医疗器械经营企业法规培训试卷

医疗器械经营企业法规培训试卷

（2015年度）

：单位：职务：成绩：

一、填空题（每题2分，共30分）

1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。

2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3. 医疗器械分为类，第类具有较高风险。从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验和医疗器械的

合格证明文件，建立制度，销售医疗器械时应当建立制度。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交。

8、医疗器械说明书和标签的容应当与经的相关容一致。

9、第一类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售。

10、注册证号“国械注准号”中“国”代表，“注”“代表，“准”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表

11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为

后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。

12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于平方米，医疗器械批发

企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于平方米。

13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事医疗器械相关工作的经历。

14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的及其，不得随意发布广告。

15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照第条的规定予以处罚。

二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业

B. 医疗机构

C. 个人

D. 经营企业

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（）

A、立即停止经营

B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C 、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( )

A. 经营存在严重安全隐患的

B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C. 信用等级评定为不良信用企业的

D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）

A. 责令改正

B. 没收经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7、医疗器械说明书不得有下列容( )

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的容

B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的容

C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的容

D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等容。

8、医疗器械标签一般应当包括( )等容。

A、产品名称、型号、规格

B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、生产日期，使用期限或者失效日期

9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规要求，未按照规定进行整改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

10、库应实行色标管理，各区色标一般如下：（）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可( )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。

A、变更

B、延续

C、补发

D、注销