[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
实验室文件控制和维护程序
文件制修订记录1.0目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2.0范围适用于本所与管理体系所有文件的控制。
3.0职责3.1实验室主任3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2质量负责人3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；3.2.3负责审批质量记录；3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.3技术负责人3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。
3.4资料员3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。
4.0工作程序4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。
4.1.1本所内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。
4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。
发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。
4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。
质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。
试验室《程序文件》文件控制和维护程序
试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。
2适用范围适用于检测中心的各部门。
3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。
3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。
3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。
3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。
4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。
4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。
4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。
4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。
4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。
4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。
体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。
4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。
4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。
4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
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实验室管理体系文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2范围本程序文件包括以下内容：1）质量手册2）程序文件3）作业指导书:4）外来文件5）档案类文件6）计划类文件7）网络文件8）文件编号规则9）文件的维护3职责检测站站长`负责制定质量方针和质量目标。
审批和颁布第一层次和第二层次文件。
质量负责人负责组织管理体系文件的编写。
负责编写第一层次和第二层次文件。
负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。
应负责维护本文件的有效性。
技术负责人】组织编制批准第三层次文件。
负责维护第三层次文件的有效性。
资料员负责管理体系文件的保管和发放4工作流程管理体系文件的层次第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。
第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。
第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。
·第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。
管理体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。
发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。
管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。
4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。
管理体系文件的修订和维护第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。
-第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。
第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序
【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。
2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。
--- 副本：正本的复制件。
--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。
一般为实验室内部或特批人员使用。
--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。
一般为外部人员使用。
3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。
3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。
3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。
3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。
包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。
3.6质量主管应当维护本程序的有效性。
实验室管理程序
实验室管理程序1目的为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。
2范围本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。
3术语3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。
3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。
3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。
3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件：·实验室有资格开展的具体测试、评估和校验·开展上述活动的所需的设备清单·开展上述活动的方法和标准清单3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。
3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。
主要是指本企业自己确定的试验方法。
4职责4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。
4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。
4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。
4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。
5内容5.1工作流程第2页共11页责任部门01管理策划处工业工程组02各实验室03人力资源处各实验室04各实验室05各实验室06各实验室07实验室08各实验室09各实验室10各实验室11各实验室发展规划处12各实验室采购供应处13各实验室流程图实验室组织机构定岗、定编输出文件实验室编制和岗位描述，组织机构图实验室质量方针质量方针配备实验室人员人员名单和技术档案试验项目清单试验项目清单建立检测设备和标准物质清单标准设备清单，标准清单，标准物质清单建立试验标准实验程序清单试验标准清单实验室印章控制实验室文件记录的控制文件记录目录借阅记录建立非标准试验程序非标准试验规程确认记录测量不确定度分析测量不确定度分析报告实验室设施和环境保障试验设施环境的需求报告，实验室环境监试测检测设备采购标准物质标识检测设备采购立项申请检测/试验设备使用和维护设备档案，维护计划，维护记录使用维护说明书第3页共11页检测/试验设备的校准校准计划，校准证书/报告消耗品采购消耗品需求计划，供应商名录及评价记录消耗品保管领用产品合格证，存档清单，物料台帐，领料单试验项目评审试验项目评审表，项目进度计划试验项目外部委托委外实验室资格证明，委外试验协议客户机密信息的保密试验样品的控制试验样品登记台帐，样品流转单试验控制试验大纲，试验原始数据试验大纲台帐22各实验室报告编制，审核及存档试验报告，原始记录和试验报告台帐23各实验室客户报怨处理顾客报怨调查处理记录24各实验室不合格试验项目的控制不合格项自理记录25各实验室实验室内部审核内部审核报告5.2工作内容序号1工作名称实验室组织机构、定岗、定编工作描述管理策划处负责编制能够反应出实验室在全厂组织机构里的位置和工厂中各输入输出实验室编制和岗位描述、组织机构图(见责任部门(人)管理规划处工业工程组第4页共11页附页一)质量方针各实验室实验室编制和岗位描述人员名单和技术档案人员培训计划人力资源处各实验室3实验项目清单各实验室4实验室检测设备清单各实验室56企业标准国家标准国际标准外来试验程序试验标准清单各实验室各实验室78实验室文件清单、实验室记录清单、实验室文件、记录借阅登记表各实验室9非标准试验规各实验室第5页共11页验规程测量不确定度分析10规程管理规定》建立非标试验规程，内容包括：试验目的、试验范围、测试设备要求、试验方法和过程控制、试验记录和结果报告。
体系文件维持与控制程序
体系文件维持与控制程序1、目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。
2、适用范围适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；3.2 医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院法定代表人负责批准发布实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院生物安全负责人负责审核、批准《生物安全手册》、作业指导书、记录表格等生物安全相关的技术文件；3.4 实验室负责人负责批准发布实验室内部技术文件。
4、程序要求4.1 文件分类a.一级文件：《生物安全管理手册》（形成文件的安全方针和安全目标）。
b.二级文件：《生物安全程序文件》。
c.三级文件：《生物安全手册》、生物安全作业指导书、其它技术文件等。
d.四级文件：记录及表格。
4.2 文件的架构与编号规则a.第一层文件：《生物安全管理手册》。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心医院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手册，X版本号；Y为修订号：Y为0表示未修订过；Y为1表示第一次修订，依次类推。
b.第二层文件：《生物安全程序文件》。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件编号，其余同4.2（a）。
c.第三层文件：生物安全作业指导书。
文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作规程，ZZ表示操作规程编号，其余同4.2（a）。
d.第四层文件：记录表格。
实验室质量管理体系中的文件控制
体 系 文 件 已不 适应 实 验 室 管 理 要 求 ， 应 考 虑 对 文 件 进 行 换版 。对 换版 后 的新 文
件 必 须 重 新 发放 登 记 。
性 和 充分 性 。审 核 后 文 件 的 编号 、流 水 号 、版 本 号 、修订 次数 等 校 对 无 误 后 ， 按 部 门登 录 于 《 内部 文 件 ～ 览表 》中 。
３ ６ 医院管理论坛 ２ １ 年第６ 第２ 卷 总第 １ ４ ０Ｏ 期 ７ ６ 期
医疗管理
到及 时识 别 ，并 跟 踪 其有 效性 。确 定 外
到 落实 。通 过 与 职 能 部 门和 临 床 科 室 的 沟 通 ， 文 件 的 完 整 性 和 可 操 作 性 进 行 对
审 查 ，使 质量 活 动 识 别 充分 ，技 术 运 作
未 经许 可 不 得 擅 自修 改 。要做 好 修 改 记 录 的保 存 ， 为 体 系 文 件 持 续改 进 的 证 作
据。
是 必 须 高度 关注 的 问题 。为 此 医学 实 验 室 应 当 充 分 识 别 质 量 体 系 的 所 有 过 程 ，分 析 每 个 过程 的输 入 、输 出 、所 需 资 源 及相 关活 动 ，以文 件 化 的形 式进 行 管 理 ，推动 质 量 体 系 的 持 续 改进 。笔 】 者 就 实 验 室 文 件 控 制 的 管 理 实 践 做 一
行更换 。 更换后的新文件应 重新编号登
记 ，并且 加 盖 “ 控 ” 章 。没 有 编 号 登 受 记文件 ， 没有盖上 “ 或 受控 ”章 的 文 件
是 无 效 的 。因为 这 样 的 文件 混 杂 在 体 系 文 件 中 ， 发 生 实 验 室 多种 版 本 文 件 同 会
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性而制定的一系列规章制度和操作程序。
本文将详细介绍实验室质量控制管理制度的内容和要求。
二、质量控制管理体系1. 质量目标和原则实验室的质量目标是保证测试结果的准确性和可靠性，提供高质量的测试服务。
质量管理的原则包括客户满意、全员参预、持续改进、依法合规等。
2. 组织结构实验室应设立质量管理部门，负责实验室质量控制管理工作。
质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员组成，并定期进行培训和考核。
3. 质量控制文件实验室应编制质量控制文件，包括实验室质量手册、程叙文件、作业指导书等。
这些文件应明确实验室的质量政策、工作流程和操作规范，以确保实验室工作符合质量要求。
三、质量控制的具体要求1. 仪器设备管理实验室应建立健全的仪器设备管理制度，包括设备的购置、验收、校准、维护和报废等。
设备的校准应定期进行，确保其准确性和可靠性。
设备的维护应按照规定的要求进行，确保其正常运行。
2. 样品管理实验室应建立样品管理制度，包括样品的接收、登记、保存和处理等。
样品的接收应按照规定的程序进行，确保样品的完整性和准确性。
样品的保存应采取适当的措施，防止样品受到污染或者损坏。
3. 实验方法和操作规程实验室应建立实验方法和操作规程，确保实验的准确性和可重复性。
实验方法应根据相关标准或者规范进行选择，并进行验证。
操作规程应详细描述实验的步骤和要求，以确保实验的一致性。
4. 数据分析和报告实验室应建立数据分析和报告制度，确保测试结果的准确性和可靠性。
数据分析应采用合适的统计方法，对实验数据进行处理和分析。
报告应清晰、准确地呈现测试结果，并包含必要的说明和解释。
5. 质量审核和改进实验室应定期进行质量审核，评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
质量审核应包括内部审核和外部审核，以确保实验室的质量管理工作符合要求。
根据审核结果，实验室应采取相应的改进措施，提高实验室的质量管理水平。
实验室管理体系程序文件
1 目的保守客户秘密、维护客户合法权益，确保委托的信息不受侵害，并维护本中心的信誉。
2 适用范围适用本中心从事质量活动和检测过程中的各种客户机密信息和所有权。
3 职责3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。
3.2 各实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。
3.3 业务办公室负有对档案及检验报告的保密责任。
3.4 样品管理员和检验科各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。
3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。
3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。
4 工作程序4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。
所有含机密信息的样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。
4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。
与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。
外来人员一律不准查询他人技术资料。
如遇特殊情况（如执法机关取证），须凭介绍信和本人身份证明，经分管副主任同意后方可查询。
4.3 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。
4.4对有保密要求客户的检测报告本中心均为客户保密，未经客户授权，不将检测报告转交他人，不擅自公布检测结果。
当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由业务办公室进行传送。
4.5保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。
密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。
4.6 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理。
4.7 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。
[实用参考]实验室质量管理体系程序文件样本
![[实用参考]实验室质量管理体系程序文件样本](https://img.taocdn.com/s3/m/8b70a1e1195f312b3169a5a1.png)
优质参考文档程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：20PP年12月1日发布20PP年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (10)03检测工作的分包管理程序 (15)04外部支持服务和供应品管理程序 (19)05要求、标书和合同的评审程序 (22)06处理投诉程序 (25)07实施纠正和预防措施程序 (27)08记录和档案管理程序 (31)09管理体系内部审核程序 (40)10管理评审程序 (44)11员工培训与考核程序 (47)12检测工作程序 (50)13评审新项目的程序 (53)14允许偏离的程序 (57)15现场检测管理程序 (60)16安全与内务管理程序 (63)17检测环境的建立、控制和维护程序 (66)18计算机及计算机数据的管理程序 (69)19仪器设备期间核查程序 (72)20仪器设备管理程序 (75)21样品的抽取和处置管理程序 (81)22检测结果质量控制程序 (86)23出具检测报告的工作程序 (94)24应用不确定度的评定程序 (100)优质参考文档保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3 职责3.1 试验室主任3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范；3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
03 管理体系文件控制和维护程序
4.6管理体系文件的更改和现行修订状态
4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见《文件更改审批表》），必要时应提出书面依据及背景资料，报文件审批人批准。
4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.2.2第二层：程序文件――是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。
4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。
4.2.4第四层：质量和技术记录――是管理体系各项质量活动的证据。
4.3管理体系文件的编制、审批和发布
4.3.1质量方针、目标应由化验室主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由化验室主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量目标分解到本化验室的相关岗位上。
2.2 B类管理体系文件编号规定
CE/AA/BB/CC/DD CE—化验室代号AA—年号BB－月号CC－文件小类号DD－序号
文件小类号：01业务相关文件02合同（协议）03分包协议04质量计划
例如：2009年9月8号业务相关文件GHTC/2009/09/08/01
2.3 C类管理体系文件编号规定
CE /WL—AA—BB—CC CE—化验室代号AA—年号BB－月号CC－文件序号
5.相关文件
《保护客户机密信息和所有权程序》LC/OPC-4-01
《记录控制程序》LC/OPC-4-12
《计算机文件及数据控制程序》LC/OPC-5-08
实验室文件的管理与控制
实验室文件的管理与控制实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
文件是指信息及其承载媒体。
媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片，或它们的组合。
文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。
文件的分类文件按管理方式划分，分为受控文件和非受控文件。
受控文件是指按照发放范围登记、分发，并能保证回收的文件。
文件按来源划分，有内部文件和外部文件。
内部文件是指公司内的文件，分为四层文件；第一层为质量手册：指与公司管理体系目标一致的纲领性文件；第二层文件为程序文件：管理手册的细化和补充；第三层文件为作业指导书、规范：对手册、程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使管理体系可能实施的关键信息；第四层文件为表格、记录：指各种表格、记录。
外部文件是指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。
外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。
文件的批准和发布凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。
文件控制程序应确保：①在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；②定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；③及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法防止误用；④出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
最新实验室生物安全管理体系一整套程序文件
实验室生物安全管理体系
一整套程序文件
一、风险评估和风险控制程序
二、保证实验室诚信度的管理程序
三、保密和保护所有权程序
四、记录管理程序
五、文件控制程序
六、计算机使用管理程序
七、安全计划管理程序
八、实验室安全检查程序
九、不符合项的识别和控制程序
十、纠正措施控制程序
十一、预防措施控制程序
十二、持续改进程序
十三、安全管理体系的内部审核程序
十四、安全管理体系的管理评审程序
十五、安全岗位管理程序
十六、人员培训管理程序
十七、健康监测管理程序
十八、消耗品采购和验收程序
十九、菌（毒）种使用管理程序
二十、防止高风险和污染材料失窃管理程序
二十一、BSL-3实验室使用申请与审批程序
二十二、BSL-3实验室安全使用管理程序-
二十三、实验室内务管理程序
二十四、仪器设备采购、管理和维护程序
二十五、实验室设备去污染和维护程序
二十六、废弃物处置操作程序
二十七、样品采集、接收、保管程序
二十八、危险材料运输管理程序
二十九、生物安全意外事故及应急处理程序
三十、化学品安全使用及泄漏应急处理程序
三十一、电气设备安全使用及故障应急处理程序……三十二、消防安全及火灾应急处理程序
三十三、防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序三十四、BSL-3实验室人员紧急撤离程序
三十五、实验室生物安全意外事故报告程序
三十六、对未知风险材料操作的程序
三十七、使用新技术新方法工作程序
三十八、实验室终末消毒程序。
实验室文件控制和维护程序
实验室文件控制和维护程序1 目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2 适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3 职责3.1 实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。
3.2 生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3 实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4 过程要求4.1 生物安全管理体系文件的颁发4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。
4.1.2 实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1 实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3 文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。
更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。
提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。
4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。
尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
4.3.3 实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件 4.4.5 的要求。
4.4 生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1 实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。
4.4.2 文件视重要程度而定，一般为 5～20 年。
4.4.3 生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4 本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5 超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
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实验室管理体系文件控制和维护程序
1目的
文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2范围
本程序文件包括以下内容：
1）质量手册
2）程序文件
3）作业指导书
4）外来文件
5）档案类文件
6）计划类文件
7）网络文件
8）文件编号规则
9）文件的维护
3职责
3.1检测站站长
3.1.1负责制定质量方针和质量目标。
3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。
3.2质量负责人
3.2.1负责组织管理体系文件的编写。
3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。
3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。
3.2.4应负责维护本文件的有效性。
3.3技术负责人
3.3.1组织编制批准第三层次文件。
3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。
3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放
4工作流程
4.1管理体系文件的层次
4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。
4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。
4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。
4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。
4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布
4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。
发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。
4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。
4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。
4.3管理体系文件的修订和维护
4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。
4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。
4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
4.4质量文件的分发
4.4.1资料员负责建立所有文件、资料的目录及明细表。
文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。
4.4.2文件资料保管员应建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.5质量文件的替换和更改
4.5.1通过检测室或技术负责人跟踪标准或规程的最新出版信息，由资料员负责文件资料有效性的确认。
4.5.2需要替换或更改的技术文件由使用人通过检测室负责人或监督员提出申请，经技术负责人批准后，由资料员登记编号下发使用。
4.5.3文件的更改执行文件制(修)订的规定。
更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行。
提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。
文件修订与更改应有相应记录或更改清单。
4.6质量文件的停用和淘汰
4.6.1要求停止使用的技术文件，由使用人通过检测室负责人或监督员提出，经技术负责人批准后，由资料员收回注销。
4.6.2过期作废的文件资料及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别，尤其在合订本的有关标准中，有效文件应予以标明。
4.6.3资料员对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。
4.7质量文件的保管及归档
4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。
4.7.2管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案管理程序》的有关规定。
4.7.3管理体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管。
4.7.4试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经检测站站长批准。
4.7.5超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告检测站站长，批准后在监督下销毁。
4.8文件的保密
4.8.1试验室保密文件的管理执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。
4.8.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告副本等资料均应为客户保密。
4.8.3需要保密的文件应由资料员设专柜保管，网络文件由资料员实施保密监督。
4.8.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存。
4.8.5保密文件的借阅应向试验室领导提出申请，得到批准后在试验室资料员的监督下查阅，查阅的资料不得带离资料室。
4.8.6所有受控的质量文件(公开发行的国标和行业标准除外)的所有权和著作权归试验室所有，未经检测站站长同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。
若发生此类问题，试验室将追究责任者的责任。
4.9本检测站文件分为三个层次
第一层次：质量手册
第二层次：程序文件
第三层次：作业指导书
第四层次：管理体系相关文件、检测原始记录和检验报告等
文件代号编制规定如下：
□□□□∕□□□□□—□□—□□□□
颁布年号（4位数字）
章节编号
版本顺序好
管理体系文件类型
本站的识别标志管理体系文件的类型：QM—质量手册
PF—程序文件
ZP—作业指导书
GL—管理体系相关文件
5记录表格和相关程序文件
1）管理体系文件控制记录
2）文件使用/停用/替换申请单
3）文件消纳申请单
4）《记录和档案管理程序》
5）《保密和保护所有权控制程序》
受控文件清单
文件更改/作废处理申请单
文件发放/回收台帐
文件发出、回收及销毁记录。