(整理)RC806D溶出实验仪使用说明书.

1.仪器概述
药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。

它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。

RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。

该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。

其主要特点有：
●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。

●机头电动升降，自动化程度高。

●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。

●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀
性能好。

●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸
清洗。

●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。

●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。

●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分
钟。

●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更
简便。

●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。

●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。

●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。

●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。

●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力
和时间。

●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。

●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。

时间如有偏差，用户可自行校正。

●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。

●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运
行。

●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功
能。

●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。

●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数
据。

●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数
据。

RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。

2.性能指标
RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版《中华人民共和
国药典》和《中华人民共和国制药机械行业标准》的规定。

其各项性能指标如下：
●搅拌桨摆幅度：≤ 0.5mm
●转篮摆幅度：≤ 1.0mm
●转杆与溶出杯轴偏差：≤ 2.0mm
●测定法定位偏差：≤±2.0mm
●调速范围：（25—250）转/分
●转速分辨率：1转/分
●稳速误差：≤±4%
●调温范围：（5—45）℃（ > 室温）
●温度分辨率：0.1℃
●控温误差：≤±0.3℃
●程控取样次数：≤ 12次
●程控取样周期：≤99小时59分钟
●打印间隔时间：≤60分钟
●工作噪声：< 60dB
●工作环境：环境温度5—37℃，相对湿度≤ 80%
●安全性能：符合国宝行业标准
●电源要求：220V 50Hz 4A
●外形尺寸：660×550×800 mm
●整机重量：约60Kg
3.安装步骤
3.1 开箱验收
打开所有包装箱，从附件箱里取出装箱单，检查核对所列装箱物品是否齐全
并无损伤。

然后，按以下步骤安装仪器。

3.2 安置主机
●仪器所在场所应符合本说明书“2性能指标”中的工作环境和电源要求条件。

注意：电源系统必须要有保护地线！给仪器供电的转接插板也必须有保护接地并接触可靠，以确保仪器使用和操作者人身安全。

●将主机放置在无震动影响的动因平整的台面上，通过旋转机座下面的四个底脚调整杯架板呈水平状态，并且保持整机稳定。

●将机座后面板上引出电缆的圆形连接器插头连接至机头后面板上的对应插座，注意必须对准定位槽，然后旋紧插头外层螺套。

●将电源线一端插头插入机床全面板上的电源插口中，另一端插入单相三线交流电源插座中。

3.3 安装水浴箱
●在杯架板正文的机座底板上铺好水箱垫，将水浴箱清洗干净，使排水口在左手一边放置于水箱垫上，移动水浴箱使其8个杯孔与杯架板的对应杯孔对正。

●将机座两侧引出的进、出水管分别与水浴箱后面的连接头进行连接，并适度拧紧锁母，确保连接可靠以免漏水。

●从杯架板杯孔往水浴箱里注入蒸馏水，并使水位达到红色标线。

3.4 安装溶出杯
●打开电源开关，开关内电源指示灯亮，前面板液晶显示屏上显示出有六个
选项的主菜单，此外应无其他声响动作。

●在前面板上按[▲]键选择“基本试验”（使反白光标处于该选项），再按[确认]键两次进入“基本试验”运行界面。

此时，按一下[▲]键可使机头上升，
至最顶位自动停止（参考4.2基本试验操作方法）。

●取出8个溶出杯，清洗干净，分别装入杯架板上的各杯孔内，并用可旋转的弹性压杯快压住溶出杯边沿。

3.5 安装转杆
●将8只搅拌桨（或篮杆、小桨杆）光杆一端向上分别插入机头底部各轴孔中，使桨杆上端伸出机头顶面5厘米左右。

若是篮法，插入篮杆后，再将转篮开口向上轻轻推入篮杆下端的三爪卡簧内。

●按[▲]键使机头下降，至最底集团自动停止。

●从附件箱取出测量钩，将其在定高环一端（直径25mm。

其另一端小定高环直径15mm适用于小杯法)逐次放入各溶出杯内底部中心处，如图2所示。

轻按桨杆顶端使搅拌桨（或转篮）底部接触到测量钩定高环顶部。

●将离合器端口内有拨齿一端向下从桨杆上端套入（若套入困难可逆时针旋松）并下移，使其下端拨齿嵌入离合器座的凹槽中，然后顺时针旋紧离合器。

●按[▲]键适当升高机头再按[▲]停，取出测量钩，搅拌桨安装即告完成。

当机头下降到最底部自动停止时，桨叶（或转篮）位置即符合药典规定。

●如需验证桨杆与溶出杯轴是否对正，可按[▲]键适当升高机头，逆时针旋松离合器，取下桨杆再将其颠倒从机头上部插入轴孔，取中心盖放在对应的溶出杯口上，然后下降机头并将桨杆缓缓下移，桨杆端部穿过中心盖的圆孔即为合格。

3.6 安装打印机
●将打印机连接电缆一端插入打印机，另一端插入机头后面板上的打印机插口，并适度拧紧插头上的两个螺钉以防松脱。

●打印机配有专用电源适配器，将其输出。

输入引线插头分别插入打印机和单相交流电源插座。

●安装打印纸（请参看微型打印机使用说明书）
3.7 仪器试运行
仪器安装完成后，重新上电开机，按4.2基本试验一节所述进行操作，若各项功能正常，即可投入使用，若有故障可与我公司安装人员或售后服务部联系解决。

4.使用方法
4.1 操作界面
机头前面板上液晶显示屏和键盘提供人机圣诞界面。

显示屏在程序或参数预置界面提供选择菜单，在试验运行界面提供实时工作状态或提示或报警显示。

键盘区的[0]-[9]数字键用于输入预置参数；[▲][▼]键在参数预置界面用于菜单选项。

而在试验运行界面分别用于机头升降控制;[加热]、[转动]键在试验运行界面分别交替启动/停止温度控制程序和转速控制程序，[计时]键用于启动计时器；[确认]键用于具有“肯定”或“继续”意义的操作，而[退出]键用于具有“否定”或“终止”意义的操作。

具体操作方法详见后面各节叙述。

4.2 基本试验
“基本试验”功能选项是由操作者手动控制仪器的几个基本运行动作来完成溶出试验的操作方式，它的特点是灵活、随意，运行过程中依需要可随时改变参数，对研究性试验工作比较方便。

●开机：打开电源开关，液晶显示屏显示主菜单。

●进入“基本试验”：若反白光标不在“基本试验”上，则按[▲]键移动光标至“基本试验”，再按[确认]健进入“基本试验参数设置”界面（见图4）；
●参数设置：按[▲]或[▼]键及数字键分别在“转速设定”、“温度设定”及“打印间隔”项下输入参数值，按[确认]键完成设置。

参数范围：转速为（25—250）转/分，温度为（5.0—45.0）℃（应高于室温），打印间隔为（00—60）分钟，设“00”不打印试验数据。

图4. 基本试验参数设置
●进入运行界面：参数设置[确认]后，再按[确认]键（若参数无更改只按一次）即进入“基本试验”运行界面（见图5），左上角显示日期，右上角显示日期，右上角显示时钟。

●机头升降控制：按[▲]或[▼]键可交替启/停机头上升或下降，同时出现3秒钟的“请移开杯盖”提示界面（见图6），此时若溶出杯口上盖有密封杯盖应立即再按[▲]或[▼]键停止机头运动，以避免损坏杯盖或其它部件，取下杯盖后再按[▲]或[▼]键继续机头上升或下降。

机头上升至最顶位或最底位时自动停止。

图6. 移开杯盖提示
●水浴温度控制：按[加热] 键可交替启/ 停水浴系统的温控程序，屏幕显
示“加热器：开”/ “加热器：关”。

“开”的过程是先启动循环水泵（从水浴箱右侧进水口可观察到水的流动），30秒后再启动电热管加热，此后温度显示值逐渐升高，直到彀预置温度值并自动维持稳定。

“关”的过程是先关电热管停止加热，30秒后再关水泵停止水浴系统循环。

●转杆转速控制：按[ 转动] 键可交替启/ 停搅拌桨或转篮的转速控制
程序，屏幕“电动机：开”/“电动机：关”。

“开”时显示“转速：XXX rpm ”
（实时检测转速）；“关”则显示“转速：000 rpm ”。

●计时控制：按[ 0 / 计时] 键可交替启/ 停试验计时，启动后“计时”
显示以秒数开始累计，再按该键则“暂停”计时，重按该键又继续累计计时。

当退出运行界面时，计时器清零。

●打印控制：按[ 0 / 计时] 键启动试验计时同时，打印机先打印一个标准
台头，其内容包括：日期、时间、检品名称、检品编号、检品批号、检验人、审核人、操作方式、设定温度、设定转速、打印间隔时间等。

此后每隔一个设定间隔时间，打印一次实时试验数据（时间、温度、转速）。

●更改参数：在“基本试验”运行界面（无论运行与否）按［确认］键可
转到“基本试验参数设置”界面（不停止正常运行），按前述方法更改参数，［确认］后立即执行。

稍后自动返回运行界面，也可再按［确认］键立即返回。

●退出运行：按［转动］键停止转杆的转动，加热器或关或不关，再按［退
出］键可退回主菜单。

若在转杆转动状态（认为是试验进行中）按［退出］键则会出现“二次确认提示”界面（见图７），确要退出就再按一次［退出］键退回主菜单（转动才停止），否则按［确认］键返回运行界面继续试验运
图7.退出二次确认提示
4.3 程控参数
“程控参数”功能选项是为“程控试验”预置程序参数的专用操作界面，在此可预先设置10 组程序参数。

在此界面不能执行任何运行动作指令。

●进入设置界面：从主菜单按［▲］或［▼］键选择“程控参数”，按［确认］
图8.程控参数设置
●输入程序组号：在“程控参数设置（1－10）：XX”光标处输入01－10 某个
程序组号（如01），按一次［确认］键或［▼］键，即显出该组程序上次设定的参数值。

●设置程序参数：用［▲］、［▼］键和数字键选择、设置或更改各参数值（不改也罢），参数输入范围：“温度”、“转速”与基本试验相同；“取样次数”最多12（次）；“测定方法”可输入数字1-7：1-3 分别对应篮法、桨法和中国药典第三法即小杯小桨法，4-7 供适用别国药典规定的测定方法时参考应用；“溶出介质”为100-1000（ml）；“打印间隔”为00-60（分钟），注意：此处设“00”是不打印间隔时间的试验数据，但仍打印取样时刻的试验数据，若无需打印可关闭打印机。

另外，设置“测定方法”和“溶出介质”参数仅供打印试验报告需要，不能代替相应的人工操作（如搅拌桨、转篮、溶出杯的安装定位以及加注溶出介质等）。

上述各项参数如有更改必须按[确认] 键予以确认。

再次按[确认]键即进入取样时间表设置界面（见图9 所示），此处列出的取样时间项数和前面设置的取样次数是相同的。

用［▲］、［▼］键和数字键选择、设置或更改各次取样时间参数（最大值99：59，即99小时59分钟），注意：各次取样时间均是以试验开始时间为参照的绝对取样时间，而不是前后两次取样之间的相对间隔时间。

按［确认］键确认所作的设置或更改。

再按[确认]键又返回前一界面（图8）。

图9.取样时间表
●查看及重复设置：连续按［确认］键可交替反复查看该程序组的两个参数设置界面（如图8 和图9），如有误可再次进行修改并确认。

该程序组号参数设置完成后，另输入其它程序组号，重复以上方法设置其参数。

最后，按［退出］键退回主菜单。

4.4 程控试验
“程控试验”功能选项是执行在“程控参数”选项中已预置好的某一组试验程序，应用于常规重复性的溶出试验工作比较方便。

在程控试验进行过程中不可以更改任何试验参数值，这可避免某些人为因素造成失误而提高溶出试验的可靠性。

●进入程控试验：在主菜单界面按［▲］或［▼］键选“程控试验”，按［确认］
10）。

●输入程序组号：在“程控试验（1-10）：XX”光标处输入某程序组号（如01），按［确认］键查看该组程序的预置参数是否合乎需要，否则另输入其它程序组号，是则按［确认］键继续查看其取样时间表（同图9），取样时间若有误则按［退出］键退回主菜单，若正确则按［确认］键进入该程序组号的“程控试验运行”
界面（见图11）。

图11.程控试验运行
●程控试验运行：机头升降、加热、转动、计时等操作方法同“4.2 基本试验”一节所述。

启动后屏幕显示：左上角是日期，右上角是时钟；上方“01/12(00:15)”表示取样状态：01 是当前等待取样次数（第 1 次），12 是总取样次数（共12 次），00:15 是当前第 1 次取样时间（15 分钟）；“正计时”是试验累计时间；“倒计时”是等待当前该次取样的剩余时间；下方显示电动机、加热器工作状态和转速、温度实时试验数据。

●打印试验报告：按［０/计时］键开始试验计时同时，打印机先打印一个标准台头（同基本试验），此后按取样时间和设定间隔时间打印实时试验数据。

●查看程控参数：连续按［确认］键可显示该程序预置参数（图10）及取样时间表（图９），但只可看不可改，稍后自动返回运行界面，也可按［确认］键立即返回。

●取样信号：每次临近取样时间，提前30 秒钟开始鸣笛，提醒准备取样，鸣笛停止时既是准确的取样时间。

到达末次取样时，“正计时”累计停止（累计时间与括号中的当前取样时间相等），“倒计时”显示为零，而温度控制与转杆转动仍在继续运行。

●退出程控试验：末次取样完成后，按［转动］键停止转杆转动，按［加热］键关闭加热器与水泵，按［退出］键退回主菜单。

若未关转动（加热器可不关）而按［退出］键，须经二次确认方可退出（同 4.2 节“退出运行”所述）。

4.5 定时关机
“定时关机”功能选项是在无人值守情况下“停止仪器试验运行”的定时自动执行功能，这在某些情况下（比如与自动取样器配合）是必要的。

●在主菜单按［▲］或［▼］键选“定时关机”，按［确认］键进入“定时关机
●用［▲］、［▼］和数字键选择、设置或更改关机日期、时间及功能各参数值，并按［确认］完成设置。

注意：“月－日”输入不合理不予认可(如02-30)；若“月－日”二者或其一设置为“00”，则按每天同一时间执行；“时:分”按24 小时制；输入的日期、时间毫无疑问应为将来时；“功能”一项的定义是“定时关机功能是否有效”，设置为１此功能有效，设置为０则无效（不按所设置的日期、时间执行）。

●参数设置完毕，按［退出］键返回主菜单选“基本试验”或“程控试验”进入运行。

在关机时间到达前 2 分钟将进入“定时关机等待”界面（见图13），显示“关机时间”、“当前时间”和关机前的“等待……”状态。

当关机时间到，仪
器停止一切运行，并变为显示“已关机―――”状态信息的“定时关机执行”界面（见图14）。

图14.定时关机执行
●定时关机执行完毕，若此后还有“自动预热”时间设置且功能设置为有效，将自动转为“自动预热等待”状态界面（见 4.6 节介绍），否则，图14 界面将一直保留，以备工作人员到来后查验。

此后，按［退出］键退回主菜单。

4.6 自动预热
“自动预热”功能选项是在无人值守情况下“开始预热恒温水浴”的定时自动执行功能，这可节省上班后的仪器准备时间，是一项非常实用的人性化设计功能。

●从主菜单按［▲］或［▼］键选“自动预热”，按［确认］键进入“自动预热
●参数设置完成后，若加热器是“关”状态（“开”状态除外），再按［确认］键即进入“自动预热等待”界面（见图16），显示“设定温度”、“预热时间”、“当前时间”和开始预热之前的“等待……”状态等信息。

此时，操作人员可以离开了。

●当到达设定的开始预热时间，溶出仪自动启动水浴系统的循环、加热和恒温控制程序，并变为显示“已启动―――”状态信息的“自动预热执行”界面（见图17）。

●自动预热启动之后，图17 界面将一直保留，以备工作人员到来后查验。

此后，按［退出］键退回主菜单（仍维持水浴恒温控制），选择“基本试验”或“程控试验”并进入运行界面，观察温度确已稳定，即可开始溶出试验。

●在设置当日下班后自动“定时关机”情况下，也可设置次日（或以后）上班前定时“自动预热”。

只要二者日期和时间参数设置正确（预热时间在关机时间之后），溶出仪就会按时间先后顺序自动执行——“定时关机”执行完毕，立即转到“自动预热”等待状态界面。

4.7 仪器设置
4.7.1 语言转换
本溶出仪的出口机型具有中、英文两种界面语言显示功能，通过下面的设置菜单项目可选择转换。

而内销机型只能显示中文，设置菜单中亦无此选择项。

●在主菜单界面，按［▼］键用反白光标选择“仪器设置”，按［确认］键进入
图18.仪器设置
●在首项“中文/ENGLISH（0/1）”右边光标处，用数字键输入0 或 1 可设置液晶屏的显示语言为中文或英文（即0 为中文，1 为英文），按［确认］键完成语言转换（在“仪器设置”界面即刻转换），再按［退出］键退回主菜单。

4.7.2 日期时间设置
●在主菜单按［▼］键选“仪器设置”，按［确认］进入仪器设置界面（见图18）。

●用［▼］或［▲］键移动光标至“日期设置（年月日）”或“时钟设置（时分秒）”项目后面相应位置，用数字键输入正确的日期或时间（按24 小时制），按[确认]键完成设置，再按[退出]键退回主菜单。

4.7.3 温度校准
溶出仪的温度显示值出厂前已做过校准。

用户在使用一段时间后若发现液晶屏显示的水浴温度值产生较大偏差（＞0.3℃）,可按如下步骤进行温度校准：
●从主菜单进入“基本试验”模式，设定温度为37.0℃，按［确认］键进入“基本试验”运行界面，再按［加热］键启动加热控温程序（屏幕显示“加热器：开”）。

●当液晶屏显示的水浴温度达到37.0℃并稳定至少半小时后，用标准温度计实测水浴箱中部（深浅适中）循环水的温度，要求精确到0.1℃，将此读数记为“温度校准
值”（与液晶屏显示温度值应有差别）。

然后立即进行下一步。

●按［退出］键退回主菜单，另选择进入“仪器设置”界面（图18），移动光标至“温度校准”项目右边数字处，用数字键输入前一步实测的“温度校准值”，按［确认］
键完成校准，再按［退出］键退回主菜单。

●若温度偏差较大，应在水浴温度充分稳定之后再做一次校正。

但是可校正的温度偏差最大范围为±1.2℃，超过此限则校正无效。

注意：温度校正应慎重，校正时要认真、准确，不要随意经常为之。

5．溶出试验
5.1 试验开始
●根据要求的溶出度测定法安装搅拌桨或篮杆、转篮并调整其高度定位。

●确定试验操作方式（“基本试验”或“程控试验”），设定试验参数，进入运行界面，确认水浴温度达到恒定状态。

●向各溶出杯中注入溶出介质（水浴水位应略高于杯内介质的液面高度），待其温度达到规定值并稳定方可开始试验（若介质温度与水浴温度稍有差值，可适当增加设定温度值）。

●启动转杆转动：对于篮法先将供试品装入转篮内再启动转杆转动，待转速稳定后降至试验规定位置（机头整体下降或单杆逐一分时下降）；对于桨法可在试验规定位置先启动转杆转动，待转速稳定后再将供试品投入溶出杯中（同时或分时）。

●在供试品接触溶出介质同时按下［0/计时］键开始试验计时。

●将溶出杯密封杯盖的上、下盖叠在一起并旋转上盖使它们开槽重合，将开槽对着转杆盖在各杯口上，开槽朝前并用压杯块压住，再将上盖旋转180 度封住开槽，可有效防止杯内介质蒸发。

投放供试品（或用温度计测温）时将上盖投药孔旋转到下盖的槽孔处即可进行，操作完毕仍旋回原位保持密封状态。

以上步骤可根据具体试验或研究工作需要灵活掌握运用。

5.2 取样方法
●每次临近取样时间，提前30 秒钟溶出仪开始鸣笛，此时立即准备取样，将杯盖上盖取样孔顺时针旋转到下盖的槽孔处，用注射器装配随机附带的直角弯针头及针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品。

取样完毕，将针头连同针垫一起拔出，仍将上盖旋回原密封位置。

●对于溶出杯内不同体积的溶出介质，针头端部取样点位置利用随机附带的取样定高器和针垫来确定。

将针垫大头向上套入针头端部（其位置可调并能相对固定）并使其小头部分插入杯盖上取样孔中，在直角弯针头的横臂下放置取样定高
器，轻压针头横臂使其落在标有相应数值的定高器台阶上，各台阶所标数值对应于加入溶出杯内的溶出介质体积，分别有500ml、600ml、750ml、800ml、900ml、1000ml 等，两侧台阶分别对应于篮法取样和桨法取样。

然后，取下定高器，保持针垫在针头上的相对位置固定不动。

这样，当将针头连同针垫插入杯盖上取样孔中从溶出杯内取样时，针头端部取样点位置即符合药典规定。

为方便起见，可在试验开始之前预先调好各针头上的针垫高度。

●对于小杯法，另有专用的直角弯针头（稍短些）和定高器，针垫通用。

小杯法专用针头和定高器随小杯法套件提供。

5.3 试验结束
●最后一次取样完毕，按［转动］键停止转杆转动，按［加热］键关闭加热及水浴循环，屏幕应显示“电动机：关”、“加热器：关”。

●旋松取下离合器，升高机头，取下搅拌桨或转篮，清洗、干燥，放入附件箱保存。

其它附件亦应保持清洁，妥善保管，防止丢失。

●取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净，收置备用。

●下降机头至适当高度，建议勿使机头降到最低位置（底位检测器长时间受重压将会影响其使用寿命）。

●按［退出］键返回主菜单，关断电源开关。

然后罩上仪器罩防尘。