卫生部食品添加剂申报与受理规定
《食品添加剂卫生管理办法(2017最新)
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《食品添加剂卫生管理办法(2017最新)【实施时间】2002年7月1日【发布部门】卫生部【正文】食品添加剂卫生管理办法第一章总则第一条为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。
第三条食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。
第四条卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。
第二章审批第五条下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用：（一）未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种；（二）列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。
第六条申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料：（一）申请表；（二）原料名称及其来源；（三）化学结构及理化特性；（四）生产工艺；（五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告；（六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；（七）使用范围及使用量；（八）试验性使用效果报告；（九）食品中该种食品添加剂的检验方法；（十）产品质量标准或规范；（十一）产品样品；（十二）标签（含说明书）；（十三）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（十四）卫生部规定的其他资料。
第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料:（一）申请表；（二）拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；（三）试验性使用效果报告；（四）食品中该食品添加剂的检验方法；（五）产品样品；（六）标签（含说明书）；（七）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（八）卫生部规定的其他资料。
第八条食品添加剂审批程序：（一）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料；（二）省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批；（三）卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。
食品添加剂管理规定
食品添加剂管理规定食品添加剂是指在食品生产、加工、储存和运输等过程中对食品进行的直接添加或间接接触的物质。
食品添加剂的使用旨在改善食品的色、香、味和质地，延长食品的保质期，增加食品的营养价值，以及改善食品的加工性能和储运性能等。
然而，食品添加剂的安全性问题一直备受关注。
为了保障人民群众的饮食安全，各国纷纷出台了相关的食品添加剂管理规定。
本文将对食品添加剂管理规定进行详细介绍。
一、食品添加剂的定义和分类根据我国《食品安全法》的规定，食品添加剂包括色素、甜味剂、食品香精、酸味剂、食品保鲜剂、酶制剂、调味剂等。
食品添加剂按照其作用和用途可以分为增色剂、香精香料、甜味剂、酸味剂、保鲜剂和增稠剂等多个类别。
二、食品添加剂的使用安全性评价为了确保食品添加剂的安全性，各国都设立了相关的安全性评价机构。
在我国，食品添加剂的安全性评价主要由国家食品药品监督管理总局进行。
安全性评价主要包括毒理学、营养学、微生物学和致敏性等方面的评价。
只有经过安全性评价合格的食品添加剂才能被允许使用。
三、食品添加剂的使用条件为了保证食品添加剂的安全性和合理性，各国都制定了相应的使用条件和限量标准。
在我国，食品添加剂的使用条件主要包括食品类别、用量限制和最大残留量等方面的规定。
对于不同的食品类别，使用的添加剂种类和用量也有所不同。
四、食品添加剂的标签标识要求为了保护消费者的知情权，各国都要求在食品包装上标明食品添加剂的名称和用量。
在我国，食品添加剂的标签标识要求主要包括名称、用量、功能和剂型等方面的规定。
消费者只有对食品添加剂有充分的了解，才能做出明智的选择。
五、食品添加剂的追溯体系建设为了及时发现和控制食品添加剂的安全风险，各国都在建设食品添加剂的追溯体系。
在我国，食品添加剂的追溯体系主要包括生产企业的备案登记、食品流通环节的质量追溯和消费者投诉受理等方面的内容。
通过追溯体系，可以有效地提高食品添加剂管理的效能。
六、食品添加剂的监督检查为了加强对食品添加剂的监督检查工作，各国都设立了相关的监督检查机构。
国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号)
国家质量监督检验检疫总局《食品添加剂生产监督管理规定》(总局令第127号)2010年04月04日发布《食品添加剂生产监督管理规定》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。
局长二〇一〇年四月四日食品添加剂生产监督管理规定第一章总则第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。
本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。
前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。
市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。
第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。
第二章生产许可第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。
取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；（九）法律法规规定的其他条件。
食品添加剂新品种申报与受理规定-国家食品安全风险评估中心
2. 添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围添加剂的通用名称：中文名：迷迭香提取物，英文名：Rosemary extract。
功能分类：抗氧化剂申请扩大使用范围及用量3 证明技术上确有必要和使用效果资料或者文件3.1 申请扩大使用范围的背景说明鸡肉粉中脂肪含量高达45%，添加迷迭香提取物后能延长保质期，而且迷迭香提取物属于天然抗氧化剂。
如果在蒸煮生产环节中不添加迷迭香，那么在生产出成品后，产品的过氧化值会很高，达不到添加后过氧化值0-6meq/kg的范围，产品设计保质期为12个月，如果不添加产品在1到2个月的时间里过氧化值会超过6meq/kg，达不到客户的要求，从而会影响到丢掉客户。
鸡肉粉产品应属于《GB 2760-2011食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中食品分类号“12.10.01”食品名称“固体复合调味料”范围内，从《GB 2760-2011食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中可以看出，目前鸡肉粉中不允许添加迷迭香，因此特提出申请在《GB 2760-2011食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中允许迷迭香在固体复合调味料中使用。
3.2迷迭香提取物在鸡肉粉中发挥抗氧化剂功能的作用机理迷迭香抗氧化机能主要在于其能猝灭单重态氧，清除自由基，切断类脂自动氧化的连锁反应，螯合金属离子和有机酸的协同增效等。
见附件1《迷迭香的研究及其应用_抗氧化剂》《迷迭香抗氧化提取物的应用研究》3.3对于技术必要性和使用效果做了如下研究：迷迭香提取物与维生素E进行效果比较迷迭香提取物与维生素E进行效果比较，结果迷迭香提取物比维生素E更适合在鸡肉粉中的应用，效果更好。
见附件2《天然抗氧化剂在纯鸡肉粉中的评估》迷迭香提取物与BHA进行效果比较迷迭香提取物与BHA+PG进行效果比较，在感官评价和POV值上效果相见附件3《华都鸡肉粉保质期测试》迷迭香提取物添加与不添加效果进行效果比较见附件4《无添加任何抗氧化剂在纯鸡肉粉中的评估》以上结果说明了迷迭香提取物作为天然抗氧化剂，在鸡肉粉中可以起到抗氧化的作用，在一定的添加量下，可达到常温十二个月的保质期。
卫生部印发新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查
卫生部印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》国卫食品发〔2013〕23号各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位：为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。
现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。
国家卫生计生委2013年10月15日新食品原料申报与受理规定第一章 总则第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人)，向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：(一)动物、植物和微生物；(二)从动物、植物和微生物中分离的成分；(三)原有结构发生改变的食品成分；(四)其他新研制的食品原料。
第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围：(一)不具有食品原料特性；(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的；(三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；(四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章 申请材料的一般要求第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
卫生部食品添加剂申报与受理规定.
卫生部食品添加剂申报与受理规定第一条为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
第三条凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
第四条食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
第五条送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
第六条申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。
申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：1．食品添加剂新品种申请表；2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；3．名称及其来源；4．化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；5．使用范围及使用量；6．生产工艺；7．食品添加剂质量标准及编制说明；8．标签（含说明书）样稿；9．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；10．食品中该种添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；11．省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；12．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；13．使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；14．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。
另附食品添加剂样品30克。
（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：1．食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表；2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；3．拟添加食品的种类、使用量；4．生产工艺；5．标签（含说明书）样稿；6．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；7．食品中该添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；8．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；9．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。
食品相关产品新品种申报与受理规定
食品相关产品新品种申报与受理规定2021-01-07第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。
同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；（二）理化特性；（三）技术必要性、用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；（六）毒理学安全性评估资料;（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条理化特性资料应当包括：（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
食品添加剂生产许可审查规定
食品添加剂生产许可审查规定一、背景介绍为了保障食品安全，确保食品添加剂的生产和使用符合法律法规的要求，国家针对食品添加剂的生产许可进行了一系列规定。
本文将详细介绍食品添加剂生产许可审查规定的相关内容。
二、食品添加剂生产许可审查的目的食品添加剂是指为改善食品的质构和保持食品的稳定性，而对食品中添加的无色、无味的化学物质。
食品添加剂在食品生产中发挥重要作用，但若使用不当或品质不合格，可能对人体健康造成危害。
因此，食品添加剂的生产许可审查的目的在于确保食品添加剂的生产符合安全、卫生和质量要求，保障消费者的健康和权益。
三、食品添加剂生产许可审查的基本原则1.科学合理原则：食品添加剂生产许可的审查应基于科学研究和实践经验，确保食品添加剂的生产符合科学的技术要求。
2.公开透明原则：食品添加剂生产许可的审查程序应公开透明，让公众了解审查过程，并允许公众参与。
3.法律依据原则：食品添加剂生产许可审查应遵守法律法规的规定，坚持依法审查。
4.风险评估原则：食品添加剂生产许可审查应基于风险评估，评估食品添加剂对人体健康的风险，并采取相应的控制措施。
四、食品添加剂生产许可审查的程序食品添加剂生产许可审查的程序主要包括以下几个环节：1.提交申请：食品添加剂生产企业需要向相关部门递交申请，申请中需提供相关资料，包括生产企业的法人证明、生产工艺流程、原料及成品检验报告等。
2.初审：相关部门对申请进行初步审查，核实所提交的申请材料是否完整、符合法规要求。
3.实地检查：在初审通过后，相关部门将进行实地检查，主要检查生产场地、设备设施、卫生条件等是否符合要求。
4.技术评估：通过实地检查后，相关部门将对申请企业的生产技术进行评估，评估内容包括原料选用合理性、生产工艺流程是否科学合理等。
5.风险评估：在技术评估通过后，相关部门将进行风险评估，评估食品添加剂对人体健康的风险，并根据评估结果确定是否批准生产许可。
6.公示和听证：如申请获得初审、实地检查、技术评估和风险评估通过后，相关部门将进行公示，接受公众的监督和意见，并在需要的情况下进行听证。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
食品添加剂新品种申报与受理规定-国家食品安全风险中心
二.添加剂的通用名称、功能分类、用量和适用范围通用名称:焦糖色（普通法）（CNS号：08.108，INS号：150a）功能分类:着色剂用量：按生产需要适量使用适用范围:04。
04.01。
03豆干再制品04.04.01。
05新型豆制品（大豆蛋白膨化食品、大豆素肉等）06。
03.02小麦粉制品（面筋、烤麸再制品）三. 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件（一）国内外相关法规中焦糖色使用的相关规定焦糖色素是人类使用历史最悠久的天然食用色素之一，也是目前人们使用量最多、使用范围最广泛的一种着色剂。
没有形成工业化生产以前，焦糖色就是糖经高温熬煮后，形成老百姓俗称的“炒糖色”或“熬糖色”，用于食品着色、增加味道。
工业化标准生产以后，焦糖色素是以蔗糖、淀粉糖浆等糖类为原料，加入一些催化剂在高温高压下发生美拉德反应生成的产品。
根据不同的生产工艺，焦糖色素有普通法、苛性硫酸盐法、氨法和亚硫酸铵法等4种生产方法。
亚硫酸铵法生产的焦糖色素主要应用于可乐等饮料；苛性硫酸盐法生产的产品主要应用于朗姆酒、威士忌等酒类;普通法、氨法生产的产品多用于酱油等多种调味品和多种糖果中。
在国际食品法典(CAC）标准中，焦糖色素(普通法生产）可用于各类食品中，根据CAC食品分类系统，上述各类食品包括06.8豆制品类别（不包括食品类别12。
9的豆基调味品和调料)以及12.10非大豆来源的蛋白制品。
其中豆制品类别包括：豆基饮料、豆基饮料膜、豆腐、半脱水豆腐、脱水豆腐、发酵大豆、发酵豆腐和其他大豆蛋白制品；非大豆来源的蛋白制品则包括小麦蛋白制品.由此可见,用普通法生产的焦糖色素是可以用于豆干再制品、新型豆制品及面筋制品、烤麸制品等产品中的.由于国际食品分类体系和中国的食品分类有所不同，但基本可以类比为我国食品分类的“04。
04的豆类制品"和“06。
03。
02小麦粉制品（面筋、烤麸制品）”。
美国联邦法规对食品添加剂使用规定为，焦糖色（普通法、加氨法、亚硫酸铵法)作为着色剂可在各类食品中使用。
食品添加剂注册申报流程
食品添加剂注册申报流程引言本文档旨在介绍食品添加剂注册申报的完整流程。
了解此流程对于希望注册食品添加剂的企业和个人非常重要。
申报准备在进行食品添加剂注册申报之前，申请人应准备以下文件和材料：1. 食品添加剂产品的申报书及注册申请表。
2. 食品添加剂的化学成分、生产工艺和质量控制标准等相关技术文档。
3. 食品添加剂的安全性评估报告，包括毒理学与风险评估数据。
4. 生产企业的生产许可证和相关产品的质量合格证明文件。
5. 相关产品的销售授权书和质量稳定性报告。
申报流程食品添加剂注册申报的流程一般包括以下几个步骤：1. 填写申报书和注册申请表申请人需准确填写申报书和注册申请表。
其中，申报书应包括添加剂的名称、制造工艺、化学成分等信息，注册申请表涉及企业/个人的基本信息和联系方式。
2. 提交申请材料申请人应将填写完整的申报书和注册申请表以及其他相关文件和材料提交给食品药品监督管理部门。
应确保申请材料的真实性和准确性。
3. 评估和审批食品药品监督管理部门将对申请材料进行评估和审批。
评估过程中，可能会要求补充提供一些缺失的信息或者进行实地考察。
4. 检验和测试根据需要，食品药品监督管理部门可能会对申请的食品添加剂进行检验和测试，以确保其质量和安全性符合相关标准和规定。
5. 发放注册证书经过评估、审批和检验测试后，如果申请合格，食品药品监督管理部门将发放相应的食品添加剂注册证书，并将其纳入正式注册的食品添加剂名录。
结论食品添加剂注册申报流程包括准备申报材料、填写申报书和注册申请表、提交申请材料、评估和审批、检验和测试，最后发放注册证书的一系列步骤。
申请人应仔细遵守上述流程，并确保申请材料的完整和真实性，以提高注册成功的机会。
食品添加剂生产许可审查通则
食品添加剂生产许可审查通则一、引言食品添加剂是指在食品生产、加工和储存过程中，为改进食品品质、保持食品的营养成分和延长食品的保质期而添加的物质。
食品添加剂的安全性和合规性十分重要，对于确保食品安全和消费者健康至关重要。
为了规范食品添加剂生产许可审查工作，保证食品添加剂生产过程中的合规性和安全性，制定了本通则。
二、适用范围本通则适用于所有食品添加剂生产企业，以及相关部门进行食品添加剂生产许可审查的工作。
三、审查程序食品添加剂生产许可审查分为以下几个步骤：1. 提交申请食品添加剂生产企业需要向相关部门提交申请，申请审查食品添加剂生产许可。
申请材料需要包括以下内容：企业的注册信息、生产工艺流程、原料及辅助物质的供应和质量控制措施等。
2. 基本情况审查相关部门将对申请企业的基本情况进行审查，包括企业的注册资料、生产规模、人员配置等。
并对企业的生产设备、生产环境等进行检查和评估。
3. 技术文件审查审查人员将对申请企业提供的技术文件进行审查。
技术文件需要包括食品添加剂的规格、用途、生产工艺、质量标准、稳定性等内容。
审查人员将对技术文件进行全面评估，确保食品添加剂的生产符合国家相关法规和标准要求。
4. 检验检测相关部门将对申请企业提供的产品样品进行检验和检测。
检验和检测项目包括食品添加剂的纯度、含量、残留物等。
必要时，还可以进行食品添加剂的安全性评估和对人体健康的影响评估。
5. 审查结果根据以上审查步骤，相关部门将出具审查结果。
如果审查结果符合要求，将向申请企业颁发食品添加剂生产许可证；如果审查结果存在问题，将告知申请企业并要求其整改。
四、许可证管理申请企业获得食品添加剂生产许可证后，需要严格按照许可证的要求管理和使用。
许可证包括以下内容：企业的基本信息、许可证号码、许可期限、许可范围等。
申请企业应按照许可证规定的生产工艺、质量标准和管理要求生产食品添加剂，并定期向相关部门报告生产情况和质量检测结果。
五、监督检查相关部门将对获得食品添加剂生产许可证的企业进行监督检查，以确保其生产过程的合规性和安全性。
卫生部令第73号发布《食品添加剂新品种管理办法》
７ 应 当 向社 会 公 开征 求 意见 ， 兑， 同时 征求 质 量 监 督 、 商 Ｔ 行 政 管 理 、 品 药 品监 督 管理 、 和信 息 化 、 务等 有 食 业 Ｔ 商 火 部 门和相 火行 业组 织 的意见 对有 重大 意 见分歧 ， 或者涉 及 重大 利 益关 系 的 ， 以 可
举 行 听证会 听 取意见 。
反映 的有关 意 见作 为技术评 审 的参考 依据 。 第 卜 条 卫生 部应 当在受 理后 ６ 口内组 织 医学 、 ０ 农 业 、 品、 食 营养 、 ］ 艺等方面的专 家对食 品添加剂新 品种技术
上确 有必 要性 和安 全性 评 估 资料进 行 技术 审 查 ．并作
（ ） 二 未列入卫 生部公 告允许使 用 的食 品添加 剂品种 ：
（二 生 产 企 所 国 （ 区 ） 关 机 构 或 者 组 织 具 二） 地 有
的对 生产 企业 审查 或者认 证 的证 明材料
第八 条 申请人 应 如 实提交 有 关 材料 ．反映 真实 情况 ， 并对 申请 材料 内容 的真 实性 负责 ， 承担 法律后 果
郎 Ｋ 陈 竺 ｏ － 。 月 ｆ ］ ｝
《 品添加剂新 品种 管理 办法》 食
第 一条 为 加强 食 品添 加剂 新 品种 管理 ， 根据 《 品 添加 剂在 本 罔（ 区 ） 产或者 销售 的证 明材料 ： 食 地 生
安全 法》 食 品安全法 实施条例 》 和《 有关规定 ， 制定本 办法 。 第二 条 食 品添加 剂新 品种 是指 ： （ ） 一 未列 入食 品安 全 国家标 准 的食 品添加 剂品 种 ：
食品添加剂新品种申报与受理规定
食品添加剂新品种申报与受理规定第一条为规范食品添加剂新品种申报与受理工作，根据《食品添加剂新品种管理办法》制定本规定。
第二条申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份，复印件4份，申报资料电子文件光盘1份以及样品1份。
第三条食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册: （一）申请表；（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（六）标签或说明书样稿；（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
第四条申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。
第五条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书;（四）中文译文应有中国公证机关的公证。
第六条申请人应当提交本规定第三条第（二）、（三）（四）项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第七条申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。
如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1份。
第八条同一申请人同时申请多个食品添加剂新品种的，应按照不同品种分别申报。
第九条申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。
申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。
卫生部关于实施《食品添加剂卫生管理办法》有关事宜的通知
卫生部关于实施《食品添加剂卫生管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.06.28•【文号】卫法监发[2002]156号•【施行日期】2002.06.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文卫生部关于实施《食品添加剂卫生管理办法》有关事宜的通知（卫法监发[2002]156号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：修订后的《食品添加剂卫生管理办法》（以下简称《办法》）将于2002年7月1日正式实施。
为了贯彻实施《办法》，作好过渡时期的管理工作，现就有关事宜通知如下：一、食品添加剂的申报与受理对2002年7月1日前已经受理的食品添加剂，按原《办法》规定审核；自7月1日起受理的食品添加剂，按照修订后的《办法》执行。
二、生产企业卫生许可证申办对2002年7月1日前已获得省级卫生行政部门发放的卫生许可证的食品添加剂生产企业，可以在卫生许可证有效期内按照原《办法》规定进行生产经营；在卫生许可证有效期满前六个月，应当按照修订后《办法》的规定申办卫生许可证。
未办理卫生许可证的食品添加剂生产企业，应当于2003年1月1日前按照《办法》的规定，到省级卫生行政部门申办卫生许可证。
三、食品添加剂包装、标签（含说明书）使用对2002年7月1日前已生产的，符合原《办法》要求的食品添加剂，允许在保质期内销售。
四、食品添加剂的检验机构问题省级卫生行政部门对食品添加剂检验机构进行认定，并于2002年8月1日前将认定的检验机构报我部备案。
我部将对承担进口食品添加剂的检验机构进行复核。
请各级卫生行政部门要认真组织学习、宣传《办法》。
按照《办法》要求，切实加大监督管理力度。
省级卫生行政部门在办理食品添加剂生产企业的卫生许可证过程中，要严格按照《办法》及有关配套文件的规定执行。
同时，要加强对食品添加剂生产企业从业人员的培训工作，增强企业自律。
食品添加剂生产企业卫生规范
食品添加剂生产企业卫生规范卫法监发[2002]159号卫生部关于印发《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：为了贯彻《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂的申报与受理，加强食品添加剂生产企业的卫生管理，保证食品添加剂的卫生安全，我部制定了《食品添加剂生产企业卫生规范》和《卫生部食品添加剂申报与受理规定》。
现印发给你们，请认真贯彻实施。
如在执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。
附件1：卫生部食品添加剂申报与受理规定附件2：食品添加剂生产企业卫生规范二○○二年七月三日食品添加剂生产企业卫生规范第一章总则第一条为加强食品添加剂生产企业的卫生监督管理，保证食品添加剂的卫生安全，依据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定，制定本卫生规范。
第二条本规范规定了食品添加剂生产企业选址、设计与设施、原料采购、生产过程、贮存、运输和从业人员的基本卫生要求和管理原则。
第三条凡从事食品添加剂生产的企业，包括食品香精、香料和食品工业用加工助剂的生产企业都必须遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章选址、设计与设施卫生要求第五条凡新建、改建、扩建的食品添加剂生产企业，生产场所的选址、设计和施工除了执行国家有关建设项目管理规定外，还应符合本规范的要求，应经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查，并进行竣工验收。
第六条食品添加剂生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。
厂区道路应硬化，防止尘土飞扬和积水。
长区周围环境应当绿化，周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。
第七条生产过程中应具有相应卫生安全设施，可能产生有害气体、粉尘、躁声和污水污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。
第八条建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。
卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函-卫监督函[2011]110号
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卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函
（卫监督函〔2011〕110号）
食品药品监管局：
你局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）收悉。
经研究，现函复如下：
一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。
考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。
属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。
专此函复。
二○一一年五月四日
——结束——。
食品添加剂管理规定
食品添加剂管理规定食品安全是社会发展的重中之重，而食品添加剂作为提高食品品质、延长保质期和改善食品口感的重要手段之一，受到了广泛的关注和应用。
为了确保食品的安全和质量，各国纷纷制定了食品添加剂管理规定，对食品添加剂的种类、使用方法以及标签等方面进行了详细规定。
一、食品添加剂的定义和分类食品添加剂是指为了提高食品质量、改善食品特性、改变食品的加工技术或者食用后的效果而被添加到食品中的一类物质。
按照其功能和作用可分为增加食品的保质期和稳定性的防腐剂、改善食品口感和色彩的增色剂、提高食品的稠度和黏度的增稠剂、增加食品的营养价值的营养强化剂等多种类别。
二、食品添加剂的审批和准入机制为了确保食品添加剂的安全性和功能，各国纷纷建立了食品添加剂的审批和准入机制。
在中国，食品添加剂的审批和准入由国家食品药品监管部门负责，必须经过严格的资料审查、实验评价和安全评估等程序，获得审批通过后才能生产和使用。
同时，批准的食品添加剂还需要根据使用范围和用量等因素进行分类管理，确保合理使用。
三、食品添加剂的标签要求为了让消费者能够正确了解食品添加剂的种类和用量，各国要求在食品包装上明确标注食品添加剂的名称和用量。
在中国，食品添加剂的标签要求较为严格，必须按照国家标准编制标签，并在配料表中清晰列出食品添加剂的名称、用途、用量等信息，以便消费者进行选择和判断。
四、食品添加剂的限量要求为了保护公众健康，各国都对食品添加剂的使用量进行了严格的限制。
食品添加剂的限量要求根据其安全性和功能的不同而有所区别，一般分为最大允许残留限量、最大使用量限量和最高安全摄入量限量等多个指标。
这些限量要求旨在确保食品添加剂的使用在安全范围内，避免不利影响。
五、食品添加剂的监督和检测为了保证食品添加剂管理规定的有效实施，各国建立了相应的监督和检测机制。
监督部门定期对市场上的食品进行抽样检验，检测其中的食品添加剂含量是否符合相关标准要求。
同时，监督部门还加强对食品生产企业的日常监督，确保食品添加剂的使用符合规定，并对违规行为予以严厉打击。
卫生部关于印发《食品添加剂新品种申报与受理规定》的通知
（ ）质 量规 格 要 求 、生 产 使 用 工 艺 和检 验 四
方法 ，食 品中该添 加剂 的检 验方 法 或 者相 关 情况
说明；
（ ）生产 企业 所 在 国 （ 区 ） 有关 机 构 或 － 地 者组织 出具 的对生 产企 业 审查 或 者 认证 的证 明 文
件；
卫 生 部关 于 印发 《 品添 加剂 新 品种 食 申报 与 受理 规定 》 的通 知
卫监督发 ［０ ０ ９号 ２ １ ］４
各省 、 自治 区 、直辖 市卫 生厅局 ，新疆 生 产 建设 兵 团卫 生 局 ，中国疾 病 预 防控 制 中心 、卫 生 部 卫 生监
督 中心 ：
为 了贯彻 《 品添加剂 新 品种管理 办法》，规范食 品添加 剂新 品种 申报与 受理 工作 ，我 部组 织制 定 食
（ ） 应载 明 出 具 单 位 名 称 、受 委 托 单 位 名 二
称 、委托 申报产 品 名称 、委 托 事 项 和委 托 书 出具 日期 ；
（ ）应 有 出具 单 位 印 章或 法 定 代 表 人 （ 三 或 其 授权人 ）签 名 。
第 十五条 对 申报 材 料 符合 要 求 的食 品添 加
围；
的 ，除提 交第三 条 规定 的资 料外 ，还 应 当提交 以
下资 料 ： （ ） 出 口国 （ 区） 相 关 部 门或 者 机 构 出 一 地
（ ）证 明技 术 上确 有 必 要 和使 用 效 果 的资 三
料或 者文件 ；
具 的允 许该 添加剂 在本 国 （ 区 ）生 产 或者 销 售 地
第 十一 条
申请 人 可 以将 科 研 文献 、研 究 报
剂新 品种 申请 ，应 当 自接 收 申请 材料 之 日起 ５个
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卫生部食品添加剂申报与受理规定
第一条为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添
加剂。
第三条凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
第四条食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
第五条送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
第六条申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。
申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1．食品添加剂新品种申请表；
2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；
3．名称及其来源；
4．化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要
成分）；
5．使用范围及使用量；
6．生产工艺；
7．食品添加剂质量标准及编制说明；
8．标签（含说明书）样稿；
9．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；
10．食品中该种添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；
11．省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；
12．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；
13．使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；
14．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。
另附食品添加剂样品30克。
（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1．食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表；
2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；
3．拟添加食品的种类、使用量；
4．生产工艺；
5．标签（含说明书）样稿；
6．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；
7．食品中该添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须
说明情况；
8．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；
9．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。
第七条申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供
第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：
（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；
（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书。
第八条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
1．食品中食品添加剂的检验报告；
2．毒理学安全性评价报告；
3．质量检验报告；
4．卫生学检验报告；
5．试验性使用效果报告（营养强化需提供稳定性试验报告）；
6．其他所需检验报告。
第九条同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。
第十条申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十一条申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。
申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十二条申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十三条申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十四条申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。
但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
第十五条标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：1．“食品添加剂”字样；
2．产品名称；
3．规格、装量；
4．生产企业卫生许可证号；
5．主要成分；
6．保质期和生产日期或生产批号；
7．使用方法；
8．使用范围和最大使用量；
9．需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项；
10．生产单位及其地址、邮政编码和联系电话；
11．进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话。
第十六条申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：
1．每个产品一份委托书原件；
2．委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3．委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4．委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5．委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6．委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7．委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8．受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9．委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：1．每个产品一份证明文件原件。
无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或
由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2．证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3．证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；
4．证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5．证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6．证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7．证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第十九条已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十条评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。
第二十一条根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。
第二十二条未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第二十三条在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。
卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第二十四条本规定由卫生部负责解释。
第二十五条本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。