兰苏 注射 用盐酸氨溴索

兰苏®盐酸氨溴索产品规格
冻干口片粉服剂针液：剂：： 3010m105gmm*2lg0 30mg
Changzhou Siyao Pharm
研制背景
常州四药是最早 从法国引进盐酸 氨溴索缓释制剂 的厂家。
引进技术
早期
2000年，公司获 得兰苏原料药、 片剂 及口服液生 产许可。
获得生产许可
盐酸氨溴索粉针剂 在2003年底获得 SFDA的药品注册 批件，商品名“兰 苏”。
盐酸氨溴索
• 是溴己新体内的第8个有效代谢产物 • 氨溴索已从鸭嘴花碱中提取 • 鸭嘴花碱提炼于一种亚洲植物，来自于传统的印
度草药，长于稀释疏松气管内的痰液 。 • 科学家据此研制出相同的化合物，在祛痰方面非
常有效，能疏松和稀化在呼吸道内堆积的痰液 • 有被称为呼吸道完美的清道夫
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与抗生素有 协调作用
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对呼吸道平滑肌 的作用，抑制咳嗽
对气管壁离子运转 和电位差的作用
一、抗氧化作用
1 兰苏®可以清除氧化(H+HOCL),减弱支气管高反 应性.
2 兰苏®可以抑制活化的中性粒细胞反应,包括呼吸 爆发,熔煤体的释放.
(氧自由基的激活在各种肺部疾病的发病机制中都起了重 要作用，盐酸氨溴索能激活细胞内的谷光甘肽系统，促 进细胞内谷光甘肽的合成，从而对抗氧自由基的破坏作 用)
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兰苏的主要适应症
1
伴有痰液分泌不正 常及排痰功能不良 的急慢性呼吸道疾 病，例如慢性支气 管炎急性加重、喘 息型支气管炎、支 气管扩张及支气管 哮喘的祛痰治疗
2
早产儿及新生儿婴 儿的呼吸窘迫综合 征（IRDS）的治疗
3
术后肺部并发症的 预防和治疗
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抗氧化作用临床意义
预防治疗成人、婴儿呼吸窘迫症(ARDS)
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二、减少炎性介质的释放
➢ 兰苏®(氨溴索)可以抑制白细胞和肥大细胞释放 组织胺,白三烯和细胞因子.
➢ 氨溴索对组织胺的抑制可以达到50%以上 ➢ 氨溴索可以减少嗜碱性粒细胞释放免疫调节物--
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肺泡表面活性物质缺乏将出现： 肺泡的表面张力增加，大肺泡破裂小肺 泡萎缩，初生儿呼吸窘迫综合症等病变
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临床意义
• 呼吸系统损伤,导致肺泡表面活性物质(PS)降低 • PS具有为肺泡稳定,协助无纤毛区粒子的运送以
及肺间质巨噬细胞吞噬和杀菌作用. • （临床机械通气,肺部机械挤压（手术）操作） • PS可以改善肺不张
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Good Intentions On Drugs
兰苏®（盐酸氨溴索）
产品知识培训
目录
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呼吸系统介绍 兰苏的产品知识 与兰苏有关的疾病与概念 兰苏临床实验介绍 兰苏的市场策略与临床应用 兰苏的竞争品种情况
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肺泡表面活性物质（PS）
• 是由肺泡Ⅱ型细胞分泌的一种脂蛋白，主 要成分是二棕榈酰卵磷脂，分布于肺泡液 体分子层的表面，即在液-气界面之间
• 肺泡表面活性物质的生理意义：
1 降低肺泡表面张力 2 增加肺的顺应性 3 维持大小肺泡容积的相对稳定 4 防止肺不张 5 防止肺水肿
1
呼吸系统介绍
ChLeabharlann Baidungzhou Siyao Pharm
呼吸系统介绍
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2
兰苏的产品知识
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成为国内唯一获得该产品 论证的企业。
CEP
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兰苏® 针对呼吸系统的保护作用及机制
减少炎性 介质释放
抗氧化作用
恢复气道粘膜的 正常分泌，改变分泌物
的浆液粘液比值
促进肺泡和 咽鼓管表面 活性物质合成
作用 机制
促进纤毛上皮的再 生和纤毛正常功能 的恢复，加速粘膜 纤毛的运动
➢ 盐酸氨溴索能增加支气管肺组织局部的抗生素 浓度而减少发生感染性疾病的风险
➢ 维持更长的时间。 ➢ 氨溴索和抗生素联用是通过两种不同 的机制—
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肺不张
• 肺不张是由于多种因素决定的.(纤毛运输功能下 降,通气/弥散比值受损,肺泡塌陷）它的的一个 主要原因就是PS降低。
• 肺不张是最常见和潜在性的肺部并发症.尤其多 见高危患者在胸部和上腹部手术以后.
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四、抗生素协调作用
--细胞因子
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减少炎性介质的释放作用的临床意义
用于治疗变态性呼吸系统疾病(哮喘类疾病)
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三、促进肺泡和咽鼓管表面活性物质 （PS）的合成
➢ 兰苏R可以刺激胆碱-磷脂酰化转移酶,提高其活 性,促进 PS合成增加
➢ PS在肺泡内会被巨噬细胞内的磷脂酶代谢分解. 氨溴素可以抑制巨噬细胞磷脂酶A的活性.减少 磷脂的分解代谢,提高部分磷脂含量.
兰苏注射剂获 得注册批件
2004年，兰苏针 （盐酸氨溴索粉针 剂）开始投入生产 并逐渐开始进入医 学临床使用。
正式投入生产 与临床使用
2000年
2003年
2004年
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常州四药于2005年顺利 取得欧盟盐酸氨溴索论证。
成为全世界3家获得该产品 论证的企业之一。
药代动力学
• 氨溴索经吸收后Tmax出现在1~3小时，T1/2=712h。其代谢产物（葡萄糖醛酸）经肾消除。 大约85%的氨溴索与血浆蛋白结合。氨溴索及 其代谢产物总和的血浆半衰期约为22小时。经 肾消除的物质的90%是肝脏代谢产物，少于 10%的氨溴索以原型经肾消除。
• 口服72小时，可完全由尿中排出。 严重肝脏功能不全时，氨溴索清除率降低 20%~40%。