贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则模板

贵州省药品生产质量管理规范认证实

施细则

贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则

第一条为规范贵州省药品生产质量管理规范( 以下简称药品GMP) 认证工作, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局( 以下简称”国家局”) 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定, 制定本细则。

第二条贵州省食品药品监督管理局( 以下简称”省局”) 药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作, 并在国家局进行检查时指派观察员参加现场检查; 负责设立贵州省药品GMP认证检查员库及其管理工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

市、州、地食品药品监督管理局( 以下简称”市、州、地局”) 负责省级药品GMP认证的初审工作。

贵州省药品审评认证中心( 以下简称”审评认证中心”) 承办省级药品GMP认证具体工作。

第三条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的, 应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内, 按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。对于属国家级认证的申请, 药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完

成初审报国家局; 对于属省级认证的申请, 药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内, 组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

药品生产企业新建、改建、扩建生产车间( 生产线) 或需增加认证范围的, 按本细则规定申请药品GMP认证。

第四条申请药品GMP认证的生产企业, 应按规定填报《药品GMP认证申请书》( 附电子文档, 见附件3) , 并报送以下资料( 一式叁份) :

一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

二、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。

三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系; 部门负责人)。

四、药品生产企业负责人、部门负责人简历; 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位; 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范围剂型品种表及药品质量标准。

六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

七、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等; 并标明人、物流向和空气洁净度等级); 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

八、申请认证范围的工艺流程图, 并注明主要过程控制点及控制项目。

九、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况; 检验仪器、仪表、衡器等校验情况。

十、药品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定, 所取得的有关合格证明、证书和标志。

十一、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第五条新开办药品生产企业( 车间) 申请药品GMP认证, 除报送第四条规定的资料外, 还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第六条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品GMP认证, 由药品安全监管处对药品生产企业GMP 认证申请资料进行初审合格后, 报国家局认证, 初审工作时限为20个工作日。

药品生产企业申请国家授权省局药品GMP认证, 由市、州、

地局对药品生产企业GMP认证申报资料进行初审, 对其实施GMP 情况进行现场检查, 并将初审意见上报药品安全监管处, 初审工作时限为10个工作日。

第七条药品安全监管处组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查, 符合要求的予以受理并转审评认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第八条审评认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第九条经技术审查, 需要补充资料的, 应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送, 逾期未报的中止认证工作。

第十条药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的, 该企业的其它剂型能够一并向国家局提出认证申请, 由国家局组织认证。

第十一条技术审查符合要求的, 实施现场检查。审评认证中心负责制定药品GMP现场检查方案, 选派药品GMP认证检查组, 组织实施现场检查。

组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十二条现场检查实行组长负责制, 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成, 对中药饮片和中药制剂生产企业的现场检查, 应至少选派一名中药学专业的国家药品GMP认证检查员。

审评认证中心应从贵州省药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员, 但须回避被检查企业所在辖区市级行政区

域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省药品GMP认证检查员时, 应报国家局认证中心统一选派。

第十三条市、州、地局可选派一名药品监督管理人员作为观察员, 参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十四条现场检查首次会议应由检查组长主持, 确认检查范围, 落实检查日程, 宣布检查纪律和注意事项, 确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》及相关证明文件。

第十五条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查, 必要时应予取证。

第十六条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录; 由检查组长组织评定汇总, 做出综合评定结论, 撰写现场检查报告。评定汇总期间, 被检查企业人员应回避。

第十七条现场检查报告须检查组全体人员签字, 并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十八条检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加, 并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第十九条检查中发现的缺陷项目, 须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字, 双方各执一份。如有不能达成共识的问题,