微生物、卫生培训试题

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微生物、卫生培训试题

注意

1、本试题满分为100分。

2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。

3、考试时间为50分钟。

4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。

5、本试卷共46小题

一、填空题：（每题3分，计30分）

1、《药品生产管理规》各项卫生措施的核心是：（）。

2、卫生在《药品生产管理规》中是指（）。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂

要（）使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对

外包装进行（），保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区不能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行（），生产中使用的各种器具、容

器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。

6、洁净区对药品产生污染的因素包括（）、原料、（）、设备、空气。

7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有

（）。

8、最常见的两种污染形式是（）。传播污染的四大媒介（）。

9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（）。

二、判断题（每题2分，计20分）

1．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）2．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（）

3．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（）

4、胶囊剂一般应在C级的区域生产。（）

5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（）

6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

（）

7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。 ( ) 8．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

9．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）

10．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

三、单项选择题（每题2分，计20分）

1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（）使用。

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（）

A、一年体检一次

B、二年体检一次

C、每年至少体检一次

D、每年至少体检二次

E、轮流抽检，至少两年轮一次

3、洁净室（区）仅限于（）进入。

A、该区域生产操作人员

B、任何人员

C、经批准的人员

D、A＋C

4. 杀灭芽胞最可靠的方法是（）.

A.干热灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法

C.高压蒸汽灭菌

D.巴氏灭菌法

5．常用乙醇消毒剂的浓度为（）

A. 70%～75%

B.75%～80%

C.65%～70%

D.70%～80%

6.新洁尔灭常用消毒剂，其浓度为（）

A. 0.01%

B.0.1%

C.1%

D.10%

7．影响微生物污染的因素很多，生产过程中微生物污染的因素主要有5个方面，下列哪项不属于这5个方面（）。

A、空气

B、天气

C、水

D、设备

E、原辅料 F人员。

8. 下列哪项是正确的（）

A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效。

B、用75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效。

C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效。

D、用流水洗手控制微生物数比用75%酒精消毒手更有效。

9．生产人员可以带入生产区的物品有（）。

A、食品。

B、香烟。

C、个人药品。

D、相应区域的工作服。

10．车间生产人员应特别注意个人卫生，防止人为污染，下列哪项不属于个人卫生（）

A、常洗澡、剃须

B、勤剪指

C、体表有伤

D、患传染性疾病

E、身高与体重

四、多选题（每题1分，计15分）

1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。

A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、

码头、机场等交通要道。

B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。

C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生

有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。

D、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。

A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。

B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。

C、人员净化用室空气净化要符合要求。

D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。