药学专业知识二_药剂学 第四章胶囊剂和丸剂_2013年版
中药药剂学课件：胶囊剂
2.0
2.4
2.8
3.2
3.6
4.0
1.8
1.6
1.4 1.2
重
1.0 量
0.8
0.6
0.4
0.2
0
各號空心膠囊的容積(ml)與填充不同密度藥 物粉末的重量（mg)
空心膠 空心膠囊 囊號碼 近似容積 0.3
0
0.75
225
1
0.55
165
堆密度（g/ml)
0.5
0.7 0.9
375 525 675
（一）空膠囊的製備和選擇
1、囊材明膠 2、輔料 3、空膠囊的制法 4、空膠囊的品質要求 5、空膠囊的選擇
1、囊材明膠
明膠來源: 骨明膠，質地堅硬、性脆且透明度較差； 皮明膠，則富有可塑性，透明度也好。
明膠類型: A型明膠用酸水解制得，等電點為pH7.0～9.0； B型明膠用堿水解制得，等電點為pH4.7～5.2。
（二）藥物的前處理
藥物的處理方式 根據藥物性狀 中藥浸膏粉：加稀釋劑 結晶性藥物：粉碎成細粉 流動性差的藥物： 潤滑劑 疏水性藥物： +親水性輔料 揮發油： 吸收劑吸收
1、藥物填充方法
小量製備—手工填充，膠囊板（適合製劑室小 生產）。注意環境濕度。
大量生產—自動填充機。主要流程： 空膠囊供給→排列→校正方向→空膠囊帽體分 開→藥物填入→殘品剔除→膠囊帽體套合→成 品排出。
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
藥液配製（油狀藥物） 膠液配製-→滴制-→冷卻-→整丸與乾燥
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
注意事項： ①明膠液的處方組成比例； ②膠液的粘度； ③藥液、膠腋及冷卻液三者的密度； ④膠液、藥液及冷卻液的溫度； ⑤滴制速度
主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节 固体制剂
药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。
水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。
粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。
药剂学：第四章 固体制剂(片剂)
⑶润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性的液体。本身无粘性。
⑷粘合剂：指使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型的具粘性的固 体粉或溶液。常用的润湿剂和粘合剂有：水、乙醇、淀粉浆、糊精、糖粉和糖 浆、胶浆类、纤维素类衍生物等。
第一节 片剂
片剂
一、概述
（一）片剂的概念和特点
概念：片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混 合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中 应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形 的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。
片剂的特点
优点: 1) 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； 2) 体积小，携带便利，服用方便； 3) 利用包衣技术可避免或保护，有不良臭味、
二、固体剂型的体内吸收路径
o 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 o 难溶性药物
溶出过程是药物吸收的限速过程
o 溶解、扩散速度与药物分散状态及 固体的 表面积成正比
o 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂> 片剂>丸剂
崩解：片剂成细颗粒的过程
一般压制片应在15分钟内全部崩解；药材 原料粉末片应在30分钟内全部崩解；浸膏（半 浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部 崩解；肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂 缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时内 全部崩解；泡腾片应在5分钟内全部崩解。
的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相 对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧 啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为 0.1 g～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道 吸收而发挥其治疗作用。
药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4
药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4《药剂学》练习题第一章总论一、名词解释1.药剂学2.药典3.处方4.gmp5.glp6.dds7.otcp9.制剂10.剂型11.溶液型分散系统12.乳剂型分散系统13.混悬型分散系统14.非胃肠道给药制剂15.固体型分散系统16.气体型分散系统二、思考题1.药剂学的分支学科存有哪些？先行分别表述各学科的定义。
2.药剂学研究的主要任务就是什么？3.药剂学总体发展可以分割为哪三个时期？4.现代药剂学的核心内容就是什么？5.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？6.简述药剂学的进展。
7.药物剂型可以分成几类？先行分别描述。
8.剂型的重要性主要包含哪些？9.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。
10.药物制剂的基本要素是什么？11.试述药物制剂与多学科的关系。
12.试述片剂在制取与储藏期间的注意事项。
第二章液体制剂一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.hlb 值、cmc、cloudpoint7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳11.zeta电位12.娇味剂13.芳香剂14.着色剂15.掩蔽剂二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法存有哪些？详述均相和非均相液体制剂的特征。
试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。
牛顿流体的特点就是什么？非牛顿流动流动曲线存有哪几种类型？2.流变学在药剂学中的有何应用？3.增加药物溶解度的方法有哪几种？4.根据noyes-whitney方程，详述影响熔化速度的因素。
5.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。
6.影响表面活性剂增溶的因素存有哪些？7.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。
8.简述表面活性剂的生物学性质。
9.何谓胶体溶液？有哪两类？10.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的优劣点。
11.冷溶法热溶法制取糖浆剂的优缺点存有哪些？12.试述乳化剂定义、种类及其乳化促进作用机理。
药剂学第4章固体制剂-1
如处方中有液体组分时，可用处方中其它 组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶 土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则 应针对吸湿原因加以解决。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
粉碎机
（ 3 ） 冲击式粉碎机（ impact mill ） 对物料的作用力以冲击力为主，适 用于脆性、韧性物料以及中碎、细 碎、超细碎等应用广泛，因此具有 “万能粉碎机”之称。
锤击式粉碎机 冲击柱式粉碎机
粉碎机
（4）流能磨（Fluid-energy mills） 流能磨 系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间 或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉 碎作用。 流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速 度可达音速或超音速。 由于粉碎过程中高压气流（ 170 kPa ～ 2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效 应，可以抵消粉碎产生的热量。
普遍压制片是药物与辅料混合压制而成 的未包衣的常释片剂。
口服用片剂
(2) 包衣片(coated tablets)
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜 的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)等。 如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备
（二）粉碎
2013执业药师药学专业知识二真题答案及解析(10.23修正版)
2013执业药师药学专业知识二真题答案及解析说明：该版本的答案与解析，可能存在不完美的地方，望大家理解并指出，我加以改正；该版答案是针对药圈论坛上的真题回忆进行的整理。
药剂学部分题号 答案 答案解析答案解析出处所在章节 页码 1 D混悬型：这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等；合剂口服，洗剂外用。
第一章绪论P15 2 B混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRH AB≈CRH A×CRH B，而与各组分的比例无关，88%×82%=72%第二章散剂和颗粒剂P23 3 B糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用第三章片剂P39 4 A胃溶型：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂IV号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；肠溶型：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）、丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 EudragitL）第三章片剂P61 5 C除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度第三章片剂P67 6 D（选项和7题对调）滴丸水溶性基质：常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等第四章胶囊剂和丸剂P76 7 E （选项和6题对调）对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）第四章胶囊剂和丸剂P71 8 C栓剂油性基质：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯（椰油酯、棕榈酸酯、硬脂酸丙二醇酯）第五章栓剂P79 9 A置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。
药剂学复习试题第四章胶囊剂、滴丸剂和微丸
胶囊剂、滴丸剂和微丸一、型题（单项选择题）、下列关于胶囊剂地概念正确叙述是系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成地固体制剂系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成地固体制剂系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成地固体或半固体制剂、下列关于囊材地正确叙述是硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例、制备方法不相同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例相同，制备方法不同硬、软囊壳地材料都是明胶、甘油、水以及其它地药用材料，其比例不同，制备方法相同硬、软囊壳地材料不同，其比例、制备方法也不相同、制备空胶囊时加入地甘油是、成型材料、增塑剂、胶冻剂、溶剂、保湿剂、制备空胶囊时加入地明胶是、成型材料、增塑剂、增稠剂、保湿剂、遮光剂、制备空胶囊时加入地琼脂是、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、保湿剂、下列哪种药物适合制成胶囊剂、易风化地药物、吸湿性地药物、药物地稀醇水溶液、具有臭味地药物、油性药物地乳状液、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下溶胶→蘸胶（制胚）→拔壳→干燥→切割→整理溶胶→蘸胶（制胚）→干燥→拔壳→切割→整理溶胶→干燥→蘸胶（制胚）→拔壳→切割→整理溶胶→拔壳→干燥→蘸胶（制胚）→切割→整理溶胶→拔壳→切割→蘸胶（制胚）→干燥→整理、一般胶囊剂包装储存地环境湿度、温度是、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、℃、相对湿度＜、一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂地重量比是、：、：、：、：、：文档来自于网络搜索、不易制成软胶囊地药物是、维生素油液、维生素乳状液、牡荆油、复合维生素油混悬液、维生素油液、下列关于滴丸剂概念正确地叙述是系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成地小丸状制剂系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶地冷凝液中、收缩冷凝而制成地小丸状制剂、从滴丸剂组成、制法看，它具有如下地优缺点除设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高工艺条件不易控制基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化用固体分散技术制备地滴丸具有吸收迅速、生物利用度高地特点发展了耳、眼科用药新剂型、滴丸剂地制备工艺流程一般如下药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→冷却→干燥→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→干燥→洗丸→选丸→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→选丸→冷却→干燥→质检→分装药物＋基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装、以水溶性基质制备滴丸时应选用下列哪一种冷凝液、水与醇地混合液、液体石蜡、乙醇与甘油地混合液、液体石蜡与乙醇地混合液、以上都不行、下列关于微丸剂概念正确地叙述是特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体特指由药物与辅料构成地直径小于地球状实体、将灰黄霉素制成滴丸剂地目地在于、增加溶出速度、增加亲水性、减少对胃地刺激、增加崩解、使具有缓释性二、型题（配伍选择题）[—]、微丸、微球、滴丸、软胶囊、脂质体、可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点、常用包衣材料包衣制成不同释放速度地小丸、可用滴制法制备、囊壁由明胶及增塑剂等组成[—]、成型材料、增塑剂、增稠剂、遮光剂、溶剂、明胶、山梨醇、琼脂、二氧化钛[—]、、水、液体石蜡、硬脂酸、石油醚、制备水溶性滴丸时用地冷凝液、制备水不溶性滴丸时用地冷凝液、滴丸地水溶性基质、滴丸地非水溶性基质三、型题（多项选择题）、根据囊壳地差别，通常将胶囊分为、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、胶囊剂具有如下哪些特点能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性可弥补其它固体剂型地不足可将药物水溶液密封于软胶囊中，提高生物利用度可延缓药物地释放和定位释药生产自动化程度较片剂高、成本低、哪些性质地药物一般不宜制成胶囊剂、药物是水溶液、药物油溶液、药物稀乙醇溶液、风化性药物、吸湿性很强地药物、一般空胶囊制备时常加入下列哪些物料、明胶、增塑剂、增稠剂、防腐剂、润滑剂、下列关于胶囊剂正确叙述是空胶囊共有种规格，但常用地为号空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂地填充要求，即可直接填充型胶囊剂填充机是自由流入物料型应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊、下列关于软胶囊剂正确叙述是软胶囊地囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成地，明胶与增塑剂地比例对软胶囊剂地制备及质量有重要地影响软胶囊地囊壁具有可塑性与弹性对蛋白质性质无影响地药物和附加剂均可填充于软胶囊中可填充各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物液体药物若含水或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出、软胶囊剂地制备方法常用、滴制法、熔融法、压制法、乳化法、塑型法、胶囊剂地质量要求有、外观、水分、装量差异、硬度、崩解度与溶出度、微丸剂地制备方法常用、沸腾制粒法、喷雾制粒法、高速搅拌制粒法、挤出滚圆法、锅包衣法答案一、型题、、、、、、、、、、、、、、、、文档来自于网络搜索二、型题[—] [—] [—]三、型题、、、、、、、、、文档来自于网络搜索。
2013年执业药师考试真题—药学专业知识二
2013执业药师考试试题—药学专业知识二(答案仅供参考)药剂学部分一、最佳选择题（共24题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案）1、下列剂型中，既可内服又可外用的是 DA.肠溶片剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.混悬剂E.糖浆剂2、苯甲酸钠和葡萄糖的CRH值分别为88%和82%，根据Elder假说，CRH值约为 BA.66%B.72%C.78%D.84%E.90%3、下列辅料中不可作为片剂润滑剂的是 BA.微粉硅胶B. 糖粉C.月桂醇硫酸镁D.滑石粉E. 氢化植物油4、下列辅料中，可作为肠溶性包衣材料的是 AA. HPMCPB. HPCC. HPMCD. PVAE. PVP5、某药在下列5种制药的标示量为20mg，不需要检查均匀度的是 CA．片剂B．硬胶囊剂C．内容物为均一溶液的软胶囊D．注射用无菌粉末E．单剂量包装的口服混悬液6、下列辅料中，可作为滴丸剂水溶性基质的是 DA．硬脂酸B. 单硬脂肪甘油酯C．凡士林D．泊洛沙姆E．羊毛脂7、下列辅料中，可作为胶囊壳遮光剂的是 EA．明胶B．羧甲基纤维素钠C．微晶纤维素D．硬脂酸镁E．二氧化钛8．下列辅料中，可作为栓剂油脂性基质的是 CA．聚乙二醇B．聚乙烯醇C．椰油酯D. 甘油明胶E．聚维酮9．某栓剂空白栓重2.0G，含药栓重2.075G，含药量为0.2G，其置换价是 AA. 1.6B. 1.5C. 1.4D．1.3E. 1.210.平均重量大于3.0G的栓剂，允许的重量差异限度是 CA．±1.0%B．±3.0%C．±5.0%D．±10%E．±15%11.关于注射剂特点的说法，错误的是 CA．药效迅速B．剂量准确C．使用方便D．作用可靠E．适用于不宜口服的药物12.下列给药途径中，一次注射量应在0.2ml以下的是 DA．静脉注射B．脊椎腔注射C．肌内注射D．皮内注射E．皮下注射13.关于热原性质的说法，错误的是 CA．具有不挥发性B．具有耐热性C．具有氧化性D. 具有水溶性E．具有滤过性14.下列滤器或滤材中，可用于注射剂除菌过滤的是 AA．微孔滤膜B．砂滤棒C．石棉板D. 板框压滤机E．压滤器15.关于溶胶剂性质和制备方法的说法，错误的是 BA．溶胶剂属于非均匀状态液体分散体系B．溶胶剂中的胶粒属于热力学稳定系统C．溶胶剂中的胶粒具有界面动电现象D．溶胶剂具有布朗运动E．溶胶剂可用分散法和凝聚法制备16.关于表面活性剂作用的说法，错误的是 DA．具有增溶作用B．具有乳化作用C．具有润湿作用D．具有氧化作用E．具有去污作用17.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是 CA．运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度B．药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验C．药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性D．加速试验是在(40±2) ℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定E．长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定18.下列辅料中，可生物降解的合成高分子囊材是 DA.CMC-NaB.HPMCC.ECD.PLAE.CAP19.下列方法中，不属于包合物验证方法的是 DA．相溶解度法B．X射线衍射法C．热分析法D．气体吸附法E．红外光谱法20.下列方法中，不属于固体分散物制备方法的是 CA．熔融法B．溶剂-喷雾干燥法C．单凝聚法D．溶剂法E．研磨法21．《中国药典》2010年版规定，脂质体的包封率不得低于 D`A. 50%B. 60%C．70%D．80%E. 90%21. 生物药剂学研究的广义剂型因素不包括 EA．药物的化学性质B．药物的物理性状C．药物的剂型及用药方法D．制剂的工艺过程E. 种族差异23. 关于被动扩散（转运）特点的说法，错误的是 DA．不需要载体B．不消耗能量C．是从高浓度区域向低浓度区域的转运D．转运速度与膜两侧的浓度差成反比E．无饱和现象24. 单室模型药物恒速静脉滴注给药，达稳态血药浓度75%。
药剂学第四章胶囊剂和丸剂
药物在体内起效快，一般情况下其起 效将高于丸剂、片剂等剂型。
液体药物固体剂型化。
可弥补其他固体剂型的不足。
胶囊剂分类
硬胶囊
将一定量的药物及适当的辅料制 成均匀的粉末、颗粒、小片、小 丸、半固体或液体等，填充于空 心胶囊中制成。
软胶囊
将一定量的药物溶于适当辅料中 ，再用压制法或滴制法使之密封 于球形或橄榄形的软质胶囊中。
01
注意事项
02
服用胶囊剂或丸剂时，应使用足量水送服，避免药物在食道中滞留或 粘附于食道壁。
03
避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，以免增加不良反应 风险。
04
在使用过程中如出现过敏反应或严重不适，应立即停药并就医。
药物相互作用及不良反应
1
药物相互作用
2
胶囊剂或丸剂与其他药物同时使用时， 可能会发生相互作用，影响药效或增加 不良反应风险。因此，在用药前应告知 医生正在使用的所有药物，包括处方药 、非处方药、中药等。
行业挑战与机遇
法规政策变化
药品监管政策的调整可能对胶囊剂和丸剂市场带来挑战， 企业需要密切关注政策动向并作出相应调整。
01
技术创新压力
随着医药技术的不断创新，企业需要加 大研发力度，跟上技术发展的步伐，以 保持市场竞争力。
02
03
国际市场机遇
随着全球化进程的加速，胶囊剂和丸 剂企业有望拓展国际市场，提升品牌 影响力和市场份额。
药剂学第四章胶囊剂和丸 剂
目录
• 胶囊剂概述 • 丸剂概述 • 胶囊剂和丸剂制备工艺 • 质量控制与评价标准 • 临床应用与注意事项 • 市场前景与发展趋势
01
胶囊剂概述
定义与特点
胶囊剂定义：胶囊剂是指将药物或药 材提取物与适宜的辅料填充于空心胶
药剂学第四章 固体制剂
3. 质量要求
粒度 外观均匀度 干燥失重 水分 装量差异 无菌 微生物限度
具体操作及规定见《中国药典》
固体制剂-颗粒剂
第三节
一、 定 义 与 特 点
1、定义
颗粒 剂
颗粒剂（granules）是指将药物粉末与适宜 的辅料而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
《药典》：大于一号筛的粗粒 和小于五号筛的细粒的总和不能 超过15%。
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 压 片 散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
二、固体制剂的胃肠道吸收途径
胶囊/片 剂崩解
固体 制剂
口服进入胃肠
药物 吸收
血循环
颗粒 溶解
三、难溶性药物速度
N-W方程，可以用来说明多数固体剂型中药物溶 出的规律。
dc/dt =kSCs
dc/dt－溶出速度；
⑴混合方式：
搅拌混合、研磨混合及过筛混合
⑵混合设备：
容器本身旋转， 带动物料上下转
动
容器旋转型：水平圆筒型混合机；
V型混合机；双锥形混合机
容器固定型：槽式混合机；锥形 垂直螺旋混合机
物料在容器内靠叶片、 螺带或气流的搅拌而 混合
⑴. 容器旋转型
⑵. 容器固定型
减速器 加料口
马达 摇动臂
性成分易散失。
二、散剂的制备 制备流程
物料
质检
过筛 包装
混 合
散剂
（一）粉碎 (crushing)
1.粉碎 定义：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或
粉的操作。
目的：
⑴减小粒径，增加比表面积； ⑵混合均匀； ⑶提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； ⑷调节物料粉末的流动性； ⑸减少外用时因颗粒大而带来的刺激；
《药剂学Ⅰ》胶囊剂(2013)
概述
• 分类（根据用途分类）
– 缓释胶囊（sustained release capsules）
• 系指在规定介质中缓慢非恒速释放药物的胶囊剂。
– 肠溶胶囊（enteric capsules）
• 系指硬胶囊或软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得，或 用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶 囊剂。
溶出度
包装与储存
• 储存环境
– 高温 – 高湿
胶囊变软、发粘、膨胀或染菌 崩解时间延长、溶出速度改变
• 包装
– 密闭性能良好的玻璃容器
– 透湿性能小的塑料容器
– 泡罩包装
• 储存
– 环境温度<25℃、相对湿度<45%，密闭贮藏
丸剂
概述
• 丸剂（pills）
– 系指药物与适宜的辅料制成的球状或类球状固体 制剂
不宜制成软胶囊 • 液态药物pH以2.5-7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调
整 • 软胶囊中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药
物溶液或混悬液，也可填充固体粉末、颗粒
• 影响软胶囊质量的因素
– 药物为混悬液时对胶囊大小的影响
• 液体介质常为油或PEG400 • “基质吸附率”(base adsorption):
• 基质
– 水溶性基质
• PEG：PEG4000、PEG6000 • 泊洛沙姆 • 硬脂酸聚烃氧（40）酯（S-40） • 明胶(加入甘油）
– 脂溶性基质
• 硬脂酸 • 单硬脂酸甘油酯 • 氢化植物油 • 蜡类
滴丸剂
• 制备方法
– 基本原理
• 熔融的基质滴入不相溶的冷却液，凝固收缩成球
– 工艺流程
1g 固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数 基质吸附率=基质重量 / 固体药物重量
药剂学-第4章
第四章固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：〔1〕物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钞票较低，服用与携带方便；〔2〕制备过程前处理的单元操作经历相同；〔3〕药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被汲取进血。
固体剂型的制备工艺流程图关于固体制剂来讲药物需溶解后才能被胃肠道所汲取，特殊是对一些口服制剂汲取的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂三、Noyes-Whitney方程●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(C S-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：〔1〕增大药物的溶出面积〔粉碎，崩解〕〔2〕增大溶解速度常数〔加强搅拌〕〔3〕提高药物的溶解度〔提高温度，改变晶型，制成固体分散物等〕粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等能够有效地提高药物的溶解度或溶出外表积。
关于难溶性药物提高溶出度的有效方法是：第二节散剂●散剂〔Powders〕系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
特点:①粉碎程度大，比外表积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，能够同时发扬保卫和收敛等作用；③贮存、运输、携带对比方便；④制备工艺简单，剂量易于操纵，便于婴幼儿服用。
此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破裂成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
●粉碎度或粉碎比〔n〕n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度粉碎操作的意义：●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；●有利于各成分的混合均匀；●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；●有助于从天然药物中提取有效成分等。
胶囊剂与滴丸剂PPT课件
常见问题及解决方案
胶囊壳破裂
可能由于原料问题或生产工艺控制不当导致，应调整原料配方或优化 生产工艺参数。
滴丸粘连
可能由于冷却不充分或储存条件不当导致，应加强冷却措施或改善储 存条件。
含量不均匀
可能由于混合不充分或填充不均匀导致，应加强混合工艺控制或改进 填充设备。
微生物污染
可能由于生产环境不洁净或包装材料不卫生导致，应加强生产环境清 洁和消毒措施，选择卫生合格的包装材料。
阔的空间。
02 滴丸剂概述
定义与特点
定义
滴丸剂指固体或液体药物与基质加 热熔化后，滴入不相混溶的冷凝液 中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
05 临床应用与市场前景
临床应用领域
胶囊剂应用领域 抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。 滴丸剂应用领域 速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
临床应用领域
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
02
眼部用药，如眼药水、眼药膏等。
推动滴丸剂的智能制造和连续化生产， 提高生产效率和产品质量。
06 实验操作演示及注意事项
实验操作演示
胶囊剂的制备
展示空胶囊的选择、药物填充、胶囊封闭等步骤，详细解释每一步的操作要点和注 意事项。
滴丸剂的制备
演示基质加热、药物溶解、滴制成型、冷却固化等过程，强调温度控制、滴距调整 等关键操作。
胶囊剂和丸剂
第四章胶囊剂和丸剂一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用；②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型；③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此种类型；制成肠溶胶囊剂即可将药物定位于释放于小肠以供吸收，亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。
由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。
因此，具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
（二）胶囊剂的分类依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。