体外诊断试剂溯源性

溯源性

1、计量学溯源性: 遁过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

? 注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。 ? 注2：溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学溯源性”。

校准传递方案：使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行赋值的过程的详细描述。

2、一级参考物质：具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。

一级参考测量程序：具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。

3、参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了酌特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。

4、溯源性：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。说明结果准确的依据。

为了领会可追溯性。为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。这就是追求检验结果的可溯源。

5、值的溯源性步骤

6、一级标准品（原级参考物）：是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。