干细胞实验室净化工程设计

干细胞实验室净化工程设计（SICOLAB）

1工程概况

该干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。楼内共有洁净实验室约3 818m2，其中万级2416m2，10万级598m2，30万级804m2。该实验楼共4层，其详细布局如下：1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约140m2，洁净度等级为10万级。2层为实验用干细胞生产车间。其中包括7个细胞培养间，1个套间培养间，3个质控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域，共约1 191m2，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约63m2，洁净度等级为10万级；脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，共约515m2，洁净度等级为30万级。3层为生物制药中试生产车间。其中包括3间博士外实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室等净化区域，共约289m2，洁净度等级为30万级；中试车间内走廊、二更室等净化区域，约204m2，洁净度等级为10万级；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，面积共约1 225m2，洁净度等级为万级。4层为办公室、公共实验室等功能房间，屋顶为净化设备机房，均为非净化区域，本设计不予考虑。

2设计参数

室外设计参数

夏季室外空调计算干球温度℃，湿球温度℃；冬季室外空调计算干球温度-25℃，相对湿度68%。

室内设计参数

该干细胞实验楼各功能房间对温度和湿度均无特殊要求，因此设计参数如下：万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

3净化空调系统设计

空调系统划分干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质，对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此系统划分时并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间。另外该项目的特点是内部房间功能复杂、种类繁多，不同洁净度等级的房间分布也相对比较散乱，但各房间的运行、使用时间相差不大，且温湿度控制要求差别也不大。结合该特点，该项目在系统划分时主要考虑了房间的相对位置及方便送风管路布置安装等因素，将系统划分为6个分区。其中1层的干细胞库为1#区；2层从中间划分为2个分区(2#和3#区)；3层除从中间划分为2个分区(4#和5#区)之外，又将不在此次项目之内的预留区单独划分为一个分区(6#区)，以便实现预留区在未启用前的全部关闭及将来启用后的独立控制。

洁净室压差控制

洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，但不同的国家标准中对压差的规定有一定的出入。其中《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2011新版GMP)第48条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa[2]。而GB 50457—：不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净区与室外大气的静压差不应小于10Pa。虽然目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，但根据实际计算及相关经验，GMP标准中对于压差的要求并不一定完全适合于干细胞实验室。因此本项目按照不同级别洁净区之间压差不小于5Pa、洁净区与室外的压差不小于10Pa的原则，确定各级别洁净室与室外大气的相对压力(压差)分别为：30万级，10Pa；10万级，15Pa；万级，20Pa。实际运行调试效果良好。洁净室维持压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，采用换气次数法确定。压差为10Pa(30万级)的区域取换气次数为2h-1，15Pa(10万级)的区域取换气次数为3h-1，20Pa(万级)的区域取换气次数为4h-1。并在压差要求相对严格的培养间与外走廊之间、2层内走廊与外实验区、3层罐装室及纯化室分别与内走廊之间设置

差压计，以便调节与控制压差。

新风量的计算

国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值：

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和；

2)室内每人新风量不应小于40m3/h。由于该项目各洁净室内人员数量较少，经计算按照第2)条确定的新风量均小于第1)条，因此新风量均取保持正压所需新风量与补偿室内排风量之和。经验证，该风量大于总送风量的10%，符合相关要求。

送风量的计算首先按照换气次数计算送风量，万级净化区取换气次数为25h-1，10万级净化区取换气次数为15h-1，30万级净化区取换气次数为10h-1。经计算：1层1#区总送风量为3 640m3/h；2层2#区总送风量为52 582m3/h，3#区总送风量为49440m3/h；3层4#区总送风量为33 663m3/h，5#区总送风量为34 210m3/h，6#预留区未启用，不在此次设计范围之内。然后选取几个有代表性的热湿负荷较大的房间，按照热湿负荷计算确定该房间的送风量，经比较均小于按照换气次数计算所得的送风量。因此送风量均按换气次数确定。

，采用上送侧下回的送回风方式。回风口上边沿距地高度不超过，下边沿距地高度大于，且回风口尽量设在门附近。送风、回风具体指标、技术要求均由厂家提供，按生物制品生产净化要求设计。

空调机组的设计选型针对干细胞实验室的特殊要求，该系统空调设备的选用应满足下列要求：

1)净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，且材质表面要光洁。

2)内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘、滋生细菌。

3)表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能，并在负压时能顺利排出冷凝水，凝结水管不能直接与下水管道连接。

4)机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

5)不应采用淋水式空气处理器。6)空调机组箱体的密封应可靠。由于该项目洁净度等级最高为万级，因此要保证当机组内维持1 000Pa的静压值时，箱体的漏风率不大于2%。根据以上要求，结合该系统机房及空间特点，主要设备选型如下：1#区采用吊顶式空调机组AHU1，安装于1#区吊顶上方，额定风量为5 000m3/h，制冷量为18kW，制热量为30kW，机外余压为180Pa。2#区采用落地式空调机组AHU2-1，安装于实验楼外独立设置的空调机房1内，额定风量为63 000m3/h，制冷量为90kW，制热量为230kW，加湿量为120kg/h，机外余压为600Pa。3#区采用落地式空调机组AHU2-2，安装于实验楼外的空调机房2内，额定风量为63000m3/h，制冷量为90kW，制热量为230kW，加湿量为120kg/h，机外余压为600Pa。4#区采用落地式空调机组AHU3-1，安装于空调机房1内，额定风量为44 000m3/h，制冷量为70kW，制热量为150kW，加湿量为60kg/h，机外余压为600Pa。5#区采用落地式空调机组AHU3-2，安装于空调机房2内，额定风量为44 000m3/h，制冷量为70kW，制热量为150kW，加湿量为60kg/h，机外余压为600Pa。

，制冷剂为R22，名义制冷量均为，输入功率为，冷水量为h，冷却水量为h，冷水进出水温度为12℃/7℃，冷却水进出水温度为30℃/35℃，净化区的温度、湿度、洁净度、正压、噪声等参数均能达到设计要求，试运行良好。项目设计主要参考新版GMP规范，但实际经验表明，主要针对药品生产的GMP规范并不一定完全适合干细胞实验室设计，部分参数可以适当进行调整，并不影响实际运行效果。