自动铝塑泡罩包装线URS

用户需求方案

User’s Request Specificatio n

哈尔滨圣吉药业有限公司公司

2013年

目录

一、背景介绍 (6)

二、目的 (6)

三、适用范围 (6)

四、法规和国家标准 (6)

五、项目介绍 (6)

1 项目描述 (6)

2 工艺/流程描述 (7)

3 产品介绍 (7)

六、用户及系统要求 (7)

1 产品特性要求 (7)

2 设备工艺或性能要求 (7)

3 安全要求 (7)

4 安装区域及位置要求 (7)

5电力要求 (8)

6 设施/公用系统要求 (8)

7 连续运转要求 (8)

8 技术要求 (8)

9 机械要求 (9)

10 控制系统要求要求 (9)

11 仪表要求 (9)

12清洁要求 (10)

13文件要求 (10)

14设备转运要求 (11)

15验证/确认要求 (11)

16服务与维修要求 (11)

七.文件修订变更历史

八、附件

1.文件审批

一、背景介绍

根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。

二、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

三、适用范围

该文件为项目的用户要求文件。

四、法规和国家标准

该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：

中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求

五、项目介绍

1项目描述

根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。

2工艺/流程描述

工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-检测系统-包材热封-批号打印-板块成型切块-不合格板块剔除-废料自动收卷；

成型板块传送至一般包装区：-说明书折叠-板块说明书装盒-三维包装机包装。其中控制装置完成缺药、缺说明书、缺板块的废品剔除，触发报警，并具有成型数量、装盒数量统计及显示、储存等功能。

3 产品介绍

铝塑板尺寸：成型深度：PVC硬片厚度：PTP铝箔厚度：纸盒尺寸：长×宽×高 (毫说明书尺寸：片径：包装规格：

六、用户及系统要求

1 产品特性要求

该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。

2 设备工艺或性能要求

URS02-1 能够满足三班连续生产要求

3 安全要求

URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角

URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩

URS03-3急停开关便于操作者触及

URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态

4 安装区域及位置要求

URS04-1高速铝塑泡罩包装机安装在洁净区（D级区）内，安装房间尺寸为长5.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。

URS04-2自动装盒机和三维包装机安装在一般包装区内，安装房间尺寸为长15.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。

URS04-3洁净区和一般区中间有彩板隔离，要求设备在洁净区和一般区轨道在彩板处分开设置，保证成型板块能顺利从洁净区传出。

URS04-4设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修

5电力要求

URS05-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz

URS05-2设备有可靠保护接地。

URS05-3所有线缆均有标号并有连接线路图

URS05-4电气系统: 电气元件尽量选用名牌厂商的产品，例如：西门子，费斯托，欧姆龙等

6 设施/公用系统的要求

URS06-1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力0.6Mpa。

7 连续运转要求

URS07-1高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机联线）应具备持续运行能力，设备运转稳定。

8 技术要求

URS08-1整条线稳定运行速度：装盒不低于盒／分钟

URS08-2每一纸盒装2板铝塑板，一张说明书，说明书和被包装板块可以同时装盒。

URS08-3纸盒底部舌头上打印钢制批号，批号为六位阿拉伯数字。

URS08-4铝塑板封边处需打印：产品批号+六位阿拉伯数字；有效期至+四位阿拉伯数字+年+两位阿拉伯数字+月。如：产品批号110202；有效期至2014年01月。可以在铝塑板上下封边处分别打印。

URS08-5整条生产线各操作环节采用先进的检测手段，安全可靠的在线成像检测系统，对铝塑板缺药、10%以上残缺不完整药、片面黑点，装盒机缺盒、缺书、缺药板能检测报警并剔除，使产品得到安全保障，保证成品合格率100%。

URS08-6压制铝塑板网纹清楚，成型泡罩挺括。