检验程序的选择和确认

1 目的

为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。

2 范围

适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。

3 职责

⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；

⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；

⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；

(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。

4 程序、内容和要求

4.1 检验方法的选择

选择检验程序的优先原则：

⑴公认的或权威部门发布的程序；

⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；

⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。

按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。

设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。

如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。

4.2检验程序的确认（validation）

检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤：

a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。

证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。生物参考区间、携带污染率等．

证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。若检验科使用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需证实其它性能。

证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。

证实的方法包括但不限于以下情况：

⑴用参考程序进行方法学比较；

⑵使用参考物质证实检验程序的正确性；

⑶参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；

⑷对影响结果的因素作系统评审。

⑸根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

a)评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出满意结果。评估的指标：依据CLIA′88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。评估的方法：简单评估或统计学评估。

b)评审（review）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。

证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。评审是周期性的（通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定时间进行再次评审。

4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估

建立检验程序验证和评估计划。详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。

4.3.1 精密度验证和评估

4.3.1.1精密度的定义

在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。精密度是一个定性词汇，其反义是不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。

4.3.1.2 精密度试验方法

⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；

⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试验。如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系统性能时分析物的含量接近；

⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳定性等,精密度试验才只有系统处于受控状态，（检测系统）的精密程度。而精密度试验仅反映方法．

是有效的；

⑷采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量，开瓶要小心谨慎、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的手法等；

⑸通常对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多天的结果；在样品数量较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。

⑹同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度试验。

4.3.1.3精密度试验数据处理

计算均值、标准偏差、变异系数。

4.3.1.4 精密度评估

可根据相关国家标准判定，如无明确规定则可根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA'88的

规定判定。例如选择1/4 CLIA`88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3 CLIA'88允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CLIA'88要求，则根据厂家提供的指标判定。见《精密度验证试验结果评价表》。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。

4.3.2 正确度验证和评估

4.3.2.1 正确度的定义

测量结果与被测量真值之间的一致程度。正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏倚，可以定量表示。

4.3.2.2 正确度试验方法

⑴正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜样品进行检验，比较二者的结果。通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结论。如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。也可以与参考物质或与已定值的患者真实样品进行比较；

⑵在整个试验过程中，保持良好的质量控制，只有受控过程的数据才是有效的；

⑶样品数量足够，否则数据的可靠性不高。原始样品的质量要好，避免溶血等对试验结果的干扰；

⑷两种方法的试验基本上同时进行。

4.3.2.3 正确度试验数据处理

对单对数据，用待比较方法的测量值减去参考方法的测量值，即为二者的系统误差或偏倚。如果是一系列测量数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统误差或偏倚。．

参加卫生部检验科或地方（省、自治区）检验科的室间质评的结果可以作为本检验科正确度数值。但对系列的室间质评结果应作统计分析。