[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

实验室管理体系文件控制和维护程序

1目的

文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2范围

本程序文件包括以下内容：

1）质量手册

2）程序文件

3）作业指导书

4）外来文件

5）档案类文件

6）计划类文件

7）网络文件

8）文件编号规则

9）文件的维护

3职责

3.1检测站站长

3.1.1负责制定质量方针和质量目标。

3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。

3.2质量负责人

3.2.1负责组织管理体系文件的编写。

3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。

3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。

3.2.4应负责维护本文件的有效性。

3.3技术负责人

3.3.1组织编制批准第三层次文件。

3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。

3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放

4工作流程

4.1管理体系文件的层次

4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。

4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。

4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。

4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。

4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布

4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。

4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。

4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。

4.3管理体系文件的修订和维护

4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。

4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。

4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

4.4质量文件的分发

4.4.1资料员负责建立所有文件、资料的目录及明细表。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。

4.4.2文件资料保管员应建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.5质量文件的替换和更改

4.5.1通过检测室或技术负责人跟踪标准或规程的最新出版信息，由资料员负责文件资料有效性的确认。

4.5.2需要替换或更改的技术文件由使用人通过检测室负责人或监督员提出申请，经技术负责人批准后，由资料员登记编号下发使用。

4.5.3文件的更改执行文件制(修)订的规定。更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行。提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。文件修订与更改应有相应记录或更改清单。

4.6质量文件的停用和淘汰

4.6.1要求停止使用的技术文件，由使用人通过检测室负责人或监督员提出，经技术负责人批准后，由资料员收回注销。

4.6.2过期作废的文件资料及时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别，尤其在合订本的有关标准中，有效文件应予以标明。

4.6.3资料员对淘汰的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。

4.7质量文件的保管及归档

4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。

4.7.2管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案管理程序》的有关规定。

4.7.3管理体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管。

4.7.4试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经检测站站长批准。

4.7.5超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告检测站站长，批准后在监督下销毁。

4.8文件的保密

4.8.1试验室保密文件的管理执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。

4.8.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告副本等资料均应为客户保密。

4.8.3需要保密的文件应由资料员设专柜保管，网络文件由资料员实施保密监督。

4.8.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存。

4.8.5保密文件的借阅应向试验室领导提出申请，得到批准后在试验室资料员的监督下查阅，查阅的资料不得带离资料室。

4.8.6所有受控的质量文件(公开发行的国标和行业标准除外)的所有权和著作权归试验室所有，未经检测站站长同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，试验室将追究责任者的责任。

4.9本检测站文件分为三个层次

第一层次：质量手册

第二层次：程序文件

第三层次：作业指导书

第四层次：管理体系相关文件、检测原始记录和检验报告等

文件代号编制规定如下：

□□□□∕□□□□□—□□—□□□□

颁布年号（4位数字）

章节编号

版本顺序好

管理体系文件类型

本站的识别标志管理体系文件的类型：QM—质量手册

PF—程序文件

ZP—作业指导书

GL—管理体系相关文件

5记录表格和相关程序文件

1）管理体系文件控制记录

2）文件使用/停用/替换申请单

3）文件消纳申请单

4）《记录和档案管理程序》

5）《保密和保护所有权控制程序》