铝塑泡罩包装机
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设备用户需求（URS）说明文件
文件编号：
目录
1. 法规要求
2. 安装要求
3. 运行要求
4. 电气，自动控制
5. 安全
6. 文件
1．法规要求
设备必须符合以下标准、规范：
1.1.c GMP 法规
●中华人民共和国药典（2010版）
●药品生产质量管理规范(cGMP)
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007
1.2.国家标准
●国家现行机械制造及行业标准、安全标准
●其他与制药设备制造、安装相关法律法规
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.安装要求
3.运行要求
4.电气、自动控制
5.安全
编号要求内容
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和
5.1.
产品仍处于安全状态
6.文件(供应商提供)
编号要求内容
6.14. 设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据
设备技术说明
▪设备详细尺寸
▪描述
安装和空间要求
▪基础和空间要求
▪安装时的运输
使用说明书
▪操作
▪检查和问题解答
维护说明书
▪维护
▪润滑
图纸和零件表
▪机械部分
▪电气部分
▪器仪表
仪器仪表校准证明
编号要求内容
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