偏差处理流程
简述偏差处理的基本程序
简述偏差处理的基本程序
一、偏差处理的程序
1、确认偏差源：首先要确认出现偏差的原因，以便得出有效的解决办法。
2、采取措施：确认偏差源后，对其采取实际的措施，以消除偏差的产生。
3、调整策略：根据偏差产生的结果，采取适当的调整策略，以把偏差变为正常的状态。
4、评估实施效果：对措施实施后的效果进行评估，以反馈实施结果，并对失败结果进行检查和修正。
5、总结反思：总结当次偏差处理过程中所发生的问题，检查过程中存在的不足，以提出改进建议。
二、偏差处理的注意事项
1、细致思考：在偏差处理过程中，要对问题及各种可行性细致思考，找出合理的解决办法。
2、确保安全：对可能存在安全隐患的偏差，要制定合理的安管措施，确保任务安全进行。
3、及时报告：发现偏差信息后，要及时上报给相关主管，以便及时采取措施和调控偏差幅度。
4、持久跟踪：措施调整后，要持续跟踪偏差变化情况，以确保该偏差在限定时间内可以得到有效的处理。
生产偏差处理的流程
生产偏差处理的流程一、对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。
任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。
通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。
（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。
4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。
4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。
如发生过，过去事件的事件报告号需记录。
如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。
偏差处理流程范文
偏差处理流程范文偏差处理流程是一种管理工具，可用于处理项目或组织中出现的偏差或问题。
偏差是指计划与实际之间的差异，可能导致项目无法按时完成、产生额外的成本或质量问题。
因此，采用适当的偏差处理流程可以帮助及时发现和解决偏差，确保项目能够按计划顺利进行。
下面是一个常见的偏差处理流程，包括以下几个步骤：1.偏差识别：首先需要对项目或组织进行全面的评估，以确定是否存在偏差。
这可能包括与项目计划和目标的比较、与过去的类似项目的对比，以及与利益相关者的交流。
通过这些手段，可以尽早发现潜在的偏差并确定其严重程度。
2.偏差原因分析：一旦确认了偏差，下一步是进行原因分析。
这可以通过使用根本原因分析工具如鱼骨图、5W1H分析（谁、何时、何地、何种原因、为什么及如何等）或因果图等，以尽量准确地找出造成偏差的根本原因。
确切地了解偏差的原因有助于解决问题并采取适当的纠正措施。
3.处理计划制定：基于偏差原因分析的结果，制定处理计划。
该计划应包括明确的目标、所需的资源、负责人和时间表等。
处理计划应既可行又可实施，并与项目或组织的整体目标相一致。
4.更新项目计划：在确定了处理计划后，需要将其及时更新到项目计划中。
这包括更新关键的时间表、成本估计和资源分配等信息，以确保项目的整体规划能够适应处理计划的变化。
5.推广计划执行：执行处理计划是将计划变为现实的过程。
在执行过程中，需要确保各项计划都按时、按要求得到落实。
这可能需要协调不同利益相关者的合作、分配和管理资源以及确保沟通顺畅。
6.监控和控制：在处理计划执行的同时，需要进行监控和控制以保证其有效性。
这可以通过定期的进度报告、成本效益分析和质量评估等方式进行。
通过监控和控制，可以及时发现并解决潜在的问题，并调整计划以适应项目的实际情况。
7.记录和报告：在整个偏差处理流程中，记录和报告是非常重要的。
记录所有的偏差识别、原因分析和计划制定过程，并定期向相关方进行报告。
这不仅有助于追溯和审核，还可以为以后的项目或组织提供宝贵的经验教训。
偏差处理流程
偏差处理流程1. 简介偏差处理是指在数据分析过程中，对于异常值或者偏离正常范围的数据进行处理的过程。
偏差可能是由于测量误差、数据录入错误、系统故障等原因引起的。
在数据分析中，如果不对这些偏差进行处理，将会导致分析结果产生误导，影响决策的准确性。
偏差处理是数据分析中至关重要的一步。
本文将详细描述偏差处理流程的步骤和流程，并提供一些常用的偏差处理方法。
2. 偏差处理流程步骤步骤一：收集数据首先需要收集待处理的数据。
这些数据可以来自不同的渠道，例如传感器、数据库、调查问卷等。
步骤二：数据预处理在进行偏差处理之前，需要对原始数据进行预处理。
预处理包括以下几个方面：2.1 数据清洗通过去除重复值、缺失值和异常值等来保证数据的质量和完整性。
这可以使用各种统计方法和算法来实现，例如简单统计方法（如平均值、中位数等）或者机器学习算法（如聚类、分类等）。
2.2 数据转换将原始数据转换为适合分析的形式。
对于时间序列数据，可以进行平滑处理或者进行时间窗口划分；对于分类数据，可以进行独热编码等转换操作。
2.3 特征选择根据数据分析的目标和需求，选择最相关的特征进行分析。
这可以通过统计方法（如相关系数、卡方检验等）或者机器学习算法（如特征重要性评估、正则化等）来实现。
步骤三：偏差检测在进行偏差处理之前，需要先检测数据中是否存在偏差。
常用的偏差检测方法包括以下几种：使用统计方法来检测偏差。
计算数据的均值、方差、标准差等统计指标，并与预期范围进行比较。
3.2 可视化方法通过绘制图表和可视化工具来检测偏差。
绘制箱线图、直方图、散点图等，并观察是否存在异常值或者集中趋势不明显的情况。
3.3 机器学习方法使用机器学习算法来检测偏差。
使用聚类算法、异常检测算法等来识别数据中的异常点。
步骤四：偏差处理一旦发现数据中存在偏差，就需要对其进行处理。
常用的偏差处理方法包括以下几种：4.1 删除如果偏差数据对于分析结果没有任何帮助，或者偏差程度非常严重，可以选择直接删除这些数据。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差处理流程
偏差处理流程一、偏差识别。
首先，我们需要建立偏差识别的机制，包括设立偏差识别的标准和方法。
可以通过设立质检点、监控设备运行状态、定期进行数据分析等方式，及时发现偏差的存在。
同时，还需要对可能引起偏差的因素进行分析和排查，以便更快地找出偏差的根源。
二、偏差分析。
一旦发现偏差，就需要进行偏差分析。
偏差分析是为了找出偏差的成因，确定偏差的影响范围，并对偏差进行分类和评估。
在偏差分析中，需要收集相关数据和信息，进行对比和验证，找出偏差的具体原因。
同时，还需要评估偏差对产品质量和生产效率的影响，以便确定处理偏差的优先级和紧急程度。
三、偏差处理。
在偏差分析的基础上，我们需要制定偏差处理方案。
偏差处理方案应包括对偏差的具体处理措施、责任人、处理时限和效果评估等内容。
对于一些常见的偏差，可以建立偏差处理的标准流程，以便更快地进行处理。
在处理偏差的过程中，需要及时沟通和协调各相关部门和人员，确保偏差得到有效处理。
四、偏差预防。
除了对已发生的偏差进行处理外，我们还需要进行偏差预防工作。
偏差预防包括对偏差的根本原因进行分析和处理，改进生产工艺和管理方法，提高设备和人员的技术水平等。
通过偏差预防工作，可以减少偏差的发生，提高生产效率和产品质量。
五、偏差记录和总结。
最后，我们需要对偏差处理的过程进行记录和总结。
偏差记录应包括偏差的发生时间、原因、处理过程和效果评估等内容。
通过偏差记录和总结，可以为今后的偏差处理工作提供经验和参考，不断改进偏差处理的流程和方法。
综上所述，偏差处理流程是一个系统工程，需要全员参与，注重细节和数据分析，以确保偏差得到及时、有效地处理。
只有不断完善偏差处理流程，才能提高企业的生产效率和产品质量，赢得客户的信任和支持。
希望以上内容能够对您有所帮助，谢谢阅读。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。
针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。
下面是一份偏差处理操作规程，供参考。
一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。
偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。
无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。
二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。
通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。
2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。
3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。
三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。
2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。
分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。
3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。
处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。
4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。
5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。
四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。
2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。
3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。
五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。
2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。
偏差处理流程
偏差处理流程引言在实际工作和生活中，我们经常遇到各种偏差，它们可能来自数据采集、测量、观察等方面。
处理偏差是非常重要的，因为偏差可能导致误判、错误决策和不精确的结论。
本文将详细描述偏差处理的步骤和流程，以确保流程清晰且实用。
步骤一：识别偏差在开始处理偏差之前，我们首先需要识别出偏差的存在。
有几种常见的方法可以识别偏差：1.数据分析：通过对数据进行仔细分析，观察数据的分布、趋势和异常值，以确定是否存在偏差。
2.对比分析：与其他相关数据进行对比，观察是否存在明显的差异，以确定可能的偏差。
3.专家判断：根据专家的经验和知识，通过观察、分析和讨论，确定是否存在偏差。
一旦我们确定了偏差的存在，我们就可以开始处理偏差。
步骤二：了解偏差类型在处理偏差之前，我们需要了解偏差的类型。
常见的偏差类型包括：1.系统性偏差：这是一种固定的偏差，它在所有观测值中都存在，并且具有一定的模式。
2.随机偏差：这是一种随机的偏差，它在不同观测值之间是随机分布的，没有明显的模式。
了解偏差类型有助于我们选择合适的偏差处理方法。
步骤三：定位偏差源在处理偏差之前，我们需要找出偏差的来源。
常见的偏差来源包括：1.数据采集：偏差可能来自于数据采集过程中的错误，比如仪器误差、测量误差等。
2.观察：偏差可能来自于观察过程中的主观判断和个人偏好。
3.样本选择：偏差可能来自于样本选择过程中的不合理或不完全随机的选择。
4.数据处理：偏差可能来自于数据处理过程中的错误和假设违反。
定位偏差源有助于我们采取针对性的措施来降低或消除偏差。
步骤四：消除或控制偏差在定位了偏差源之后，我们可以采取一系列措施来消除或控制偏差，具体措施取决于不同的偏差类型和偏差来源。
下面是一些常见的偏差处理方法：1.校正：针对系统性偏差，我们可以进行校正来消除或降低偏差。
校正可能包括调整仪器、修改测量方法、修正数据处理算法等。
2.控制：针对随机偏差，我们可以采取控制措施来减少偏差的影响。
偏差处理流程
偏差处理流程在工作和生活中，我们经常会遇到各种偏差，无论是在数据分析、决策制定还是问题解决过程中，偏差都可能对结果产生不利影响。
因此，建立偏差处理流程对于保证工作质量和结果的准确性至关重要。
下面将介绍一套偏差处理流程，帮助大家更好地处理各种偏差。
1. 确定偏差类型。
在处理偏差之前，首先需要明确偏差的类型。
偏差可以分为数据偏差、思维偏差、决策偏差等多种类型。
对于不同类型的偏差，需要采取不同的处理方式。
因此，在处理偏差之前，需要对偏差进行分类和识别。
2. 分析偏差原因。
一旦确定了偏差的类型，接下来就需要分析偏差产生的原因。
可能是数据采集过程中出现了错误，可能是在决策制定过程中受到了个人情感的影响，也可能是由于思维定势导致的偏差。
只有找准了偏差的根源，才能有针对性地进行处理。
3. 制定偏差处理方案。
针对不同类型和原因的偏差，需要制定相应的处理方案。
比如对于数据偏差，可以通过数据清洗、数据校验等方式进行处理；对于思维偏差，可以通过多角度思考、团队讨论等方式进行处理；对于决策偏差，可以通过引入决策模型、专家意见等方式进行处理。
制定偏差处理方案需要综合考虑偏差的具体情况和处理的可行性。
4. 实施偏差处理方案。
制定了偏差处理方案之后，就需要开始实施。
在实施过程中，需要严格按照方案进行操作，并及时调整方案，确保偏差得到有效处理。
5. 监控偏差处理效果。
偏差处理并不是一劳永逸的，处理完偏差之后，还需要对处理效果进行监控。
通过对处理后的数据、决策结果等进行跟踪和对比，及时发现处理效果不佳的情况，并进行调整和改进。
6. 总结经验教训。
最后，需要对偏差处理过程进行总结，总结经验教训，为以后的工作提供参考。
通过总结，可以发现偏差处理过程中的不足之处，为以后的偏差处理提供借鉴和改进的方向。
以上就是一套完整的偏差处理流程，通过严格执行这一流程，可以有效地处理各种偏差，保证工作和决策的准确性和可靠性。
希望大家在工作和生活中能够充分运用这一流程，处理各种偏差，取得更好的结果。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
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OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差处理流程
偏差处理流程偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的⽣产⼯艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验⽅法、操作规程等情况，它包括药品⽣产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：⽣产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、⼈员和卫⽣、超出SOP规定⽅法、程序或SOP 中规定需执⾏偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产⽣（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重⼤的偏差，是指关键性物料、设备、⼚房、⼯艺、介质、环境等发⽣偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较⼤程度的影响，必须进⾏深⼊的调查，并对偏差影响和程度进⾏风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建⽴长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细⼩的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较⼩，⽆需进⾏深⼊调查，但必须⽴即采取纠正，并⽴即记录在批⽣产记录或其它GMP受控⽂件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现⼈发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1⼩时内⾸先向车间主任、质管部QA主管⼝头汇报偏差发⽣情况；4.1.2.偏差发现⼈在偏差发⽣24⼩时内（节假⽇顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发⽣的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于⽣产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现⼈在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进⾏编号和登记，然后流转⾄QA主管（王影）处。
编号⽅式：PC+年份（四位数）+流⽔号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执⾏《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
药品偏差处理流程
药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。
如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。
2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。
3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。
如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。
4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。
质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。
5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。
这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。
6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程包括以下几个步骤：
1. 发现偏差：在生产过程中，一旦发现任何与预期不一致的情况，应立即停止操作并记录偏差情况。
2. 报告偏差：操作人员应立即将偏差情况报告给质量保证部门或相应的质量管理人员。
3. 初步调查：质量保证部门或质量管理人员将对偏差情况进行初步调查，以了解偏差的性质、范围和潜在影响。
4. 偏差调查：在初步调查的基础上，将进行更深入的偏差调查，以确定偏差的原因和确定根本原因。
这可能包括收集数据、进行实验和分析等。
5. 制定纠正措施：基于调查结果，将制定纠正措施以消除偏差，并防止其再次发生。
这可能包括修改工艺、提高设备精度、加强员工培训等措施。
6. 批准和实施纠正措施：纠正措施将提交给管理层进行审批，一旦获得批准，将立即实施纠正措施。
7. 监控和改进：实施纠正措施后，应进行监控以确保其有效性和持久性。
此外，还应定期回顾偏差处理过程，以评估现有措施的有效性，并根据需要进行改进。
8. 记录和报告：在整个偏差处理过程中，应详细记录相关信息，包括偏差的性质、调查结果、采取的纠正措施、实施效果等。
这些记录应定期报告给相关部门和管理层。
请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因药厂而异。
此外，偏差处理还涉及一些法规要求和行业标准，药厂应遵循相关法规和标准的要求进行操作。
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偏差处理流程
偏差处理流程是指在组织中发生问题或偏差时，组织采取的一系列措施来及时纠正并防止再次发生类似问题的过程。
偏差处理流程的目标是保持组织的正常运作，提高工作效率，增强组织的竞争力。
偏差处理流程通常包括以下几个步骤：
1. 发现和报告偏差：组织成员需要时刻关注工作流程和结果，及时发现可能存在的偏差。
一旦发现偏差，应当及时向上级或相关部门报告，确保问题得到及时处理。
2. 偏差验证和确认：上级或相关部门接到偏差报告后，需要对偏差进行验证和确认。
通过对工作过程和数据进行分析，确定是否存在偏差，并对偏差进行评估，以确定对组织的影响程度。
3. 制定纠正措施：针对确认的偏差，上级或相关部门需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应当具体、明确，并根据问题的本质和影响程度确定优先级和时限。
4. 实施纠正措施：上级或相关部门需要组织相关人员对纠正措施进行具体实施。
这可能涉及到调整工作流程、加强培训和沟通、修正错误数据等操作，以确保纠正措施能够有效地解决问题。
5. 监督和评估：在纠正措施实施后，上级或相关部门需要对纠正措施的执行情况进行监督和评估。
这可以通过定期报告、现
场检查、绩效评估等方式进行。
监督和评估的目的是确保问题得到有效解决，并防止类似问题再次发生。
6. 改进措施的制定：通过监督和评估，可以发现纠正措施的不足之处或新的潜在风险。
上级或相关部门可以根据监督和评估的结果，制定改进措施，进一步提升组织的管理水平和工作效率。
总结来说，偏差处理流程是组织中非常重要的一环，它能够帮助组织及时发现和解决问题，确保组织的正常运作。
偏差处理流程需要各级管理者和相关人员密切合作，及时报告和处理问题，以确保问题得到有效解决。
同时，偏差处理流程也需要不断进行监督和评估，以及时发现并解决执行中存在的问题，确保流程的有效性和持续改进。
在实际操作中，组织可以根据自身需求和特点，对偏差处理流程进行个性化的调整和优化，以提高流程的适用性和实施效果。
同时，组织也需要加强对员工的培训和意识教育，强调偏差处理的重要性，提高员工参与偏差处理流程的积极性和主动性。
只有通过不断完善偏差处理流程，并将其贯穿于组织的日常管理中，才能够使组织不断进步，提高整体绩效。