计划的可行性进行评审。
3.4检测部3.4.1随时观察市场新动向（根据客户/技术处要求），提出开展新项目检测的需求；3.4.2负责分析方法的验证、样品的分析原始记录。
4.工作程序4.1开展新项目的需求4.1.1根据市场变化的要求，检测标准的修订及更新，实验室主任、技术负责人及公司领导，可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请（见《开展新项目申请表》）。
4.1.2实验室主任根据工作需求和申请制定开展新检测项目计划，报技术负责人审核。
4.1.3技术负责人组织相关人员进行论证，是否有足够能力开展新的检测项目工作，包括必要的检测仪器设备，环境设施，相应的标准和人员等。
4.1.4通过论证的计划，经公司总经理批准后，由技术负责人制定实施方案和组织实施。
4.2新项目的展开4.2.1经立项批准的新项目，由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备、人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及化验员的培训，提供报告格式信息内容。
4.2.2实验室主任负责组织人员按着要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。
4.2.3质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。
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1 目的为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。
2 范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。
3 职责⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。
4 程序、内容和要求4.1 检验方法的选择选择检验程序的优先原则：⑴公认的或权威部门发布的程序；⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。
按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。
设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。
该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。
如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。
内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。
当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。
4.2检验程序的确认（validation）检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。
确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。
确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤：a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。
confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。
证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。
生物参考区间、携带污染率等．证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。
若检验科使用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需证实其它性能。
证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。
证实的方法包括但不限于以下情况：⑴用参考程序进行方法学比较；⑵使用参考物质证实检验程序的正确性；⑶参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；⑷对影响结果的因素作系统评审。
⑸根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
a)评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出满意结果。
评估的指标：依据CLIA′88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。
评估的方法：简单评估或统计学评估。
b)评审（review）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。
证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。
评审是周期性的（通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定时间进行再次评审。
4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估建立检验程序验证和评估计划。
详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
4.3.1 精密度验证和评估4.3.1.1精密度的定义在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。
精密度是一个定性词汇，其反义是不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。
4.3.1.2 精密度试验方法⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试验。
如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系统性能时分析物的含量接近；⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳定性等,精密度试验才只有系统处于受控状态，（检测系统）的精密程度。
而精密度试验仅反映方法．是有效的；⑷采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量，开瓶要小心谨慎、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的手法等；⑸通常对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多天的结果；在样品数量较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。
⑹同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度试验。
4.3.1.3精密度试验数据处理计算均值、标准偏差、变异系数。
4.3.1.4 精密度评估可根据相关国家标准判定，如无明确规定则可根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA'88的规定判定。
例如选择1/4 CLIA`88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3 CLIA'88允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CLIA'88要求，则根据厂家提供的指标判定。
见《精密度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.2 正确度验证和评估4.3.2.1 正确度的定义测量结果与被测量真值之间的一致程度。
正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏倚，可以定量表示。
4.3.2.2 正确度试验方法⑴正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜样品进行检验，比较二者的结果。
通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结论。
如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。
也可以与参考物质或与已定值的患者真实样品进行比较；⑵在整个试验过程中，保持良好的质量控制，只有受控过程的数据才是有效的；⑶样品数量足够，否则数据的可靠性不高。
原始样品的质量要好，避免溶血等对试验结果的干扰；⑷两种方法的试验基本上同时进行。
4.3.2.3 正确度试验数据处理对单对数据，用待比较方法的测量值减去参考方法的测量值，即为二者的系统误差或偏倚。
如果是一系列测量数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统误差或偏倚。
．参加卫生部检验科或地方（省、自治区）检验科的室间质评的结果可以作为本检验科正确度数值。
但对系列的室间质评结果应作统计分析。
4.3.2.4 正确度评估在剔除了明显的离群值后，经过t检验或相关性检验确认试验数据有效，然后进行判定。
系统误差或偏倚不应大于允许值。
该允许值可能由相关标准给出，如果无相关标准则可以根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA`88的规定判定，例如将1/2 CLIA`88的允许误差作为正确度判断限。
见《正确度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.3 患者结果的可报告范围4.3.3.1患者结果可报告范围的概念检验结果与被测分析物浓度之间呈线性关系的范围。
患者结果的可报告范围是针对原始样品浓度而言的，稀释的结果不能作为可报告范围。
4.3.3.2 试验方法对一系列浓度的样品（其基体尽可能与真实患者样品相同，浓度范围尽可能覆盖通常所需的检验结果）进行多次重复检验，取平均值为实测值。
样品的浓度可通过稀释比准确计算出（预期值）。
4.3.3.3 试验数据处理将检验结果（实测值）和对应的样品浓度值（预期值）点画在坐标图上，理想的情况下可通过回归得到一条斜率约为±1，截距约为0的直线。
如果回归直线的斜率明显偏离±1 ，或截距明显偏离0，或相关系数明显偏离±1 ，则需重新做试验，办法是缩短测量的浓度范围，或者舍去头或尾的部分数据重新统计，当能到达上述要求时的统计上下限即为患者结果的可报告范围。
见《临床可报告范围试验评价表》。
4.3.3.4患者结果的可报告范围评估患者结果的可报告范围至少应覆盖医学决定水平。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.4 分析灵敏度（检测下限）4.3.4.1 分析灵敏度的定义灵敏度这个词在国际通用计量名词术语（VIM）中的含义是“测量仪器响应的变化除以对应的激励变化”，即曲线的斜率。
医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最低浓度（或）含量，又称检出限或检测限。
检测限又有检测低限、生物检测限、功能灵敏度之分。
4.3.4.2 试验方法“空白”样品中分别加入不同浓度或含量的分析物，构成一系列的检测限样品。
对在空白样品和这一系列的检测限样品进行多次重复测量得到一系列检验值。
4.3.4.3 试验数据处理计算空白样品测量的均值和标准偏差，计算每一个检测限样品的测量平均值和标准偏差，将检验均值减去空白均值得到一系列检验结果。
通常以95%的置信概率判断检测限，因此；⑴空白均值加两倍空白标准偏差为检测低限；⑵一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品的）恰好等于检测低限，则该检验结果的均值为生物检测限；⑶一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果的（天间）相对标准偏差（变异系数）接近20%，则该检验结果的均值为功能灵敏度。
见《分析灵敏度试验结果评价表》。
4.3.4.4 分析灵敏度评估实测分析灵敏度的值可与制造商给出的相关值进行比较，实测分析灵敏度的值应优于或等于制造商给出的相关值。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照有关统计学资料进行。
4.3.5 分析干扰4.3.5.1 分析干扰定义由一种影响量而引起的测量的系统误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。
4.3.5.2 试验方法及结果判定⑴配对差异检验将阳性干扰物加入样品中，制成干扰测定样品，与不加干扰物的样品（干扰对照样品）用待评价的方法进行比较测量。
两个检验结果有显著差异则干扰存在。
⑵与参考方法比较从患者样品组中寻找有某种疾病的，或使用过某种药物的，或有其它不正常组分的患者样品，将这些样品用待评价的方法检验的“不正确结果”与用参考方法（不存在干扰的影响）的检验结果比较，发现有显著差异则可判定干扰物为何。
以上两种方法各有局限性，最好相互补充。
4.3.6生物参考区间的评审检验科对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。
如果怀疑原有的生物参考区间已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实不适用时，须对检验科服务对象的参考值重新调查、统计，建立新的生物参考区间。
详见《生物参考区间评审程序》。
检验程序的评审是一项周期性的活动，主要是对检验科应用该程序的质量和能力（包括初始能力和持续能力）和结果满意程度进行评审，而不是确认检验方法的性能。