药品召回管理办法2020
药品召回管理制度
药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定，制定本制度。
药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反响而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。
一、有以下情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装过失。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、生产商、供应商主动召回的药品。
二、药品召回管理：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
具体操作程序如下：(1)临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联系。
(2)药剂科应派人去临床科室观察情况，并封存该药品。
并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反响初步进行分析、评价。
(3)如确定为不良反响应及时上报到市药品不良反响监测中心。
(4)如药品质量问题引起的不良事件，药剂科与药品供应商联系退药事宜。
4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。
中心药房应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。
药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。
三、召回药品应填报药品召回记录，妥善保管于指定场所。
药剂科根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
人民医院药品召回管理制度范本（2篇）
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
2020年药事管理与法规选择50题(含答案
2020年药事管理与法规选择50题（含答案）单选题1、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回答案：B药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，—级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
故选B。
单选题2、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A设区的市级卫生主管部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D省以上药品监督管理部门答案：A医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
单选题3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A药品类易制毒化学品B含麻黄碱类复方制剂C肽类激素(不包括胰岛素)D蛋白同化制剂答案：B其他三类药品不属于乙药品经营范围。
单选题4、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装答案：B第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
附二医院药品召回制度(5篇范文)
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药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指针对出现质量问题、安全隐患等情况，药品生产企业及相关机构采取的一系列措施和程序，以保障公众健康和药品市场的安全。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1. 召回依据：明确了药品召回的依据，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括发现问题、报告、评估、决策、实施和监督等环节。
召回程序应当明确责任部门、责任人，并规定了召回的时间和方式等具体要求。
3. 召回责任：明确了药品生产企业的责任，包括责任人员的身份、职责和权限，强调了企业应当主动报告问题，并承担相应的责任和处罚。
4. 召回通知：规定了药品召回时应当发布的通知，包括通知的内容、范围、方式和发布途径等。
通知应当向相关单位和个人发送，并通过媒体进行公告，确保信息的及时传递和公开透明。
5. 召回处置：明确了药品召回的具体措施，包括收回、销毁、更换等。
召回处置应当确保药品的安全和质量，避免进一步的危害。
6. 召回监督：规定了相关部门的监督职责，包括召回的跟踪和评估，对召回企业的检查和监管等。
监督职责应当落实责任，确保召回工作的有效进行。
药品召回管理制度的实施可以保障药品市场的安全，保护公众健康，促进药品质量的改进和提高。
同时，也可以加强企业的责任意识和自律能力，提升行业的整体形象和信誉度。
药品质量与安全管理体系之药品召回
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
食品召回管理办法2020年修订
改为“国家市场监督管理总局”。
（二）将第四条、第五条、第六条、第八条、第十二条、第十三条、第十四条、第十七条、第十八条、第二十三条、第二十四条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十四条中的“食品药品监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”。
（2015年3月11日国家食品药品监督管理总局令第12号公布，根据2020年10月2 3日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
第四条国家市场监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
第五条县级以上市场监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条国家市场监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方市场监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。
第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药品生产监督管理办法2020
条款
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质 量负责人、质量受权人等。
第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药 品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其 持续具备质量保证和控制能力。
2020.4.9
2002年12月11日
《药品生产监督管理办法》（试行）
2017年11月21日
《药品生产监督管理办法 》
2020年3月30日
《药品生产监督管理办法 》
主要变化
➢ 取消GMP--生产监管办法用动态检查制度替代5年一次的认证制度。
➢ 取消委托生产单独审批。
➢ 上市许可持有人和受托生产企业纳入生产许可证管理范围--委托生产不再实行单独审批， 按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围。
第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行 《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
MAH义务
数据可靠性保证义务 临床试验风险控制义务 药品质量保证义务--质量协议、委托协议 建立药物警戒体系 风险管理义务 说明书修订 药品追溯系统建立 药品召回 损害赔偿
• 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确 保生产过程持续符合法定要求。
• 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关 生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予 药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药 品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品召回管理制度
药品召回管理制度1. 引言药品召回是指制药企业或监管部门为防止、减少和消除药品使用风险，主动采取的收回市场上已经流通或销售的药品的措施。
药品召回管理制度是指制定和实施药品召回的程序和要求，旨在保障公众的用药安全。
2. 目的和范围本制度的目的是确保药品召回工作的规范性和高效性，通过及时有效地召回存在安全隐患的药品，保护公众的健康安全。
本制度适用于所有制药企业，包括药品生产企业、进口药品经营企业和国内药品经营企业。
3. 召回的分类和级别根据药品的安全风险，召回分为三个级别，分别为： - 一级召回：存在重大安全风险的药品。
- 二级召回：存在较大安全风险的药品。
- 三级召回：存在一般安全风险的药品。
4. 药品召回程序4.1 召回通知制药企业发现药品存在安全问题后，应立即向监管部门提交召回报告，并在24小时内发布召回通知，通知包括以下内容： - 召回药品的名称和批次号； - 召回的原因和风险等级； - 召回的时间和范围； - 召回的措施和要求； - 咨询电话和联系方式。
4.2 召回组织制药企业应指定专门的召回小组负责组织和执行召回工作，召回小组应包括以下成员： - 召回负责人； - 生产或进口药品的质量负责人； - 宣传和媒体联系人； - 法务部门代表； - 市场监管部门的代表。
4.3 召回措施根据召回的风险等级，制药企业应采取相应的召回措施，包括但不限于以下方式： - 暂停生产或进口该批次药品； - 在市场上停止销售该批次药品； - 通知经销商和医疗机构停止使用该批次药品； - 对已售出的药品进行召回，包括回收、销毁或替换等。
4.4 召回报告制药企业应在召回结束后的7个工作日内，向监管部门提交召回报告，报告中应包括以下内容： - 召回的过程和措施； - 召回的效果和影响范围； - 召回的总结和改进措施。
5. 召回后的处理5.1 召回的追踪制药企业应建立完善的召回追踪系统，跟踪已经召回的药品的处理情况，确保召回措施的有效执行。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
药品召回(1)
应当及时报药品监督管理部门备案。
药品召回(1)
上报药监部门2
l 实施召回的过程中
一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所 在地省级药监部门报告药品召回进展情况。
l 召回药品的处理
应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药监 部门报告。必须销毁的药品，应当在药监部门监督下销毁。
——通过上述的调查内容来寻找问题的原因。
药品召回程序
药品召回(1)
药品安全隐患评估
l 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造 成了危害
l 对主要使用人群的危害影响 l 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿
童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等 l 危害的严重与紧急程度 l 危害导致的后果
药品召回(1)
两个“协助”
l 药品生产企业
要协助药监部门关于药品安全隐患的调查
l 药品经营企业、使用单位
要协助药品生产企业/药品监督管理部门开展的关于 药品安全隐患的调查
药品召回(1)
药品召回的分级
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
l 一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的
l 二级召回:
l 安全隐患
由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和 生命安全的不合理危险。
安全隐患的范围：限于“研发、生产”等原因，排除了流通 领域的原因
药品召回(1)
企业应建立的制度
l 药品生产企业：
建立以调查、评估为核心的召回制度
l 药品经营企业、使用单位：
建立以辅助药品召回为目标的传达、反馈药品召回 的信息制度
适用范围： 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其
2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章 药品研制和生产管理
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
人民医院药品召回管理制度模版
人民医院药品召回管理制度模版一、目的与依据本管理制度旨在规范人民医院药品召回的相关流程和操作，确保药品召回工作的有效进行。
实施本制度的依据包括《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本管理制度适用于人民医院所有涉及到药品召回的部门和人员。
三、药品召回的分类根据药品召回的原因和严重程度，将药品召回分为以下几种情况：1. 安全召回：药品存在严重的安全隐患或可能造成严重不良反应的，应立即进行召回。
2. 质量召回：药品存在质量问题，但不会对人体造成严重危害的，应进行质量召回。
3. 误用召回：药品容易引发误用或滥用的，应进行召回。
4. 市场召回：药品在市场上出现批量问题或者投诉较多，需要进行市场召回。
四、药品召回的流程1. 召回申请：相关部门或人员发现药品存在召回问题时，应立即向医院药品安全委员会提交召回申请。
召回申请应包含以下内容：- 召回药品的名称、规格、批号等基本信息；- 召回原因和依据；- 召回的范围和时间节点；- 召回所需的人力、物力、时间等资源估计；- 召回的预期效果和整改措施。
2. 召回审核：医院药品安全委员会对召回申请进行审核，评估召回的必要性和合理性。
审核结果应在召回申请提交后的48小时内给出。
3. 召回通知：经审核通过的召回申请，药品安全委员会将通知药品流通管理部门，由其负责药品召回的具体组织工作。
召回通知应包含以下内容：- 召回药品的基本信息和召回原因；- 召回的范围和时间节点；- 召回的具体要求和注意事项。
4. 召回执行：药品流通管理部门按照召回通知的要求组织召回工作，包括以下内容：- 联系药品生产企业，获取召回药品的具体信息和数量；- 联系相关医疗机构，通知其停止使用召回药品，并采取相应的回收措施；- 撤销相应药品的流通许可证，并进行库存清册。
5. 召回后续处理：药品流通管理部门应对召回药品进行分类处理，包括销毁、退货等方式。
并对召回药品的原因进行调查和分析，制定整改措施，确保类似问题不再发生。
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附件药品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
—1—省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —缺陷药品。
第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。
药品经营企业、医疗机构所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门收到报告后，应当逐级上报至省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第九条【建立追溯制度的要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。
第十条【召回信息纳入年度报告】药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。
第十一条【信息公开要求】药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。
—3—没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。
第二章药品缺陷的调查与评估第十二条【缺陷药品调查评估】药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十三条【调查内容】对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；（四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（六）药品主要使用人群的构成及比例；—4 —（七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品安全的因素。
第十四条【评估内容】对存在缺陷药品的评估主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五)危害导致的后果。
第十五条【召回等级】根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用—5—情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十六条【召回实施】药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。
药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。
实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
第十七条【调查评估报告及召回计划】调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；—6 —（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。
第十八条【召回通知】药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。
召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因及风险评估结果；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回。
第十九条【召回信息发布】药品上市许可持有人应当按照本办法规定，向社会发布召回信息，召回信息内容包括：药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
第二十条【召回效果评估】药品上市许可持有人在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送—7—所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。
经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围。
第二十一条【召回后处理】药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年。
需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。
召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
第二十二条【召回结果报告】药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第四章责令召回第二十三条【责令召回的情形】有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可—8 —持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；（二）发生重大紧急事件或者药害事件的。
第二十四条【召回措施】作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品，并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。
药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。
第二十五条【责令召回通知】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。
通知书包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。
第二十六条【召回实施】药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部—9—门提交，并组织实施。
第二十七条【调查评估报告和召回计划】药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十八条【召回进展报告】药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十九条【召回结果处理】药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。
同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理。
第三十条【召回结果评估】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。
药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章附则第三十一条本办法自年月日施行。
—10 —。