ISO9000：1994 主要标准
ISO9000体系
1、三个阶段：一、1986－1987：87版ISO9000；二、1990－1994：94版ISO9000族标准；三、1994－2000：2000版ISO9000族标准2、2000版ISO 9000组标准包括哪些核心部分？（1）ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
（2）ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
（3）ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
（4）ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。
3、质量管理原则的具体内容是什么？共有八大原则：原则一以顾客为关注焦点即：组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则二领导作用即：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。
原则三全员参与即：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则四过程方法即：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则五管理的系统方法即：将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则六持续改进即：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
原则七基于事实的决策方法即：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则八与供方互利的关系即：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
4、ISO 9000：2000关于“过程”的定义是什么？定义：过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
ISO9000系列标准情况简介
ISO9000系列标准情况简介（一）ISO9000系列标准包括的标准范围ISO9000系列标准共包括5项标准。
它们是：ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》（二）ISO9000系列标准用途和分类ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的标准、质量保证标准和质量管理标准。
将其用途简述如下：1．ISO9000-1：1994标准的用途该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。
（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。
2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。
根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。
选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。
当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。
选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。
3--质量管理和质量保证国际标准
有关的国际标准化组织
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国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会
(ISO/TC176)
国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会，1985 年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询 机构,其基本任务是: 研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系 和认证标志的相互认可; 研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体 系； 审查IS0标准在认证体系中的应用等。 除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外， 还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。
它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管
理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。
质量管理体系标准出现的历史背景
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1994年，ISO9000国际论坛，对ISO9000族
标准获得成功的条件进行分析：
由市场推动的经济即市场竞争的经济体制和机制；
领导者为在激烈的竞争中取得生存和发展而必须选择的道路；
质量管理体系标准出现的历史背景
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加拿大
加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。
法国
法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》
―标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物
《质量管理体系》国际标准
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built-in-quality
ISO9000族标准
ISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”.该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
1基本内容一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发.在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等.ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴.ISO9000族标准并不是产品的技术标准,而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
2基本特点1。
通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，2。
更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验,突出了八项质量管理原则。
3。
对94版标准进行简化，简单好用。
4.提高了同其它管理的相容性,例如同环境管理、财务管理的兼容。
5。
ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致.3标准组成1。
ISO9000:2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000—1标准与ISO8402的结合.2。
ISO9001:2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。
3。
ISO9004:2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004—1/2/3/4多项分标准。
4.ISO19011：2011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011—1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准。
QS9000第三版要素分析
质量方针
• 负有执行职责的公司管理者,是指具有决 策能力的最高领导层，是向最高领导直 接负责的一层人。质量方针的基本要求 应包括公司的组织目标和顾客的期望和 需求，也是公司质量行为的准则。目标 既要先进，又要可行，便于实施和检查， 应与公司人员状况和所提供的产品相适 应。质量方针应使用容易理解的语言来 表达，要保证公司各级人员都能理解， 并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量 方针的现象和行为能抵制和纠正。
4.1.2.3 管理者代表
• 管理者代表应是公司管理层中的一员， 由最高管理者委派，负责质量体系的建 立、实施和保持其正常运行，并向最高 管理者报告质量体系运行情况，及时处 理影响质量体系正常运行的有关问题。 这里的管理层是指负有执行职责的，也 就是最高管理层。管理者代表可能还负 责若干职能部门的工作，但不应影响其 质量保证职能的独立性，其他职责不能 与管理者代表的职责相矛盾。
4.3.4 记录
• 应保存好合同评审记录。
4.4 设计控制
• 4.4.1 总则 • 4.4.1.1 • 4.4.2 设计和开发的策划 • 4.4.2.1 • 4.4.3 组织和技术接口 • 4.4.4 设计输入 • 4.4.4.1 • 4.4.5 设计输出 • 4.4.5.1 • 4.4.6 设计评审 • 4.4.7 设计验证 • 4.4.8 设计确认 • 4.4.8.1 • 4.4.9 设计更改 • 4.4.9.1
4.2.3 质量策划
• 质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活 动，即为使产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。质 量策划包括产品策划、管理和运作策划、编制质量计划和为质量 改进作准备等。
• 质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致，以适合公 司使用的形式形成文件，并应及时考虑下述活动：
ISO9000主要标准
ISO9000:2000 核心标准
3. ISO9004:2000《QMS—业绩改善指南》；
取代ISO9004-1:1994标准。
-- 达到和超过ISO 9001标准要求 -- 目的：总体业绩改进, 相关方满意 -- 过程方法 -- 持续改进 -- 提高效率（财务）
ISO9000主要标准
ISO9000主要标准
八项质量原则
ISO9000:2000
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的 需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。
顾客是指“接受产品的组织或个人”。
ISO9000主要标准
八项质量原则
ISO9000:2000
2. 领导作用
领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造 和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。
-- 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成 -- 创造良好的环境 -- 不断的激励和鼓励 -- 不断整合组织运行机构
ISO9000主要标准
八项质量原则
ISO9000:2000
3. 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织获益。
全员参与应做到以下几点：
-- 企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标
ISO9000主要标准
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到 确定并予以满足。
最高管理者应在组织内推进顾客满意意识，促进组织的相关 职能调查、收集和分析顾客的需求和期望，将其转化为要求， 在整个组织内沟通这些要求，监视和评价满足顾客要求的程度， 实施必要的改进。
ISO9000：1994主要标准准则
ISO 9000：2000 族标准的构成
ISO9000：2000 QMS 基础与术语
ISO9001：2000 QMS 要求
ISO9004：2000 QMS 业绩改善指南
ISO19011：2000 QMS 审核指南
选择和使用 TR：质量管理应用入，输出和活动
输入
如客户要求，法规要求， 工作标准
过程
输出
如合乎要求的产品， 服务
以过程为基础的QMS模式
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾客 相关方
管理职责
资源管理
测量,分析 和改进
顾客 相关方 满意
输入
要求
产品实现
输出 产品
八项质量原则
ISO9000:2000
5. 管理的系统方法
八项质量原则
ISO9000:2000
6. 持续改进
改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性 和效率。
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析， 管理评审，顾客和其他相关方反馈等。 改进遵循：PDCA程序。
八项质量原则
ISO9000:2000
和员工目标相一致。 -- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。 -- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。 -- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
八项质量原则
ISO9000:2000
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。 信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实 收集在一起作为参考用的资料。
ISOTS16949标准培训教材
IATF認可的規則.2002年版. 4. ISO/TS16949:2002指南 (TS－GS)
ISO/TS16949:2002之架構.
ISO9001:2000基本要求+汽車行業特殊補充要求.
注一: 及時審查應越快越好,並且不超過兩個工作日.
注二: 此種規格的變更如系屬於設計記錄的規格,或
會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須
更新PPAP記錄.
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4.2.4記錄管制
注一: 上面提到的“處置”包含處理. 注二: “品質記錄”也包含顧客指定的記錄.
4.2.4.1 記錄保存
組織應訂定品質管理系統相關文件和記錄的保存期限,以滿足 法定和客戶的要求,上述規定應視最低要求.
2
1988年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成 立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及 技術用語命名予以標准化,因此發行了五本標準手 冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了 ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車 制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標准,並於1994 年8月發佈第一版,1995年2月修訂發佈第二版;1998 年3月修訂發佈第三版,同時要求1999年1月1日起第 三版標準實施.於2006年12月14日作廢.
•可允許排除不包含制程設計,汽車安裝廠 的排除權限由IATF作決定.
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2.引用標準
本技術規範各項規定系由下列標準之規定所 組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日 期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對 認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如 下所示之標準最新版次的可能性.對於沒有 注明參考日期者而言,應參使用最新版本的 標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國 際標認之登錄清冊
ISO9000族标准的构成
ISO9000族标准的构成ISO9000族标准由五个部分组成,即:术语标准、质量管理和质量保证标准选用或实施指南、质量保证标准、质量管理标准、支持性技术标准。
一、术语标准ISO8402:1994《质量管理和质量保证--术语》,是对质量管理领域所使用的质量术语的定义和解释。
该标准于1986年6月15日正式颁布,第一版称之为ISO8402:1987《质量--术语》,1994年第二版修订为《质量管理和质量保证--术语》,并对其中的一些术语进行了修订。
由于质量管理领域中使用了大量的一般词汇,但这些词汇与一般词典中所定义的内容和含义均有一定的差异:标准中所采用的术语只是使用了一般词汇在某些特定方面或部分的含义和用途。
同时,各国、各地区对质量术语的内涵和外延的理解也存在着差异。
因此,ISO8402术语标准的目的就在于明确质量管理领域中质量术语的含义,并使其标准化,以便进行具体的操作。
ISO8402术语(来自:)标准共有67个辞条,并按逻辑关系的不同分为四类:基本术语(13条)、与质量有关的术语(19条)、与质量体系有关的术语(16条)、与工具和技术有关的术语(19条)。
详细内容见附录。
ISO8402术语标准是ISO9000系列标准的指导性文件,是理解和运用ISO9000族标准系列的前提和条件。
二、质量管理和质量保证标准选用或实施指南质量管理和质量保证标准总的编号是ISO9000,其总标题为”质量管理和质量保证”。
该标准共有四个分标准,其目的是为质量管理和质量保证两类标准的选择和使用或如何实施提供指南。
1)ISO9000-1(质量管理和质量保证标准--第一部分):选择和使用指南本标准阐明了与质量有关的基本概念,并为ISO9000族的质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。
2)ISO9000-2(质量管理和质量保证标准--第二部分):ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施通用指南该标准是对三个质量保证标准的实施作出的解释,以便对标准中的要求有一致、准确而清楚的理解。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品.这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品.一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面:一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：-—-控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。
-—-控制设计过程的质量.通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
-—-控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
——-控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
什么是“ISO9002认证”
什么是“ISO9002认证”ISO9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994标准的条件是:设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。
当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。
ISO质量认证体系简介：ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。
按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。
ISO9000族标准由国际标准化组织(ISO)制定。
ISO成立于1946年，总部设在日内瓦，其成员国有100多个国家。
ISO下设200多个技术委员会（TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。
在英国标准BS5750，加拿大标准Z299和其他一些国防及核工业标准的基础上，ISO专门从事质量管理和质量保证的技术委员会TC176（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000族标准，并于1987年正式发布。
ISO9000族标准在1994年进行了第一次技术性修订换版，目前普遍使用的标准就是ISO9000：1994版。
ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：1994质量管理和质量体系要素ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。
ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。
iso9000质量管理体系
iso9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。
1、ISO9000认证ISO9000认证标准是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。
根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
” ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。
该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。
ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。
二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。
ISO9000：1994质量管理体系简介
替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。
-- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准 -- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意 -- 过程方法：适用于各行各业的所有组织 -- PDCA循环 -- 持续改进
• 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法， 是不言而喻的。
明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、 工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 顾客满意 customer satisfaction
过程三要素：输入，输出和活动
输入
如客户要求，法规要求， 工作标准
过程
输出
如合乎要求的产品， 服务
以过程为基础的QMS模式
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾客 相关方
管理职责
资源管理
测量,分析 和改进
顾客 相关方 满意
输入
要求
产品实现
输出 产品
八项质量原则
ISO9000:2000
5. 管理的系统方法
和员工目标相一致。 -- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。 -- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。 -- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
八项质量原则
ISO9000:2000
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
• 在某些情况下，某些要求允许删减； • 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段； • 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； • 更强调最高管理者的作用； • 更突出“持续改进”的思想； • 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用； • 质量管理八项原则有标准中得到充分体现； • 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求； • 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。
ISO9000主要标准
ISO9000:2000
ISO9001--质量管理体系的要求
4 质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
a) 识别QMS所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法； d) 确保可获得必要的资源和信息、以支持这些过程的有效运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
5. 管理职责 5. 1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其 有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制订质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源获得。
ISO9001--质量管理体系的要求
• 质量目标 quality objective
在质量方面追求的目的
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 质量管理 quality management
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
在质量方面指挥和控制活动通常包括： 质量方针和质量目标的确定、质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进
有关的质量术语
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助 于提高组织实现目标的有效性和效率。
管理系统方法具有以下几方面特点： 1. 质量管理系统具有明确的目标。 2. 质量管理系统是一个法制化的系统。 3. 质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。 3. 质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。 4. 质量管理系统强调培训。
第四章ISO9000质量管理体系第一节 ISO9000系列标准概述
1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订 的最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、 3稿。
本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。
2019年5月18日
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二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点
㈠ 2000版ISO9000系列标准的结构
技术报告 核心标准 其他标准
小册子
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011
2019年5月18日
ISO 9000标准(1994年版)
ISO 9000质量管理标准 (2000年版) ISO 9000
ISO 900感4 谢你的观I看SO 9001
中国(GB/T)
1988年等效采用 1992改为等同采用 GB/T19001-1994 GB/T19001-2000
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ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与 质量保证的成功经验的基础上产生的。
顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织 要持续地改进产品和过程。
而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品 和过程提供了一条有效途径。
2019年5月18日
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ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来
它不是取代产品要求，而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充
这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
ISOTS16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍.
ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。
本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。
一、ISO/TS 16949产生的背景ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。
汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。
ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。
其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。
此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。
汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。
基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。
按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
ISO9000
-- ISO9000认证内容1、机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
3、过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。
从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。
并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
------------------------------------------------------------------------ISO9000概况ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。
TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，成立于1979年。
1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO9000是ISO/TC176制定的第9000号标准文件。
ISO是“International Standardize Organization”的英文缩写，意为“国际标准化组织”。
因此，综合起来讲，ISO9000是国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准，是一套出色的指导文件。
其本质是一套阐述质量体系的管理标准ISO9000实施意义ISO9000标准非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，涉及到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
它适用于不同的行业，不同的地区共同的理解。
ISO9000标准即是当前国际国内贸易往来及合作中，被作为相互认可的技术基础和确认质量保证能力的依据。
企业推行ISO9000，可以做到：“人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。
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替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。
-- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准 -- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意 -- 过程方法：适用于各行各业的所有组织 -- PDCA循环 -- 持续改进
和员工目标相一致。 -- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。 -- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。 -- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
八项质量原则
ISO9000:2000
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
八项质量原则
ISO9000:2000
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的 需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。
顾客是指“接受产品的组织或个人”。
八项质量原则
ISO9000:2000
2. 领导作用
领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造 和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助 于提高组织实现目标的有效性和效率。
管理系统方法具有以下几方面特点： 1. 质量管理系统具有明确的目标。 2. 质量管理系统是一个法制化的系统。 3. 质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。 3. 质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。 4. 质量管理系统强调培训。
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。 信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实 收集在一起作为参考用的资料。
八项质量原则
ISO9000:2000
8. 与供方的互利关系
9.
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造
10. 价值的能力。
11. 组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提
4. ISO19011《审核指南》；
取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010， ISO14011，ISO14012标准。
适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织, 指导其内审 和外审的管理工作
ISO9000:2000 的特点
• 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；
过程三要素：输入，输出和活动
输入
如客户要求，法规要求， 工作标准
过程
输出
如合乎要求的产品， 服务
以过程为基础的QMS模式
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾客 相关方
管理职责
资源管理
测量,分析 和改进
顾客 相关方 满意
输入
要求
产品实现
输出 产品
八项质量原则
ISO9000:2000
5. 管理的系统方法
顾客对其要求已被满足的程度的感受
-- 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨 并不一定表明顾客很满意。
-- 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成 -- 创造良好的环境 -- 不断的激励和鼓励 -- 不断整合组织运行机构
八项质量原则
ISO9000:2000
3. 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织获益。
全员参与应做到以下几点：
-- 企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标
1. ISO9000：2000《QMS--基础和术语》；
替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994标准。 作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。
是个基础性的标准。
-- 八项质量管理原则 -- 质量管理体系基础 – 12条 -- 术语 – 80个
ISO9000:2000 核心标准
• 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法， 是不言而喻的。
明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、 工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 顾客满意 customer satisfaction
ISO9000:2000 核心标准
3. ISO9004:2000《QMS—业绩改善指南》；
取代ISO9004-1:1994标准。
-- 达到和超过ISO 9001标准要求 -- 目的：总体业绩改进, 相关方满意 -- 过程方法 -- 持续改进 -- 提高效率（财务）
ISO9000:2000 核心标准
八项质量原则
ISO9000:2000
6. 持续改进
改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性 和效率。
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析， 管理评审，顾客和其他相关方反馈等。 改进遵循：PDCA程序。
八项质量原则
ISO9000:2000
• 在某些情况下，某些要求允许删减； • 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段； • 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； • 更强调最高管理者的作用； • 更突出“持续改进”的思想； • 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用； • 质量管理八项原则有标准中得到充分体现； • 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求； • 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。
12. 供满意的产品。
13. 取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 质量 quality
一组固有特性满足要求的程度
质量的对象：产品、过程或体系； 特性：定性或定量的。 要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。
有关的质量术语
ISO9000:2000
ISO9000：1994 主要标准
ISO 9000：2000 族标准的构成
ISO9000：2000 QMS 基础与术语
ISO9001：2000 QMS 要求
ISO9004：2000 QMS 业绩改善指南
ISO19011：2000 QMS 审核指南
选择和使用 TR：质量管理应用原则和指南
ISO9000:2000 核心标准