口服葡萄糖内控质量标准

制药GMP管理文件

一、目的：本标准适用于葡萄糖的内控质量标准,规范公司口服葡萄糖的

采购与使用。

二、适用范围：适用于葡萄糖的采购与使用。

三、责任者：质检员。

四、正文：

葡萄糖

分子式：C6H12O6分子量：180.16

本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0．２ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置１０分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.5°至+53.0°

【鉴别】1、取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2、本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓

（0.01%）。

硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5% 。

炽灼残渣不得过0.1% 。

蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。

铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30→100)3ml，摇匀，如显色，与标准

铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，

含重金属不得过百万分之四。

砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查，应符合规定(0.0001%)。

微生物限度取本品,依法检测,每1g供试品中除细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个外,还不得检出大肠杆菌。